このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重症筋無力症患者の認知機能:日常生活活動、仕事、障害、生活の質への影響 (MYCOG)

MYCOG は主に、Besta Institute で治療を受けた MG 患者の認知障害の有病率を推定することを目的としています。 第 2 の目的には次のものが含まれます。 a) 認知障害が労働障害、ADL の制限、不安とうつ病の症状、疲労、障害、および QoL にどの程度関連しているかを評価する。 b) 異なる MG タイプの患者が異なる程度の認知障害を示すかどうかを評価する。 c) 異なる MG 抗体プロファイルを持つ患者が異なる程度の認知障害を示すかどうかを評価する。 d) 異なる MG 特有の薬理学的治療を受けている患者が異なる程度の認知障害を示すかどうかを評価する。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これまでの文献結果は、MG患者における認知障害の存在について矛盾した示唆を提供しているが、患者はADL、障害、QoLにおいてさまざまな程度の制限を経験しており、これらは神経筋症状に基づいて完全には理解されていない可能性がある。 したがって、私たちは認知障害の潜在的な影響に対処することを目指しました。

MYCOG は、Besta Institute で治療を受けた MG 患者の認知障害の有病率を推定することを主な目的とした単中心的で横断的な観​​察研究であり、精神状態の全体的検査 (GEMS) で測定されます。 二次的な目的には以下が含まれます: a) 認知障害が作業障害 (WPAI-GH で測定)、ADL の制限 (MG-ADL で測定)、不安とうつ病の症状 (HADS で測定)、疲労 ( FSSで測定)、障害およびQoL(MG-DISおよびMG-QOL15で測定)。 b) 異なる MG タイプ (眼科、全身性、眼球、薬理学的寛解、臨床的安定寛解) を持つ患者が異なる程度の認知障害を示すかどうかを評価します。 c) 異なる MG 抗体プロファイル (AChR、MuSK、ダブルネガティブ) を持つ患者が異なる程度の認知障害を示すかどうかを評価します。 d) さまざまな MG 特異的薬理学的治療 (ピリドグスチグミン、ステロイド、免疫調節剤などの他の治療) を受けている患者がさまざまな程度の認知障害を示すかどうかを評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

イタリア語を話す人、既に Besta Institute でフォローされています

説明

包含基準:

  • MG患者、
  • Besta研究所でのフォローアップ
  • 18~99歳、
  • イタリア語を理解できること。

除外基準:

  • 精神病性の精神医学的併存症。
  • 自発的に参加することを受け入れません。
  • 医師の判断に基づいて除外すべき患者。
  • 高齢者または障害者のための特別養護老人ホームに住んでいる患者。
  • 呼吸障害(人工呼吸器を使用している患者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
宝石
時間枠:22ヶ月
認知機能の全体的な検査
22ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRIq
時間枠:22ヶ月
認知予備力指数
22ヶ月
ENB-3
時間枠:22ヶ月
簡単な神経心理学バッテリー
22ヶ月
MG-DIS
時間枠:22ヶ月
障害
22ヶ月
MG-QOL15
時間枠:22ヶ月
生活の質
22ヶ月
MG-ADL
時間枠:22ヶ月
日常生活活動
22ヶ月
WPAI-GH
時間枠:22ヶ月
仕事関連の活動と生産性への影響
22ヶ月
ハズ
時間枠:22ヶ月
不安と憂鬱
22ヶ月
FSS
時間枠:22ヶ月
疲労度
22ヶ月
CCI
時間枠:22ヶ月
併存疾患の存在
22ヶ月
臨床プロフィール
時間枠:22ヶ月
MG の種類、抗体プロファイル、社会人口統計情報、MG 特有の症状、薬物療法に関する一般情報
22ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月7日

一次修了 (実際)

2025年8月12日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月2日

最初の投稿 (実際)

2024年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する