Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv funksjon hos personer med myasthenia Graivs: innvirkning på dagliglivsaktiviteter, arbeid, funksjonshemming og livskvalitet (MYCOG)

MYCOG har primært som mål å estimere prevalensen av kognitive vansker hos pasienter med MG behandlet ved Besta Institute. Sekundære mål inkluderer: a) vurdere i hvilken grad kognitive vansker er assosiert med nedsatt arbeidsevne, begrensninger i ADL, symptomer på angst og depresjon, tretthet, funksjonshemming og livskvalitet; b) vurdere om pasienter med ulike MG-typer viser ulik grad av kognitiv svikt; c) vurdere om pasienter med ulike MG-antistoffprofiler viser ulike grader av kognitiv svikt; d) vurdere om pasienter under ulike MG-spesifikke farmakologiske behandlinger viser ulik grad av kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Tidligere litteraturfunn gir motstridende indikasjoner om tilstedeværelse av kognitiv svikt hos pasienter med MG, men pasienter opplever ulik grad av begrensninger i ADL, funksjonshemming og QoL som kanskje ikke helt kan forstås på grunnlag av nevromuskulære symptomer. Vi hadde derfor som mål å adressere den potensielle effekten av kognitiv svikt.

MYCOG er en monosentrisk, tverrsnitts- og observasjonsstudie som primært tar sikte på å estimere prevalensen av kognitive vansker, målt med Global Examination of Mental State (GEMS), hos pasienter med MG behandlet ved Besta Institute. Sekundære mål inkluderer: a) vurdere i hvilken grad kognitive vansker er assosiert med arbeidssvikt (målt med WPAI-GH), begrensninger i ADL (målt med MG-ADL), symptomer på angst og depresjon (målt med HADS), tretthet ( målt med FSS), funksjonshemming og QoL (målt med MG-DIS og MG-QOL15); b) vurdere om pasienter med ulike MG-typer (okulær, generalisert, bulbar, farmakologisk remisjon og klinisk stabil remisjon) viser ulike grader av kognitiv svikt; c) vurdere om pasienter med ulike MG-antistoffprofiler (AChR, MuSK, Double Negative) viser ulike grader av kognitiv svikt; d) vurdere om pasienter under ulike MG-spesifikke farmakologiske behandlinger (piridogstigmin, steroider, andre terapier som immunmodulatorer) viser ulike grader av kognitiv svikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Italiensktalende, fulgt allerede ved Besta Institute

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med MG,
  • oppfølging ved Besta institutt
  • i alderen 18-99,
  • i stand til å forstå italiensk språk;

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatriske komorbiditeter av psykotisk natur;
  • ikke godta å delta på frivillig basis;
  • pasienter som bør ekskluderes basert på legens vurdering;
  • pasienter som bor på et sykehjem for eldre eller funksjonshemmede;
  • åndedrettssvikt (pasienter under mekanisk ventilasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GEMS
Tidsramme: 22 måneder
Global undersøkelse av kognitiv funksjon
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRIq
Tidsramme: 22 måneder
Kognitiv reserveindeks
22 måneder
ENB-3
Tidsramme: 22 måneder
Kort nevropsykologisk batteri
22 måneder
MG-DIS
Tidsramme: 22 måneder
Uførhet
22 måneder
MG-QOL15
Tidsramme: 22 måneder
Livskvalitet
22 måneder
MG-ADL
Tidsramme: 22 måneder
Dagliglivets aktiviteter
22 måneder
WPAI-GH
Tidsramme: 22 måneder
Påvirkning på arbeidsrelaterte aktiviteter og produktivitet
22 måneder
HADS
Tidsramme: 22 måneder
Angst og depresjon
22 måneder
FSS
Tidsramme: 22 måneder
Alvorlighetsgrad av tretthet
22 måneder
CCI
Tidsramme: 22 måneder
Tilstedeværelse av komorbiditeter
22 måneder
Klinisk profil
Tidsramme: 22 måneder
Generell informasjon om MG-type, antistoffprofil, sosiodemografisk informasjon, MG-spesifikke symptomer, farmakologisk terapi
22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere