Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurosteer Bedside Monitoring System

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Neha Dangayach, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uuden aivotoimintamonitorin käyttökelpoisuuden arviointi neurotieteiden tehohoitoyksikössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Neurosteerin aivojen seurantaalustan kliinistä käyttökelpoisuutta deliriumin, sedaation ja agitaation seurannassa intuboiduilla ja rauhoittavilla tehohoitopotilailla. Tutkimusryhmä tekee yhden paikan tutkimuksen. Tutkimusryhmä rekisteröi 100 potilasta NSICU:lle. Näistä potilaista 50:llä on akuutti neurologinen vamma (ANI) ja muilla 50:llä ei ole ANI:ta. Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat interventiolaitteen, Neurosteer-aivojen seurantalaitteen.

Tutkimusinterventioon kuuluu Neurosteerin innovatiivisen yksikanavaisen EEG-valvontalaitteen käyttö sen määrittämiseksi, onko signaalien/parametrien ja RASS-, CAM-ICU- ja jatkuvatoimisten EEG-monitorilukemien välillä hyvä korrelaatio ja yhteensopivuus. Neurosteer-laite kiinnitetään heidän otsaansa ja lukemat kerätään heidän NSICU-oleskelunsa ajan. Tutkimusryhmä mukauttaa nykyisiä fyysisiä menetelmiä anestesian syvyyden havaitsemiseksi eli Richmond Agitation-Sedation Scalen (RASS) ja CAM-ICU:n kautta kuulostimulaatioon, joka toimitetaan kuulokkeiden kautta ilman fyysistä kosketusta. saavuttaa korkea korrelaatio menetelmien välillä. RASS ja CAM-ICU kerätään tunnin välein hoidon vakiona ja Neurosteer kuulostimulaatiota tehdään 3-4 kertaa päivässä RASS:n kanssa ja 1-2 kertaa päivässä CAM-ICU:n kanssa. Tutkimusryhmä korreloi kerätyt tuntikohtaiset RASS- ja CAM-ICU-arvioinnit Neurosteer-pohjaisten signaalien ja parametrien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmässä, jossa oli rauhoittuneita, intuboituja kriittisesti sairaita potilaita, tutkimusryhmä olettaa seuraavaa:

  • Neurosteerin johdetut signaalit ja parametrit korreloidaan ja niillä on vähintään reilu sopimus Richmond Agitation Sedation Scalen (RAS) kanssa rauhoituksen syvyyden mittaamiseksi.
  • Neurosteerin johdetut signaalit ja parametrit korreloidaan sekaannusarviointimenetelmän (CAM-ICU) kanssa ja ovat vähintäänkin tasapuolisia sen kanssa deliriumin seulomiseksi ja diagnosoimiseksi.
  • Mukaan otetuilla potilailla, joille tehdään CEEG-seuranta hoidon vakiona, purskeen vaimentamisen, kohtausten ja ictal-interictal jatkuvuuden havaitseminen Neurosteerin johdettujen signaalien ja parametrien ja jatkuvan EEG-seurantalukemien välillä korreloi ja niillä on vähintäänkin melko yksimielisyys.
  • Ensisijaisessa tavoitteessamme määritetyissä korrelaatioissa ei tule olemaan merkittävää eroa NSICU-potilaiden välillä, joilla on ja ei ole ANI.

Tutkimusryhmä tekee yhden paikan tutkimuksen arvioidakseen näitä hypoteeseja. Tutkimusryhmä rekisteröi 100 potilasta NSICU:lle. Näistä potilaista 50:llä on ANI ja muilla 50:llä ei ole ANI:tä. Tutkimusryhmä määrittelee ANI:n henkilöiksi, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), intracerebraalinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), epilepsia, traumaattinen aivovamma (TBI), aivokasvaimet, aivokalvontulehdus/enkefaliitti, sydämenpysähdyksen jälkeinen hypoksinen enkefalopatia. Tutkimusryhmä määrittelee henkilöllä, jolla ei ole ANI:tä, hermo-lihassairauksia, kuten myasthenia gravis, selkärangan leikkaus, septinen sokki, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä ja verenvuotohäiriö, esim. maha-suolikanavan verenvuodosta. Tutkimusryhmä hankkii kirjallisen suostumuksen kaikilta potilailta ja/tai heidän laillisesti valtuutetulta edustajaltaan (LAR) tutkimuksen suorittamiseen. Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat intervention, Neurosteer-aivojen seurantaalustan. Yksilöiden sisäisiä vertailuja tehdään standardinmukaisten hoitoarvioiden ja Neurosteer-laitteen löydösten välillä. Lisäksi tehdään yksilöiden välisiä vertailuja potilaiden välillä, joilla on ANI ja joilla ei ole. Tilastolliset analyysit tehdään tutkimukseen ilmoittautumisen puolivälissä ja ilmoittautumisen ja tietojen syöttämisen päätyttyä. Tutkimusinterventio kattaa potilaan NSICU-hoidon keston. Potilaiden suostumus seulotaan ja kelpoisuus seulotaan, kun heidät otetaan NSICU:hun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Päätutkija:
          • Neha S Dangayach
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen potilaalta ja/tai LAR:lta, mukaan lukien todettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Mikä tahansa syntymähetkellä määritetty sukupuoli, mukaan lukien henkilöt, jotka ovat transsukupuolisia tai intersukupuolisia
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Mekaanisesti ventiloidut potilaat, joiden odotettu LOS on >/= 48 tuntia, jotka saavat mitä tahansa rauhoittavaa tiputusta, mukaan lukien propofoli, midatsolaami, deksmedetomidiini, fentanyyli, dialudidi, ketamiini

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tiedossa kuuloongelmia ja kuulolaitteiden käyttö
  • On ihottumaa otsassa
  • Monien aineiden väärinkäytön historia
  • Vaikea dementia
  • Oletettu vetäytyvä elämää ylläpitävä hoito (WLST) seuraavan 24–48 tunnin sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NSICU-potilaat, joilla on akuutteja neurologisia vammoja (ANI)
ANI ovat osallistujia, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), intracerebraalinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), epilepsia, traumaattinen aivovaurio (TBI), aivokasvaimet, aivokalvontulehdus/enkefaliitti, sydämenpysähdyksen jälkeinen hypoksinen iskeeminen enkefalopatia. Kaikille osallistujille asetetaan Neurosteer-vuodevalvontajärjestelmä.
Laite: Neurosteerin yksikanavainen EEG-valvontalaite

Neurosteer-laite kiinnitetään osallistujien otsaan ja lukemat kerätään heidän NSICU-oleskelunsa ajan.

Neurosteer-kuulostimulaatiota tehdään 3-4 kertaa päivässä RASS:n kanssa ja 1-2 kertaa päivässä CAM-ICU:n kanssa. Tutkimusryhmä korreloi kerätyt tuntikohtaiset RASS- ja CAM-ICU-arvioinnit Neurosteer-pohjaisten signaalien ja parametrien kanssa.
Active Comparator: NSICU-potilaat, joilla ei ole akuutteja neurologisia vammoja (ANI)
Osallistujilla, joilla ei ole ANI:ta, on hermo-lihassairauksia, kuten myasthenia gravis, selkärangan leikkaus, septinen sokki, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä ja verenvuotohäiriö, esim. maha-suolikanavan verenvuodosta. Kaikille osallistujille asetetaan Neurosteer-vuodevalvontajärjestelmä.
Laite: Neurosteerin yksikanavainen EEG-valvontalaite

Neurosteer-laite kiinnitetään osallistujien otsaan ja lukemat kerätään heidän NSICU-oleskelunsa ajan.

Neurosteer-kuulostimulaatiota tehdään 3-4 kertaa päivässä RASS:n kanssa ja 1-2 kertaa päivässä CAM-ICU:n kanssa. Tutkimusryhmä korreloi kerätyt tuntikohtaiset RASS- ja CAM-ICU-arvioinnit Neurosteer-pohjaisten signaalien ja parametrien kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaatio mitattuna Richmond Agitation Sedaation Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 3-4 kertaa päivässä koko osallistujien NSICU-oleskelun ajan (keskimäärin 14 päivää)

Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) sedaation syvyyden mittaamiseen rauhoitetuilla, intuboiduilla kriittisesti sairailla potilailla. RASS-pisteet -5 - +4 on pätevä ja luotettava instrumentti sedaation tason ja kiihtyneen käyttäytymisen arvioimiseksi sedaation aikana, kun korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa levottomuutta.

4 Taistelukykyinen, väkivaltainen, vaarallinen henkilökunnalle 3 Vedä tai poistaa letku(t) tai katetrit; aggressiivinen 2 Toistuva tahaton liike

1 Ahdistunut, peloissaan, mutta ei aggressiivinen 0 Valpas ja rauhallinen

  1. Herää ääneen (silmien avaaminen/kosketus) >10 sekuntia
  2. Kevyt sedaatio, herää hetkeksi ääneen (silmien avaaminen/kosketus) <10 s
  3. Kohtalainen sedaatio, liike tai silmien avaaminen. Ei katsekontaktia
  4. Syvä sedaatio, ei vastausta ääneen, mutta liike tai silmien avaaminen fyysiselle stimulaatiolle
  5. Kiihtymätön, ei reagoi ääneen tai fyysiseen stimulaatioon
3-4 kertaa päivässä koko osallistujien NSICU-oleskelun ajan (keskimäärin 14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delirium mitattuna sekaannusarviointimenetelmällä (CAM)
Aikaikkuna: 1-2 kertaa päivässä koko osallistujien NSICU-oleskelun ajan (keskimäärin 14 päivää)
Sekaannusarviointimenetelmä (CAM) deliriumin seulomiseen ja diagnosointiin intuboiduilla, rauhoittavilla kriittisesti sairailla potilailla. CAM koostuu neljästä ominaisuudesta: 1 - Alku, 2 - Tarkkailemattomuus, 3 - Epäorganisoitunut ajattelu ja 4 - Muuttunut tietoisuustaso. CAM:n delirium-diagnoosi perustuu piirteiden 1 ja 2 sekä joko 3 tai 4 esiintymiseen.
1-2 kertaa päivässä koko osallistujien NSICU-oleskelun ajan (keskimäärin 14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Neurosteer Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Neha S Dangayach, MD, MSCR, FNCS, FAAN, DCE'21, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-23-00018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä jakaa vain aggregoituja, tunnistamattomia tietoja sponsorin kanssa vain korrelaatioiden analysointia varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa