- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06718855
Kognitiivinen toiminta ihmisillä, joilla on myasthenia Graivs: vaikutus päivittäiseen elämään, työhön, vammaisuuteen ja elämänlaatuun (MYCOG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat kirjallisuuslöydökset tarjoavat ristiriitaisia viitteitä kognitiivisen heikentymisen esiintymisestä MG-potilailla, mutta potilailla on eriasteisia rajoituksia ADL:n, vamman ja elämänlaadun suhteen, joita ei ehkä täysin ymmärretä neuromuskulaaristen oireiden perusteella. Siksi pyrimme puuttumaan kognitiivisen heikentymisen mahdollisiin vaikutuksiin.
MYCOG on yksikeskinen, poikkileikkaus- ja havainnointitutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida kognitiivisten vaikeuksien esiintyvyyttä, mitattuna Global Examination of Mental State (GEMS) -tutkimuksella, Besta Institutessa hoidetuilla MG-potilailla. Toissijaisia tavoitteita ovat: a) arvioida, missä määrin kognitiiviset vaikeudet liittyvät työn heikkenemiseen (mitattuna WPAI-GH:lla), ADL:n rajoituksiin (mitattu MG-ADL:llä), ahdistuneisuuden ja masennuksen oireisiin (mitattuna HADS:llä), väsymykseen (mitattuna) mitattu FSS:llä), vammaisuus ja QoL (mitattu MG-DIS:llä ja MG-QOL15:llä); b) arvioida, onko potilailla, joilla on erilaisia MG-tyyppejä (okulaarinen, yleistynyt, bulbar, farmakologinen remissio ja kliininen stabiili remissio), eriasteista kognitiivista heikkenemistä; c) arvioida, onko potilailla, joilla on erilaiset MG-vasta-aineprofiilit (AChR, MuSK, Double Negative), eriasteisia kognitiivisia heikkenemisasteita; d) arvioida, onko potilailla, jotka saavat erilaisia MG-spesifisiä farmakologisia hoitoja (piridogstigmiini, steroidit, muut hoidot, kuten immuunimodulaattorit), eriasteista kognitiivista heikkenemistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- MG-potilaat,
- seuranta Besta-instituutissa
- ikä 18-99,
- ymmärtää italian kieltä;
Poissulkemiskriteerit:
- psykoottiset psykiatriset rinnakkaissairaudet;
- eivät suostu osallistumaan vapaaehtoisuuteen;
- potilaat, jotka tulee jättää ulkopuolelle lääkärin arvion perusteella;
- potilaat, jotka asuvat vanhusten tai vammaisten hoitokodissa;
- hengitysvaikeudet (potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalokivet
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Kognitiivisen toiminnan globaali tutkimus
|
22 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRIq
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Kognitiivinen varaindeksi
|
22 kuukautta
|
|
ENB-3
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Lyhyt neuropsykologinen paristo
|
22 kuukautta
|
|
MG-DIS
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Vammaisuus
|
22 kuukautta
|
|
MG-QOL15
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Elämänlaatu
|
22 kuukautta
|
|
MG-ADL
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
|
22 kuukautta
|
|
WPAI-GH
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Vaikutus työhön liittyvään toimintaan ja tuottavuuteen
|
22 kuukautta
|
|
HADS
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Ahdistus ja masennus
|
22 kuukautta
|
|
FSS
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Väsymyksen vakavuus
|
22 kuukautta
|
|
CCI
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Liitännäissairauksien esiintyminen
|
22 kuukautta
|
|
Kliininen profiili
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Yleistä tietoa MG-tyypistä, vasta-aineprofiilista, sosiodemografisista tiedoista, MG-spesifisistä oireista, farmakologisesta hoidosta
|
22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Käyttäytymisoireet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Käyttäytyminen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Myasthenia Gravis
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYCOG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .