Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurosteer-bewakingssysteem aan het bed

28 april 2026 bijgewerkt door: Neha Dangayach, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Evaluatie van de haalbaarheid van het gebruik van een nieuwe hersenactiviteitsmonitor op de afdeling Neurowetenschappen Intensive Care

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische bruikbaarheid van het hersenmonitoringplatform van Neurosteer voor het monitoren van delirium, sedatie en agitatie bij geïntubeerde en verdoofde IC-patiënten. Het onderzoeksteam zal een onderzoek op één locatie uitvoeren. Het onderzoeksteam zal 100 patiënten inschrijven die zijn opgenomen in de NSICU. 50 van deze patiënten zullen acuut neurologisch letsel (ANI) hebben en de overige 50 zullen geen ANI hebben. Alle ingeschreven patiënten zullen de interventie ontvangen, het Neurosteer-hersenmonitoringapparaat.

De onderzoeksinterventie bestaat uit het gebruik van Neurosteer's innovatieve eenkanaals EEG-monitoringapparaat om te bepalen of er een goede correlatie en overeenstemming bestaat tussen hun signalen/parameters met RASS, CAM-ICU en continue EEG-monitoringmetingen. Het Neurosteer-apparaat wordt aan hun voorhoofd bevestigd en er worden metingen verzameld gedurende hun NSICU-verblijf. Het onderzoeksteam zal de huidige fysieke methoden voor het detecteren van de diepte van anesthesie, d.w.z. via de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) en CAM-ICU, aanpassen aan auditieve stimulatie, die zal worden geleverd via oortelefoons zonder fysiek contact, met als doel het bereiken van een hoge correlatie tussen de methoden. RASS en CAM-ICU zullen als standaardzorg elk uur worden verzameld en Neurosteer auditieve stimulatie zal 3-4 keer per dag worden uitgevoerd om samen te vallen met RASS en 1-2 keer per dag om samen te vallen met CAM-ICU. Het onderzoeksteam zal de verzamelde RASS- en CAM-ICU-beoordelingen per uur correleren met van Neurosteer afgeleide signalen en parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de onderzoekspopulatie van verdoofde, geïntubeerde ernstig zieke patiënten veronderstelt het onderzoeksteam het volgende:

  • De afgeleide signalen en parameters van Neurosteer zullen gecorreleerd zijn met en op zijn minst redelijk overeenkomen met de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) voor het meten van de diepte van sedatie.
  • De afgeleide signalen en parameters van Neurosteer zullen gecorreleerd zijn met en op zijn minst redelijk overeenkomen met de Confusion Assessment Method (CAM-ICU) om delirium op te sporen en te diagnosticeren.
  • Voor ingeschreven patiënten die cEEG-monitoring ondergaan als standaardzorg, zal de detectie van burst-onderdrukking, toevallen en ictaal-interictaal continuüm tussen de afgeleide signalen en parameters van Neurosteer en continue EEG-monitoringmetingen gecorreleerd zijn en op zijn minst een redelijke overeenkomst hebben.
  • Er zal geen significant verschil zijn in de correlaties die zijn bepaald in onze primaire doelstelling tussen NSICU-patiënten met en zonder ANI.

Het onderzoeksteam zal een onderzoek op één locatie uitvoeren om deze hypothesen te evalueren. Het onderzoeksteam zal 100 patiënten inschrijven die zijn opgenomen in de NSICU. 50 van deze patiënten zullen een ANI hebben en de overige 50 zullen geen ANI hebben. Het onderzoeksteam zal ANI definiëren als personen met een acute ischemische beroerte (AIS), een intracerebrale bloeding, een subarachnoïdale bloeding (SAH), status-epileptica, traumatisch hersenletsel (TBI), hersentumoren, meningitis/encefalitis en hypoxische ischemische encefalopathie na een hartstilstand. Het onderzoeksteam zal bepalen dat personen zonder ANI neuromusculaire aandoeningen hebben, zoals myasthenia gravis, wervelkolomchirurgie, septische shock, acuut respiratoir noodsyndroom en hemorragische shock ex. door gastro-intestinale bloedingen. Het onderzoeksteam zal van alle patiënten en/of hun wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen om het onderzoek uit te voeren. Alle ingeschreven patiënten zullen de interventie ontvangen, het Neurosteer-hersenmonitoringplatform. Er zullen intra-individuele vergelijkingen worden gemaakt tussen de standaardzorgbeoordelingen en de bevindingen van het Neurosteer-apparaat. Er zullen ook interindividuele vergelijkingen worden gemaakt tussen patiënten met en zonder ANI. Statistische analyses worden halverwege de studie-inschrijving en na voltooiing van de inschrijving en gegevensinvoer uitgevoerd. De onderzoeksinterventie zal de duur van de opname van de patiënt in de NSICU bestrijken. Patiënten worden gescreend op toestemming en gescreend op geschiktheid zodra ze worden opgenomen in de NSICU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of LAR, inclusief de verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Elk toegewezen geslacht bij de geboorte, inclusief personen die transgender of intersekse zijn
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Mechanisch beademde patiënten met een verwachte LOS >/=48 uur op sedatieve infusen, waaronder propofol, midazolam, dexmedetomidine, fentanyl, dialudid, ketamine

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft gehoorproblemen en gebruik van hoortoestellen gekend
  • Heeft uitslag op het voorhoofd
  • Geschiedenis van polysubstantiemisbruik
  • Ernstige dementie
  • Verwachte stopzetting van de levensondersteunende therapie (WLST) binnen de komende 24-48 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NSICU-patiënten met acuut neurologisch letsel (ANI)
ANI zijn deelnemers met een acute ischemische beroerte (AIS), intracerebrale bloeding, subarachnoïdale bloeding (SAH), status epileptica, traumatisch hersenletsel (TBI), hersentumoren, meningitis/encefalitis, hypoxische ischemische encefalopathie na een hartstilstand. Alle deelnemers worden uitgerust met het Neurosteer-monitoringsysteem aan het bed.
Apparaat: Neurosteer's eenkanaals EEG-monitoringapparaat

Het Neurosteer-apparaat wordt op het voorhoofd van de deelnemers bevestigd en er worden metingen verzameld gedurende de duur van hun NSICU-verblijf.

Neurosteer-auditieve stimulatie zal 3-4 keer per dag worden uitgevoerd, samenvallend met RASS, en 1-2 keer per dag, samenvallend met CAM-ICU. Het onderzoeksteam zal de verzamelde RASS- en CAM-ICU-beoordelingen per uur correleren met van Neurosteer afgeleide signalen en parameters.
Actieve vergelijker: NSICU-patiënten zonder acuut neurologisch letsel (ANI)
Deelnemers zonder ANI met neuromusculaire aandoeningen zoals myasthenia gravis, wervelkolomchirurgie, septische shock, acuut respiratoir noodsyndroom en hemorragische shock ex. door gastro-intestinale bloedingen. Alle deelnemers worden uitgerust met het Neurosteer-monitoringsysteem aan het bed.
Apparaat: Neurosteer's eenkanaals EEG-monitoringapparaat

Het Neurosteer-apparaat wordt op het voorhoofd van de deelnemers bevestigd en er worden metingen verzameld gedurende de duur van hun NSICU-verblijf.

Neurosteer-auditieve stimulatie zal 3-4 keer per dag worden uitgevoerd, samenvallend met RASS, en 1-2 keer per dag, samenvallend met CAM-ICU. Het onderzoeksteam zal de verzamelde RASS- en CAM-ICU-beoordelingen per uur correleren met van Neurosteer afgeleide signalen en parameters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie zoals gemeten met de Richmond Agitatie Sedatie Schaal
Tijdsspanne: 3-4 keer per dag tijdens het NSICU-verblijf van de deelnemers (gemiddeld 14 dagen)

Richmond Agitatie Sedatie Schaal (RASS) voor het meten van de diepte van de sedatie bij verdoofde, geïntubeerde ernstig zieke patiënten. RASS-scores van -5 tot +4 zijn een valide en betrouwbaar instrument om het niveau van sedatie en geagiteerd gedrag tijdens sedatie te beoordelen, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van agitatie.

4 Strijdlustig, gewelddadig, gevaar voor personeel 3 Trekt of verwijdert slang(en) of katheters; agressief 2 Frequente, niet-doelgerichte bewegingen

1 Angstig, ongerust, maar niet agressief. 0 Alert en kalm

  1. Wordt wakker door stem (ogen openen/contact) >10 sec
  2. Lichte sedatie, kortstondig wakker worden door stem (ogen openen/contact) <10 sec
  3. Matige sedatie, beweging of oogopening. Geen oogcontact
  4. Diepe sedatie, geen reactie op stem, maar beweging of oogopening op fysieke stimulatie
  5. Niet wekbaar, geen reactie op stem of fysieke stimulatie
3-4 keer per dag tijdens het NSICU-verblijf van de deelnemers (gemiddeld 14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium zoals gemeten met de Confusion Assessment Method (CAM)
Tijdsspanne: 1-2 keer per dag tijdens het NSICU-verblijf van de deelnemers (gemiddeld 14 dagen)
Confusion Assessment Method (CAM) voor het screenen en diagnosticeren van delirium bij geïntubeerde, verdoofde ernstig zieke patiënten. De CAM bestaat uit 4 kenmerken: 1-Onset, 2-Onoplettendheid, 3-Ongeorganiseerd denken en 4-veranderd bewustzijnsniveau. De diagnose delirium door CAM is gebaseerd op de aanwezigheid van kenmerken 1 en 2, en 3 of 4.
1-2 keer per dag tijdens het NSICU-verblijf van de deelnemers (gemiddeld 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Neurosteer Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neha S Dangayach, MD, MSCR, FNCS, FAAN, DCE'21, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-23-00018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam deelt alleen geaggregeerde, geanonimiseerde gegevens met de sponsor, uitsluitend met het doel correlaties te analyseren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren