Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неблагоприятный детский опыт у пациентов с рассеянным склерозом: влияние на качество жизни и стратегии борьбы с заболеванием и его лечением (ACE-MS)

24 февраля 2025 г. обновлено: Mirabella Massimiliano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Одноцентровое обсервационное исследование для характеристики неблагоприятных детских переживаний (ACE) у пациентов с рассеянным склерозом и их влияния на качество жизни, стратегии преодоления заболевания и приверженность терапии, изменяющей течение заболевания

Целью данного обсервационного исследования является оценка наличия неблагоприятных детских переживаний (АПФ) у пациентов с рассеянным склерозом. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Влияет ли наличие АПФ на качество жизни пациентов с рассеянным склерозом?
  • Влияет ли это на то, как пациенты справляются с заболеванием и с терапией, модифицирующей течение заболевания? Во время последующих посещений, запланированных в рамках регулярного медицинского обслуживания, участники будут отвечать на вопросы анкеты на планшете.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Рассеянный склероз — хроническое воспалительное, демиелинизирующее и нейродегенеративное заболевание центральной нервной системы, обычно поражающее молодых людей. Его этиопатогенез является многофакторным, с взаимодействием генетической предрасположенности и факторов риска окружающей среды. Среди них детские травмы и другие формы неблагоприятного детского опыта (ACE), такие как развод или потеря родителей, были названы возможными факторами риска развития рассеянного склероза и рецидива заболевания.

Неблагоприятный детский опыт – это разнородная группа негативных переживаний, произошедших в детстве, которые могут оказать неблагоприятное влияние на дальнейшее течение жизни с точки зрения физического и психического здоровья. Эти эффекты могут быть связаны с изменениями в префронтальной, лимбической и гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой областях и могут вызывать последствия для иммунной системы, как это документально подтверждено на экспериментальных моделях аутоиммунного энцефалита. В дополнение к этому, история ACE была связана с развитием плохих стратегий выживания во взрослом возрасте. Поскольку рассеянный склероз представляет собой хроническое и прогрессирующее заболевание, стратегии преодоления, разработанные с детства, могут повлиять на то, как пациент воспринимает болезнь, и могут повлиять на его или ее приверженность лечению.

На сегодняшний день данные о распространенности травматических событий в детстве у пациентов с рассеянным склерозом ограничены немногочисленными исследованиями, в то время как влияние таких событий на то, как пациент справляется с диагнозом заболевания и принятием терапии. еще не исследован.

Это исследование представляет собой предварительный анализ влияния АПФ на группу пациентов с рассеянным склерозом и направлено на оценку того, как ранний негативный жизненный опыт может повлиять на стратегии преодоления пациентов с заболеванием и их приверженность лечению.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alessandra Cicia, Neurologist
  • Номер телефона: 0630155390
  • Электронная почта: cicia.alessandra@gmail.com

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alessandra Cicia, Neurologist
        • Контакт:
          • Assunta Bianco, Neurologist

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

500 пациентов с рассеянным склерозом обратились в Центр рассеянного склероза университетской поликлиники IRCCS имени Агостино Джемелли.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет;
  • Диагностика ремиттирующего рассеянного склероза по критериям Макдональда (редакция 2017 г.), поставленная в период с 2014 по 2024 г.
  • Подпись информированного согласия

Критерии исключения:

  • Наличие языкового барьера
  • Наличие условий, препятствующих или ограничивающих понимание и правильное заполнение анкет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, направленные в Центр рассеянного склероза IRCCS имени Агостино Джемелли
Пациенты с диагнозом рассеянный склероз в период с 2014 по 2024 год, обратившиеся в Центр рассеянного склероза IRCCS имени Агостино Джемелли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить распространенность АПФ в когорте пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.
Временное ограничение: При зачислении

Пациенты будут отвечать на анкеты, представленные на электронном планшете, во время регулярных посещений невролога.

Наличие неблагоприятного детского опыта будет изучено путем заполнения специальной анкеты:

Опросник детской травмы (CTQ): балл 0–28. Более высокие баллы означают более высокую вероятность возникновения ACE.
При зачислении
Оценить распространенность АПФ в когорте пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.
Временное ограничение: При зачислении

Пациенты будут отвечать на анкеты, представленные на электронном планшете, во время регулярных посещений невролога.

Наличие дисфункционального родительского воспитания в детстве будет изучаться путем заполнения анкеты «Измерение родительского стиля» (MOPS) (оценка от 0 до 28): более высокие баллы означают более высокую вероятность того, что вы испытали дисфункциональное родительское воспитание, что приводит к ACE.
При зачислении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы соотнести влияние АПФ на качество жизни и общий дистресс.
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни и общий дистресс будут оцениваться с помощью Краткого контрольного списка симптомов (BSC): балл от 0 до 53, более высокие баллы означают более высокий дистресс и худшее качество жизни.
1 год
Связать влияние АПФ на то, как пациент воспринимает болезнь и справляется с ней.
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни и удовлетворенность отношениями врача и пациента будут оцениваться по результатам, сообщаемым пациентами.
1 год
Коррелировать влияние АПФ на приверженность лечению.
Временное ограничение: 1 год
Удовлетворенность лечением и соблюдение режима лечения будут оцениваться по результатам, сообщаемым пациентами.
1 год
Чтобы соотнести влияние АПФ на лечение заболеваний
Временное ограничение: 1 год
Изучить удовлетворенность лечением путем анализа количества смен лечения из-за плохой переносимости.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6791

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться