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Funzionamento cognitivo nelle persone con miastenia grave: impatto sulle attività della vita quotidiana, sul lavoro, sulla disabilità e sulla qualità della vita (MYCOG)

MYCOG mira principalmente a stimare la prevalenza delle difficoltà cognitive nei pazienti con MG trattati presso l'Istituto Besta. Gli obiettivi secondari includono: a) valutare il grado in cui le difficoltà cognitive sono associate a disturbi lavorativi, limitazioni nelle ADL, sintomi di ansia e depressione, affaticamento, disabilità e QoL; b) valutare se i pazienti con diversi tipi di MG mostrano diversi gradi di deterioramento cognitivo; c) valutare se i pazienti con diversi profili anticorpali MG mostrano diversi gradi di deterioramento cognitivo; d) valutare se i pazienti sottoposti a diversi trattamenti farmacologici specifici per la MG mostrano diversi gradi di deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I risultati precedenti della letteratura forniscono indicazioni contraddittorie sulla presenza di deterioramento cognitivo nei pazienti con MG, ma i pazienti sperimentano diversi gradi di limitazioni nelle ADL, disabilità e QoL che potrebbero non essere del tutto compresi sulla base dei sintomi neuromuscolari. Abbiamo quindi mirato ad affrontare il potenziale impatto del deterioramento cognitivo.

MYCOG è uno studio monocentrico, trasversale e osservazionale che mira principalmente a stimare la prevalenza delle difficoltà cognitive, misurate con il Global Examination of Mental State (GEMS), in pazienti con MG trattati presso il Besta Institute. Gli obiettivi secondari includono: a) valutare il grado in cui le difficoltà cognitive sono associate a compromissione lavorativa (misurata con WPAI-GH), limitazioni nelle ADL (misurate con MG-ADL), sintomi di ansia e depressione (misurati con HADS), affaticamento ( misurata con FSS), disabilità e QoL (misurata con MG-DIS e MG-QOL15); b) valutare se i pazienti con diversi tipi di MG (oculare, generalizzata, bulbare, remissione farmacologica e remissione clinica stabile) mostrano diversi gradi di deterioramento cognitivo; c) valutare se i pazienti con diversi profili anticorpali MG (AChR, MuSK, Double Negative) mostrano diversi gradi di deterioramento cognitivo; d) valutare se i pazienti sottoposti a diversi trattamenti farmacologici specifici per la MG (piridogstigmina, steroidi, altre terapie come immunomodulatori) mostrano diversi gradi di deterioramento cognitivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Di lingua italiana, già seguito all'Istituto Besta

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con MG,
  • seguito presso l'istituto Besta
  • età compresa tra 18 e 99 anni,
  • in grado di comprendere la lingua italiana;

Criteri di esclusione:

  • comorbidità psichiatriche di natura psicotica;
  • non accettare di partecipare su base volontaria;
  • pazienti che dovrebbero essere esclusi in base al giudizio del medico;
  • pazienti che vivono in una casa di cura per anziani o disabili;
  • insufficienza respiratoria (pazienti sottoposti a ventilazione meccanica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GEMME
Lasso di tempo: 22 mesi
Esame globale del funzionamento cognitivo
22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRIq
Lasso di tempo: 22 mesi
Indice di riserva cognitiva
22 mesi
ENB-3
Lasso di tempo: 22 mesi
Breve batteria neuropsicologica
22 mesi
MG-DIS
Lasso di tempo: 22 mesi
Disabilità
22 mesi
MG-QOL15
Lasso di tempo: 22 mesi
Qualità della vita
22 mesi
MG-ADL
Lasso di tempo: 22 mesi
Attività della vita quotidiana
22 mesi
WPAI-GH
Lasso di tempo: 22 mesi
Impatto sulle attività lavorative e sulla produttività
22 mesi
HADS
Lasso di tempo: 22 mesi
Ansia e depressione
22 mesi
FSS
Lasso di tempo: 22 mesi
Gravità della fatica
22 mesi
CCI
Lasso di tempo: 22 mesi
Presenza di comorbilità
22 mesi
Profilo clinico
Lasso di tempo: 22 mesi
Informazioni generali sul tipo di MG, profilo anticorpale, informazioni sociodemografiche, sintomi specifici della MG, terapia farmacologica
22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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