- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06718855
Funzionamento cognitivo nelle persone con miastenia grave: impatto sulle attività della vita quotidiana, sul lavoro, sulla disabilità e sulla qualità della vita (MYCOG)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I risultati precedenti della letteratura forniscono indicazioni contraddittorie sulla presenza di deterioramento cognitivo nei pazienti con MG, ma i pazienti sperimentano diversi gradi di limitazioni nelle ADL, disabilità e QoL che potrebbero non essere del tutto compresi sulla base dei sintomi neuromuscolari. Abbiamo quindi mirato ad affrontare il potenziale impatto del deterioramento cognitivo.
MYCOG è uno studio monocentrico, trasversale e osservazionale che mira principalmente a stimare la prevalenza delle difficoltà cognitive, misurate con il Global Examination of Mental State (GEMS), in pazienti con MG trattati presso il Besta Institute. Gli obiettivi secondari includono: a) valutare il grado in cui le difficoltà cognitive sono associate a compromissione lavorativa (misurata con WPAI-GH), limitazioni nelle ADL (misurate con MG-ADL), sintomi di ansia e depressione (misurati con HADS), affaticamento ( misurata con FSS), disabilità e QoL (misurata con MG-DIS e MG-QOL15); b) valutare se i pazienti con diversi tipi di MG (oculare, generalizzata, bulbare, remissione farmacologica e remissione clinica stabile) mostrano diversi gradi di deterioramento cognitivo; c) valutare se i pazienti con diversi profili anticorpali MG (AChR, MuSK, Double Negative) mostrano diversi gradi di deterioramento cognitivo; d) valutare se i pazienti sottoposti a diversi trattamenti farmacologici specifici per la MG (piridogstigmina, steroidi, altre terapie come immunomodulatori) mostrano diversi gradi di deterioramento cognitivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con MG,
- seguito presso l'istituto Besta
- età compresa tra 18 e 99 anni,
- in grado di comprendere la lingua italiana;
Criteri di esclusione:
- comorbidità psichiatriche di natura psicotica;
- non accettare di partecipare su base volontaria;
- pazienti che dovrebbero essere esclusi in base al giudizio del medico;
- pazienti che vivono in una casa di cura per anziani o disabili;
- insufficienza respiratoria (pazienti sottoposti a ventilazione meccanica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GEMME
Lasso di tempo: 22 mesi
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Esame globale del funzionamento cognitivo
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22 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CRIq
Lasso di tempo: 22 mesi
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Indice di riserva cognitiva
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22 mesi
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ENB-3
Lasso di tempo: 22 mesi
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Breve batteria neuropsicologica
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22 mesi
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MG-DIS
Lasso di tempo: 22 mesi
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Disabilità
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22 mesi
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MG-QOL15
Lasso di tempo: 22 mesi
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Qualità della vita
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22 mesi
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MG-ADL
Lasso di tempo: 22 mesi
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Attività della vita quotidiana
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22 mesi
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WPAI-GH
Lasso di tempo: 22 mesi
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Impatto sulle attività lavorative e sulla produttività
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22 mesi
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HADS
Lasso di tempo: 22 mesi
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Ansia e depressione
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22 mesi
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FSS
Lasso di tempo: 22 mesi
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Gravità della fatica
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22 mesi
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CCI
Lasso di tempo: 22 mesi
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Presenza di comorbilità
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22 mesi
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Profilo clinico
Lasso di tempo: 22 mesi
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Informazioni generali sul tipo di MG, profilo anticorpale, informazioni sociodemografiche, sintomi specifici della MG, terapia farmacologica
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22 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie neuromuscolari
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Sintomi comportamentali
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Sindromi Paraneoplastiche, Sistema Nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Sindromi paraneoplastiche
- Malattie della giunzione neuromuscolare
- Comportamento
- Disturbi d'ansia
- Depressione
- Miastenia grave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYCOG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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