Sistema di monitoraggio al posto letto Neurosteer
Valutazione della fattibilità dell'utilizzo di un nuovo monitor dell'attività cerebrale nell'unità di terapia intensiva di neuroscienze
Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità clinica della piattaforma di monitoraggio cerebrale di Neurosteer per il monitoraggio del delirio, della sedazione e dell'agitazione nei pazienti in terapia intensiva intubati e sedati. Il gruppo di ricerca condurrà uno studio su un singolo sito. Il gruppo di ricerca arruolerà 100 pazienti ricoverati presso la NSICU. 50 di questi pazienti avranno lesioni neurologiche acute (ANI) e gli altri 50 non avranno un ANI. Tutti i pazienti arruolati riceveranno l'intervento, il dispositivo di monitoraggio cerebrale Neurosteer.
L'intervento dello studio consiste nell'uso dell'innovativo dispositivo di monitoraggio EEG a canale singolo di Neurosteer per determinare se esiste una buona correlazione e accordo tra i loro segnali/parametri con RASS, CAM-ICU e letture di monitoraggio EEG continuo. Il dispositivo Neurosteer verrà attaccato alla fronte e le letture verranno raccolte per tutta la durata della degenza NSICU. Il gruppo di ricerca adatterà gli attuali metodi fisici per rilevare la profondità dell'anestesia, ovvero attraverso la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) e CAM-ICU, alla stimolazione uditiva, che verrà erogata tramite auricolari senza contatto fisico, con l'obiettivo di ottenere un’elevata correlazione tra i metodi. RASS e CAM-ICU verranno raccolti ogni ora come standard di cura e la stimolazione uditiva del Neurosteer verrà eseguita 3-4 volte al giorno in concomitanza con RASS e 1-2 volte al giorno in concomitanza con CAM-ICU. Il gruppo di ricerca correlerà le valutazioni RASS e CAM-ICU orarie raccolte con i segnali e i parametri derivati da Neurosteer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella popolazione di studio di pazienti critici sedati e intubati, il gruppo di ricerca ipotizza quanto segue:
- I segnali e i parametri derivati da Neurosteer saranno correlati e avranno almeno un discreto accordo con la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) per misurare la profondità della sedazione.
- I segnali e i parametri derivati da Neurosteer saranno correlati e avranno almeno un discreto accordo con il metodo di valutazione della confusione (CAM-ICU) per lo screening e la diagnosi del delirio.
- Per i pazienti arruolati sottoposti a monitoraggio cEEG come standard di cura, il rilevamento della soppressione del burst, delle convulsioni e del continuum ictale-interictale tra i segnali e i parametri derivati da Neurosteer e le letture del monitoraggio EEG continuo saranno correlati e avranno almeno una discreta concordanza.
- Non ci sarà alcuna differenza significativa nelle correlazioni determinate nel nostro obiettivo primario tra i pazienti NSICU con e senza ANI.
Il gruppo di ricerca condurrà uno studio su un singolo sito per valutare queste ipotesi. Il gruppo di ricerca arruolerà 100 pazienti ricoverati presso la NSICU. 50 di questi pazienti avranno un ANI e gli altri 50 non avranno un ANI. Il gruppo di ricerca definirà ANI come soggetti affetti da ictus ischemico acuto (AIS), emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea (SAH), stato epilettico, lesione cerebrale traumatica (TBI), tumori cerebrali, meningite/encefalite, encefalopatia ipossico ischemica post arresto cardiaco. Il gruppo di ricerca definirà i soggetti senza ANI come affetti da disturbi neuromuscolari come miastenia grave, chirurgia della colonna vertebrale, shock settico, sindrome da distress respiratorio acuto e shock emorragico. da sanguinamento gastrointestinale. Il gruppo di ricerca otterrà il consenso informato scritto da tutti i pazienti e/o dal loro rappresentante legalmente autorizzato (LAR) per condurre lo studio. Tutti i pazienti arruolati riceveranno l'intervento, la piattaforma di monitoraggio del cervello Neurosteer. Verranno effettuati confronti intra-individuali tra le valutazioni dello standard di cura e i risultati del dispositivo Neurosteer. Verranno inoltre effettuati confronti interindividuali tra pazienti con e senza ANI. Le analisi statistiche saranno condotte a metà del processo di iscrizione allo studio e al completamento dell'iscrizione e dell'immissione dei dati. L'intervento dello studio coprirà la durata del ricovero del paziente nell'NSICU. I pazienti verranno selezionati per il consenso e selezionati per l'idoneità non appena verranno ammessi all'NSICU.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leslie Melo, MPH
- Numero di telefono: 212-241-3376
- Email: leslie.melo@mountsinai.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
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Investigatore principale:
- Neha S Dangayach
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Contatto:
- Neha S Dangayach, MD, MSCR, FNCS, FAAN, DCE'21
- Numero di telefono: 212-241-3374
- Email: neha.dangayach@mountsinai.org
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Contatto:
- Leslie Melo, MPH
- Email: leslie.melo@mountsinai.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato da parte del paziente e/o della LAR, inclusa la dichiarata volontà di rispettare tutte le procedure dello studio e la disponibilità per la durata dello studio
- Qualsiasi sesso assegnato alla nascita, compresi gli individui transgender o intersessuali
- Età 18 anni o più
- Pazienti ventilati meccanicamente con una LOS prevista >/= 48 ore con qualsiasi flebo sedativo inclusi propofol, midazolam, dexmedetomidina, fentanil, dialudid, ketamina
Criteri di esclusione:
- Ha conosciuto problemi di udito e utilizzo di apparecchi acustici
- Ha un'eruzione cutanea sulla fronte
- Storia di abuso di polisostanze
- Demenza grave
- Sospensione anticipata della terapia di sostentamento vitale (WLST) entro le prossime 24-48 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti NSICU con lesioni neurologiche acute (ANI)
ANI sono partecipanti con ictus ischemico acuto (AIS), emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea (SAH), stato epilettico, lesione cerebrale traumatica (TBI), tumori cerebrali, meningite/encefalite, encefalopatia ipossico ischemica post arresto cardiaco.
A tutti i partecipanti verrà installato il sistema di monitoraggio al posto letto Neurosteer.
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Il dispositivo Neurosteer verrà attaccato alla fronte dei partecipanti e le letture verranno raccolte per la durata del loro soggiorno NSICU. La stimolazione uditiva del neurosterzo verrà eseguita 3-4 volte al giorno in concomitanza con RASS e 1-2 volte al giorno in concomitanza con CAM-ICU. Il gruppo di ricerca correlerà le valutazioni RASS e CAM-ICU orarie raccolte con i segnali e i parametri derivati da Neurosteer. |
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Comparatore attivo: Pazienti NSICU senza lesioni neurologiche acute (ANI)
I partecipanti senza ANI presentano disturbi neuromuscolari come miastenia grave, chirurgia della colonna vertebrale, shock settico, sindrome da distress respiratorio acuto e shock emorragico, ad es.
da sanguinamento gastrointestinale.
A tutti i partecipanti verrà installato il sistema di monitoraggio al posto letto Neurosteer.
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Il dispositivo Neurosteer verrà attaccato alla fronte dei partecipanti e le letture verranno raccolte per la durata del loro soggiorno NSICU. La stimolazione uditiva del neurosterzo verrà eseguita 3-4 volte al giorno in concomitanza con RASS e 1-2 volte al giorno in concomitanza con CAM-ICU. Il gruppo di ricerca correlerà le valutazioni RASS e CAM-ICU orarie raccolte con i segnali e i parametri derivati da Neurosteer. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sedazione misurata mediante la Richmond Agitation Sedation Scale
Lasso di tempo: 3-4 volte al giorno durante il soggiorno dei partecipanti all'NSICU (in media 14 giorni)
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Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) per misurare la profondità della sedazione in pazienti critici sedati e intubati. Il punteggio RASS da -5 a +4 è uno strumento valido e affidabile per valutare il livello di sedazione e il comportamento agitato durante la sedazione, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di agitazione. 4 Combattivo, violento, pericolo per il personale 3 Tira o rimuove tubi o cateteri; aggressivo 2 Movimenti frequenti e non intenzionali 1 Ansioso, apprensivo, ma non aggressivo 0 Vigile e calmo
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3-4 volte al giorno durante il soggiorno dei partecipanti all'NSICU (in media 14 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delirio misurato mediante il metodo di valutazione della confusione (CAM)
Lasso di tempo: 1-2 volte al giorno durante il soggiorno dei partecipanti all'NSICU (in media 14 giorni)
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Metodo di valutazione della confusione (CAM) per lo screening e la diagnosi del delirio in pazienti critici intubati e sedati.
Il CAM è composto da 4 caratteristiche: 1-Insorgenza, 2-Disattenzione, 3-Pensiero disorganizzato e 4-Livello di coscienza alterato.
La diagnosi di delirium mediante CAM si basa sulla presenza delle caratteristiche 1 e 2 e 3 o 4.
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1-2 volte al giorno durante il soggiorno dei partecipanti all'NSICU (in media 14 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neha S Dangayach, MD, MSCR, FNCS, FAAN, DCE'21, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento motorio aberrante nella demenza
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Delirio
- Agitazione psicomotoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-23-00018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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