- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06718855
Funkcjonowanie poznawcze u osób z miastenią Graivs: wpływ na codzienne czynności, pracę, niepełnosprawność i jakość życia (MYCOG)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wyniki wcześniejszej literatury dostarczają sprzecznych wskazówek na temat obecności zaburzeń poznawczych u pacjentów z MG, jednak pacjenci doświadczają różnego stopnia ograniczeń w zakresie czynności codziennych, niepełnosprawności i jakości życia, co może nie być w pełni zrozumiałe na podstawie objawów nerwowo-mięśniowych. Dlatego też naszym celem było zajęcie się potencjalnym wpływem upośledzenia funkcji poznawczych.
MYCOG to monocentryczne, przekrojowe i obserwacyjne badanie, którego głównym celem jest oszacowanie częstości występowania trudności poznawczych, mierzonych za pomocą Globalnego Badania Stanu Psychicznego (GEMS), u pacjentów z MG leczonych w Instytucie Besta. Cele drugorzędne obejmują: a) ocenę stopnia, w jakim trudności poznawcze są powiązane z upośledzeniem pracy (mierzonym za pomocą WPAI-GH), ograniczeniami w zakresie codziennych zajęć (mierzonym za pomocą MG-ADL), objawami lęku i depresji (mierzonym za pomocą HADS), zmęczeniem (mierzonym za pomocą HADS) mierzone za pomocą FSS), niepełnosprawności i jakości życia (mierzone za pomocą MG-DIS i MG-QOL15); b) ocenić, czy pacjenci z różnymi typami MG (oczny, uogólniony, opuszkowy, remisja farmakologiczna i stabilna klinicznie) wykazują różny stopień upośledzenia funkcji poznawczych; c) ocenić, czy pacjenci z różnymi profilami przeciwciał MG (AChR, MuSK, Double Negative) wykazują różny stopień upośledzenia funkcji poznawczych; d) ocenić, czy pacjenci poddawani różnym terapiom farmakologicznym specyficznym dla MG (pirydogstygmina, steroidy, inne terapie, takie jak immunomodulatory) wykazują różny stopień upośledzenia funkcji poznawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z MG,
- kontynuacja w instytucie Besta
- w wieku 18-99 lat,
- potrafi zrozumieć język włoski;
Kryteria wykluczenia:
- współistniejące choroby psychiczne o charakterze psychotycznym;
- nie wyrażaj zgody na dobrowolny udział;
- pacjentów, których należy wykluczyć na podstawie oceny lekarza;
- pacjenci przebywający w domu opieki dla osób starszych lub niepełnosprawnych;
- zaburzenia oddychania (pacjenci wentylowani mechanicznie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KLEJNOTY
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Globalne badanie funkcjonowania poznawczego
|
22 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CRIq
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Indeks rezerwy kognitywnej
|
22 miesiące
|
|
ENB-3
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Krótka bateria neuropsychologiczna
|
22 miesiące
|
|
MG-DIS
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Inwalidztwo
|
22 miesiące
|
|
MG-QOL15
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Jakość życia
|
22 miesiące
|
|
MG-ADL
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Czynności życia codziennego
|
22 miesiące
|
|
WPAI-GH
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Wpływ na czynności związane z pracą i produktywność
|
22 miesiące
|
|
MIAŁ
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Lęk i depresja
|
22 miesiące
|
|
FSS
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Nasilenie zmęczenia
|
22 miesiące
|
|
CCI
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Obecność chorób współistniejących
|
22 miesiące
|
|
Profil kliniczny
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Ogólne informacje na temat typu MG, profilu przeciwciał, informacji socjodemograficznych, objawów specyficznych dla MG, terapii farmakologicznej
|
22 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Objawy behawioralne
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zespoły Paraneoplastyczne, Układ Nerwowy
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Zespoły paranowotworowe
- Choroby połączeń nerwowo-mięśniowych
- Zachowanie
- Zaburzenia lękowe
- Depresja
- Myasthenia Gravis
Inne numery identyfikacyjne badania
- MYCOG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .