Sistema de monitorización de cabecera Neurosteer
Evaluación de la viabilidad de utilizar un nuevo monitor de actividad cerebral en la Unidad de Cuidados Intensivos de Neurociencias
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad clínica de la plataforma de monitoreo cerebral de Neurosteer para monitorear el delirio, la sedación y la agitación en pacientes de UCI intubados y sedados. El equipo de investigación llevará a cabo un estudio en un solo sitio. El equipo de investigación inscribirá a 100 pacientes ingresados en la NSICU. 50 de estos pacientes tendrán Lesiones Neurológicas Agudas (ANI) y los otros 50 no tendrán ANI. Todos los pacientes inscritos recibirán la intervención, el dispositivo de monitorización cerebral Neurosteer.
La intervención del estudio consiste en el uso del innovador dispositivo de monitoreo EEG de un solo canal de Neurosteer para determinar si existe una buena correlación y concordancia entre sus señales/parámetros con RASS, CAM-ICU y lecturas de monitoreo continuo de EEG. El dispositivo Neurosteer se colocará en su frente y se recopilarán lecturas durante su estadía en NSICU. El equipo de investigación adaptará los métodos físicos actuales para detectar la profundidad de la anestesia, es decir, a través de la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) y CAM-ICU, a la estimulación auditiva, que se administrará a través de auriculares sin contacto físico, con el objetivo de logrando una alta correlación entre los métodos. RASS y CAM-ICU se recopilarán cada hora como estándar de atención y la estimulación auditiva Neurosteer se realizará de 3 a 4 veces al día para coincidir con RASS y de 1 a 2 veces al día para coincidir con CAM-ICU. El equipo de investigación correlacionará las evaluaciones RASS y CAM-ICU recopiladas cada hora con señales y parámetros derivados de Neurosteer.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la población de estudio de pacientes críticamente enfermos sedados e intubados, el equipo de investigación plantea la siguiente hipótesis:
- Las señales y parámetros derivados de Neurosteer se correlacionarán y tendrán al menos una concordancia justa con la Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) para medir la profundidad de la sedación.
- Las señales y parámetros derivados de Neurosteer se correlacionarán y tendrán al menos un acuerdo justo con el Método de evaluación de la confusión (CAM-ICU) para detectar y diagnosticar el delirio.
- Para los pacientes inscritos sometidos a monitorización cEEG como estándar de atención, la detección de supresión de ráfagas, convulsiones y continuidad ictal-interictal entre las señales y parámetros derivados de Neurosteer y las lecturas de monitorización continua de EEG se correlacionarán y tendrán al menos una concordancia justa.
- No habrá diferencias significativas en las correlaciones determinadas en nuestro objetivo principal entre pacientes de NSICU con y sin ANI.
El equipo de investigación llevará a cabo un estudio en un solo sitio para evaluar estas hipótesis. El equipo de investigación inscribirá a 100 pacientes ingresados en la NSICU. 50 de estos pacientes tendrán un ANI y los otros 50 no tendrán un ANI. El equipo de investigación definirá ANI como sujetos que tienen accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS), hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea (HSA), estado epiléptico, lesión cerebral traumática (LCT), tumores cerebrales, meningitis / encefalitis, encefalopatía isquémica hipóxica posparo cardíaco. El equipo de investigación definirá que el sujeto sin ANI tenga trastornos neuromusculares como miastenia gravis, cirugía de columna, shock séptico, síndrome de dificultad respiratoria aguda y shock hemorrágico ex. por hemorragia gastrointestinal. El equipo de investigación obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes y/o su Representante legalmente autorizado (LAR) para realizar el estudio. Todos los pacientes inscritos recibirán la intervención, la plataforma de monitorización cerebral Neurosteer. Se realizarán comparaciones intraindividuales entre las evaluaciones estándar de atención y los hallazgos del dispositivo Neurosteer. También se realizarán comparaciones interindividuales entre pacientes con y sin ANI. Los análisis estadísticos se realizarán a mitad de la inscripción al estudio y al finalizar la inscripción y el ingreso de datos. La intervención del estudio abarcará la duración del ingreso del paciente en la NSICU. Se evaluará la elegibilidad y el consentimiento de los pacientes cuando sean admitidos en la NSICU.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leslie Melo, MPH
- Número de teléfono: 212-241-3376
- Correo electrónico: leslie.melo@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
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Investigador principal:
- Neha S Dangayach
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Contacto:
- Neha S Dangayach, MD, MSCR, FNCS, FAAN, DCE'21
- Número de teléfono: 212-241-3374
- Correo electrónico: neha.dangayach@mountsinai.org
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Contacto:
- Leslie Melo, MPH
- Correo electrónico: leslie.melo@mountsinai.org
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado por el paciente y/o LAR, incluida la voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y la disponibilidad durante la duración del estudio.
- Cualquier sexo asignado al nacer, incluidas las personas transgénero o intersexuales.
- Edad 18 años o más
- Pacientes ventilados mecánicamente con una LOS prevista >/= 48 horas con cualquier goteo de sedantes, incluidos propofol, midazolam, dexmedetomidina, fentanilo, dialudid, ketamina
Criterios de exclusión:
- Tiene problemas de audición conocidos y utiliza audífonos.
- Tiene un sarpullido en la frente
- Historia de abuso de polisustancias.
- Demencia severa
- Retiro anticipado de la terapia de soporte vital (WLST) dentro de las próximas 24 a 48 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes de NSICU con lesiones neurológicas agudas (ANI)
ANI son participantes que tienen accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS), hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea (HSA), estado epiléptico, lesión cerebral traumática (TBI), tumores cerebrales, meningitis / encefalitis, encefalopatía isquémica hipóxica posparo cardíaco.
Todos los participantes contarán con el sistema de monitoreo de cabecera Neurosteer.
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Se colocará un dispositivo Neurosteer en la frente de los participantes y se recopilarán lecturas durante su estancia en NSICU. La estimulación auditiva Neurosteer se realizará de 3 a 4 veces al día para coincidir con RASS y de 1 a 2 veces al día para coincidir con CAM-ICU. El equipo de investigación correlacionará las evaluaciones RASS y CAM-ICU recopiladas cada hora con señales y parámetros derivados de Neurosteer. |
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Comparador activo: Pacientes de NSICU sin lesiones neurológicas agudas (ANI)
Los participantes sin ANI que tengan trastornos neuromusculares como miastenia gravis, cirugía de columna, shock séptico, síndrome de dificultad respiratoria aguda y shock hemorrágico ex.
por hemorragia gastrointestinal.
Todos los participantes contarán con el sistema de monitoreo de cabecera Neurosteer.
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Se colocará un dispositivo Neurosteer en la frente de los participantes y se recopilarán lecturas durante su estancia en NSICU. La estimulación auditiva Neurosteer se realizará de 3 a 4 veces al día para coincidir con RASS y de 1 a 2 veces al día para coincidir con CAM-ICU. El equipo de investigación correlacionará las evaluaciones RASS y CAM-ICU recopiladas cada hora con señales y parámetros derivados de Neurosteer. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sedación medida por la Escala de Sedación y Agitación de Richmond
Periodo de tiempo: 3-4 veces al día durante la estancia de los participantes en NSICU (promedio de 14 días)
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Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) para medir la profundidad de la sedación en pacientes críticamente enfermos sedados e intubados. La puntuación RASS de -5 a +4 es un instrumento válido y confiable para evaluar el nivel de sedación y el comportamiento agitado durante la sedación, donde puntuaciones más altas indican niveles más altos de agitación. 4 Combativo, violento, peligroso para el personal 3 Tira o retira tubos o catéteres; agresivo 2 movimiento frecuente sin propósito 1 Ansioso, aprensivo, pero no agresivo 0 Alerta y tranquilo
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3-4 veces al día durante la estancia de los participantes en NSICU (promedio de 14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio medido por el método de evaluación de la confusión (CAM)
Periodo de tiempo: 1 o 2 veces al día durante la estancia de los participantes en NSICU (promedio de 14 días)
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Método de evaluación de la confusión (CAM) para la detección y el diagnóstico de delirio en pacientes críticamente enfermos, intubados y sedados.
El CAM consta de 4 características: 1-Inicio, 2-Falta de atención, 3-Pensamiento desorganizado y 4-nivel alterado de conciencia.
El diagnóstico de delirio mediante CAM se basa en la presencia de las características 1 y 2, y 3 o 4.
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1 o 2 veces al día durante la estancia de los participantes en NSICU (promedio de 14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neha S Dangayach, MD, MSCR, FNCS, FAAN, DCE'21, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Delirio
- Agitación psicomotora
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-23-00018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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