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Fonctionnement cognitif chez les personnes atteintes de myasthénie grave : impact sur les activités de la vie quotidienne, le travail, le handicap et la qualité de vie (MYCOG)

MYCOG vise principalement à estimer la prévalence des difficultés cognitives chez les patients atteints de MG traités à l'Institut Besta. Les objectifs secondaires comprennent : a) évaluer le degré auquel les difficultés cognitives sont associées aux troubles du travail, aux limitations des activités quotidiennes, aux symptômes d'anxiété et de dépression, à la fatigue, au handicap et à la qualité de vie ; b) évaluer si les patients atteints de différents types de MG présentent différents degrés de déficience cognitive ; c) évaluer si les patients présentant différents profils d'anticorps MG présentent différents degrés de déficience cognitive ; d) évaluer si les patients sous différents traitements pharmacologiques spécifiques à la MG présentent différents degrés de déficience cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les résultats de la littérature antérieure fournissent des indications contradictoires sur la présence de troubles cognitifs chez les patients atteints de MG, mais les patients présentent différents degrés de limitations dans les activités quotidiennes, le handicap et la qualité de vie qui pourraient ne pas être entièrement compris sur la base des symptômes neuromusculaires. Nous avons donc cherché à aborder l’impact potentiel des déficiences cognitives.

MYCOG est une étude monocentrique, transversale et observationnelle qui vise principalement à estimer la prévalence des difficultés cognitives, mesurées par Global Examination of Mental State (GEMS), chez les patients atteints de MG traités à l'Institut Besta. Les objectifs secondaires comprennent : a) évaluer le degré auquel les difficultés cognitives sont associées aux troubles du travail (mesurés avec WPAI-GH), aux limitations dans les AVQ (mesurées avec MG-ADL), aux symptômes d'anxiété et de dépression (mesurés avec HADS), à la fatigue ( mesuré avec FSS), le handicap et la qualité de vie (mesurés avec MG-DIS et MG-QOL15) ; b) évaluer si les patients présentant différents types de MG (oculaire, généralisée, bulbaire, rémission pharmacologique et rémission clinique stable) présentent différents degrés de déficience cognitive ; c) évaluer si les patients présentant différents profils d'anticorps MG (AChR, MuSK, Double Negative) présentent différents degrés de déficience cognitive ; d) évaluer si les patients sous différents traitements pharmacologiques spécifiques à la MG (piridogstigmine, stéroïdes, autres thérapies telles que les immunomodulateurs) présentent différents degrés de déficience cognitive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Italiens, déjà suivis à l'Institut Besta

La description

Critères d'intégration :

  • Patients atteints de MG,
  • suivi à l'institut Besta
  • âgé de 18 à 99 ans,
  • capable de comprendre la langue italienne;

Critères d'exclusion :

  • comorbidités psychiatriques de nature psychotique ;
  • n'acceptez pas de participer sur une base volontaire ;
  • les patients qui devraient être exclus sur la base du jugement du médecin ;
  • les patients qui vivent dans une maison de retraite pour personnes âgées ou handicapées ;
  • déficience respiratoire (patients sous ventilation mécanique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GEMMES
Délai: 22 mois
Examen global du fonctionnement cognitif
22 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CRIq
Délai: 22 mois
Indice de réserve cognitive
22 mois
ENB-3
Délai: 22 mois
Brève batterie neuropsychologique
22 mois
MG-DIS
Délai: 22 mois
Invalidité
22 mois
MG-QOL15
Délai: 22 mois
Qualité de vie
22 mois
MG-ADL
Délai: 22 mois
Activités de la vie quotidienne
22 mois
WPAI-GH
Délai: 22 mois
Impact sur les activités liées au travail et la productivité
22 mois
HADS
Délai: 22 mois
Anxiété et dépression
22 mois
FSS
Délai: 22 mois
Gravité de la fatigue
22 mois
CCI
Délai: 22 mois
Présence de comorbidités
22 mois
Profil clinique
Délai: 22 mois
Informations générales sur le type de MG, le profil d'anticorps, les informations sociodémographiques, les symptômes spécifiques à la MG, le traitement pharmacologique
22 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Première publication (Réel)

5 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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