- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06718855
Когнитивные функции у людей с миастенией: влияние на повседневную деятельность, работу, инвалидность и качество жизни (MYCOG)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыдущие данные литературы дают противоречивые сведения о наличии когнитивных нарушений у пациентов с МГ, но пациенты испытывают разную степень ограничений в ADL, инвалидности и качестве жизни, которые не могут быть полностью поняты на основании нервно-мышечных симптомов. Поэтому мы стремились устранить потенциальное влияние когнитивных нарушений.
MYCOG — это моноцентрическое перекрестное обсервационное исследование, целью которого в первую очередь является оценка распространенности когнитивных нарушений, измеряемая с помощью глобального обследования психического состояния (GEMS), у пациентов с МГ, получающих лечение в Институте Беста. Вторичные цели включают в себя: а) оценить степень, в которой когнитивные трудности связаны с нарушением трудоспособности (измеряется с помощью WPAI-GH), ограничениями ADL (измеряется с помощью MG-ADL), симптомами тревоги и депрессии (измеряется с помощью HADS), утомляемостью (измеряется с помощью HADS). измеряется с помощью FSS), инвалидности и качества жизни (измеряется с помощью MG-DIS и MG-QOL15); б) оценить, имеют ли пациенты с разными типами МГ (глазную, генерализованную, бульбарную, фармакологическую ремиссию и клиническую стабильную ремиссию) разную степень когнитивных нарушений; в) оценить, демонстрируют ли пациенты с разными профилями антител к MG (AChR, MuSK, Double Negative) разную степень когнитивных нарушений; г) оценить, проявляют ли пациенты, получающие различное фармакологическое лечение, специфичное для MG (пиридогстигмин, стероиды, другие методы лечения, такие как иммуномодуляторы), различные степени когнитивных нарушений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с МГ,
- наблюдение в институте Беста
- в возрасте 18-99 лет,
- способен понимать итальянский язык;
Критерии исключения:
- психиатрические коморбиды психотического характера;
- не соглашайтесь на участие на добровольной основе;
- пациенты, которые должны быть исключены по решению врача;
- пациенты, проживающие в доме престарелых или инвалидов;
- дыхательная недостаточность (пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Драгоценные камни
Временное ограничение: 22 месяца
|
Глобальное исследование когнитивного функционирования
|
22 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CRIq
Временное ограничение: 22 месяца
|
Индекс когнитивного резерва
|
22 месяца
|
|
ЕНБ-3
Временное ограничение: 22 месяца
|
Краткий нейропсихологический аккумулятор
|
22 месяца
|
|
МГ-ДИС
Временное ограничение: 22 месяца
|
Инвалидность
|
22 месяца
|
|
MG-QOL15
Временное ограничение: 22 месяца
|
Качество жизни
|
22 месяца
|
|
МГ-АДЛ
Временное ограничение: 22 месяца
|
Повседневная деятельность
|
22 месяца
|
|
WPAI-GH
Временное ограничение: 22 месяца
|
Влияние на рабочую деятельность и производительность
|
22 месяца
|
|
ХАДС
Временное ограничение: 22 месяца
|
Тревога и депрессия
|
22 месяца
|
|
ФСС
Временное ограничение: 22 месяца
|
Степень усталости
|
22 месяца
|
|
ТПП
Временное ограничение: 22 месяца
|
Наличие сопутствующих заболеваний
|
22 месяца
|
|
Клинический профиль
Временное ограничение: 22 месяца
|
Общая информация о типе МГ, профиле антител, социально-демографическая информация, специфичные для МГ симптомы, фармакологическая терапия.
|
22 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нервно-мышечные заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Поведенческие симптомы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Поведение
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Миастения Гравис
Другие идентификационные номера исследования
- MYCOG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .