Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System monitorowania przyłóżkowego Neurosteer

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Neha Dangayach, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ocena wykonalności zastosowania nowatorskiego monitora aktywności mózgu na oddziale intensywnej terapii neurologii

Celem tego badania jest ocena przydatności klinicznej platformy monitorowania mózgu Neurosteer do monitorowania majaczenia, sedacji i pobudzenia u zaintubowanych i poddanych sedacji pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. Zespół badawczy przeprowadzi badanie w jednym ośrodku. Zespół badawczy włączy do badania 100 pacjentów przyjętych do NSICU. 50 z tych pacjentów będzie miało ostre urazy neurologiczne (ANI), a pozostałych 50 nie będzie miało ANI. Wszyscy zarejestrowani pacjenci otrzymają interwencję w postaci urządzenia monitorującego mózg Neurosteer.

Interwencja badawcza polega na zastosowaniu innowacyjnego jednokanałowego urządzenia monitorującego EEG firmy Neurosteer w celu ustalenia, czy istnieje dobra korelacja i zgodność między sygnałami/parametrami z odczytami RASS, CAM-ICU i ciągłego monitorowania EEG. Urządzenie Neurosteer zostanie przymocowane do ich czoła, a odczyty będą gromadzone przez cały czas ich pobytu w NSICU. Zespół badawczy dostosuje obecne fizyczne metody wykrywania głębokości znieczulenia, tj. za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) i CAM-ICU, do stymulacji słuchowej, która będzie dostarczana przez słuchawki bez kontaktu fizycznego, w celu osiągnięcie wysokiej korelacji pomiędzy metodami. Wyniki RASS i CAM-ICU będą zbierane co godzinę w ramach standardowej opieki, a stymulacja słuchowa Neurosteer będzie wykonywana 3–4 razy dziennie w przypadku RASS i 1–2 razy dziennie w przypadku CAM-ICU. Zespół badawczy skoreluje zebrane co godzinę oceny RASS i CAM-ICU z sygnałami i parametrami uzyskanymi z Neurosteer.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badanej populacji pacjentów w stanie krytycznym, zaintubowanych i poddanych sedacji, zespół badawczy postawił następującą hipotezę:

  • Sygnały i parametry uzyskane przez Neurosteer będą skorelowane ze skalą sedacji pobudzenia Richmond (RASS) do pomiaru głębokości sedacji i będą z nią co najmniej zgodne.
  • Sygnały i parametry uzyskane za pomocą Neurosteera będą skorelowane z Metodą Oceny Konfuzji (CAM-ICU) i będą co najmniej zgodne z nią w celu wykrywania i diagnozowania delirium.
  • W przypadku włączonych pacjentów poddawanych monitorowaniu cEEG w ramach standardowej opieki, wykrycie tłumienia serii impulsów, napadów drgawkowych oraz kontinuum napadowo-międzynapadowego pomiędzy sygnałami i parametrami uzyskanymi z urządzenia Neurosteer a odczytami ciągłego monitorowania EEG będzie skorelowane i będzie co najmniej zadowalające.
  • Nie będzie znaczącej różnicy w korelacjach określonych w naszym głównym celu pomiędzy pacjentami NSICU z i bez ANI.

Aby ocenić te hipotezy, zespół badawczy przeprowadzi badanie w jednym ośrodku. Zespół badawczy włączy do badania 100 pacjentów przyjętych do NSICU. 50 z tych pacjentów będzie miało ANI, a pozostałych 50 nie będzie miało ANI. Zespół badawczy zdefiniuje ANI jako osoby cierpiące na ostry udar niedokrwienny mózgu (AIS), krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy (SAH), stan padaczkowy, urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), guzy mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych/zapalenie mózgu, niedotlenieniową encefalopatię niedokrwienną mózgu po zatrzymaniu krążenia. Zespół badawczy zdefiniuje pacjenta bez ANI jako osobę cierpiącą na zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak miastenia, operacja kręgosłupa, wstrząs septyczny, zespół ostrej niewydolności oddechowej i wstrząs krwotoczny np. z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego. Zespół badawczy uzyska pisemną świadomą zgodę od wszystkich pacjentów i/lub ich prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) na przeprowadzenie badania. Wszyscy zarejestrowani pacjenci otrzymają interwencję – platformę monitorowania mózgu Neurosteer. Dokonane zostaną porównania wewnątrzosobnicze pomiędzy oceną standardu opieki a wynikami urządzenia Neurosteer. Dokonane zostaną również porównania międzyosobnicze pomiędzy pacjentami z i bez ANI. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w połowie rejestracji na studia oraz po zakończeniu rejestracji i wprowadzeniu danych. Interwencja w ramach badania obejmie czas przyjęcia pacjenta do NSICU. Po przyjęciu do NSICU pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem wyrażenia zgody i kwalifikowalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody od pacjenta i/lub LAR, w tym oświadczenia o chęci przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępności przez cały czas trwania badania
  • Każda płeć przypisana w chwili urodzenia, w tym osoby transpłciowe lub interseksualne
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci wentylowani mechanicznie z przewidywanym LOS >/= 48 godzin, stosując kroplówki uspokajające, w tym propofol, midazolam, deksmedetomidynę, fentanyl, dialudid, ketaminę

Kryteria wykluczenia:

  • Zna problemy ze słuchem i korzystanie z aparatów słuchowych
  • Ma wysypkę na czole
  • Historia nadużywania wielu substancji
  • Ciężka demencja
  • Przewidywane wycofanie terapii podtrzymującej życie (WLST) w ciągu najbliższych 24–48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci NSICU z ostrymi urazami neurologicznymi (ANI)
ANI to uczestnicy z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS), krwotokiem śródmózgowym, krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH), stanem padaczkowym, urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), guzami mózgu, zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych/zapaleniem mózgu, encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną po zatrzymaniu krążenia. Wszyscy uczestnicy zostaną skonfigurowani z systemem monitorowania przyłóżkowego Neurosteer.
Urządzenie: Jednokanałowe urządzenie monitorujące EEG firmy Neurosteer

Urządzenie Neurosteer zostanie przymocowane do czoła uczestników, a odczyty będą gromadzone przez cały czas ich pobytu w NSICU.

Stymulacja słuchowa Neurosteer będzie wykonywana 3-4 razy dziennie w czasie RASS i 1-2 razy dziennie w czasie CAM-ICU. Zespół badawczy skoreluje zebrane co godzinę oceny RASS i CAM-ICU z sygnałami i parametrami uzyskanymi z Neurosteer.
Aktywny komparator: Pacjenci NSICU bez ostrych urazów neurologicznych (ANI)
Uczestnicy bez ANI cierpiący na zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak miastenia, operacja kręgosłupa, wstrząs septyczny, zespół ostrej niewydolności oddechowej i wstrząs krwotoczny np. z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego. Wszyscy uczestnicy zostaną skonfigurowani z systemem monitorowania przyłóżkowego Neurosteer.
Urządzenie: Jednokanałowe urządzenie monitorujące EEG firmy Neurosteer

Urządzenie Neurosteer zostanie przymocowane do czoła uczestników, a odczyty będą gromadzone przez cały czas ich pobytu w NSICU.

Stymulacja słuchowa Neurosteer będzie wykonywana 3-4 razy dziennie w czasie RASS i 1-2 razy dziennie w czasie CAM-ICU. Zespół badawczy skoreluje zebrane co godzinę oceny RASS i CAM-ICU z sygnałami i parametrami uzyskanymi z Neurosteer.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sedacja mierzona za pomocą skali sedacji pobudzenia Richmond
Ramy czasowe: 3-4 razy dziennie przez cały pobyt uczestników NSICU (średnio 14 dni)

Skala Sedacji Pobudzenia Pobudzenia Richmond (RASS) do pomiaru głębokości sedacji u krytycznie chorych pacjentów poddanych sedacji, zaintubowanych. Punktacja RASS od -5 do +4 jest ważnym i niezawodnym narzędziem do oceny poziomu sedacji i pobudzenia podczas sedacji, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pobudzenia.

4 Agresywny, agresywny, stwarzający zagrożenie dla personelu. 3 Ciągnie lub usuwa rurki lub cewniki; agresywny 2 Częste, bezcelowe ruchy

1 Niespokojny, pełen obaw, ale nie agresywny. 0 Czujny i spokojny

  1. Budzi się na głos (otwieranie oczu/kontakt) >10 sek
  2. Lekka sedacja, na krótko słychać głos (otwieranie oczu/kontakt) <10 sek
  3. Umiarkowana sedacja, ruch lub otwarcie oczu. Brak kontaktu wzrokowego
  4. Głęboka sedacja, brak reakcji na głos, ale ruch lub otwarcie oczu na stymulację fizyczną
  5. Niepobudliwy, brak reakcji na głos lub stymulację fizyczną
3-4 razy dziennie przez cały pobyt uczestników NSICU (średnio 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Majaczenie mierzone metodą oceny dezorientacji (CAM)
Ramy czasowe: 1-2 razy dziennie przez cały pobyt uczestników NSICU (średnio 14 dni)
Metoda oceny splątania (CAM) do badań przesiewowych i diagnozowania majaczenia u zaintubowanych i poddanych sedacji pacjentów w stanie krytycznym. CAM składa się z 4 cech: 1 – początek, 2 – nieuwaga, 3 – zdezorganizowane myślenie i 4 – zmieniony poziom świadomości. Rozpoznanie majaczenia metodą CAM opiera się na obecności cech 1 i 2 oraz 3 lub 4.
1-2 razy dziennie przez cały pobyt uczestników NSICU (średnio 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Neurosteer Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Neha S Dangayach, MD, MSCR, FNCS, FAAN, DCE'21, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-23-00018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zespół badawczy będzie udostępniał sponsorowi zagregowane, pozbawione danych identyfikacyjnych dane wyłącznie w celu analizy korelacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj