- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06718855
Cognitief functioneren bij mensen met Myasthenia Graivs: impact op dagelijkse levensactiviteiten, werk, handicap en kwaliteit van leven (MYCOG)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere literatuurbevindingen geven tegenstrijdige aanwijzingen over de aanwezigheid van cognitieve stoornissen bij patiënten met MG, maar patiënten ervaren verschillende mate van beperkingen op het gebied van ADL, invaliditeit en kwaliteit van leven, die mogelijk niet volledig worden begrepen op basis van neuromusculaire symptomen. Daarom wilden we de potentiële impact van cognitieve stoornissen aanpakken.
MYCOG is een monocentrisch, cross-sectioneel en observationeel onderzoek dat primair tot doel heeft de prevalentie van cognitieve problemen te schatten, gemeten met Global Examination of Mental State (GEMS), bij patiënten met MG die worden behandeld in het Besta Instituut. Secundaire doelen zijn onder meer: a) het beoordelen van de mate waarin cognitieve problemen verband houden met werkstoornissen (gemeten met WPAI-GH), beperkingen in ADL (gemeten met MG-ADL), symptomen van angst en depressie (gemeten met HADS), vermoeidheid (gemeten met HADS). gemeten met FSS), invaliditeit en kwaliteit van leven (gemeten met MG-DIS en MG-QOL15); b) beoordelen of patiënten met verschillende MG-typen (oculaire, gegeneraliseerde, bulbaire, farmacologische remissie en klinisch stabiele remissie) verschillende graden van cognitieve stoornissen vertonen; c) beoordelen of patiënten met verschillende MG-antilichaamprofielen (AChR, MuSK, Dubbel Negatief) verschillende graden van cognitieve stoornissen vertonen; d) beoordelen of patiënten die verschillende MG-specifieke farmacologische behandelingen ondergaan (piridogstigmine, steroïden, andere therapieën zoals immuunmodulatoren) verschillende graden van cognitieve stoornissen vertonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met MG,
- vervolgd bij Besta instituut
- leeftijd 18-99,
- in staat de Italiaanse taal te begrijpen;
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische comorbiditeiten van psychotische aard;
- niet aanvaarden om op vrijwillige basis deel te nemen;
- patiënten die moeten worden uitgesloten op basis van het oordeel van de arts;
- patiënten die in een verpleeghuis voor ouderen of gehandicapten wonen;
- ademhalingsstoornissen (patiënten onder mechanische ventilatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EDELSTENEN
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Globaal onderzoek naar cognitief functioneren
|
22 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRIq
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Cognitieve reserve-index
|
22 maanden
|
|
ENB-3
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Korte neuropsychologische batterij
|
22 maanden
|
|
MG-DIS
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Onbekwaamheid
|
22 maanden
|
|
MG-QOL15
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Kwaliteit van leven
|
22 maanden
|
|
MG-ADL
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Activiteiten van het dagelijks leven
|
22 maanden
|
|
WPAI-GH
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Impact op werkgerelateerde activiteiten en productiviteit
|
22 maanden
|
|
HADS
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Angst en depressie
|
22 maanden
|
|
FSS
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Ernst van vermoeidheid
|
22 maanden
|
|
CCI
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Aanwezigheid van comorbiditeiten
|
22 maanden
|
|
Klinisch profiel
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Algemene informatie over MG-type, antilichaamprofiel, sociodemografische informatie, MG-specifieke symptomen, farmacologische therapie
|
22 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neuromusculaire aandoeningen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Gedragssymptomen
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Paraneoplastische syndromen, zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Paraneoplastische syndromen
- Neuromusculaire junctieziekten
- Gedrag
- Angst stoornissen
- Depressie
- Myasthenia Gravis
Andere studie-ID-nummers
- MYCOG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .