- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06718855
Kognitiv funktion hos mennesker med Myasthenia Graivs: Indvirkning på dagligdagsaktiviteter, arbejde, handicap og livskvalitet (MYCOG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tidligere litteraturfund giver modstridende indikationer om tilstedeværelsen af kognitiv svækkelse hos patienter med MG, men patienter oplever forskellige grader af begrænsninger i ADL'er, funktionsnedsættelse og QoL, som måske ikke helt kan forstås på baggrund af neuromuskulære symptomer. Vi havde derfor til formål at adressere den potentielle effekt af kognitiv svækkelse.
MYCOG er et monocentrisk, tværsnits- og observationsstudie, som primært har til formål at estimere prævalensen af kognitive vanskeligheder, målt med Global Examination of Mental State (GEMS), hos patienter med MG behandlet på Besta Institute. Sekundære mål omfatter: a) vurdere i hvilken grad kognitive vanskeligheder er forbundet med arbejdsnedsættelse (målt med WPAI-GH), begrænsninger i ADL (målt med MG-ADL), symptomer på angst og depression (målt med HADS), træthed ( målt med FSS), handicap og QoL (målt med MG-DIS og MG-QOL15); b) vurdere om patienter med forskellige MG-typer (okulær, generaliseret, bulbar, farmakologisk remission og klinisk stabil remission) udviser forskellige grader af kognitiv svækkelse; c) vurdere om patienter med forskellige MG-antistofprofiler (AChR, MuSK, Double Negative) viser forskellige grader af kognitiv svækkelse; d) vurdere om patienter under forskellige MG-specifikke farmakologiske behandlinger (piridogstigmin, steroider, andre terapier såsom immunmodulatorer) udviser forskellige grader af kognitiv svækkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med MG,
- fulgt op på Besta instituttet
- i alderen 18-99,
- i stand til at forstå italiensk sprog;
Ekskluderingskriterier:
- psykiatriske følgesygdomme af psykotisk karakter;
- ikke acceptere at deltage på frivillig basis;
- patienter, der bør udelukkes baseret på lægens vurdering;
- patienter, der bor på et plejehjem for ældre eller handicappede personer;
- åndedrætsnedsættelse (patienter under mekanisk ventilation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GEMS
Tidsramme: 22 måneder
|
Global undersøgelse af kognitiv funktion
|
22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRIq
Tidsramme: 22 måneder
|
Kognitivt reserveindeks
|
22 måneder
|
|
ENB-3
Tidsramme: 22 måneder
|
Kort neuropsykologisk batteri
|
22 måneder
|
|
MG-DIS
Tidsramme: 22 måneder
|
Handicap
|
22 måneder
|
|
MG-QOL15
Tidsramme: 22 måneder
|
Livskvalitet
|
22 måneder
|
|
MG-ADL
Tidsramme: 22 måneder
|
Dagliglivets aktiviteter
|
22 måneder
|
|
WPAI-GH
Tidsramme: 22 måneder
|
Indvirkning på arbejdsrelaterede aktiviteter og produktivitet
|
22 måneder
|
|
HADS
Tidsramme: 22 måneder
|
Angst og depression
|
22 måneder
|
|
FSS
Tidsramme: 22 måneder
|
Sværhedsgrad af træthed
|
22 måneder
|
|
CCI
Tidsramme: 22 måneder
|
Tilstedeværelse af følgesygdomme
|
22 måneder
|
|
Klinisk profil
Tidsramme: 22 måneder
|
Generel information om MG-type, antistofprofil, sociodemografiske oplysninger, MG-specifikke symptomer, farmakologisk terapi
|
22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neuromuskulære sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Adfærdsmæssige symptomer
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Neuromuskulære Junction-sygdomme
- Opførsel
- Angstlidelser
- Depression
- Myasthenia gravis
Andre undersøgelses-id-numre
- MYCOG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .