Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: wpływ na jakość życia i strategie radzenia sobie z chorobą i jej leczeniem (ACE-MS)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mirabella Massimiliano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Jednoośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie niekorzystnych doświadczeń w dzieciństwie (ACE) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i ich wpływ na jakość życia, strategie radzenia sobie z chorobą oraz przestrzeganie terapii modyfikujących przebieg choroby

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena obecności niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy obecność ACE wpływa na jakość życia chorych na stwardnienie rozsiane?
  • Czy ma to wpływ na sposób radzenia sobie pacjentów z chorobą i terapią modyfikującą przebieg choroby? Podczas wizyt kontrolnych, zaplanowanych w ramach regularnej opieki medycznej, uczestnicy będą odpowiadać na pytania zawarte w ankiecie na tablecie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą zapalną, demielinizacyjną i neurodegeneracyjną ośrodkowego układu nerwowego, zwykle dotykającą młodych dorosłych. Jej etiopatogeneza jest wieloczynnikowa i wiąże się z interakcją podatności genetycznej i środowiskowych czynników ryzyka. Wśród nich jako możliwe czynniki ryzyka rozwoju stwardnienia rozsianego i nawrotu choroby wymieniono traumę z dzieciństwa i inne formy niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE), takie jak rozwód lub utrata rodziców.

Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa to heterogeniczna grupa negatywnych doświadczeń, które miały miejsce w dzieciństwie i które mogą mieć niekorzystny wpływ na późniejszy przebieg życia w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego. Działania te mogą być związane ze zmianami w obszarach przedczołowych, limbicznych i podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowych i mogą mieć wpływ na układ odpornościowy, co udokumentowano w eksperymentalnych modelach autoimmunologicznego zapalenia mózgu. Ponadto historia ACE wiąże się z rozwojem złych strategii radzenia sobie w wieku dorosłym. Ponieważ stwardnienie rozsiane jest chorobą przewlekłą i postępującą, rodzaj strategii radzenia sobie opracowanych od dzieciństwa może mieć wpływ na to, jak pacjent postrzega chorobę i może wpływać na jego przestrzeganie leczenia.

Dotychczasowe dane na temat częstości występowania wydarzeń traumatycznych w dzieciństwie u chorych na stwardnienie rozsiane ograniczają się do kilku badań, a wpływ tych wydarzeń na to, jak pacjent radzi sobie z rozpoznaniem choroby i akceptacją terapii. nie zostało jeszcze zbadane.

Badanie to stanowi wstępną analizę wpływu ACE w kohorcie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i ma na celu ocenę, jak wczesne negatywne doświadczenia życiowe mogą wpłynąć na strategie radzenia sobie pacjentów z chorobą i ich przestrzeganie leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alessandra Cicia, Neurologist
        • Kontakt:
          • Assunta Bianco, Neurologist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

500 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym skierowanych do Centrum Stwardnienia Rozsianego Polikliniki Uniwersyteckiej Agostino Gemelli IRCCS

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda (wersje z 2017 r.) wykonane w latach 2014–2024.
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność bariery językowej
  • Występowanie warunków uniemożliwiających lub ograniczających zrozumienie i prawidłowe wypełnienie kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci kierowani do Centrum Stwardnienia Rozsianego IRCCS Agostino Gemelli
Pacjenci, u których w latach 2014–2024 zdiagnozowano stwardnienie rozsiane, zgłaszający się do Centrum Stwardnienia Rozsianego IRCCS Agostino Gemelli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić częstość występowania ACE w kohorcie pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Przy zapisie

Pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusze zamieszczone na elektronicznym tablecie podczas regularnych wizyt kontrolnych neurologicznych.

Obecność niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa zostanie zbadana poprzez wypełnienie specjalnego kwestionariusza:

Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ): wynik 0-28 Wyższe wyniki oznaczają większe prawdopodobieństwo, że doświadczyłeś ACE
Przy zapisie
Aby ocenić częstość występowania ACE w kohorcie pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Przy zapisie

Pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusze zamieszczone na elektronicznym tablecie podczas regularnych wizyt kontrolnych neurologicznych.

Występowanie dysfunkcyjnego rodzicielstwa w dzieciństwie zostanie zbadane poprzez wypełnienie kwestionariusza Pomiaru Stylu Rodzicielskiego (MOPS) (wynik 0–28): wyższe wyniki oznaczają większe prawdopodobieństwo doświadczenia dysfunkcyjnego rodzicielstwa, co prowadzi do ACE
Przy zapisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby skorelować wpływ ACE na jakość życia i ogólne cierpienie
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia i ogólne cierpienie będą oceniane za pomocą krótkiej listy kontrolnej objawów (BSC): wynik 0–53, wyższe wyniki oznaczają większe cierpienie i gorszą jakość życia
1 rok
Korelacja wpływu ACE na sposób, w jaki pacjent postrzega chorobę i radzi sobie z nią
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia i zadowolenie z relacji lekarz-pacjent zostaną ocenione na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów
1 rok
Aby skorelować wpływ ACE na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: 1 rok
Zadowolenie z leczenia i przestrzeganie zaleceń zostaną ocenione na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjenta
1 rok
Aby skorelować wpływ ACE na leczenie choroby
Ramy czasowe: 1 rok
Zbadanie satysfakcji z leczenia poprzez analizę liczby zmian w leczeniu ze względu na słabą tolerancję
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6791

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj