Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurosteer Bedside Monitorovací systém

28. dubna 2026 aktualizováno: Neha Dangayach, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Hodnocení proveditelnosti využití nového monitoru mozkové aktivity na jednotce intenzivní péče neurověd

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou užitečnost platformy Neurosteer pro monitorování mozku pro monitorování deliria, sedace a agitovanosti u intubovaných a sedovaných pacientů na JIP. Výzkumný tým bude provádět studii na jednom místě. Výzkumný tým zapíše 100 pacientů přijatých do NSICU. 50 z těchto pacientů bude mít akutní neurologická poranění (ANI) a dalších 50 nebude mít ANI. Všichni zařazení pacienti obdrží intervenci, zařízení pro monitorování mozku Neurosteer.

Intervence studie spočívá v použití inovativního jednokanálového monitorovacího zařízení EEG společnosti Neurosteer k určení, zda existuje dobrá korelace a shoda mezi jejich signály/parametry s RASS, CAM-ICU a kontinuálními monitorovacími hodnotami EEG. Zařízení Neurosteer bude připevněno na jejich čelo a naměřené hodnoty budou shromažďovány po dobu jejich pobytu na NSICU. Výzkumný tým přizpůsobí současné fyzikální metody zjišťování hloubky anestezie, tj. prostřednictvím Richmondovy škály agitace-sedace (RASS) & CAM-ICU, na sluchovou stimulaci, která bude prováděna prostřednictvím sluchátek bez fyzického kontaktu, s cílem dosažení vysoké korelace mezi metodami. RASS a CAM-ICU budou odebírány každou hodinu jako standardní péče a sluchová stimulace Neurosteer se bude provádět 3-4krát denně, aby se shodovala s RASS a 1-2krát denně, aby se shodovala s CAM-JIP. Výzkumný tým bude korelovat shromážděná hodinová hodnocení RASS a CAM-ICU se signály a parametry odvozenými od Neurosteer.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studijní populaci sedovaných, intubovaných kriticky nemocných pacientů výzkumný tým předpokládá následující:

  • Odvozené signály a parametry Neurosteeru budou korelovány a budou mít alespoň spravedlivou shodu s Richmondskou agitační sedací stupnicí (RASS) pro měření hloubky sedace.
  • Signály a parametry odvozené od Neurosteeru budou korelovány a budou mít alespoň spravedlivou shodu s metodou Confusion Assessment Method (CAM-ICU) pro screening a diagnostiku deliria.
  • U zařazených pacientů, kteří podstupují monitorování cEEG jako standardní péči, bude detekce potlačení výbuchu, záchvatů a iktálně-interiktálního kontinua mezi odvozenými signály a parametry Neurosteer a naměřenými hodnotami kontinuálního monitorování EEG korelována a bude mít alespoň spravedlivou shodu.
  • Mezi pacienty s NSICU s a bez ANI nebude žádný významný rozdíl v korelacích stanovených v našem primárním cíli.

Výzkumný tým provede studii na jednom místě, aby vyhodnotil tyto hypotézy. Výzkumný tým zapíše 100 pacientů přijatých do NSICU. 50 z těchto pacientů bude mít ANI a dalších 50 nebude mít ANI. Výzkumný tým bude definovat ANI jako subjekty s akutní ischemickou mrtvicí (AIS), intracerebrálním krvácením, subarachnoidálním krvácením (SAH), stavovými epileptiky, traumatickým poraněním mozku (TBI), mozkovými nádory, meningitidou/encefalitidou, hypoxickou ischemickou encefalopatií po zástavě srdce. Výzkumný tým bude definovat subjekt bez ANI jako subjekt s neuromuskulárními poruchami, jako je myasthenia gravis, operace páteře, septický šok, syndrom akutní respirační tísně a hemoragický šok ex. z gastrointestinálního krvácení. Výzkumný tým získá písemný informovaný souhlas od všech pacientů a/nebo jejich zákonně oprávněného zástupce (LAR) k provedení studie. Všichni zařazení pacienti obdrží intervenci, platformu pro monitorování mozku Neurosteer. Budou provedena intraindividuální srovnání mezi hodnocením standardní péče a nálezy přístroje Neurosteer. Rovněž budou provedena interindividuální srovnání mezi pacienty s a bez ANI. Statistické analýzy budou provedeny v polovině zápisu do studia a po dokončení zápisu a zadávání dat. Studijní intervence bude trvat po dobu přijetí pacienta na NSICU. Pacienti budou po přijetí do NSICU podrobeni screeningu na souhlas a screeningu na způsobilost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu od pacienta a/nebo LAR, včetně deklarované ochoty dodržovat všechny postupy studie a dostupnosti po dobu trvání studie
  • Jakékoli přiřazené pohlaví při narození, včetně jedinců, kteří jsou transgender nebo intersexuální
  • Věk 18 let nebo starší
  • Mechanicky ventilovaní pacienti s očekávaným LOS >/=48 hodin na jakýchkoli sedativních kapkách včetně propofolu, midazolamu, dexmedetomidinu, fentanylu, dialudidu, ketaminu

Kritéria vyloučení:

  • Má známé problémy se sluchem a používání sluchadel
  • Má vyrážku na čele
  • Anamnéza zneužívání více látek
  • Těžká demence
  • Předpokládané stažení Life-Susifying Therapy (WLST) během následujících 24-48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s NSICU s akutním neurologickým poraněním (ANI)
ANI jsou účastníci s akutní ischemickou mrtvicí (AIS), intracerebrálním krvácením, subarachnoidálním krvácením (SAH), stavovými epileptiky, traumatickým poraněním mozku (TBI), nádory mozku, meningitidou/encefalitidou, hypoxickou ischemickou encefalopatií po zástavě srdce. Všichni účastníci budou mít k dispozici monitorovací systém Neurosteer u lůžka.
Přístroj: Jednokanálové monitorovací zařízení EEG společnosti Neurosteer

Zařízení Neurosteer bude připevněno na čelo účastníků a naměřené hodnoty budou shromažďovány po dobu jejich pobytu na NSICU.

Sluchová stimulace Neurosteer se bude provádět 3-4krát denně, aby se shodovala s RASS a 1-2krát denně, aby se shodovala s CAM-ICU. Výzkumný tým bude korelovat shromážděná hodinová hodnocení RASS a CAM-ICU se signály a parametry odvozenými od Neurosteer.
Aktivní komparátor: Pacienti s NSICU bez akutních neurologických poranění (ANI)
Účastníci bez ANI s neuromuskulárními poruchami, jako je myasthenia gravis, operace páteře, septický šok, syndrom akutní respirační tísně a hemoragický šok ex. z gastrointestinálního krvácení. Všichni účastníci budou mít k dispozici monitorovací systém Neurosteer u lůžka.
Přístroj: Jednokanálové monitorovací zařízení EEG společnosti Neurosteer

Zařízení Neurosteer bude připevněno na čelo účastníků a naměřené hodnoty budou shromažďovány po dobu jejich pobytu na NSICU.

Sluchová stimulace Neurosteer se bude provádět 3-4krát denně, aby se shodovala s RASS a 1-2krát denně, aby se shodovala s CAM-ICU. Výzkumný tým bude korelovat shromážděná hodinová hodnocení RASS a CAM-ICU se signály a parametry odvozenými od Neurosteer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedace měřená Richmondovou stupnicí sedace agitace
Časové okno: 3-4x denně po celou dobu pobytu účastníků NSICU (průměrně 14 dní)

Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) pro měření hloubky sedace u sedovaných, intubovaných kriticky nemocných pacientů. Skóre RASS -5 až +4 je platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení úrovně sedace a agitovaného chování během sedace, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň agitovanosti.

4 Bojovné, násilné, nebezpečí pro personál 3 Vytahuje nebo odstraňuje hadičky nebo katétry; agresivní 2 Častý neúčelný pohyb

1 Úzkostný, ustrašený, ale ne agresivní 0 Pozorný a klidný

  1. Probudí se hlasem (otevření očí/kontakt) >10 sec
  2. Lehká sedace, krátce probudí hlas (otevření očí/kontakt) <10 sec
  3. Mírná sedace, pohyb nebo otevření očí. Žádný oční kontakt
  4. Hluboká sedace, žádná reakce na hlas, ale pohyb nebo otevření očí na fyzickou stimulaci
  5. Nevzbuzující, žádná reakce na hlasovou nebo fyzickou stimulaci
3-4x denně po celou dobu pobytu účastníků NSICU (průměrně 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium měřené metodou Confusion Assessment Method (CAM)
Časové okno: 1-2x denně po celou dobu pobytu účastníků NSICU (průměrně 14 dní)
Confusion Assessment Method (CAM) pro screening a diagnostiku deliria u intubovaných, sedovaných kriticky nemocných pacientů. CAM se skládá ze 4 funkcí: 1 – Nástup, 2 – Nepozornost, 3 – Dezorganizované myšlení a 4 – změněná úroveň vědomí. Diagnóza deliria pomocí CAM je založena na přítomnosti znaků 1 a 2 a buď 3 nebo 4.
1-2x denně po celou dobu pobytu účastníků NSICU (průměrně 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Neurosteer Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neha S Dangayach, MD, MSCR, FNCS, FAAN, DCE'21, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-23-00018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumný tým bude se sponzorem sdílet pouze agregovaná, neidentifikovaná data výhradně za účelem analýzy korelací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit