Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní funkce u lidí s myasthenia Graivs: dopad na každodenní životní aktivity, práci, zdravotní postižení a kvalitu života (MYCOG)

MYCOG si klade za cíl především odhadnout prevalenci kognitivních obtíží u pacientů s MG léčených v Besta Institute. Sekundární cíle zahrnují: a) posoudit míru, do jaké kognitivní potíže souvisejí s poruchou práce, omezeními ADL, symptomy úzkosti a deprese, únavou, zdravotním postižením a QoL; b) posoudit, zda pacienti s různými typy MG vykazují různé stupně kognitivní poruchy; c) posoudit, zda pacienti s různými profily MG protilátek vykazují různé stupně kognitivní poruchy; d) posoudit, zda pacienti pod různými MG-specifickými farmakologickými léčbami vykazují různé stupně kognitivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Předchozí nálezy v literatuře poskytují protichůdné údaje o přítomnosti kognitivní poruchy u pacientů s MG, ale pacienti pociťují různou míru omezení v ADL, invaliditě a QoL, která nemusí být zcela pochopena na základě neuromuskulárních symptomů. Proto jsme se zaměřili na potenciální dopad kognitivní poruchy.

MYCOG je monocentrická, průřezová a observační studie, jejímž hlavním cílem je odhadnout prevalenci kognitivních obtíží měřenou pomocí Global Examination of Mental State (GEMS) u pacientů s MG léčených v Besta Institute. Sekundární cíle zahrnují: a) posoudit míru, do jaké jsou kognitivní obtíže spojeny s poruchou práce (měřeno pomocí WPAI-GH), omezeními v ADL (měřeno pomocí MG-ADL), příznaky úzkosti a deprese (měřeno pomocí HADS), únavou ( měřeno pomocí FSS), postižení a QoL (měřeno pomocí MG-DIS a MG-QOL15); b) posoudit, zda pacienti s různými typy MG (oční, generalizovaná, bulbární, farmakologická remise a klinicky stabilní remise) vykazují různé stupně kognitivní poruchy; c) posoudit, zda pacienti s různými profily MG protilátek (AChR, MuSK, Double Negative) vykazují různé stupně kognitivní poruchy; d) posoudit, zda pacienti pod různými MG-specifickými farmakologickými léčbami (piridogstigmin, steroidy, jiné terapie, jako jsou imunomodulátory) vykazují různé stupně kognitivního poškození.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Italští mluvčí, již následovali v Besta Institute

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s MG,
  • sledování v Besta institutu
  • ve věku 18-99 let,
  • rozumět italskému jazyku;

Kritéria vyloučení:

  • psychiatrické komorbidity psychotické povahy;
  • nepřijímají účast na dobrovolném základě;
  • pacienti, kteří by měli být vyloučeni na základě úsudku lékaře;
  • pacienti, kteří žijí v pečovatelském domě pro staré nebo zdravotně postižené osoby;
  • poruchy dýchání (pacienti pod umělou ventilací)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GEMS
Časové okno: 22 měsíců
Globální vyšetření kognitivních funkcí
22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRIq
Časové okno: 22 měsíců
Index kognitivní rezervy
22 měsíců
ENB-3
Časové okno: 22 měsíců
Stručná neuropsychologická baterie
22 měsíců
MG-DIS
Časové okno: 22 měsíců
Postižení
22 měsíců
MG-QOL15
Časové okno: 22 měsíců
Kvalita života
22 měsíců
MG-ADL
Časové okno: 22 měsíců
Aktivity každodenního života
22 měsíců
WPAI-GH
Časové okno: 22 měsíců
Dopad na činnosti související s prací a produktivitu
22 měsíců
HADS
Časové okno: 22 měsíců
Úzkost a deprese
22 měsíců
FSS
Časové okno: 22 měsíců
Závažnost únavy
22 měsíců
CCI
Časové okno: 22 měsíců
Přítomnost komorbidit
22 měsíců
Klinický profil
Časové okno: 22 měsíců
Obecné informace o typu MG, profilu protilátek, sociodemografických informacích, specifických symptomech MG, farmakologické léčbě
22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit