Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv funktion hos mennesker med Myasthenia Graivs: Indvirkning på dagligdagsaktiviteter, arbejde, handicap og livskvalitet (MYCOG)

MYCOG har primært til formål at estimere prævalensen af ​​kognitive vanskeligheder hos patienter med MG behandlet på Besta Institute. Sekundære mål omfatter: a) vurdere i hvilken grad kognitive vanskeligheder er forbundet med arbejdsnedsættelse, begrænsninger i ADL, symptomer på angst og depression, træthed, handicap og livskvalitet; b) vurdere om patienter med forskellige MG-typer udviser forskellige grader af kognitiv svækkelse; c) vurdere om patienter med forskellige MG-antistofprofiler udviser forskellige grader af kognitiv svækkelse; d) vurdere om patienter under forskellige MG-specifikke farmakologiske behandlinger udviser forskellige grader af kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tidligere litteraturfund giver modstridende indikationer om tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse hos patienter med MG, men patienter oplever forskellige grader af begrænsninger i ADL'er, funktionsnedsættelse og QoL, som måske ikke helt kan forstås på baggrund af neuromuskulære symptomer. Vi havde derfor til formål at adressere den potentielle effekt af kognitiv svækkelse.

MYCOG er et monocentrisk, tværsnits- og observationsstudie, som primært har til formål at estimere prævalensen af ​​kognitive vanskeligheder, målt med Global Examination of Mental State (GEMS), hos patienter med MG behandlet på Besta Institute. Sekundære mål omfatter: a) vurdere i hvilken grad kognitive vanskeligheder er forbundet med arbejdsnedsættelse (målt med WPAI-GH), begrænsninger i ADL (målt med MG-ADL), symptomer på angst og depression (målt med HADS), træthed ( målt med FSS), handicap og QoL (målt med MG-DIS og MG-QOL15); b) vurdere om patienter med forskellige MG-typer (okulær, generaliseret, bulbar, farmakologisk remission og klinisk stabil remission) udviser forskellige grader af kognitiv svækkelse; c) vurdere om patienter med forskellige MG-antistofprofiler (AChR, MuSK, Double Negative) viser forskellige grader af kognitiv svækkelse; d) vurdere om patienter under forskellige MG-specifikke farmakologiske behandlinger (piridogstigmin, steroider, andre terapier såsom immunmodulatorer) udviser forskellige grader af kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Italiensktalende, allerede fulgt på Besta Institute

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med MG,
  • fulgt op på Besta instituttet
  • i alderen 18-99,
  • i stand til at forstå italiensk sprog;

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatriske følgesygdomme af psykotisk karakter;
  • ikke acceptere at deltage på frivillig basis;
  • patienter, der bør udelukkes baseret på lægens vurdering;
  • patienter, der bor på et plejehjem for ældre eller handicappede personer;
  • åndedrætsnedsættelse (patienter under mekanisk ventilation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GEMS
Tidsramme: 22 måneder
Global undersøgelse af kognitiv funktion
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRIq
Tidsramme: 22 måneder
Kognitivt reserveindeks
22 måneder
ENB-3
Tidsramme: 22 måneder
Kort neuropsykologisk batteri
22 måneder
MG-DIS
Tidsramme: 22 måneder
Handicap
22 måneder
MG-QOL15
Tidsramme: 22 måneder
Livskvalitet
22 måneder
MG-ADL
Tidsramme: 22 måneder
Dagliglivets aktiviteter
22 måneder
WPAI-GH
Tidsramme: 22 måneder
Indvirkning på arbejdsrelaterede aktiviteter og produktivitet
22 måneder
HADS
Tidsramme: 22 måneder
Angst og depression
22 måneder
FSS
Tidsramme: 22 måneder
Sværhedsgrad af træthed
22 måneder
CCI
Tidsramme: 22 måneder
Tilstedeværelse af følgesygdomme
22 måneder
Klinisk profil
Tidsramme: 22 måneder
Generel information om MG-type, antistofprofil, sociodemografiske oplysninger, MG-specifikke symptomer, farmakologisk terapi
22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner