Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система прикроватного мониторинга Neurosteer

28 апреля 2026 г. обновлено: Neha Dangayach, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Оценка возможности использования нового монитора мозговой активности в отделении интенсивной терапии нейробиологии

Целью данного исследования является оценка клинической полезности платформы мониторинга мозга Neurosteer для мониторинга делирия, седации и возбуждения у интубированных и седативных пациентов отделения интенсивной терапии. Исследовательская группа проведет исследование в одном месте. Исследовательская группа наберет 100 пациентов, поступивших в НСИКУ. У 50 из этих пациентов будут острые неврологические травмы (ОНИ), а у остальных 50 ОНИ не будет. Все зарегистрированные пациенты получат устройство для мониторинга мозга Neurosteer.

Вмешательство в исследование заключается в использовании инновационного одноканального устройства мониторинга ЭЭГ Neurosteer для определения наличия хорошей корреляции и согласия между их сигналами/параметрами с показаниями RASS, CAM-ICU и постоянным мониторингом ЭЭГ. Устройство Neurosteer будет прикреплено ко лбу, и показания будут собираться на протяжении всего пребывания в NSICU. Исследовательская группа адаптирует существующие физические методы определения глубины анестезии, то есть с помощью Ричмондской шкалы возбуждения-седации (RASS) и CAM-ICU, к слуховой стимуляции, которая будет осуществляться через наушники без физического контакта, с целью достижение высокой корреляции между методами. RASS и CAM-ICU будут собираться ежечасно в рамках стандарта лечения, а слуховая стимуляция Neurosteer будет проводиться 3-4 раза в день, чтобы совпадать с RASS, и 1-2 раза в день, чтобы совпадать с CAM-ICU. Исследовательская группа будет сопоставлять собранные ежечасные оценки RASS и CAM-ICU с сигналами и параметрами, полученными Neurosteer.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательская группа предполагает следующее:

  • Полученные сигналы и параметры Neurosteer будут коррелировать и иметь, по крайней мере, достаточное согласие с Ричмондской шкалой седации при возбуждении (RASS) для измерения глубины седации.
  • Полученные сигналы и параметры Neurosteer будут коррелировать и, по крайней мере, в достаточной степени согласовываться с методом оценки спутанности сознания (CAM-ICU) для выявления и диагностики делирия.
  • Для зарегистрированных пациентов, проходящих мониторинг цЭЭГ в качестве стандартного лечения, обнаружение подавления всплесков, судорог и иктально-интериктального континуума между сигналами и параметрами, полученными с помощью Neurosteer, и показаниями непрерывного мониторинга ЭЭГ будут коррелировать и иметь, по крайней мере, удовлетворительное согласие.
  • Не будет существенной разницы в корреляциях, определенных в нашей основной цели, между пациентами NSICU с ОНИ и без него.

Исследовательская группа проведет исследование в одном месте для оценки этих гипотез. Исследовательская группа наберет 100 пациентов, поступивших в НСИКУ. У 50 из этих пациентов будет ОНИ, а у остальных 50 ОНИ не будет. Исследовательская группа определит ANI как субъектов с острым ишемическим инсультом (ОИС), внутримозговым кровоизлиянием, субарахноидальным кровоизлиянием (САК), эпилептическим статусом, черепно-мозговой травмой (ЧМТ), опухолями головного мозга, менингитом/энцефалитом, гипоксически-ишемической энцефалопатией после остановки сердца. Исследовательская группа определит субъекта без ОНИ как нервно-мышечные расстройства, такие как миастения, операции на позвоночнике, септический шок, острый респираторный дистресс-синдром и геморрагический шок, например. от желудочно-кишечного кровотечения. Исследовательская группа получит письменное информированное согласие от всех пациентов и/или их законных представителей (LAR) на проведение исследования. Все зарегистрированные пациенты получат вмешательство — платформу мониторинга мозга Neurosteer. Будет проведено индивидуальное сравнение между оценками стандартов медицинской помощи и результатами устройства Neurosteer. Также будут проведены межиндивидуальные сравнения между пациентами с ОНИ и без них. Статистический анализ будет проводиться в середине процесса набора в исследование и после завершения набора и ввода данных. Вмешательство в исследование будет охватывать период госпитализации пациента в NSICU. Пациенты будут проверены на предмет согласия и соответствия критериям при поступлении в NSICU.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leslie Melo, MPH
  • Номер телефона: 212-241-3376
  • Электронная почта: leslie.melo@mountsinai.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Главный следователь:
          • Neha S Dangayach
        • Контакт:
          • Neha S Dangayach, MD, MSCR, FNCS, FAAN, DCE'21
          • Номер телефона: 212-241-3374
          • Электронная почта: neha.dangayach@mountsinai.org
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия от пациента и/или LAR, включая заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования.
  • Любой назначенный пол при рождении, включая лиц, которые являются трансгендерами или интерсексуалами.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациенты на искусственной вентиляции легких с ожидаемой продолжительностью жизни >/= 48 часов, принимающие любые седативные капельницы, включая пропофол, мидазолам, дексмедетомидин, фентанил, диалудид, кетамин

Критерии исключения:

  • Известны проблемы со слухом и использование слуховых аппаратов.
  • Имеет сыпь на лбу
  • История злоупотребления полихимическими веществами
  • Тяжелая деменция
  • Ожидаемая отмена поддерживающей жизнь терапии (WLST) в течение следующих 24–48 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты ННИИТН с острыми неврологическими повреждениями (ОНН)
ANI - это участники с острым ишемическим инсультом (ОИС), внутримозговым кровоизлиянием, субарахноидальным кровоизлиянием (САК), эпилептическим статусом, черепно-мозговой травмой (ЧМТ), опухолями головного мозга, менингитом/энцефалитом, гипоксически-ишемической энцефалопатией после остановки сердца. Всем участникам будет подключена прикроватная система мониторинга Neurosteer.
Устройство: Одноканальный прибор ЭЭГ-мониторинга Neurosteer

Устройство Neurosteer будет прикреплено ко лбу участников, и показания будут собираться в течение всего времени их пребывания в NSICU.

Слуховая стимуляция Neurosteer будет проводиться 3-4 раза в день, чтобы совпадать с RASS, и 1-2 раза в день, чтобы совпадать с CAM-ICU. Исследовательская группа будет сопоставлять собранные ежечасные оценки RASS и CAM-ICU с сигналами и параметрами, полученными Neurosteer.
Активный компаратор: Пациенты ННИИТН без острых неврологических повреждений (ОНН)
Участники без ОНИ с нервно-мышечными расстройствами, такими как миастения, операции на позвоночнике, септический шок, острый респираторный дистресс-синдром и геморрагический шок, например. от желудочно-кишечного кровотечения. Всем участникам будет подключена прикроватная система мониторинга Neurosteer.
Устройство: Одноканальный прибор ЭЭГ-мониторинга Neurosteer

Устройство Neurosteer будет прикреплено ко лбу участников, и показания будут собираться в течение всего времени их пребывания в NSICU.

Слуховая стимуляция Neurosteer будет проводиться 3-4 раза в день, чтобы совпадать с RASS, и 1-2 раза в день, чтобы совпадать с CAM-ICU. Исследовательская группа будет сопоставлять собранные ежечасные оценки RASS и CAM-ICU с сигналами и параметрами, полученными Neurosteer.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Седация, измеренная по Ричмондской шкале седации при возбуждении
Временное ограничение: 3-4 раза в день на протяжении всего пребывания участников в НСИКУ (в среднем 14 дней)

Ричмондская шкала седации при возбуждении (RASS) для измерения глубины седации у интубированных седативных пациентов в критическом состоянии. Оценка RASS от -5 до +4 является действительным и надежным инструментом для оценки уровня седации и возбужденного поведения во время седации, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень возбуждения.

4 Агрессия, насилие, опасность для персонала 3 Тянет или удаляет трубку(и) или катетеры; агрессивный 2 Частые бесцельные движения

1 Тревожный, настороженный, но не агрессивный 0 Бдительный и спокойный

  1. Просыпается от голоса (открытие глаз/контакт) >10 с.
  2. Легкая седация, кратковременное пробуждение от голоса (открытие глаз/контакт) <10 с.
  3. Умеренная седация, движение или открытие глаз. Никакого зрительного контакта
  4. Глубокая седация, отсутствие реакции на голос, но движение или открытие глаз на физическую стимуляцию
  5. Невозбуждается, не реагирует на голос или физическую стимуляцию.
3-4 раза в день на протяжении всего пребывания участников в НСИКУ (в среднем 14 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Делирий, измеренный методом оценки спутанности сознания (CAM).
Временное ограничение: 1-2 раза в день на протяжении всего пребывания участников в НСИКУ (в среднем 14 дней)
Метод оценки спутанности сознания (CAM) для скрининга и диагностики делирия у интубированных и седативных пациентов в критическом состоянии. CAM состоит из 4 признаков: 1-Начало, 2-Невнимание, 3-Дезорганизованное мышление и 4-Измененный уровень сознания. Диагноз делирия с помощью САМ основывается на наличии признаков 1 и 2, а также 3 или 4.
1-2 раза в день на протяжении всего пребывания участников в НСИКУ (в среднем 14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Neurosteer Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Neha S Dangayach, MD, MSCR, FNCS, FAAN, DCE'21, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-23-00018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследовательская группа будет передавать спонсору только агрегированные обезличенные данные исключительно с целью анализа корреляций.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться