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Esperienze avverse infantili in pazienti con SM: impatto sulla qualità della vita e sulle strategie di coping verso la malattia e il suo trattamento (ACE-MS)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Mirabella Massimiliano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studio osservazionale monocentrico per caratterizzare le esperienze avverse dell'infanzia (ACE) in pazienti con sclerosi multipla e il loro impatto sulla qualità della vita, sulle strategie di coping della malattia e sull'adesione alle terapie che modificano il decorso della malattia

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la presenza di esperienze infantili avverse (ACE) in pazienti con sclerosi multipla. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La presenza di ACE ha un impatto sulla qualità della vita dei pazienti con sclerosi multipla?
  • Influisce sul modo in cui i pazienti affrontano la malattia e sulle terapie che modificano il decorso della malattia? Durante le visite di follow-up, pianificate come parte della loro regolare assistenza medica, i partecipanti risponderanno alle domande del sondaggio su un tablet.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla è una malattia infiammatoria cronica, demielinizzante e neurodegenerativa del sistema nervoso centrale, che colpisce tipicamente i giovani adulti. La sua eziopatogenesi è multifattoriale, con l’interazione tra suscettibilità genetica e fattori di rischio ambientali. Tra questi, i traumi infantili e altre forme di esperienze infantili avverse (ACE), come il divorzio o la perdita dei genitori, sono stati indicati come possibili fattori di rischio nello sviluppo della SM e nella ricaduta della malattia.

Le Esperienze Avverse dell'Infanzia sono un gruppo eterogeneo di esperienze negative avvenute durante l'infanzia, che possono avere un impatto sfavorevole sul corso successivo della vita in termini di salute fisica e mentale. Questi effetti potrebbero essere correlati ad alterazioni delle aree prefrontale, limbica e ipotalamo-ipofisi-surrene e potrebbero causare ripercussioni sul sistema immunitario, come documentato su modelli sperimentali di encefalite autoimmune. In aggiunta a ciò, una storia di ACE è stata associata allo sviluppo di strategie di coping inadeguate durante l’età adulta. Poiché la sclerosi multipla rappresenta una malattia cronica e progressiva, il tipo di strategie di coping sviluppate fin dall’infanzia possono influenzare il modo in cui il paziente percepisce la malattia e può influenzare la sua aderenza al trattamento.

Ad oggi, i dati sulla prevalenza degli eventi traumatici durante l’infanzia nei pazienti con Sclerosi Multipla sono limitati a pochi studi, mentre l’impatto di tali eventi sul modo in cui il paziente affronta la diagnosi della malattia e l’accettazione della terapia. non è stato ancora esplorato.

Questo studio rappresenta un'analisi preliminare dell'impatto dell'ACE in una coorte di pazienti con sclerosi multipla e mira a valutare come le prime esperienze di vita negative possano influenzare le strategie di coping dei pazienti nei confronti della malattia e la loro adesione al trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alessandra Cicia, Neurologist
        • Contatto:
          • Assunta Bianco, Neurologist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

500 pazienti affetti da Sclerosi Multipla ricoverati al Centro Sclerosi Multipla del Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni;
  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente secondo i criteri McDonald (revisioni del 2017) effettuata tra il 2014 e il 2024.
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di barriera linguistica
  • Presenza di condizioni che impediscono o limitano la comprensione e la corretta compilazione dei questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti indirizzati al Centro Sclerosi Multipla dell'IRCCS Agostino Gemelli
Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla tra il 2014 e il 2024, afferenti al Centro Sclerosi Multipla dell'IRCCS Agostino Gemelli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la prevalenza dell’ACE in una coorte di pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente
Lasso di tempo: All'iscrizione

I pazienti risponderanno ai questionari forniti su un tablet elettronico durante le regolari visite neurologiche di follow-up.

La presenza di esperienze infantili avverse verrà esplorata attraverso la compilazione di uno specifico questionario:

Childhood Trauma Questionnaire (CTQ): punteggio 0-28 Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di aver sperimentato ACE
All'iscrizione
Valutare la prevalenza dell’ACE in una coorte di pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente
Lasso di tempo: All'iscrizione

I pazienti risponderanno ai questionari forniti su un tablet elettronico durante le regolari visite neurologiche di follow-up.

La presenza di genitorialità disfunzionale durante l'infanzia sarà esplorata attraverso la compilazione del questionario Measure of Parental Style (MOPS) (punteggio 0-28): punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di aver vissuto una genitorialità disfunzionale, portando ad ACE
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare l’impatto dell’ACE sulla qualità della vita e sul disagio generale
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita e il disagio generale saranno valutati attraverso la Brief Symptom Checklist (BSC): punteggio da 0 a 53, punteggi più alti significano maggiore disagio e peggiore qualità della vita
1 anno
Correlare l’impatto dell’ACE su come il paziente percepisce e affronta la malattia
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita e la soddisfazione del rapporto medico-paziente saranno valutate attraverso i risultati riportati dai pazienti
1 anno
Correlare l’impatto dell’ACE sull’aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
La soddisfazione e la compliance al trattamento saranno valutate attraverso i risultati riportati dai pazienti
1 anno
Correlare l’impatto dell’ACE sul trattamento della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Esplorare la soddisfazione del trattamento attraverso l’analisi del numero di switch terapeutici per scarsa tollerabilità
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6791

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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