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MS患者における幼少期の逆境体験：生活の質および病気とその治療に対する対処戦略への影響 (ACE-MS)

2025年2月24日 更新者：Mirabella Massimiliano、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

多発性硬化症患者における小児期の有害体験（ACE）と、それが生活の質、疾患の対処戦略、および疾患の経過修正療法の遵守に及ぼす影響を特徴付ける単一施設の観察研究

この観察研究の目的は、多発性硬化症患者における小児期有害体験 (ACE) の存在を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • ACE の存在は多発性硬化症患者の生活の質に影響を与えますか?
  • それは患者が病気や病気の経過を修正する治療法にどのように対処するかに影響を及ぼしますか? 定期的な診療の一環として計画されているフォローアップ訪問中に、参加者はタブレットでアンケートの質問に答えます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

多発性硬化症は、中枢神経系の慢性炎症性、脱髄性、神経変性疾患であり、通常は若年者が罹患します。 その病因は多因子性であり、遺伝的感受性と環境危険因子の相互作用を伴います。 その中でも、幼少期のトラウマや、離婚や親の死別といったその他の形の幼少期の有害な経験（ACE）が、MSの発症や病気の再発における危険因子の可能性があるとして指摘されています。

幼少期の逆境体験とは、幼少期に起こったさまざまな否定的な経験のことであり、身体的および精神的健康の観点から、その後の人生に悪影響を与える可能性があります。 自己免疫性脳炎の実験モデルで実証されているように、これらの影響は前頭前野、辺縁系、視床下部-下垂体-副腎領域の変化に関連している可能性があり、免疫系への影響を引き起こす可能性があります。 それに加えて、ACE の病歴は、成人期における不適切な対処戦略の発達と関連しています。 多発性硬化症は慢性かつ進行性の疾患であるため、幼少期から培ってきた対処戦略の種類が、患者の疾患の捉え方や治療遵守に影響を与える可能性があります。

現在までのところ、多発性硬化症患者における幼少期の外傷性出来事の有病率に関するデータはいくつかの研究に限られているが、そのような出来事が患者が病気の診断と治療の受け入れにどのように対処するかに与える影響は限られている。 まだ調査されていません。

この研究は、多発性硬化症患者のコホートにおけるACEの影響の予備分析を表しており、初期の否定的な人生経験が疾患に対する患者の対処戦略と治療遵守にどのような影響を与えるかを評価することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • RM
      • Rome、RM、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Alessandra Cicia, Neurologist
        • コンタクト：
          • Assunta Bianco, Neurologist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

500人の多発性硬化症患者がアゴスティーノ・ジェメリIRCCS大学総合病院の多発性硬化症センターに紹介された

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 2014年から2024年の間に作成されたマクドナルド基準（2017年改訂）に基づく再発寛解型多発性硬化症の診断。
  • インフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • 言語の壁の存在
  • アンケートの理解と適切な回答を妨げたり制限したりする状況の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
患者は、Agostino Gemelli IRCCS の多発性硬化症センターに紹介されました。
2014 年から 2024 年の間に多発性硬化症と診断された患者。アゴスティーノ ジェメッリ IRCCS の多発性硬化症センターを参照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発寛解型多発性硬化症患者のコホートにおけるACEの有病率を評価する
時間枠：入学時

患者は定期的な神経学的診察の際に電子タブレットで提供されるアンケートに回答します。

特定のアンケートに回答することで、幼少期の不利な経験の有無が調査されます。

小児期トラウマ質問票 (CTQ): スコア 0 ～ 28 スコアが高いほど、ACE を経験した可能性が高いことを意味します
入学時
再発寛解型多発性硬化症患者のコホートにおけるACEの有病率を評価する
時間枠：入学時

患者は定期的な神経学的診察の際に電子タブレットで提供されるアンケートに回答します。

幼少期の機能不全育児の存在は、親のスタイルの尺度 (MOPS) アンケート (スコア 0 ～ 28) の回答を通じて調査されます。スコアが高いほど、機能不全育児を経験した可能性が高く、ACE につながる可能性が高くなります。
入学時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質と一般的な苦痛に対するACEの影響を相関させるため
時間枠：1年
生活の質と一般的な苦痛は、簡易症状チェックリスト (BSC) によって評価されます: スコア 0 ～ 53、スコアが高いほど苦痛が大きく、生活の質が悪化していることを意味します
1年
患者が病気をどのように認識し、対処するかに対する ACE の影響を相関させるため
時間枠：1年
生活の質と医師と患者の関係満足度は、患者から報告された結果を通じて評価されます。
1年
治療アドヒアランスに対する ACE の影響を相関させるため
時間枠：1年
治療の満足度とコンプライアンスは、患者から報告された結果を通じて評価されます
1年
疾患治療に対するACEの影響を相関させるため
時間枠：1年
忍容性が低い場合の治療切り替え回数の分析を通じて治療の満足度を調査する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月13日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月2日

最初の投稿 (実際)

2024年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6791

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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