Système de surveillance au chevet du patient Neurosteer
Évaluation de la faisabilité de l'utilisation d'un nouveau moniteur d'activité cérébrale dans l'unité de soins intensifs en neurosciences
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité clinique de la plateforme de surveillance cérébrale de Neurosteer pour surveiller le délire, la sédation et l'agitation chez les patients intubés et sous sédation en soins intensifs. L'équipe de recherche mènera une étude sur un seul site. L'équipe de recherche recrutera 100 patients admis au NSICU. 50 de ces patients auront des lésions neurologiques aiguës (ANI) et les 50 autres n'auront pas d'ANI. Tous les patients inscrits recevront l'intervention, le dispositif de surveillance cérébrale Neurosteer.
L'intervention de l'étude consiste en l'utilisation du dispositif innovant de surveillance EEG monocanal de Neurosteer pour déterminer s'il existe une bonne corrélation et un bon accord entre leurs signaux/paramètres avec les lectures de surveillance RASS, CAM-ICU et EEG continue. L'appareil Neurosteer sera attaché à leur front et les lectures seront collectées pendant toute la durée de leur séjour à l'USNSI. L'équipe de recherche adaptera les méthodes physiques actuelles de détection de la profondeur de l'anesthésie, c'est-à-dire via l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) et CAM-ICU, à la stimulation auditive, qui sera délivrée via des écouteurs sans contact physique, dans le but de obtenir une forte corrélation entre les méthodes. RASS et CAM-ICU seront collectés toutes les heures comme norme de soins et la stimulation auditive Neurosteer sera effectuée 3 à 4 fois par jour pour coïncider avec RASS et 1 à 2 fois par jour pour coïncider avec CAM-ICU. L'équipe de recherche corrélera les évaluations horaires RASS et CAM-ICU collectées avec les signaux et paramètres dérivés de Neurosteer.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la population étudiée de patients gravement malades sous sédation et intubés, l’équipe de recherche émet l’hypothèse suivante :
- Les signaux et paramètres dérivés de Neurosteer seront corrélés et auront au moins un accord équitable avec l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) pour mesurer la profondeur de la sédation.
- Les signaux et paramètres dérivés de Neurosteer seront corrélés et auront au moins un accord équitable avec la méthode d'évaluation de la confusion (CAM-ICU) pour dépister et diagnostiquer le délire.
- Pour les patients inscrits subissant une surveillance cEEG comme norme de soins, la détection de la suppression des rafales, des convulsions et du continuum critique-intercritique entre les signaux et paramètres dérivés de Neurosteer et les lectures de surveillance EEG continue seront corrélées et auront au moins un accord équitable.
- Il n'y aura pas de différence significative dans les corrélations déterminées dans notre objectif principal entre les patients du NSICU avec et sans ANI.
L'équipe de recherche mènera une étude sur un seul site pour évaluer ces hypothèses. L'équipe de recherche recrutera 100 patients admis au NSICU. 50 de ces patients auront un ANI et les 50 autres n'auront pas d'ANI. L'équipe de recherche définira l'ANI comme des sujets ayant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIS), une hémorragie intracérébrale, une hémorragie sous-arachnoïdienne (SAH), un statut épileptique, un traumatisme crânien (TCC), des tumeurs cérébrales, méningite/encéphalite, encéphalopathie ischémique hypoxique après un arrêt cardiaque. L'équipe de recherche définira le sujet sans ANI comme souffrant de troubles neuromusculaires tels que la myasthénie grave, la chirurgie de la colonne vertébrale, le choc septique, le syndrome de détresse respiratoire aiguë et le choc hémorragique ex. d’une hémorragie gastro-intestinale. L'équipe de recherche obtiendra le consentement éclairé écrit de tous les patients et/ou de leur représentant légalement autorisé (LAR) pour mener l'étude. Tous les patients inscrits recevront l'intervention, la plateforme de surveillance cérébrale Neurosteer. Des comparaisons intra-individuelles seront faites entre les évaluations des normes de soins et les résultats du dispositif Neurosteer. Des comparaisons interindividuelles entre patients avec et sans ANI seront également effectuées. Des analyses statistiques seront effectuées à mi-chemin de l'inscription à l'étude et à la fin de l'inscription et de la saisie des données. L'intervention de l'étude s'étendra sur la durée de l'admission du patient au NSICU. Les patients seront examinés pour leur consentement et leur éligibilité au fur et à mesure de leur admission au NSICU.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leslie Melo, MPH
- Numéro de téléphone: 212-241-3376
- E-mail: leslie.melo@mountsinai.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
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Chercheur principal:
- Neha S Dangayach
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Contact:
- Neha S Dangayach, MD, MSCR, FNCS, FAAN, DCE'21
- Numéro de téléphone: 212-241-3374
- E-mail: neha.dangayach@mountsinai.org
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Contact:
- Leslie Melo, MPH
- E-mail: leslie.melo@mountsinai.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté du patient et/ou du LAR, y compris la volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et la disponibilité pour la durée de l'étude.
- Tout sexe attribué à la naissance, y compris les personnes transgenres ou intersexuées
- Âge 18 ans ou plus
- Patients ventilés mécaniquement avec une durée de séjour prévue >/= 48 heures sous perfusion sédative, notamment propofol, midazolam, dexmédétomidine, fentanyl, dialudid, kétamine.
Critères d'exclusion :
- A des problèmes d’audition connus et utilise des appareils auditifs
- A une éruption cutanée sur le front
- Antécédents de polytoxicomanie
- Démence sévère
- Arrêt anticipé du traitement de maintien de la vie (WLST) dans les prochaines 24 à 48 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients du NSICU présentant des lésions neurologiques aiguës (ANI)
Les ANI sont des participants souffrant d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIS), d'une hémorragie intracérébrale, d'une hémorragie sous-arachnoïdienne (SAH), d'un statut épileptique, d'un traumatisme crânien (TCC), de tumeurs cérébrales, de méningite/encéphalite, d'encéphalopathie ischémique hypoxique après un arrêt cardiaque.
Tous les participants seront équipés du système de surveillance au chevet de Neurosteer.
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L'appareil Neurosteer sera attaché au front des participants et les lectures seront collectées pendant toute la durée de leur séjour à l'USNSI. La stimulation auditive Neurosteer sera effectuée 3 à 4 fois par jour pour coïncider avec RASS et 1 à 2 fois par jour pour coïncider avec CAM-ICU. L'équipe de recherche corrélera les évaluations horaires RASS et CAM-ICU collectées avec les signaux et paramètres dérivés de Neurosteer. |
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Comparateur actif: Patients du NSICU sans lésions neurologiques aiguës (ANI)
Les participants sans ANI doivent souffrir de troubles neuromusculaires tels que myasthénie grave, chirurgie de la colonne vertébrale, choc septique, syndrome de détresse respiratoire aiguë et choc hémorragique ex.
d’une hémorragie gastro-intestinale.
Tous les participants seront équipés du système de surveillance au chevet de Neurosteer.
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L'appareil Neurosteer sera attaché au front des participants et les lectures seront collectées pendant toute la durée de leur séjour à l'USNSI. La stimulation auditive Neurosteer sera effectuée 3 à 4 fois par jour pour coïncider avec RASS et 1 à 2 fois par jour pour coïncider avec CAM-ICU. L'équipe de recherche corrélera les évaluations horaires RASS et CAM-ICU collectées avec les signaux et paramètres dérivés de Neurosteer. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sédation mesurée par l'échelle de sédation par agitation de Richmond
Délai: 3 à 4 fois par jour pendant le séjour des participants à l'USIN (en moyenne 14 jours)
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Échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) pour mesurer la profondeur de la sédation chez les patients gravement malades sous sédation et intubés. Le score RASS de -5 à +4 est un instrument valide et fiable pour évaluer le niveau de sédation et le comportement agité pendant la sédation, où des scores plus élevés indiquent des niveaux d'agitation plus élevés. 4 Combatif, violent, danger pour le personnel 3 Tire ou retire le(s) tube(s) ou cathéters ; agressif 2 Mouvements fréquents et non intentionnels 1 Anxieux, inquiet, mais pas agressif 0 Alerte et calme
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3 à 4 fois par jour pendant le séjour des participants à l'USIN (en moyenne 14 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délire mesuré par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
Délai: 1 à 2 fois par jour pendant le séjour des participants à l'USIN (en moyenne 14 jours)
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Méthode d'évaluation de la confusion (CAM) pour le dépistage et le diagnostic du délire chez les patients gravement malades intubés et sous sédation.
Le CAM se compose de 4 caractéristiques : 1 début, 2 inattention, 3 pensée désorganisée et 4 niveau de conscience altéré.
Le diagnostic de délire par CAM repose sur la présence des caractéristiques 1 et 2, ainsi que 3 ou 4.
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1 à 2 fois par jour pendant le séjour des participants à l'USIN (en moyenne 14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neha S Dangayach, MD, MSCR, FNCS, FAAN, DCE'21, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement moteur aberrant dans la démence
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Délire
- Agitation psychomotrice
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-23-00018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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