Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante kortdurende radiotherapie met of zonder chemotherapie en AK112 bij lokaal gevorderde rectumkanker (TRIUNITE-03)

8 april 2025 bijgewerkt door: fan li

Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle, niet-gecontroleerde, prospectieve fase II-studie van neoadjuvante kortdurende radiotherapie, sequentieel met AK112, met of zonder chemotherapie voor lokaal gevorderd rectumcarcinoom

Deze multicenter, gerandomiseerde fase II-studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van neoadjuvante kortdurende radiotherapie (SCRT), sequentieel gecombineerd met AK112 (Envafolimab) met of zonder chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd rectumcarcinoom (LARC). De studie heeft ook tot doel biomarkers te identificeren die de tumorrespons voorspellen en modellen voor het voorspellen van de werkzaamheid te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is opgezet als een tweearmig, gerandomiseerd, open-label, prospectief onderzoek. Patiënten met lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen:

Arm A: SCRT gevolgd door chemotherapie (CapeOX) gecombineerd met AK112. Arm B: SCRT gevolgd door alleen AK112. Primaire en secundaire uitkomstmaten omvatten het volledige responspercentage (CR), veiligheid, pathologische en radiologische responspercentages en biomarkers die verband houden met de respons op de behandeling. De proef zal gedurende drie jaar 100 deelnemers in meerdere centra inschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Haode Shen, MD
  • Telefoonnummer: +8617783437391
  • E-mail: imshd@qq.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Werving
        • Daping Hospital
        • Contact:
          • Haode Shen, MD
          • Telefoonnummer: +8617783437391
          • E-mail: imshd@qq.com
        • Contact:
        • Contact:
          • Fan Li, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Leeftijd 18-80 jaar, man of vrouw.
  3. Histologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom.
  4. Klinisch uitgangsstadium T3-4NxM0 of TxN1-2M0 volgens MRI-beoordeling.
  5. In staat om tabletten door te slikken.
  6. ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  7. Geen eerdere behandeling voor rectumkanker, waaronder chirurgie, radiotherapie, 8. chemotherapie, immunotherapie of gerichte therapie.

9. Geschikt voor operaties zonder contra-indicaties. 10. Normale orgaanfunctie. 11.Tumor ≤12 cm vanaf de anale rand

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor monoklonale antilichamen, AK112-componenten of CapeOX-regime.
  2. Eerder of huidig ​​gebruik van immuuncheckpointremmers of immuungerelateerde 3.behandelingen.

4. Actieve auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van significante auto-immuunziekten. 5. Immunodeficiëntiestoornissen of een voorgeschiedenis van orgaan-/beenmergtransplantatie. 6. Ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hartfalen, instabiele angina pectoris, recent MI).

7. Ernstige infectie binnen 4 weken of actieve longinfecties. 8. Actieve hepatitis B- of C-infectie. 9. Diagnose van andere maligniteiten binnen 5 jaar (behalve kankers met een laag risico). 10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCRT gevolgd door CapeOX-regime gecombineerd met AK112

Patiënten krijgen kortdurende radiotherapie (SCRT), gevolgd door chemotherapie (CapeOX-regime) gecombineerd met AK112:

In de 1e week wordt neoadjuvante kortdurende radiotherapie toegediend (25 Gy in 5 fracties over 5 dagen). Na een interval van 7 dagen krijgen patiënten 2 cycli CapeOX-chemotherapie gecombineerd met AK112 (elke 3 weken; Dag 1: Oxaliplatine, 130 mg/m², IV-infusie; Dag 1: AK112, 20 mg/kg, IV-infusie; Dag 1 tot dag 14: Capecitabine, 850-1000 mg/m², BID, oraal).
Geneesmiddel: AK112 met SCRT en CapeOX
In de 1e week wordt neoadjuvante kortdurende radiotherapie toegediend (25 Gy in 5 fracties over 5 dagen). Na een interval van 7 dagen krijgen patiënten 2 cycli CapeOX-chemotherapie gecombineerd met AK112 (elke 3 weken; Dag 1: Oxaliplatine, 130 mg/m², IV-infusie; Dag 1: AK112, 20 mg/kg, IV-infusie; Dag 1 tot Dag 14: Capecitabine, 850-1000 mg/m², BID, oraal).
Andere namen:
  • kortdurende radiotherapie
  • KaapOX
Experimenteel: SCRT gevolgd door AK112

Patiënten krijgen kortdurende radiotherapie (SCRT), gevolgd door AK112:

In de 1e week wordt neoadjuvante kortdurende radiotherapie toegediend (25 Gy in 5 fracties over 5 dagen). Na een interval van 7 dagen krijgen patiënten 2 cycli behandeling met AK112 (Dag 1: AK112, 20 mg/kg, IV-infusie).
Geneesmiddel: AK112 met SCRT
In de 1e week wordt neoadjuvante kortdurende radiotherapie toegediend (25 Gy in 5 fracties over 5 dagen). Na een interval van 7 dagen krijgen patiënten 2 cycli behandeling met AK112 (Dag 1: AK112, 20 mg/kg, IV-infusie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de evaluatie van de post-neoadjuvante therapie (ongeveer 12 weken).
Percentage patiënten dat een pathologische complete respons (pCR) of een klinische complete respons (cCR) bereikt.
Vanaf het begin van de behandeling tot de evaluatie van de post-neoadjuvante therapie (ongeveer 12 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 90 dagen na de laatste behandelingsdosis.
Incidentie, type en ernst van bijwerkingen geclassificeerd volgens CTCAE v5.0, inclusief hun correlatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de uitgangswaarde tot 90 dagen na de laatste behandelingsdosis.
Grote pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (ongeveer 12 weken na aanvang van de behandeling).
Percentage patiënten met ≤10% resterende levensvatbare tumorcellen in gereseceerde monsters.
Op het moment van de operatie (ongeveer 12 weken na aanvang van de behandeling).
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken na aanvang van de behandeling.
Percentage patiënten met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van radiologische beoordelingen met behulp van RECIST 1.1-criteria.
Ongeveer 12 weken na aanvang van de behandeling.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na randomisatie.
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 36 maanden na randomisatie.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na randomisatie.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 36 maanden na randomisatie.
Orgaanconserveringspercentage (OPR)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na aanvang van de behandeling.
Percentage patiënten dat grote operaties vermijdt terwijl de orgaanfunctionaliteit behouden blijft.
Ongeveer 12 maanden na aanvang van de behandeling.
Tumorrespons gebaseerd op RECIST 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken na aanvang van de behandeling.
Evaluatie van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD) met behulp van RECIST 1.1-criteria.
Ongeveer 12 weken na aanvang van de behandeling.
Klinisch compleet responspercentage (cCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken na aanvang van de behandeling.
Percentage patiënten dat een klinische volledige respons bereikt op basis van klinisch onderzoek en beeldvormingsbeoordelingen.
Ongeveer 12 weken na aanvang van de behandeling.
Pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken na aanvang van de behandeling.
Afwezigheid van tumorcellen in de primaire tumor en regionale lymfeklieren in chirurgische monsters.
Ongeveer 12 weken na aanvang van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

fan li

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRIUNITE-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren