- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06718855
Kognitive Funktionen bei Menschen mit Myasthenia Graivs: Auswirkungen auf Aktivitäten im täglichen Leben, Arbeit, Behinderung und Lebensqualität (MYCOG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frühere Literaturbefunde liefern widersprüchliche Hinweise auf das Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung bei Patienten mit MG, allerdings erleben die Patienten unterschiedliche Grade an Einschränkungen in Bezug auf ADL, Behinderung und Lebensqualität, die auf der Grundlage neuromuskulärer Symptome möglicherweise nicht vollständig verstanden werden können. Unser Ziel war es daher, die möglichen Auswirkungen kognitiver Beeinträchtigungen zu untersuchen.
MYCOG ist eine monozentrische Querschnitts- und Beobachtungsstudie, die in erster Linie darauf abzielt, die Prävalenz kognitiver Schwierigkeiten, gemessen mit der Global Examination of Mental State (GEMS), bei Patienten mit MG abzuschätzen, die am Besta Institute behandelt werden. Zu den sekundären Zielen gehören: a) Beurteilung des Ausmaßes, in dem kognitive Schwierigkeiten mit Arbeitsbeeinträchtigungen (gemessen mit WPAI-GH), Einschränkungen des ADL (gemessen mit MG-ADL), Symptomen von Angstzuständen und Depressionen (gemessen mit HADS) und Müdigkeit verbunden sind (gemessen mit WPAI-GH). gemessen mit FSS), Behinderung und Lebensqualität (gemessen mit MG-DIS und MG-QOL15); b) beurteilen, ob Patienten mit unterschiedlichen MG-Typen (okuläre, generalisierte, Bulbär-, pharmakologische Remission und klinisch stabile Remission) unterschiedliche Grade kognitiver Beeinträchtigung aufweisen; c) beurteilen, ob Patienten mit unterschiedlichen MG-Antikörperprofilen (AChR, MuSK, Double Negative) unterschiedliche Grade kognitiver Beeinträchtigung aufweisen; d) beurteilen, ob Patienten unter verschiedenen MG-spezifischen pharmakologischen Behandlungen (Piridogstigmin, Steroide, andere Therapien wie Immunmodulatoren) unterschiedliche Grade kognitiver Beeinträchtigung aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit MG,
- Nachuntersuchung am Besta-Institut
- im Alter von 18–99 Jahren,
- kann die italienische Sprache verstehen;
Ausschlusskriterien:
- psychiatrische Komorbiditäten psychotischer Natur;
- akzeptieren Sie keine freiwillige Teilnahme;
- Patienten, die nach ärztlichem Ermessen ausgeschlossen werden sollten;
- Patienten, die in einem Pflegeheim für ältere oder behinderte Menschen leben;
- Beeinträchtigung der Atemwege (Patienten unter mechanischer Beatmung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Edelsteine
Zeitfenster: 22 Monate
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Globale Untersuchung der kognitiven Funktionen
|
22 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CRIq
Zeitfenster: 22 Monate
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Index der kognitiven Reserve
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22 Monate
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ENB-3
Zeitfenster: 22 Monate
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Kurze neuropsychologische Batterie
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22 Monate
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MG-DIS
Zeitfenster: 22 Monate
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Behinderung
|
22 Monate
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MG-QOL15
Zeitfenster: 22 Monate
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Lebensqualität
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22 Monate
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MG-ADL
Zeitfenster: 22 Monate
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Aktivitäten des täglichen Lebens
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22 Monate
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WPAI-GH
Zeitfenster: 22 Monate
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Auswirkungen auf arbeitsbezogene Aktivitäten und Produktivität
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22 Monate
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HADS
Zeitfenster: 22 Monate
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Angst und Depression
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22 Monate
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FSS
Zeitfenster: 22 Monate
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Schweregrad der Ermüdung
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22 Monate
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CCI
Zeitfenster: 22 Monate
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Vorliegen von Komorbiditäten
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22 Monate
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Klinisches Profil
Zeitfenster: 22 Monate
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Allgemeine Informationen zum MG-Typ, Antikörperprofil, soziodemografische Informationen, MG-spezifische Symptome, pharmakologische Therapie
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22 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Verhaltenssymptome
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Paraneoplastische Syndrome, Nervensystem
- Neubildungen des Nervensystems
- Paraneoplastische Syndrome
- Erkrankungen der neuromuskulären Verbindungen
- Verhalten
- Angststörungen
- Depression
- Myasthenia gravis
Andere Studien-ID-Nummern
- MYCOG
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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