- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06718855
Kognitivní funkce u lidí s myasthenia Graivs: dopad na každodenní životní aktivity, práci, zdravotní postižení a kvalitu života (MYCOG)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předchozí nálezy v literatuře poskytují protichůdné údaje o přítomnosti kognitivní poruchy u pacientů s MG, ale pacienti pociťují různou míru omezení v ADL, invaliditě a QoL, která nemusí být zcela pochopena na základě neuromuskulárních symptomů. Proto jsme se zaměřili na potenciální dopad kognitivní poruchy.
MYCOG je monocentrická, průřezová a observační studie, jejímž hlavním cílem je odhadnout prevalenci kognitivních obtíží měřenou pomocí Global Examination of Mental State (GEMS) u pacientů s MG léčených v Besta Institute. Sekundární cíle zahrnují: a) posoudit míru, do jaké jsou kognitivní obtíže spojeny s poruchou práce (měřeno pomocí WPAI-GH), omezeními v ADL (měřeno pomocí MG-ADL), příznaky úzkosti a deprese (měřeno pomocí HADS), únavou ( měřeno pomocí FSS), postižení a QoL (měřeno pomocí MG-DIS a MG-QOL15); b) posoudit, zda pacienti s různými typy MG (oční, generalizovaná, bulbární, farmakologická remise a klinicky stabilní remise) vykazují různé stupně kognitivní poruchy; c) posoudit, zda pacienti s různými profily MG protilátek (AChR, MuSK, Double Negative) vykazují různé stupně kognitivní poruchy; d) posoudit, zda pacienti pod různými MG-specifickými farmakologickými léčbami (piridogstigmin, steroidy, jiné terapie, jako jsou imunomodulátory) vykazují různé stupně kognitivního poškození.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s MG,
- sledování v Besta institutu
- ve věku 18-99 let,
- rozumět italskému jazyku;
Kritéria vyloučení:
- psychiatrické komorbidity psychotické povahy;
- nepřijímají účast na dobrovolném základě;
- pacienti, kteří by měli být vyloučeni na základě úsudku lékaře;
- pacienti, kteří žijí v pečovatelském domě pro staré nebo zdravotně postižené osoby;
- poruchy dýchání (pacienti pod umělou ventilací)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GEMS
Časové okno: 22 měsíců
|
Globální vyšetření kognitivních funkcí
|
22 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CRIq
Časové okno: 22 měsíců
|
Index kognitivní rezervy
|
22 měsíců
|
|
ENB-3
Časové okno: 22 měsíců
|
Stručná neuropsychologická baterie
|
22 měsíců
|
|
MG-DIS
Časové okno: 22 měsíců
|
Postižení
|
22 měsíců
|
|
MG-QOL15
Časové okno: 22 měsíců
|
Kvalita života
|
22 měsíců
|
|
MG-ADL
Časové okno: 22 měsíců
|
Aktivity každodenního života
|
22 měsíců
|
|
WPAI-GH
Časové okno: 22 měsíců
|
Dopad na činnosti související s prací a produktivitu
|
22 měsíců
|
|
HADS
Časové okno: 22 měsíců
|
Úzkost a deprese
|
22 měsíců
|
|
FSS
Časové okno: 22 měsíců
|
Závažnost únavy
|
22 měsíců
|
|
CCI
Časové okno: 22 měsíců
|
Přítomnost komorbidit
|
22 měsíců
|
|
Klinický profil
Časové okno: 22 měsíců
|
Obecné informace o typu MG, profilu protilátek, sociodemografických informacích, specifických symptomech MG, farmakologické léčbě
|
22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neuromuskulární onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Symptomy chování
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Paraneoplastické syndromy, nervový systém
- Novotvary nervového systému
- Paraneoplastické syndromy
- Nemoci neuromuskulárního spojení
- Chování
- Úzkostné poruchy
- Deprese
- Myasthenia Gravis
Další identifikační čísla studie
- MYCOG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .