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Kognitive Funktionen bei Menschen mit Myasthenia Graivs: Auswirkungen auf Aktivitäten im täglichen Leben, Arbeit, Behinderung und Lebensqualität (MYCOG)

MYCOG zielt in erster Linie darauf ab, die Prävalenz kognitiver Schwierigkeiten bei Patienten mit MG abzuschätzen, die am Besta Institute behandelt werden. Zu den sekundären Zielen gehören: a) Beurteilung des Ausmaßes, in dem kognitive Schwierigkeiten mit Arbeitsbeeinträchtigungen, Einschränkungen im ADL, Symptomen von Angstzuständen und Depressionen, Müdigkeit, Behinderung und Lebensqualität verbunden sind; b) beurteilen, ob Patienten mit unterschiedlichen MG-Typen unterschiedliche Grade kognitiver Beeinträchtigung aufweisen; c) beurteilen, ob Patienten mit unterschiedlichen MG-Antikörperprofilen unterschiedliche Grade kognitiver Beeinträchtigung aufweisen; d) beurteilen, ob Patienten unter verschiedenen MG-spezifischen pharmakologischen Behandlungen unterschiedliche Grade kognitiver Beeinträchtigung aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frühere Literaturbefunde liefern widersprüchliche Hinweise auf das Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung bei Patienten mit MG, allerdings erleben die Patienten unterschiedliche Grade an Einschränkungen in Bezug auf ADL, Behinderung und Lebensqualität, die auf der Grundlage neuromuskulärer Symptome möglicherweise nicht vollständig verstanden werden können. Unser Ziel war es daher, die möglichen Auswirkungen kognitiver Beeinträchtigungen zu untersuchen.

MYCOG ist eine monozentrische Querschnitts- und Beobachtungsstudie, die in erster Linie darauf abzielt, die Prävalenz kognitiver Schwierigkeiten, gemessen mit der Global Examination of Mental State (GEMS), bei Patienten mit MG abzuschätzen, die am Besta Institute behandelt werden. Zu den sekundären Zielen gehören: a) Beurteilung des Ausmaßes, in dem kognitive Schwierigkeiten mit Arbeitsbeeinträchtigungen (gemessen mit WPAI-GH), Einschränkungen des ADL (gemessen mit MG-ADL), Symptomen von Angstzuständen und Depressionen (gemessen mit HADS) und Müdigkeit verbunden sind (gemessen mit WPAI-GH). gemessen mit FSS), Behinderung und Lebensqualität (gemessen mit MG-DIS und MG-QOL15); b) beurteilen, ob Patienten mit unterschiedlichen MG-Typen (okuläre, generalisierte, Bulbär-, pharmakologische Remission und klinisch stabile Remission) unterschiedliche Grade kognitiver Beeinträchtigung aufweisen; c) beurteilen, ob Patienten mit unterschiedlichen MG-Antikörperprofilen (AChR, MuSK, Double Negative) unterschiedliche Grade kognitiver Beeinträchtigung aufweisen; d) beurteilen, ob Patienten unter verschiedenen MG-spezifischen pharmakologischen Behandlungen (Piridogstigmin, Steroide, andere Therapien wie Immunmodulatoren) unterschiedliche Grade kognitiver Beeinträchtigung aufweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Italienisch-Sprecher, bereits im Besta Institute verfolgt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit MG,
  • Nachuntersuchung am Besta-Institut
  • im Alter von 18–99 Jahren,
  • kann die italienische Sprache verstehen;

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrische Komorbiditäten psychotischer Natur;
  • akzeptieren Sie keine freiwillige Teilnahme;
  • Patienten, die nach ärztlichem Ermessen ausgeschlossen werden sollten;
  • Patienten, die in einem Pflegeheim für ältere oder behinderte Menschen leben;
  • Beeinträchtigung der Atemwege (Patienten unter mechanischer Beatmung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edelsteine
Zeitfenster: 22 Monate
Globale Untersuchung der kognitiven Funktionen
22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRIq
Zeitfenster: 22 Monate
Index der kognitiven Reserve
22 Monate
ENB-3
Zeitfenster: 22 Monate
Kurze neuropsychologische Batterie
22 Monate
MG-DIS
Zeitfenster: 22 Monate
Behinderung
22 Monate
MG-QOL15
Zeitfenster: 22 Monate
Lebensqualität
22 Monate
MG-ADL
Zeitfenster: 22 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens
22 Monate
WPAI-GH
Zeitfenster: 22 Monate
Auswirkungen auf arbeitsbezogene Aktivitäten und Produktivität
22 Monate
HADS
Zeitfenster: 22 Monate
Angst und Depression
22 Monate
FSS
Zeitfenster: 22 Monate
Schweregrad der Ermüdung
22 Monate
CCI
Zeitfenster: 22 Monate
Vorliegen von Komorbiditäten
22 Monate
Klinisches Profil
Zeitfenster: 22 Monate
Allgemeine Informationen zum MG-Typ, Antikörperprofil, soziodemografische Informationen, MG-spezifische Symptome, pharmakologische Therapie
22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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