- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06718855
Fonctionnement cognitif chez les personnes atteintes de myasthénie grave : impact sur les activités de la vie quotidienne, le travail, le handicap et la qualité de vie (MYCOG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les résultats de la littérature antérieure fournissent des indications contradictoires sur la présence de troubles cognitifs chez les patients atteints de MG, mais les patients présentent différents degrés de limitations dans les activités quotidiennes, le handicap et la qualité de vie qui pourraient ne pas être entièrement compris sur la base des symptômes neuromusculaires. Nous avons donc cherché à aborder l’impact potentiel des déficiences cognitives.
MYCOG est une étude monocentrique, transversale et observationnelle qui vise principalement à estimer la prévalence des difficultés cognitives, mesurées par Global Examination of Mental State (GEMS), chez les patients atteints de MG traités à l'Institut Besta. Les objectifs secondaires comprennent : a) évaluer le degré auquel les difficultés cognitives sont associées aux troubles du travail (mesurés avec WPAI-GH), aux limitations dans les AVQ (mesurées avec MG-ADL), aux symptômes d'anxiété et de dépression (mesurés avec HADS), à la fatigue ( mesuré avec FSS), le handicap et la qualité de vie (mesurés avec MG-DIS et MG-QOL15) ; b) évaluer si les patients présentant différents types de MG (oculaire, généralisée, bulbaire, rémission pharmacologique et rémission clinique stable) présentent différents degrés de déficience cognitive ; c) évaluer si les patients présentant différents profils d'anticorps MG (AChR, MuSK, Double Negative) présentent différents degrés de déficience cognitive ; d) évaluer si les patients sous différents traitements pharmacologiques spécifiques à la MG (piridogstigmine, stéroïdes, autres thérapies telles que les immunomodulateurs) présentent différents degrés de déficience cognitive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints de MG,
- suivi à l'institut Besta
- âgé de 18 à 99 ans,
- capable de comprendre la langue italienne;
Critères d'exclusion :
- comorbidités psychiatriques de nature psychotique ;
- n'acceptez pas de participer sur une base volontaire ;
- les patients qui devraient être exclus sur la base du jugement du médecin ;
- les patients qui vivent dans une maison de retraite pour personnes âgées ou handicapées ;
- déficience respiratoire (patients sous ventilation mécanique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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GEMMES
Délai: 22 mois
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Examen global du fonctionnement cognitif
|
22 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CRIq
Délai: 22 mois
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Indice de réserve cognitive
|
22 mois
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ENB-3
Délai: 22 mois
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Brève batterie neuropsychologique
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22 mois
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MG-DIS
Délai: 22 mois
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Invalidité
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22 mois
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MG-QOL15
Délai: 22 mois
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Qualité de vie
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22 mois
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MG-ADL
Délai: 22 mois
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Activités de la vie quotidienne
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22 mois
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WPAI-GH
Délai: 22 mois
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Impact sur les activités liées au travail et la productivité
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22 mois
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HADS
Délai: 22 mois
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Anxiété et dépression
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22 mois
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FSS
Délai: 22 mois
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Gravité de la fatigue
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22 mois
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CCI
Délai: 22 mois
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Présence de comorbidités
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22 mois
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Profil clinique
Délai: 22 mois
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Informations générales sur le type de MG, le profil d'anticorps, les informations sociodémographiques, les symptômes spécifiques à la MG, le traitement pharmacologique
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22 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies neuromusculaires
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Symptômes comportementaux
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Syndromes paranéoplasiques, système nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques
- Maladies de la jonction neuromusculaire
- Comportement
- Troubles anxieux
- La dépression
- Myasthénie grave
Autres numéros d'identification d'étude
- MYCOG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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