Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurosteer Bedside Monitoring System

28. april 2026 oppdatert av: Neha Dangayach, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Evaluering av muligheten for å bruke en ny hjerneaktivitetsmonitor på intensivavdelingen for nevrovitenskap

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske nytten av Neurosteers hjerneovervåkingsplattform for å overvåke delirium, sedasjon og agitasjon hos intuberte og sederte ICU-pasienter. Forskerteamet skal gjennomføre en enkeltstedsstudie. Forskerteamet vil registrere 100 pasienter innlagt på NSICU. 50 av disse pasientene vil ha akutte nevrologiske skader (ANI) og de andre 50 vil ikke ha en ANI. Alle påmeldte pasienter vil motta intervensjonen, Neurosteer hjerneovervåkingsenhet.

Studieintervensjonen består av bruk av Neurosteers innovative enkanals EEG-overvåkingsenhet for å fastslå om det er en god korrelasjon og samsvar mellom deres signaler/parametre til RASS, CAM-ICU og kontinuerlige EEG-overvåkingsavlesninger. Neurosteer-enheten vil festes til pannen deres, og avlesninger vil bli samlet inn under oppholdet på NSICU. Forskerteamet vil tilpasse dagens fysiske metoder for å oppdage dybden av anestesi, dvs. gjennom Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) & CAM-ICU, til auditiv stimulering, som vil bli levert gjennom øretelefoner uten fysisk kontakt, med sikte på oppnå høy korrelasjon mellom metodene. RASS og CAM-ICU vil bli samlet inn hver time som standardbehandling, og Neurosteer auditiv stimulering vil bli utført 3-4 ganger om dagen for å falle sammen med RASS og 1-2 ganger om dagen for å sammenfalle med CAM-ICU. Forskerteamet vil korrelere innsamlede timebaserte RASS- og CAM-ICU-vurderinger med Neurosteer-avledede signaler og parametere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I studiepopulasjonen av sederte, intuberte kritisk syke pasienter, antar forskerteamet følgende:

  • Neurosteers avledede signaler og parametere vil være korrelert til og vil ha minst rimelig samsvar med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) for måling av sedasjonsdybde.
  • Neurosteers avledede signaler og parametere vil være korrelert til og ha minst rimelig samsvar med Confusion Assessment Method (CAM-ICU) for å screene for og diagnostisere delirium.
  • For innrullerte pasienter som gjennomgår cEEG-overvåking som standardbehandling, vil påvisningen av burst-undertrykkelse, anfall og ictal-interiktal kontinuum mellom Neurosteers avledede signaler og parametere og kontinuerlige EEG-overvåkingsavlesninger være korrelert og ha minst rimelig samsvar.
  • Det vil ikke være noen signifikant forskjell i korrelasjonene bestemt i vårt primære mål mellom NSICU-pasienter med og uten ANI.

Forskerteamet vil gjennomføre en enkeltstedsstudie for å evaluere disse hypotesene. Forskerteamet vil registrere 100 pasienter innlagt på NSICU. 50 av disse pasientene vil ha en ANI og de andre 50 vil ikke ha en ANI. Forskerteamet vil definere ANI som personer som har akutt iskemisk hjerneslag (AIS), intracerebral blødning, subaraknoidal blødning (SAH), status epileptikere, traumatisk hjerneskade (TBI), hjernesvulster, meningitt/encefalitt, hypoksisk iskemisk tilstand etter hjertestans. Forskerteamet vil definere subjekt uten ANI for å ha nevromuskulære lidelser som myasthenia gravis, ryggradskirurgi, septisk sjokk, akutt respiratorisk distress syndrom og hemorragisk sjokk eks. fra gastrointestinal blødning. Forskerteamet vil innhente skriftlig informert samtykke fra alle pasienter og/eller deres juridiske representant (LAR) for å gjennomføre studien. Alle påmeldte pasienter vil motta intervensjonen, Neurosteer hjerneovervåkingsplattform. Det vil bli foretatt intraindividuelle sammenligninger mellom standardbehandlingsvurderinger og funnene av Neurosteer-apparatet. Det vil også bli gjort interindividuelle sammenligninger mellom pasienter med og uten ANI. Statistiske analyser vil bli gjennomført halvveis i studieopptaket og ved fullført påmelding og dataregistrering. Studieintervensjonen vil strekke seg over varigheten av pasientens innleggelse på NSICU. Pasienter vil bli screenet for samtykke og screenet for kvalifisering etter hvert som de blir innlagt på NSICU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Levering av signert og datert informert samtykkeskjema fra pasient og/eller LAR, inkludert uttalt vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien
  • Ethvert tildelt kjønn ved fødselen, inkludert personer som er transpersoner eller intersex
  • Alder 18 år eller eldre
  • Mekanisk ventilerte pasienter med en forventet LOS >/= 48 timer på alle beroligende drypp inkludert propofol, midazolam, dexmedetomidin, fentanyl, dialudid, ketamin

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjente hørselsproblemer og bruk av høreapparat
  • Har utslett i pannen
  • Historie om polysubstansmisbruk
  • Alvorlig demens
  • Forventet tilbaketrekking av livsopprettholdende terapi (WLST) innen de neste 24-48 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NSICU-pasienter med akutte nevrologiske skader (ANI)
ANI er deltakere som har akutt iskemisk slag (AIS), intracerebral blødning, subaraknoidal blødning (SAH), status epileptikere, traumatisk hjerneskade (TBI), hjernesvulster, meningitt/encefalitt, hypoksisk iskemisk encefalopati etter hjertestans. Alle deltakere vil bli satt opp med Neurosteer nattovervåkingssystem.
Enhet: Neurosteers enkanals EEG-overvåkingsenhet

Nevrostyreapparat vil festes til deltakernes panne, og avlesninger vil bli samlet inn under oppholdet på NSICU.

Neurosteer auditiv stimulering vil bli utført 3-4 ganger om dagen for å falle sammen med RASS og 1-2 ganger om dagen for å falle sammen med CAM-ICU. Forskerteamet vil korrelere innsamlede timebaserte RASS- og CAM-ICU-vurderinger med Neurosteer-avledede signaler og parametere.
Aktiv komparator: NSICU-pasienter uten akutte nevrologiske skader (ANI)
Deltakere uten ANI har nevromuskulære lidelser som myasthenia gravis, ryggradskirurgi, septisk sjokk, akutt respiratorisk distress syndrom og hemorragisk sjokk eks. fra gastrointestinal blødning. Alle deltakere vil bli satt opp med Neurosteer nattovervåkingssystem.
Enhet: Neurosteers enkanals EEG-overvåkingsenhet

Nevrostyreapparat vil festes til deltakernes panne, og avlesninger vil bli samlet inn under oppholdet på NSICU.

Neurosteer auditiv stimulering vil bli utført 3-4 ganger om dagen for å falle sammen med RASS og 1-2 ganger om dagen for å falle sammen med CAM-ICU. Forskerteamet vil korrelere innsamlede timebaserte RASS- og CAM-ICU-vurderinger med Neurosteer-avledede signaler og parametere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjon målt ved Richmond Agitation Sedation Scale
Tidsramme: 3-4 ganger daglig gjennom deltakernes NSICU-opphold (gjennomsnittlig 14 dager)

Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) for å måle dybden av sedasjon hos sederte, intuberte kritisk syke pasienter. RASS-score -5 til +4, er et gyldig og pålitelig instrument for å vurdere nivået av sedasjon og agitert atferd under sedasjon, der høyere score indikerer høyere nivåer av agitasjon.

4 Stridende, voldelig, fare for personalet 3 Trekker eller fjerner slange(r) eller katetre; aggressiv 2 Hyppig ikke-hensiktsmessig bevegelse

1 Engstelig, engstelig, men ikke aggressiv 0 Vaken og rolig

  1. Vekker til stemme (øyeåpning/kontakt) >10 sek
  2. Lett sedasjon, våkner kort til stemme (øyeåpning/kontakt) <10 sek
  3. Moderat sedasjon, bevegelse eller øyeåpning. Ingen øyekontakt
  4. Dyp sedasjon, ingen respons på stemmen, men bevegelse eller øyeåpning for fysisk stimulering
  5. Uarvlig, ingen respons på stemme eller fysisk stimulering
3-4 ganger daglig gjennom deltakernes NSICU-opphold (gjennomsnittlig 14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium målt med Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsramme: 1-2 ganger daglig under deltakernes NSICU-opphold (gjennomsnittlig 14 dager)
Confusion Assessment Method (CAM) for screening og diagnostisering av delirium hos intuberte, sederte kritisk syke pasienter. CAM består av 4 funksjoner: 1-start, 2-uoppmerksomhet, 3-disorganisert tenkning og 4-endret bevissthetsnivå. Diagnosen delirium ved CAM er basert på tilstedeværelsen av funksjonene 1 og 2, og enten 3 eller 4.
1-2 ganger daglig under deltakernes NSICU-opphold (gjennomsnittlig 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Neurosteer Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neha S Dangayach, MD, MSCR, FNCS, FAAN, DCE'21, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-23-00018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskerteamet vil kun dele aggregerte, avidentifiserte data med sponsoren utelukkende med det formål å analysere korrelasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere