Neurosteer 병상 모니터링 시스템
신경과학 집중 치료실에서 새로운 뇌 활동 모니터 활용의 타당성 평가
이 연구의 목적은 삽관 및 진정된 ICU 환자의 섬망, 진정 및 초조를 모니터링하기 위한 Neurosteer의 뇌 모니터링 플랫폼의 임상적 유용성을 평가하는 것입니다. 연구팀은 단일 현장 연구를 수행할 예정이다. 연구팀은 NSICU에 입원한 환자 100명을 등록할 예정이다. 이들 환자 중 50명은 급성 신경 손상(ANI)을 갖고 나머지 50명은 ANI를 갖지 않습니다. 등록된 모든 환자는 Neurosteer 뇌 모니터링 장치인 개입을 받게 됩니다.
연구 개입은 Neurosteer의 혁신적인 단일 채널 EEG 모니터링 장치를 사용하여 RASS, CAM-ICU 및 지속적인 EEG 모니터링 판독값에 대한 신호/매개변수 간에 좋은 상관관계와 일치가 있는지 확인하는 것으로 구성됩니다. Neurosteer 장치는 이마에 부착되며 NSICU 체류 기간 동안 판독값이 수집됩니다. 연구팀은 RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale)와 CAM-ICU를 통해 마취 깊이를 감지하는 현재의 물리적 방법을 신체적 접촉 없이 이어폰을 통해 전달되는 청각 자극에 적용할 예정이다. 방법들 사이에 높은 상관관계를 달성합니다. RASS 및 CAM-ICU는 치료 표준으로 매시간 수집되며 Neurosteer 청각 자극은 RASS에 맞춰 하루 3~4회, CAM-ICU에 맞춰 하루 1~2회 수행됩니다. 연구팀은 수집된 시간별 RASS 및 CAM-ICU 평가를 Neurosteer에서 파생된 신호 및 매개변수와 연관시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
진정제와 삽관된 중증 환자의 연구 집단에서 연구팀은 다음과 같은 가설을 세웠습니다.
- Neurosteer에서 파생된 신호 및 매개 변수는 진정 깊이를 측정하기 위한 RASS(Richmond Agitation Sedation Scale)와 상관 관계가 있으며 최소한 공정하게 일치합니다.
- Neurosteer에서 파생된 신호 및 매개 변수는 정신 착란을 선별하고 진단하기 위해 혼란 평가 방법(CAM-ICU)과 상관 관계가 있으며 적어도 공정하게 일치합니다.
- 표준 치료로 cEEG 모니터링을 받는 등록 환자의 경우, Neurosteer에서 파생된 신호 및 매개변수와 지속적인 EEG 모니터링 판독값 사이의 폭발적 억제, 발작 및 발작-간 연속체의 감지는 상관 관계가 있으며 최소한 공정하게 일치합니다.
- ANI가 있는 환자와 없는 NSICU 환자 사이의 1차 목표에서 결정된 상관관계에는 큰 차이가 없습니다.
연구팀은 이러한 가설을 평가하기 위해 단일 현장 연구를 수행할 예정입니다. 연구팀은 NSICU에 입원한 환자 100명을 등록할 예정이다. 이들 환자 중 50명은 ANI를 갖고 나머지 50명은 ANI를 갖지 않습니다. 연구팀은 ANI를 급성 허혈성 뇌졸중(AIS), 뇌내 출혈, 지주막하 출혈(SAH), 간질 지속증, 외상성 뇌 손상(TBI), 뇌종양, 수막염/뇌염, 심정지 후 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 피험자로 정의합니다. 연구팀은 ANI가 없는 대상자를 중증근육무력증, 척추 수술, 패혈성 쇼크, 급성 호흡 곤란 증후군, 출혈성 쇼크 등의 신경근 질환자로 정의할 예정이다. 위장 출혈로 인해. 연구팀은 연구를 수행하기 위해 모든 환자 및/또는 법적 대리인(LAR)으로부터 서면 동의를 얻습니다. 등록된 모든 환자는 Neurosteer 뇌 모니터링 플랫폼인 개입을 받게 됩니다. 치료 평가의 표준과 Neurosteer 장치의 결과 간에 개인 간 비교가 이루어집니다. ANI가 있는 환자와 없는 환자 간의 개인간 비교도 이루어질 것입니다. 통계 분석은 연구 등록 중간에 그리고 등록 및 데이터 입력이 완료되면 수행됩니다. 연구 개입은 환자가 NSICU에 입원하는 기간 동안 진행됩니다. 환자는 NSICU에 입원할 때 동의 여부와 자격 여부에 대한 심사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leslie Melo, MPH
- 전화번호: 212-241-3376
- 이메일: leslie.melo@mountsinai.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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수석 연구원:
- Neha S Dangayach
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연락하다:
- Neha S Dangayach, MD, MSCR, FNCS, FAAN, DCE'21
- 전화번호: 212-241-3374
- 이메일: neha.dangayach@mountsinai.org
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연락하다:
- Leslie Melo, MPH
- 이메일: leslie.melo@mountsinai.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차를 준수하겠다는 명시적인 의지와 연구 기간 동안의 가용성을 포함하여 환자 및/또는 LAR의 서명 및 날짜가 포함된 사전 동의서 제공
- 트랜스젠더 또는 간성(intersex)인 개인을 포함하여 출생 시 지정된 모든 성별
- 18세 이상
- 프로포폴, 미다졸람, 덱스메데토미딘, 펜타닐, 디알루디드, 케타민을 포함한 진정제 드립으로 인해 48시간 이상의 LOS가 예상되는 기계 환기 환자
제외 기준:
- 청각 문제가 있고 보청기를 사용하는 것으로 알려져 있습니다.
- 이마에 발진이 생겼다
- 다중 물질 남용의 역사
- 심한 치매
- 다음 24~48시간 이내에 예상되는 연명치료 중단(WLST)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 급성 신경 손상(ANI)이 있는 NSICU 환자
ANI는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS), 뇌내 출혈, 지주막하 출혈(SAH), 간질 지속증, 외상성 뇌 손상(TBI), 뇌종양, 수막염/뇌염, 심정지 후 저산소성 허혈성 뇌병증을 앓고 있는 참가자입니다.
모든 참가자에게는 Neurosteer 병상 모니터링 시스템이 설치됩니다.
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뉴로스티어 장치는 참가자 이마에 부착되며 NSICU 체류 기간 동안 판독값이 수집됩니다. 뉴로스티어 청각 자극은 RASS에 맞춰 하루 3~4회, CAM-ICU에 맞춰 하루 1~2회 실시됩니다. 연구팀은 수집된 시간별 RASS 및 CAM-ICU 평가를 Neurosteer에서 파생된 신호 및 매개변수와 연관시킬 것입니다. |
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활성 비교기: 급성 신경 손상(ANI)이 없는 NSICU 환자
중증 근무력증, 척추 수술, 패혈성 쇼크, 급성 호흡곤란 증후군, 출혈성 쇼크 등의 신경근 질환이 있는 ANI가 없는 참가자.
위장 출혈로 인해.
모든 참가자에게는 Neurosteer 병상 모니터링 시스템이 설치됩니다.
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뉴로스티어 장치는 참가자 이마에 부착되며 NSICU 체류 기간 동안 판독값이 수집됩니다. 뉴로스티어 청각 자극은 RASS에 맞춰 하루 3~4회, CAM-ICU에 맞춰 하루 1~2회 실시됩니다. 연구팀은 수집된 시간별 RASS 및 CAM-ICU 평가를 Neurosteer에서 파생된 신호 및 매개변수와 연관시킬 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리치몬드 교반 진정 척도(Richmond Agitation Sedation Scale)로 측정한 진정 작용
기간: 참가자 NSICU 체류 기간 동안 매일 3-4회(평균 14일)
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진정제와 삽관된 중증 환자의 진정 깊이를 측정하기 위한 리치먼드 교반 진정 척도(RASS). RASS 점수 -5 ~ +4는 진정 수준과 진정 중 초조한 행동을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구로, 점수가 높을수록 초조함 정도가 높은 것을 의미합니다. 4 전투적이고 폭력적이며 직원에게 위험합니다. 3 튜브 또는 카테터를 당기거나 제거합니다. 공격적 2 빈번한 목적 없는 움직임 1 불안하고 불안하지만 공격적이지는 않음 0 경계심이 강하고 차분함
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참가자 NSICU 체류 기간 동안 매일 3-4회(평균 14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혼란 평가 방법(CAM)으로 측정한 섬망
기간: 참가자 NSICU 체류 기간 동안 매일 1~2회(평균 14일)
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삽관되고 진정된 중증 환자의 섬망을 선별하고 진단하기 위한 혼란 평가 방법(CAM).
CAM은 1단계 발병, 2단계 부주의, 3단계 혼란스러운 사고, 4단계 의식 수준 변화 등 4가지 특징으로 구성됩니다.
CAM에 의한 섬망 진단은 특징 1과 2, 그리고 3이나 4의 존재에 기초합니다.
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참가자 NSICU 체류 기간 동안 매일 1~2회(평균 14일)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Neha S Dangayach, MD, MSCR, FNCS, FAAN, DCE'21, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-23-00018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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