Neurosteer Bedside Monitoring System
Evaluering af muligheden for at bruge en ny hjerneaktivitetsmonitor på den neurovidenskabelige intensivafdeling
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske anvendelighed af Neurosteers hjernemonitoreringsplatform til overvågning af delirium, sedation og agitation hos intuberede og sederede ICU-patienter. Forskerholdet vil udføre en enkelt-site undersøgelse. Forskerholdet vil indskrive 100 patienter indlagt på NSICU. 50 af disse patienter vil have akutte neurologiske skader (ANI), og de øvrige 50 vil ikke have en ANI. Alle tilmeldte patienter vil modtage interventionen, Neurosteer-hjerneovervågningsenheden.
Studieinterventionen består af brugen af Neurosteers innovative enkanals EEG-monitoreringsenhed til at bestemme, om der er en god korrelation og overensstemmelse mellem deres signaler/parametre til RASS, CAM-ICU og kontinuerlige EEG-monitoreringsaflæsninger. Neurosteer-apparatet vil blive fastgjort til deres pande, og aflæsninger vil blive indsamlet under varigheden af deres NSICU-ophold. Forskerholdet vil tilpasse de nuværende fysiske metoder til at detektere dybden af anæstesi, dvs. gennem Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) & CAM-ICU, til auditiv stimulation, som vil blive leveret gennem høretelefoner uden fysisk kontakt, med det formål at opnå en høj sammenhæng mellem metoderne. RASS og CAM-ICU vil blive indsamlet hver time som standardbehandling, og Neurosteer auditiv stimulering vil blive udført 3-4 gange om dagen for at falde sammen med RASS og 1-2 gange om dagen for at falde sammen med CAM-ICU. Forskerholdet vil korrelere indsamlede timelige RASS- og CAM-ICU-vurderinger med Neurosteer-afledte signaler og parametre.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I undersøgelsespopulationen af sederede, intuberede kritisk syge patienter antager forskerholdet følgende:
- Neurosteers afledte signaler og parametre vil være korreleret til og vil have mindst rimelig overensstemmelse med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) til måling af sedationsdybde.
- Neurosteers afledte signaler og parametre vil være korreleret til og have mindst rimelig overensstemmelse med Confusion Assessment Method (CAM-ICU) for at screene for og diagnosticere delirium.
- For tilmeldte patienter, der gennemgår cEEG-monitorering som standardbehandling, vil påvisningen af burst-undertrykkelse, kramper og ictal-interiktal kontinuum mellem Neurosteers afledte signaler og parametre og kontinuerlige EEG-monitoreringsaflæsninger være korreleret og have mindst rimelig overensstemmelse.
- Der vil ikke være nogen signifikant forskel i korrelationerne bestemt i vores primære mål mellem NSICU-patienter med og uden ANI.
Forskerholdet vil udføre et enkeltstedsstudie for at evaluere disse hypoteser. Forskerholdet vil indskrive 100 patienter indlagt på NSICU. 50 af disse patienter vil have en ANI, og de andre 50 vil ikke have en ANI. Forskerholdet vil definere ANI som forsøgspersoner med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), intracerebral blødning, subaraknoidal blødning (SAH), status epileptikere, traumatisk hjerneskade (TBI), hjernetumorer, meningitis/encefalitis, hypoxisk iskæmisk tilstand efter hjertestop. Forskerholdet vil definere emne uden ANI til at have neuromuskulære lidelser såsom myasthenia gravis, rygsøjlekirurgi, septisk shock, akut respiratorisk distress syndrom og hæmoragisk shock f.eks. fra gastrointestinal blødning. Forskerholdet vil indhente skriftligt informeret samtykke fra alle patienter og/eller deres juridisk autoriserede repræsentant (LAR) til at udføre undersøgelsen. Alle tilmeldte patienter vil modtage interventionen, Neurosteers hjerneovervågningsplatform. Der vil blive foretaget intra-individuelle sammenligninger mellem standardbehandlingsvurderinger og resultaterne af Neurosteer-apparatet. Der vil også blive foretaget interindividuelle sammenligninger mellem patienter med og uden ANI. Statistiske analyser vil blive gennemført halvvejs i studietilmeldingen og efter afslutning af tilmelding og dataindtastning. Studieinterventionen vil strække sig over varigheden af patientens indlæggelse på NSICU. Patienter vil blive screenet for samtykke og screenet for berettigelse, efterhånden som de bliver indlagt på NSICU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leslie Melo, MPH
- Telefonnummer: 212-241-3376
- E-mail: leslie.melo@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Neha S Dangayach
-
Kontakt:
- Neha S Dangayach, MD, MSCR, FNCS, FAAN, DCE'21
- Telefonnummer: 212-241-3374
- E-mail: neha.dangayach@mountsinai.org
-
Kontakt:
- Leslie Melo, MPH
- E-mail: leslie.melo@mountsinai.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring fra patient og/eller LAR, herunder erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Ethvert tildelt køn ved fødslen, inklusive personer, der er transkønnede eller interkønnede
- Alder 18 år eller ældre
- Mekanisk ventilerede patienter med en forventet LOS >/= 48 timer på alle beroligende drop inklusive propofol, midazolam, dexmedetomidin, fentanyl, dialudid, ketamin
Ekskluderingskriterier:
- Har kendte høreproblemer og brug af høreapparater
- Har udslæt i panden
- Historie om polysubstansmisbrug
- Svær demens
- Forventet tilbagetrækning af livsopretholdende terapi (WLST) inden for de næste 24-48 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NSICU-patienter med akutte neurologiske skader (ANI)
ANI er deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), intracerebral blødning, subaraknoidal blødning (SAH), status epileptikere, traumatisk hjerneskade (TBI), hjernetumorer, meningitis/encefalitis, hypoxisk iskæmisk encefalopati efter hjertestop.
Alle deltagere vil blive sat op med Neurosteer bedside overvågningssystemet.
|
Neurosteer-enhed vil blive fastgjort til deltagernes pande, og aflæsninger vil blive indsamlet under varigheden af deres NSICU-ophold. Neurosteer auditiv stimulering vil blive udført 3-4 gange om dagen for at falde sammen med RASS og 1-2 gange om dagen for at falde sammen med CAM-ICU. Forskerholdet vil korrelere indsamlede timelige RASS- og CAM-ICU-vurderinger med Neurosteer-afledte signaler og parametre. |
|
Aktiv komparator: NSICU-patienter uden akutte neurologiske skader (ANI)
Deltagere uden ANI har neuromuskulære lidelser såsom myasthenia gravis, rygsøjlekirurgi, septisk shock, akut respiratorisk distress syndrom og hæmoragisk shock f.eks.
fra gastrointestinal blødning.
Alle deltagere vil blive sat op med Neurosteer bedside overvågningssystemet.
|
Neurosteer-enhed vil blive fastgjort til deltagernes pande, og aflæsninger vil blive indsamlet under varigheden af deres NSICU-ophold. Neurosteer auditiv stimulering vil blive udført 3-4 gange om dagen for at falde sammen med RASS og 1-2 gange om dagen for at falde sammen med CAM-ICU. Forskerholdet vil korrelere indsamlede timelige RASS- og CAM-ICU-vurderinger med Neurosteer-afledte signaler og parametre. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedation målt ved Richmond Agitation Sedation Scale
Tidsramme: 3-4 gange dagligt under deltagernes NSICU-ophold (gennemsnitligt 14 dage)
|
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) til måling af dybden af sedation hos sederede, intuberede kritisk syge patienter. RASS score -5 til +4, er et validt og pålideligt instrument til at vurdere niveauet af sedation og agiteret adfærd under sedation, hvor højere score indikerer højere niveauer af agitation. 4 Stridende, voldelig, fare for personalet 3 Trækker eller fjerner slange(r) eller katetre; aggressiv 2 Hyppig bevægelse uden formål 1 ængstelig, ængstelig, men ikke aggressiv 0 årvågen og rolig
|
3-4 gange dagligt under deltagernes NSICU-ophold (gennemsnitligt 14 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium målt med Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsramme: 1-2 gange dagligt under deltagernes NSICU-ophold (gennemsnitligt 14 dage)
|
Confusion Assessment Method (CAM) til screening og diagnosticering af delirium hos intuberede, sederede kritisk syge patienter.
CAM består af 4 funktioner: 1-start, 2-uopmærksomhed, 3-uorganiseret tænkning og 4-ændret bevidsthedsniveau.
Diagnosen delirium ved CAM er baseret på tilstedeværelsen af træk 1 og 2 og enten 3 eller 4.
|
1-2 gange dagligt under deltagernes NSICU-ophold (gennemsnitligt 14 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neha S Dangayach, MD, MSCR, FNCS, FAAN, DCE'21, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Afvigende motorisk adfærd ved demens
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Delirium
- Psykomotorisk agitation
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-23-00018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .