Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitief functioneren bij mensen met Myasthenia Graivs: impact op dagelijkse levensactiviteiten, werk, handicap en kwaliteit van leven (MYCOG)

MYCOG heeft in de eerste plaats tot doel de prevalentie van cognitieve problemen te schatten bij patiënten met MG die worden behandeld in het Besta Instituut. Secundaire doelstellingen zijn onder meer: ​​a) het beoordelen van de mate waarin cognitieve problemen verband houden met werkstoornissen, beperkingen in ADL, symptomen van angst en depressie, vermoeidheid, invaliditeit en kwaliteit van leven; b) beoordelen of patiënten met verschillende MG-typen verschillende graden van cognitieve stoornissen vertonen; c) beoordelen of patiënten met verschillende MG-antilichaamprofielen verschillende graden van cognitieve stoornissen vertonen; d) beoordelen of patiënten die verschillende MG-specifieke farmacologische behandelingen ondergaan, verschillende graden van cognitieve stoornissen vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere literatuurbevindingen geven tegenstrijdige aanwijzingen over de aanwezigheid van cognitieve stoornissen bij patiënten met MG, maar patiënten ervaren verschillende mate van beperkingen op het gebied van ADL, invaliditeit en kwaliteit van leven, die mogelijk niet volledig worden begrepen op basis van neuromusculaire symptomen. Daarom wilden we de potentiële impact van cognitieve stoornissen aanpakken.

MYCOG is een monocentrisch, cross-sectioneel en observationeel onderzoek dat primair tot doel heeft de prevalentie van cognitieve problemen te schatten, gemeten met Global Examination of Mental State (GEMS), bij patiënten met MG die worden behandeld in het Besta Instituut. Secundaire doelen zijn onder meer: ​​a) het beoordelen van de mate waarin cognitieve problemen verband houden met werkstoornissen (gemeten met WPAI-GH), beperkingen in ADL (gemeten met MG-ADL), symptomen van angst en depressie (gemeten met HADS), vermoeidheid (gemeten met HADS). gemeten met FSS), invaliditeit en kwaliteit van leven (gemeten met MG-DIS en MG-QOL15); b) beoordelen of patiënten met verschillende MG-typen (oculaire, gegeneraliseerde, bulbaire, farmacologische remissie en klinisch stabiele remissie) verschillende graden van cognitieve stoornissen vertonen; c) beoordelen of patiënten met verschillende MG-antilichaamprofielen (AChR, MuSK, Dubbel Negatief) verschillende graden van cognitieve stoornissen vertonen; d) beoordelen of patiënten die verschillende MG-specifieke farmacologische behandelingen ondergaan (piridogstigmine, steroïden, andere therapieën zoals immuunmodulatoren) verschillende graden van cognitieve stoornissen vertonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Italiaanssprekenden, al gevolgd bij Besta Instituut

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met MG,
  • vervolgd bij Besta instituut
  • leeftijd 18-99,
  • in staat de Italiaanse taal te begrijpen;

Uitsluitingscriteria:

  • psychiatrische comorbiditeiten van psychotische aard;
  • niet aanvaarden om op vrijwillige basis deel te nemen;
  • patiënten die moeten worden uitgesloten op basis van het oordeel van de arts;
  • patiënten die in een verpleeghuis voor ouderen of gehandicapten wonen;
  • ademhalingsstoornissen (patiënten onder mechanische ventilatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EDELSTENEN
Tijdsspanne: 22 maanden
Globaal onderzoek naar cognitief functioneren
22 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRIq
Tijdsspanne: 22 maanden
Cognitieve reserve-index
22 maanden
ENB-3
Tijdsspanne: 22 maanden
Korte neuropsychologische batterij
22 maanden
MG-DIS
Tijdsspanne: 22 maanden
Onbekwaamheid
22 maanden
MG-QOL15
Tijdsspanne: 22 maanden
Kwaliteit van leven
22 maanden
MG-ADL
Tijdsspanne: 22 maanden
Activiteiten van het dagelijks leven
22 maanden
WPAI-GH
Tijdsspanne: 22 maanden
Impact op werkgerelateerde activiteiten en productiviteit
22 maanden
HADS
Tijdsspanne: 22 maanden
Angst en depressie
22 maanden
FSS
Tijdsspanne: 22 maanden
Ernst van vermoeidheid
22 maanden
CCI
Tijdsspanne: 22 maanden
Aanwezigheid van comorbiditeiten
22 maanden
Klinisch profiel
Tijdsspanne: 22 maanden
Algemene informatie over MG-type, antilichaamprofiel, sociodemografische informatie, MG-specifieke symptomen, farmacologische therapie
22 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren