Uønskede barndomserfaringer hos pasienter med MS: innvirkning på livskvalitet og mestringsstrategier mot sykdommen og dens behandling (ACE-MS)
Enkeltsenter observasjonsstudie for å karakterisere uønskede barndomserfaringer (ACE) hos pasienter med multippel sklerose og deres innvirkning på livskvalitet, sykdomsmestringsstrategier og overholdelse av sykdomsforløpsmodifiserende terapier
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere tilstedeværelsen av uønskede barndomsopplevelser (ACE) hos pasienter med multippel sklerose. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Påvirker tilstedeværelsen av ACE livskvaliteten til pasienter med multippel sklerose?
- Påvirker det hvordan pasientene takler sykdommen og med sykdomsforløpsmodifiserende behandlinger? Under oppfølgingsbesøk, planlagt som en del av deres vanlige medisinske behandling, vil deltakerne svare på spørreundersøkelser på nettbrett.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose er en kronisk inflammatorisk, demyeliniserende og nevrodegenerativ sykdom i sentralnervesystemet, som vanligvis rammer unge voksne. Dens etiopatogenese er multifaktoriell, med samspillet mellom genetisk følsomhet og miljørisikofaktorer. Blant disse har barndomstraumer og andre former for ugunstige barndomsopplevelser (ACE) som skilsmisse eller tap av foreldre blitt kalt ut som mulige risikofaktorer for utvikling av MS og tilbakefall av sykdom.
Uønskede barndomsopplevelser er en heterogen gruppe av negative opplevelser som har skjedd i barndommen, som kan ha en ugunstig innvirkning på det senere livsløpet når det gjelder fysisk og mental helse. Disse effektene kan være relatert til endringer i de prefrontale, limbiske og hypothalamus-hypofyse-binyrene og kan forårsake reperkusjoner på immunsystemet, som dokumentert på eksperimentelle modeller av autoimmun encefalitt. I tillegg til det har en historie med ACE vært assosiert med utviklingen av dårlige mestringsstrategier i voksen alder. Siden multippel sklerose representerer en kronisk og progressiv sykdom, kan den typen mestringsstrategier utviklet fra barndommen påvirke hvordan pasienten oppfatter sykdommen og kan påvirke hans eller hennes etterlevelse av behandling.
Til dags dato er data om forekomsten av traumatiske hendelser i barndommen hos pasienter med multippel sklerose begrenset til noen få studier, mens innvirkningen av slike hendelser på hvordan pasienten takler diagnosen sykdom og aksept av terapi. er ennå ikke utforsket.
Denne studien representerer en foreløpig analyse av virkningen av ACE i en kohort av multippel sklerosepasienter og tar sikte på å evaluere hvordan tidlige negative livserfaringer kan påvirke pasienters mestringsstrategier mot sykdommen og deres etterlevelse av behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Massimiliano Mirabella, Neurology Associate Professor
- Telefonnummer: 0630155390
- E-post: massimiliano.mirabella@policlinicogemelli.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alessandra Cicia, Neurologist
- Telefonnummer: 0630155390
- E-post: cicia.alessandra@gmail.com
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Massimiliano Mirabella
- Telefonnummer: 0630155390
- E-post: massimiliano.mirabella@policlinicogemelli.it
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Cicia, Neurologist
-
Ta kontakt med:
- Assunta Bianco, Neurologist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder eldre enn 18 år;
- Diagnose av residiverende-remitterende multippel sklerose i henhold til McDonald-kriterier (2017-revisjoner) gjort mellom 2014 og 2024.
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av språkbarriere
- Tilstedeværelse av forhold som hindrer eller begrenser forståelse og riktig utfylling av spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter henvist til multippel sklerosesenteret ved Agostino Gemelli IRCCS
Pasienter diagnostisert med multippel sklerose mellom 2014 og 2024, med henvisning til multippel sklerosesenteret ved Agostino Gemelli IRCCS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere forekomsten av ACE i en kohort av pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose
Tidsramme: Ved påmelding
|
Pasientene vil svare på spørreskjemaer gitt på et elektronisk nettbrett under regelmessige oppfølgingsnevrologiske besøk. Tilstedeværelsen av uønskede barndomsopplevelser vil bli utforsket gjennom utfylling av et spesifikt spørreskjema: Childhood Trauma Questionnaire (CTQ): score 0-28 Høyere score betyr høyere sannsynlighet for å ha opplevd ACE |
Ved påmelding
|
|
For å vurdere forekomsten av ACE i en kohort av pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose
Tidsramme: Ved påmelding
|
Pasientene vil svare på spørreskjemaer gitt på et elektronisk nettbrett under regelmessige oppfølgingsnevrologiske besøk. Tilstedeværelsen av dysfunksjonelt foreldreskap i barndommen vil bli utforsket gjennom utfylling av spørreskjemaet Measure of Parental Style (MOPS) (score 0-28): høyere skår betyr høyere sannsynlighet for å ha opplevd dysfunksjonelt foreldreskap, noe som fører til ACE |
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å korrelere virkningen av ACE på livskvalitet og generell nød
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet og generell nød vil bli vurdert gjennom Brief Symptom Checklist (BSC): score 0-53, høyere skår betyr høyere plager og dårligere livskvalitet
|
1 år
|
|
Å korrelere virkningen av ACE på hvordan pasienten oppfatter og takler sykdommen
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet og tilfredshet mellom lege og pasient vil bli vurdert gjennom pasientrapporterte resultater
|
1 år
|
|
For å korrelere effekten av ACE på behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 1 år
|
Behandlingstilfredshet og etterlevelse vil bli vurdert gjennom pasientrapporterte resultater
|
1 år
|
|
For å korrelere virkningen av ACE på sykdomsbehandling
Tidsramme: 1 år
|
Å utforske behandlingstilfredshet gjennom analyse av antall behandlingsbytter for dårlig toleranse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sheffler JL, Piazza JR, Quinn JM, Sachs-Ericsson NJ, Stanley IH. Adverse childhood experiences and coping strategies: identifying pathways to resiliency in adulthood. Anxiety Stress Coping. 2019 Sep;32(5):594-609. doi: 10.1080/10615806.2019.1638699. Epub 2019 Jul 9.
- Spitzer C, Bouchain M, Winkler LY, Wingenfeld K, Gold SM, Grabe HJ, Barnow S, Otte C, Heesen C. Childhood trauma in multiple sclerosis: a case-control study. Psychosom Med. 2012 Apr;74(3):312-8. doi: 10.1097/PSY.0b013e31824c2013. Epub 2012 Mar 9.
- Corallo F, Bonanno L, Di Cara M, Rifici C, Sessa E, D'Aleo G, Lo Buono V, Venuti G, Bramanti P, Marino S. Therapeutic adherence and coping strategies in patients with multiple sclerosis: An observational study. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(29):e16532. doi: 10.1097/MD.0000000000016532.
- Nusslock R, Miller GE. Early-Life Adversity and Physical and Emotional Health Across the Lifespan: A Neuroimmune Network Hypothesis. Biol Psychiatry. 2016 Jul 1;80(1):23-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.05.017. Epub 2015 Jun 4.
- Khaw YM, Majid D, Oh S, Kang E, Inoue M. Early-life-trauma triggers interferon-beta resistance and neurodegeneration in a multiple sclerosis model via downregulated beta1-adrenergic signaling. Nat Commun. 2021 Jan 4;12(1):105. doi: 10.1038/s41467-020-20302-0.
- McEwen BS. In pursuit of resilience: stress, epigenetics, and brain plasticity. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):56-64. doi: 10.1111/nyas.13020. Epub 2016 Feb 25.
- Hepgul N, Pariante CM, Dipasquale S, DiForti M, Taylor H, Marques TR, Morgan C, Dazzan P, Murray RM, Mondelli V. Childhood maltreatment is associated with increased body mass index and increased C-reactive protein levels in first-episode psychosis patients. Psychol Med. 2012 Sep;42(9):1893-901. doi: 10.1017/S0033291711002947. Epub 2012 Jan 20.
- Eid K, Bjork MH, Gilhus NE, Torkildsen O. Adverse Childhood Experiences and the Risk of Multiple Sclerosis Development: A Review of Potential Mechanisms. Int J Mol Sci. 2024 Jan 26;25(3):1520. doi: 10.3390/ijms25031520.
- Nikulina V, Widom CS. Child maltreatment and executive functioning in middle adulthood: a prospective examination. Neuropsychology. 2013 Jul;27(4):417-427. doi: 10.1037/a0032811.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6791
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .