Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí zkušenosti z dětství u pacientů s RS: Vliv na kvalitu života a na strategie zvládání nemoci a její léčby (ACE-MS)

24. února 2025 aktualizováno: Mirabella Massimiliano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Jednocentrová observační studie k charakterizaci nepříznivých dětských zážitků (ACE) u pacientů s roztroušenou sklerózou a jejich dopadu na kvalitu života, strategie zvládání nemocí a dodržování terapií modifikujících průběh nemoci

Cílem této observační studie je vyhodnotit přítomnost nežádoucích dětských zkušeností (ACE) u pacientů s roztroušenou sklerózou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Ovlivňuje přítomnost ACE kvalitu života pacientů s roztroušenou sklerózou?
  • Ovlivňuje to, jak se pacienti vyrovnávají s nemocí a s terapiemi modifikujícími průběh nemoci? Během následných návštěv, plánovaných jako součást jejich pravidelné lékařské péče, budou účastníci odpovídat na otázky průzkumu na tabletu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Roztroušená skleróza je chronické zánětlivé, demyelinizační a neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému, typicky postihující mladé dospělé. Jeho etiopatogeneze je multifaktoriální, s interakcí genetické náchylnosti a rizikových faktorů prostředí. Mezi nimi byly traumata z dětství a další formy nepříznivých dětských zážitků (ACE), jako je rozvod nebo ztráta rodičů, označeny za možné rizikové faktory rozvoje RS a relapsu onemocnění.

Nežádoucí zážitky z dětství jsou heterogenní skupinou negativních zážitků vzniklých v dětství, které mohou mít nepříznivý dopad na další průběh života z hlediska fyzického i duševního zdraví. Tyto účinky mohou souviset se změnami v prefrontální, limbické a hypotalamo-hypofýzo-nadledvinové oblasti a mohou mít dopad na imunitní systém, jak je dokumentováno na experimentálních modelech autoimunitní encefalitidy. Kromě toho byla historie ACE spojena s rozvojem špatných strategií zvládání v dospělosti. Vzhledem k tomu, že roztroušená skleróza představuje chronické a progresivní onemocnění, druh strategií zvládání vyvíjených od dětství může ovlivnit to, jak pacient nemoc vnímá, a může ovlivnit jeho adherenci k léčbě.

K dnešnímu dni jsou údaje o prevalenci traumatických příhod v dětství u pacientů s roztroušenou sklerózou omezeny na několik studií, přičemž dopad těchto příhod na to, jak se pacient vyrovná s diagnózou onemocnění a přijetím terapie. dosud nebyl prozkoumán.

Tato studie představuje předběžnou analýzu dopadu ACE na kohortu pacientů s roztroušenou sklerózou a jejím cílem je vyhodnotit, jak mohou časné negativní životní zkušenosti ovlivnit strategie pacientů s nemocí a jejich dodržování léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alessandra Cicia, Neurologist
        • Kontakt:
          • Assunta Bianco, Neurologist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

500 pacientů s roztroušenou sklerózou odesláno do Centra roztroušené sklerózy Univerzitní polikliniky Agostino Gemelli IRCCS

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk starší 18 let;
  • Diagnóza relabující-remitující roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií (revize z roku 2017) provedená v letech 2014 až 2024.
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jazykové bariéry
  • Přítomnost podmínek, které brání nebo omezují porozumění a správné vyplnění dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti byli odesláni do Centra roztroušené sklerózy Agostino Gemelli IRCCS
Pacienti s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou v letech 2014 až 2024, s odkazem na Centrum roztroušené sklerózy Agostino Gemelli IRCCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit prevalenci ACE v kohortě pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou
Časové okno: Při zápisu

Pacienti budou odpovídat na dotazníky poskytnuté na elektronickém tabletu při pravidelných kontrolních neurologických návštěvách.

Přítomnost nepříznivých zkušeností z dětství bude zkoumána prostřednictvím vyplnění specifického dotazníku:

Dotazník dětského traumatu (CTQ): skóre 0-28 Vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost, že proděláte ACE
Při zápisu
Posoudit prevalenci ACE v kohortě pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou
Časové okno: Při zápisu

Pacienti budou odpovídat na dotazníky poskytnuté na elektronickém tabletu při pravidelných kontrolních neurologických návštěvách.

Přítomnost dysfunkčního rodičovství v dětství bude prozkoumána prostřednictvím vyplnění dotazníku Measure of Parental Style (MOPS) (skóre 0-28): vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost, že jste zažili dysfunkční rodičovství, což vede k ACE.
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelovat dopad ACE na kvalitu života a celkovou úzkost
Časové okno: 1 rok
Kvalita života a celková úzkost budou hodnoceny prostřednictvím Brief Symptom Checklist (BSC): skóre 0-53, vyšší skóre znamená vyšší úzkost a horší kvalitu života
1 rok
Korelovat vliv ACE na to, jak pacient vnímá nemoc a jak se s ní vyrovnává
Časové okno: 1 rok
Kvalita života a spokojenost se vztahem mezi lékařem a pacientem budou hodnoceny prostřednictvím výsledků hlášených pacientem
1 rok
Korelovat vliv ACE na adherenci k léčbě
Časové okno: 1 rok
Spokojenost s léčbou a její dodržování budou hodnoceny prostřednictvím výsledků hlášených pacientem
1 rok
Korelovat vliv ACE na léčbu onemocnění
Časové okno: 1 rok
Prozkoumat spokojenost s léčbou pomocí analýzy počtu změn léčby kvůli špatné snášenlivosti
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit