- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06718855
Kognitiv funksjon hos personer med myasthenia Graivs: innvirkning på dagliglivsaktiviteter, arbeid, funksjonshemming og livskvalitet (MYCOG)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidligere litteraturfunn gir motstridende indikasjoner om tilstedeværelse av kognitiv svikt hos pasienter med MG, men pasienter opplever ulik grad av begrensninger i ADL, funksjonshemming og QoL som kanskje ikke helt kan forstås på grunnlag av nevromuskulære symptomer. Vi hadde derfor som mål å adressere den potensielle effekten av kognitiv svikt.
MYCOG er en monosentrisk, tverrsnitts- og observasjonsstudie som primært tar sikte på å estimere prevalensen av kognitive vansker, målt med Global Examination of Mental State (GEMS), hos pasienter med MG behandlet ved Besta Institute. Sekundære mål inkluderer: a) vurdere i hvilken grad kognitive vansker er assosiert med arbeidssvikt (målt med WPAI-GH), begrensninger i ADL (målt med MG-ADL), symptomer på angst og depresjon (målt med HADS), tretthet ( målt med FSS), funksjonshemming og QoL (målt med MG-DIS og MG-QOL15); b) vurdere om pasienter med ulike MG-typer (okulær, generalisert, bulbar, farmakologisk remisjon og klinisk stabil remisjon) viser ulike grader av kognitiv svikt; c) vurdere om pasienter med ulike MG-antistoffprofiler (AChR, MuSK, Double Negative) viser ulike grader av kognitiv svikt; d) vurdere om pasienter under ulike MG-spesifikke farmakologiske behandlinger (piridogstigmin, steroider, andre terapier som immunmodulatorer) viser ulike grader av kognitiv svikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med MG,
- oppfølging ved Besta institutt
- i alderen 18-99,
- i stand til å forstå italiensk språk;
Ekskluderingskriterier:
- psykiatriske komorbiditeter av psykotisk natur;
- ikke godta å delta på frivillig basis;
- pasienter som bør ekskluderes basert på legens vurdering;
- pasienter som bor på et sykehjem for eldre eller funksjonshemmede;
- åndedrettssvikt (pasienter under mekanisk ventilasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GEMS
Tidsramme: 22 måneder
|
Global undersøkelse av kognitiv funksjon
|
22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRIq
Tidsramme: 22 måneder
|
Kognitiv reserveindeks
|
22 måneder
|
|
ENB-3
Tidsramme: 22 måneder
|
Kort nevropsykologisk batteri
|
22 måneder
|
|
MG-DIS
Tidsramme: 22 måneder
|
Uførhet
|
22 måneder
|
|
MG-QOL15
Tidsramme: 22 måneder
|
Livskvalitet
|
22 måneder
|
|
MG-ADL
Tidsramme: 22 måneder
|
Dagliglivets aktiviteter
|
22 måneder
|
|
WPAI-GH
Tidsramme: 22 måneder
|
Påvirkning på arbeidsrelaterte aktiviteter og produktivitet
|
22 måneder
|
|
HADS
Tidsramme: 22 måneder
|
Angst og depresjon
|
22 måneder
|
|
FSS
Tidsramme: 22 måneder
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
|
22 måneder
|
|
CCI
Tidsramme: 22 måneder
|
Tilstedeværelse av komorbiditeter
|
22 måneder
|
|
Klinisk profil
Tidsramme: 22 måneder
|
Generell informasjon om MG-type, antistoffprofil, sosiodemografisk informasjon, MG-spesifikke symptomer, farmakologisk terapi
|
22 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Atferdssymptomer
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Oppførsel
- Angstlidelser
- Depresjon
- Myasthenia Gravis
Andre studie-ID-numre
- MYCOG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .