Neurosteer ベッドサイドモニタリングシステム
神経科学集中治療室における新しい脳活動モニターの利用可能性の評価
この研究の目的は、挿管および鎮静された ICU 患者のせん妄、鎮静、興奮をモニタリングするための Neurosteer の脳モニタリング プラットフォームの臨床的有用性を評価することです。 研究チームは単一施設での研究を実施する予定だ。 研究チームはNSICUに入院する患者100人を登録する予定だ。 これらの患者のうち 50 人には急性神経損傷 (ANI) があり、残りの 50 人には ANI はありません。 登録されたすべての患者は、脳モニタリング装置 Neurosteer による介入を受けることになります。
この研究介入は、Neurosteer の革新的なシングルチャネル EEG モニタリング デバイスの使用で構成され、RASS、CAM-ICU、および連続 EEG モニタリング測定値に対する信号/パラメータ間に良好な相関と一致があるかどうかを判断します。 Neurosteer デバイスは額に取り付けられ、NSICU 滞在中に測定値が収集されます。 研究チームは、リッチモンド興奮鎮静スケール（RASS）とCAM-ICUによる麻酔の深さを検出する現在の物理的方法を、物理的接触のないイヤホンを介して提供される聴覚刺激に適応させます。手法間で高い相関関係が得られます。 RASS と CAM-ICU は標準治療として 1 時間ごとに収集され、Neurosteer の聴覚刺激は RASS に合わせて 1 日 3 ～ 4 回、CAM-ICU に合わせて 1 日 1 ～ 2 回行われます。 研究チームは、収集した時間ごとの RASS および CAM-ICU 評価を、Neurosteer から得られた信号およびパラメーターと関連付けます。
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、鎮静され挿管された重症患者を対象として、次のような仮説を立てています。
- Neurosteer が導き出した信号とパラメーターは、鎮静の深さを測定するためのリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) と相関しており、少なくとも公正に一致します。
- Neurosteer が導き出した信号とパラメータは、せん妄をスクリーニングして診断するための混乱評価法 (CAM-ICU) と相関しており、少なくとも公正に一致します。
- 標準治療として cEEG モニタリングを受けている登録患者の場合、バースト抑制、発作、および Neurosteer から導出された信号およびパラメーターと連続的な EEG モニタリング測定値の間の発作間欠期の連続性の検出は相関しており、少なくとも公正な一致が得られます。
- ANI のある NSICU 患者と ANI のない NSICU 患者の間で、私たちの主な目的で決定された相関関係に有意な差はありません。
研究チームは、これらの仮説を評価するために単一施設研究を実施する予定です。 研究チームはNSICUに入院する患者100人を登録する予定だ。 これらの患者のうち 50 人には ANI があり、残りの 50 人には ANI がありません。 研究チームは、ANIを急性虚血性脳卒中（AIS）、脳内出血、くも膜下出血（SAH）、てんかん重積状態、外傷性脳損傷（TBI）、脳腫瘍、髄膜炎/脳炎、心停止後低酸素性虚血性脳症を患っている被験者と定義する予定である。 研究チームは、ANIのない被験者を、重症筋無力症、脊椎手術、敗血症性ショック、急性呼吸窮迫症候群、出血性ショックなどの神経筋障害を患っていると定義する予定である。 胃腸の出血から。 研究チームは、研究を実施するためにすべての患者および/またはその法定代理人（LAR）から書面によるインフォームドコンセントを取得します。 登録されたすべての患者は、Neurosteer 脳モニタリング プラットフォームによる介入を受けることになります。 標準治療の評価と Neurosteer デバイスの結果との間で個人内比較が行われます。 ANI のある患者とない患者の間の個人間比較も行われます。 統計分析は、研究登録の途中、および登録とデータ入力の完了時に行われます。 研究介入は、患者が NSICU に入院している期間にわたって行われます。 患者は、NSICU に入院する際に、同意があるかどうかのスクリーニングと適格性のスクリーニングが行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leslie Melo, MPH
- 電話番号：212-241-3376
- メール：leslie.melo@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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主任研究者：
- Neha S Dangayach
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コンタクト：
- Neha S Dangayach, MD, MSCR, FNCS, FAAN, DCE'21
- 電話番号：212-241-3374
- メール：neha.dangayach@mountsinai.org
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コンタクト：
- Leslie Melo, MPH
- メール：leslie.melo@mountsinai.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者および/または LAR からの署名および日付入りのインフォームドコンセントフォームの提供（すべての研究手順に従う意思表示および研究期間中の利用可能性を含む）
- 出生時に割り当てられた性別（トランスジェンダーまたはインターセックスの人を含む）
- 年齢 18 歳以上
- プロポフォール、ミダゾラム、デクスメデトミジン、フェンタニル、ジアルジド、ケタミンを含む鎮静剤の点滴を受け、LOSが48時間以上と予想される人工呼吸器を装着している患者
除外基準:
- 聴覚に問題があり、補聴器を使用していることがわかっている
- 額に発疹がある
- 多物質乱用の歴史
- 重度の認知症
- 今後 24 ～ 48 時間以内に予想される離脱延命療法 (WLST)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NSICU 急性神経損傷 (ANI) 患者
ANIは、急性虚血性脳卒中（AIS）、脳内出血、くも膜下出血（SAH）、てんかん重積状態、外傷性脳損傷（TBI）、脳腫瘍、髄膜炎/脳炎、心停止後低酸素性虚血性脳症を患っている参加者です。
すべての参加者は Neurosteer ベッドサイド モニタリング システムをセットアップされます。
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Neurosteer デバイスは参加者の額に取り付けられ、NSICU 滞在中に測定値が収集されます。 Neurosteer の聴覚刺激は、RASS に合わせて 1 日 3 ～ 4 回、CAM-ICU に合わせて 1 日 1 ～ 2 回行われます。 研究チームは、収集した時間ごとの RASS および CAM-ICU 評価を、Neurosteer から得られた信号およびパラメーターと関連付けます。 |
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アクティブコンパレータ：急性神経損傷（ANI）のないNSICU患者
ANIのない参加者は、重症筋無力症、脊椎手術、敗血症性ショック、急性呼吸窮迫症候群、出血性ショックなどの神経筋障害を患っている。
胃腸の出血から。
すべての参加者は Neurosteer ベッドサイド モニタリング システムをセットアップされます。
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Neurosteer デバイスは参加者の額に取り付けられ、NSICU 滞在中に測定値が収集されます。 Neurosteer の聴覚刺激は、RASS に合わせて 1 日 3 ～ 4 回、CAM-ICU に合わせて 1 日 1 ～ 2 回行われます。 研究チームは、収集した時間ごとの RASS および CAM-ICU 評価を、Neurosteer から得られた信号およびパラメーターと関連付けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッチモンド撹拌鎮静スケールで測定した鎮静
時間枠：参加者のNSICU滞在中（平均14日間）毎日3〜4回
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鎮静され挿管された重症患者の鎮静の深さを測定するためのリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS)。 -5 ～ +4 の RASS スコアは、鎮静レベルと鎮静中の興奮行動を評価するための有効かつ信頼性の高い手段であり、スコアが高いほど興奮レベルが高いことを示します。 4 戦闘的、暴力的、スタッフに対する危険。 3 チューブやカテーテルを引っ張ったり、取り外したりする。攻撃的 2 目的外の動きが頻繁である 1 不安、懸念があるが、攻撃的ではない 0 警戒心があり、落ち着いている
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参加者のNSICU滞在中（平均14日間）毎日3〜4回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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混乱評価法 (CAM) によって測定されたせん妄
時間枠：参加者のNSICU滞在期間中、1日1～2回（平均14日間）
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挿管され、鎮静された重症患者におけるせん妄をスクリーニングおよび診断するための混乱評価法 (CAM)。
CAM は 4 つの特徴で構成されます: 1-発症、2-不注意、3-混乱した思考、および 4-意識レベルの変化。
CAM によるせん妄の診断は、特徴 1 と 2、および特徴 3 または 4 の存在に基づいて行われます。
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参加者のNSICU滞在期間中、1日1～2回（平均14日間）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Neha S Dangayach, MD, MSCR, FNCS, FAAN, DCE'21、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-23-00018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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