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중증 근무력증 환자의 인지 기능: 일상 생활 활동, 업무, 장애 및 삶의 질에 미치는 영향 (MYCOG)

MYCOG는 주로 Besta Institute에서 치료를 받은 MG 환자의 인지 장애 유병률을 추정하는 것을 목표로 합니다. 이차 목표는 다음을 포함합니다: a) 인지 장애가 업무 장애, ADL의 제한, 불안 및 우울증 증상, 피로, 장애 및 QoL과 관련된 정도를 평가합니다. b) 다양한 MG 유형을 가진 환자가 다양한 정도의 인지 장애를 보이는지 여부를 평가합니다. c) 서로 다른 MG 항체 프로필을 가진 환자가 서로 다른 정도의 인지 장애를 보이는지 여부를 평가합니다. d) 서로 다른 MG 특이적 약리학적 치료를 받는 환자가 서로 다른 정도의 인지 장애를 보이는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이전 문헌 결과는 MG 환자의 인지 장애 존재에 대해 모순된 징후를 제공하지만, 환자는 ADL, 장애 및 QoL에서 다양한 정도의 제한을 경험하며 이는 신경근 증상을 기반으로 완전히 이해되지 않을 수 있습니다. 따라서 우리는 인지 장애의 잠재적인 영향을 해결하는 것을 목표로 삼았습니다.

MYCOG는 Besta Institute에서 치료를 받은 MG 환자를 대상으로 GEMS(Global Examination of Mental State)를 통해 측정된 인지 장애의 유병률을 추정하는 것을 주로 목표로 하는 단일 중심, 횡단면 및 관찰 연구입니다. 이차 목표는 다음을 포함합니다: a) 인지 장애가 업무 장애(WPAI-GH로 측정), ADL의 제한(MG-ADL로 측정), 불안 및 우울증 증상(HADS로 측정), 피로(HADS로 측정)와 연관된 정도를 평가합니다. FSS로 측정), 장애 및 QoL(MG-DIS 및 MG-QOL15로 측정); b) 다양한 MG 유형(안구, 전신, 연수, 약리학적 관해 및 임상적 안정 관해)을 가진 환자가 인지 장애의 정도를 다르게 나타내는지 여부를 평가합니다. c) 서로 다른 MG 항체 프로필(AChR, MuSK, 이중 음성)을 가진 환자가 서로 다른 정도의 인지 장애를 보이는지 여부를 평가합니다. d) 다양한 MG 특이적 약리학적 치료(피리독스티그민, 스테로이드, 면역조절제와 같은 기타 치료법)를 받는 환자가 인지 장애의 정도가 다른지 여부를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이미 Besta Institute에서 팔로우하고 있는 이탈리아어 사용자

설명

포함 기준:

  • MG 환자,
  • Besta 연구소에서 후속 조치
  • 18~99세,
  • 이탈리아어를 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정신병적 성격의 정신과적 동반질환;
  • 자발적인 참여를 수락하지 않습니다.
  • 의사의 판단에 따라 제외되어야 하는 환자
  • 노인 또는 장애인 요양원에 거주하는 환자;
  • 호흡 장애(기계적 환기를 받는 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보석
기간: 22개월
인지 기능의 전반적인 검사
22개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRIq
기간: 22개월
인지 예비 지수
22개월
ENB-3
기간: 22개월
간략한 신경심리학적 배터리
22개월
MG-DIS
기간: 22개월
무능
22개월
MG-QOL15
기간: 22개월
삶의 질
22개월
MG-ADL
기간: 22개월
일상생활 활동
22개월
WPAI-GH
기간: 22개월
업무 관련 활동 및 생산성에 미치는 영향
22개월
HADS
기간: 22개월
불안과 우울증
22개월
FSS
기간: 22개월
피로 심각도
22개월
CCI
기간: 22개월
동반질환의 존재
22개월
임상 프로필
기간: 22개월
MG 유형, 항체 프로파일, 사회인구학적 정보, MG 특이 증상, 약물치료에 대한 일반 정보
22개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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