Uønskede barndomsoplevelser hos patienter med MS: Indvirkning på livskvalitet og mestringsstrategier i retning af sygdommen og dens behandling (ACE-MS)
Enkeltcenter observationsundersøgelse til karakterisering af uønskede børneoplevelser (ACE) hos patienter med multipel sklerose og deres indvirkning på livskvalitet, sygdomshåndteringsstrategier og overholdelse af sygdomsforløbsmodificerende terapier
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere tilstedeværelsen af uønskede barndomsoplevelser (ACE) hos patienter med multipel sklerose. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Påvirker tilstedeværelsen af ACE livskvaliteten hos patienter med multipel sklerose?
- Har det indflydelse på, hvordan patienterne håndterer sygdommen og med sygdomsforløbsmodificerende behandlinger? Under opfølgningsbesøg, planlagt som en del af deres almindelige lægebehandling, vil deltagerne besvare undersøgelsesspørgsmål på en tablet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose er en kronisk inflammatorisk, demyeliniserende og neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet, som typisk rammer unge voksne. Dens etiopatogenese er multifaktoriel, med interaktionen af genetisk modtagelighed og miljømæssige risikofaktorer. Blandt disse er barndomstraumer og andre former for ugunstige barndomsoplevelser (ACE) såsom skilsmisse eller forældretab blevet kaldt ud som mulige risikofaktorer i udviklingen af MS og sygdomstilbagefald.
Uønskede barndomsoplevelser er en heterogen gruppe af negative oplevelser, der er opstået i barndommen, og som kan have en ugunstig indvirkning på det senere livsforløb med hensyn til fysisk og mental sundhed. Disse virkninger kan være relateret til ændringer i de præfrontale, limbiske og hypothalamus-hypofyse-binyreområder og kan forårsage konsekvenser for immunsystemet, som dokumenteret på eksperimentelle modeller af autoimmun encephalitis. Derudover har en historie med ACE været forbundet med udviklingen af dårlige mestringsstrategier i voksenalderen. Da dissemineret sklerose repræsenterer en kronisk og progressiv sygdom, kan den slags mestringsstrategier, der er udviklet fra barndommen, påvirke, hvordan patienten opfatter sygdommen og kan påvirke hans eller hendes overholdelse af behandlingen.
Til dato er data om forekomsten af traumatiske hændelser i barndommen hos patienter med multipel sklerose begrænset til nogle få undersøgelser, mens indvirkningen af sådanne hændelser på, hvordan patienten håndterer diagnosticering af sygdom og accept af terapi. er endnu ikke undersøgt.
Denne undersøgelse repræsenterer en foreløbig analyse af virkningen af ACE i en kohorte af multipel sklerosepatienter og har til formål at evaluere, hvordan tidlige negative livserfaringer kan påvirke patienters mestringsstrategier over for sygdommen og deres compliance til behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Massimiliano Mirabella, Neurology Associate Professor
- Telefonnummer: 0630155390
- E-mail: massimiliano.mirabella@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessandra Cicia, Neurologist
- Telefonnummer: 0630155390
- E-mail: cicia.alessandra@gmail.com
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Massimiliano Mirabella
- Telefonnummer: 0630155390
- E-mail: massimiliano.mirabella@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Alessandra Cicia, Neurologist
-
Kontakt:
- Assunta Bianco, Neurologist
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ældre end 18 år;
- Diagnose af recidiverende-remitterende multipel sklerose i henhold til McDonald-kriterier (2017-revisioner) foretaget mellem 2014 og 2024.
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sprogbarriere
- Tilstedeværelse af forhold, der forhindrer eller begrænser forståelse og korrekt udfyldelse af spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter henvist til multipel sklerosecenter i Agostino Gemelli IRCCS
Patienter diagnosticeret med multipel sklerose mellem 2014 og 2024, med henvisning til multipel sklerosecentret i Agostino Gemelli IRCCS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere prævalensen af ACE i en kohorte af patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Patienterne vil besvare spørgeskemaer udleveret på en elektronisk tablet under regelmæssige opfølgende neurologiske besøg. Tilstedeværelsen af negative barndomsoplevelser vil blive udforsket gennem udfyldelse af et specifikt spørgeskema: Childhood Trauma Questionnaire (CTQ): score 0-28 Højere score betyder højere sandsynlighed for at have oplevet ACE |
Ved indskrivning
|
|
At vurdere prævalensen af ACE i en kohorte af patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Patienterne vil besvare spørgeskemaer udleveret på en elektronisk tablet under regelmæssige opfølgende neurologiske besøg. Tilstedeværelsen af dysfunktionelt forældreskab i barndommen vil blive udforsket gennem udfyldelse af spørgeskemaet Measure of Parental Style (MOPS) (score 0-28): højere score betyder højere sandsynlighed for at have oplevet dysfunktionelt forældreskab, hvilket fører til ACE |
Ved indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At korrelere virkningen af ACE på livskvalitet og generel nød
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet og generel nød vil blive vurderet gennem Brief Symptom Checklist (BSC): score 0-53, højere score betyder højere nød og dårligere livskvalitet
|
1 år
|
|
At korrelere virkningen af ACE på, hvordan patienten opfatter og håndterer sygdommen
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet og læge-patient forholdstilfredshed vil blive vurderet gennem patientrapporterede resultater
|
1 år
|
|
At korrelere virkningen af ACE på behandlingsadhærens
Tidsramme: 1 år
|
Behandlingstilfredshed og compliance vil blive vurderet ud fra patientrapporterede resultater
|
1 år
|
|
At korrelere virkningen af ACE på sygdomsbehandling
Tidsramme: 1 år
|
At udforske behandlingstilfredshed gennem analyse af antallet af behandlingsskift for dårlig tolerabilitet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sheffler JL, Piazza JR, Quinn JM, Sachs-Ericsson NJ, Stanley IH. Adverse childhood experiences and coping strategies: identifying pathways to resiliency in adulthood. Anxiety Stress Coping. 2019 Sep;32(5):594-609. doi: 10.1080/10615806.2019.1638699. Epub 2019 Jul 9.
- Spitzer C, Bouchain M, Winkler LY, Wingenfeld K, Gold SM, Grabe HJ, Barnow S, Otte C, Heesen C. Childhood trauma in multiple sclerosis: a case-control study. Psychosom Med. 2012 Apr;74(3):312-8. doi: 10.1097/PSY.0b013e31824c2013. Epub 2012 Mar 9.
- Corallo F, Bonanno L, Di Cara M, Rifici C, Sessa E, D'Aleo G, Lo Buono V, Venuti G, Bramanti P, Marino S. Therapeutic adherence and coping strategies in patients with multiple sclerosis: An observational study. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(29):e16532. doi: 10.1097/MD.0000000000016532.
- Nusslock R, Miller GE. Early-Life Adversity and Physical and Emotional Health Across the Lifespan: A Neuroimmune Network Hypothesis. Biol Psychiatry. 2016 Jul 1;80(1):23-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.05.017. Epub 2015 Jun 4.
- Khaw YM, Majid D, Oh S, Kang E, Inoue M. Early-life-trauma triggers interferon-beta resistance and neurodegeneration in a multiple sclerosis model via downregulated beta1-adrenergic signaling. Nat Commun. 2021 Jan 4;12(1):105. doi: 10.1038/s41467-020-20302-0.
- McEwen BS. In pursuit of resilience: stress, epigenetics, and brain plasticity. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):56-64. doi: 10.1111/nyas.13020. Epub 2016 Feb 25.
- Hepgul N, Pariante CM, Dipasquale S, DiForti M, Taylor H, Marques TR, Morgan C, Dazzan P, Murray RM, Mondelli V. Childhood maltreatment is associated with increased body mass index and increased C-reactive protein levels in first-episode psychosis patients. Psychol Med. 2012 Sep;42(9):1893-901. doi: 10.1017/S0033291711002947. Epub 2012 Jan 20.
- Eid K, Bjork MH, Gilhus NE, Torkildsen O. Adverse Childhood Experiences and the Risk of Multiple Sclerosis Development: A Review of Potential Mechanisms. Int J Mol Sci. 2024 Jan 26;25(3):1520. doi: 10.3390/ijms25031520.
- Nikulina V, Widom CS. Child maltreatment and executive functioning in middle adulthood: a prospective examination. Neuropsychology. 2013 Jul;27(4):417-427. doi: 10.1037/a0032811.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6791
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .