Nadelige ervaringen in de kindertijd bij patiënten met MS: impact op de kwaliteit van leven en op copingstrategieën met betrekking tot de ziekte en de behandeling ervan (ACE-MS)
Observationeel onderzoek in één centrum om nadelige ervaringen in de kindertijd (ACE) bij patiënten met multiple sclerose te karakteriseren en hun impact op de kwaliteit van leven, strategieën voor het omgaan met ziekten en therapietrouw bij ziekteverloopmodificerende therapieën
Het doel van deze observationele studie is om de aanwezigheid van ongunstige ervaringen uit de kindertijd (ACE) bij patiënten met multiple sclerose te evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Heeft de aanwezigheid van ACE invloed op de kwaliteit van leven van patiënten met multiple sclerose?
- Heeft het invloed op de manier waarop patiënten omgaan met de ziekte en met ziekteverloopmodificerende therapieën? Tijdens vervolgbezoeken, gepland als onderdeel van hun reguliere medische zorg, beantwoorden de deelnemers enquêtevragen op een tablet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose is een chronische inflammatoire, demyeliniserende en neurodegeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel, die doorgaans jonge volwassenen treft. De etiopathogenese ervan is multifactorieel, met de interactie van genetische gevoeligheid en omgevingsrisicofactoren. Hiervan worden jeugdtrauma's en andere vormen van ongunstige ervaringen uit de kindertijd, zoals echtscheiding of verlies van ouders, genoemd als mogelijke risicofactoren voor de ontwikkeling van MS en terugval van de ziekte.
Nadelige ervaringen uit de kindertijd vormen een heterogene groep van negatieve ervaringen die zich tijdens de kindertijd hebben voorgedaan en die een ongunstige invloed kunnen hebben op de latere levensloop in termen van lichamelijke en geestelijke gezondheid. Deze effecten kunnen verband houden met veranderingen in de prefrontale, limbische en hypothalamus-hypofyse-bijniergebieden en kunnen gevolgen hebben voor het immuunsysteem, zoals gedocumenteerd in experimentele modellen van auto-immuunencefalitis. Daarnaast wordt een geschiedenis van ACE in verband gebracht met de ontwikkeling van slechte coping-strategieën tijdens de volwassenheid. Omdat multiple sclerose een chronische en progressieve ziekte is, kan het soort coping-strategieën dat vanaf de kindertijd wordt ontwikkeld, van invloed zijn op hoe de patiënt de ziekte ervaart en op zijn of haar therapietrouw.
Tot op heden zijn de gegevens over de prevalentie van traumatische gebeurtenissen tijdens de kindertijd bij patiënten met multiple sclerose beperkt tot enkele onderzoeken, terwijl de impact van dergelijke gebeurtenissen op de manier waarop de patiënt omgaat met de diagnose van de ziekte en de acceptatie van therapie. is nog niet onderzocht.
Deze studie vertegenwoordigt een voorlopige analyse van de impact van ACE in een cohort van multiple sclerosepatiënten en heeft tot doel te evalueren hoe vroege negatieve levenservaringen de coping-strategieën van patiënten ten aanzien van de ziekte en hun therapietrouw kunnen beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Massimiliano Mirabella, Neurology Associate Professor
- Telefoonnummer: 0630155390
- E-mail: massimiliano.mirabella@policlinicogemelli.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Alessandra Cicia, Neurologist
- Telefoonnummer: 0630155390
- E-mail: cicia.alessandra@gmail.com
Studie Locaties
-
-
RM
-
Rome, RM, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Massimiliano Mirabella
- Telefoonnummer: 0630155390
- E-mail: massimiliano.mirabella@policlinicogemelli.it
-
Contact:
- Alessandra Cicia, Neurologist
-
Contact:
- Assunta Bianco, Neurologist
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar;
- Diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose volgens de McDonald-criteria (herzieningen uit 2017), uitgevoerd tussen 2014 en 2024.
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van taalbarrière
- Aanwezigheid van omstandigheden die het begrip en het correct invullen van vragenlijsten verhinderen of beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten verwezen naar het Multiple Sclerose Centrum van het Agostino Gemelli IRCCS
Patiënten met de diagnose multiple sclerose tussen 2014 en 2024, verwijzend naar het Multiple Sclerosis Center van het Agostino Gemelli IRCCS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prevalentie van ACE te beoordelen in een cohort van patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De patiënten zullen vragenlijsten beantwoorden die op een elektronische tablet worden verstrekt tijdens regelmatige neurologische vervolgbezoeken. De aanwezigheid van ongunstige ervaringen uit de kindertijd zal worden onderzocht door het invullen van een specifieke vragenlijst: Childhood Trauma Questionnaire (CTQ): score 0-28 Hogere scores betekenen een grotere kans om ACE te hebben ervaren |
Bij inschrijving
|
|
Om de prevalentie van ACE te beoordelen in een cohort van patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De patiënten zullen vragenlijsten beantwoorden die op een elektronische tablet worden verstrekt tijdens regelmatige neurologische vervolgbezoeken. De aanwezigheid van disfunctioneel ouderschap tijdens de kindertijd zal worden onderzocht door het invullen van de vragenlijst over de mate van ouderlijke stijl (MOPS) (score 0-28): hogere scores betekenen een grotere kans om disfunctioneel ouderschap te hebben ervaren, leidend tot ACE |
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de impact van ACE op de kwaliteit van leven en algemene nood te correleren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kwaliteit van leven en het algemene lijden worden beoordeeld aan de hand van de Brief Symptom Checklist (BSC): score 0-53, hogere scores betekenen meer lijden en een slechtere kwaliteit van leven
|
1 jaar
|
|
Om de impact van ACE te correleren op hoe de patiënt de ziekte waarneemt en ermee omgaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kwaliteit van leven en de tevredenheid tussen arts en patiënt zullen worden beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde resultaten
|
1 jaar
|
|
Om de impact van ACE op de therapietrouw te correleren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tevredenheid en therapietrouw van de behandeling zullen worden beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde resultaten
|
1 jaar
|
|
Om de impact van ACE op de behandeling van ziekten te correleren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onderzoek naar de tevredenheid over de behandeling door analyse van het aantal behandelwisselingen vanwege slechte verdraagbaarheid
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sheffler JL, Piazza JR, Quinn JM, Sachs-Ericsson NJ, Stanley IH. Adverse childhood experiences and coping strategies: identifying pathways to resiliency in adulthood. Anxiety Stress Coping. 2019 Sep;32(5):594-609. doi: 10.1080/10615806.2019.1638699. Epub 2019 Jul 9.
- Spitzer C, Bouchain M, Winkler LY, Wingenfeld K, Gold SM, Grabe HJ, Barnow S, Otte C, Heesen C. Childhood trauma in multiple sclerosis: a case-control study. Psychosom Med. 2012 Apr;74(3):312-8. doi: 10.1097/PSY.0b013e31824c2013. Epub 2012 Mar 9.
- Corallo F, Bonanno L, Di Cara M, Rifici C, Sessa E, D'Aleo G, Lo Buono V, Venuti G, Bramanti P, Marino S. Therapeutic adherence and coping strategies in patients with multiple sclerosis: An observational study. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(29):e16532. doi: 10.1097/MD.0000000000016532.
- Nusslock R, Miller GE. Early-Life Adversity and Physical and Emotional Health Across the Lifespan: A Neuroimmune Network Hypothesis. Biol Psychiatry. 2016 Jul 1;80(1):23-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.05.017. Epub 2015 Jun 4.
- Khaw YM, Majid D, Oh S, Kang E, Inoue M. Early-life-trauma triggers interferon-beta resistance and neurodegeneration in a multiple sclerosis model via downregulated beta1-adrenergic signaling. Nat Commun. 2021 Jan 4;12(1):105. doi: 10.1038/s41467-020-20302-0.
- McEwen BS. In pursuit of resilience: stress, epigenetics, and brain plasticity. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):56-64. doi: 10.1111/nyas.13020. Epub 2016 Feb 25.
- Hepgul N, Pariante CM, Dipasquale S, DiForti M, Taylor H, Marques TR, Morgan C, Dazzan P, Murray RM, Mondelli V. Childhood maltreatment is associated with increased body mass index and increased C-reactive protein levels in first-episode psychosis patients. Psychol Med. 2012 Sep;42(9):1893-901. doi: 10.1017/S0033291711002947. Epub 2012 Jan 20.
- Eid K, Bjork MH, Gilhus NE, Torkildsen O. Adverse Childhood Experiences and the Risk of Multiple Sclerosis Development: A Review of Potential Mechanisms. Int J Mol Sci. 2024 Jan 26;25(3):1520. doi: 10.3390/ijms25031520.
- Nikulina V, Widom CS. Child maltreatment and executive functioning in middle adulthood: a prospective examination. Neuropsychology. 2013 Jul;27(4):417-427. doi: 10.1037/a0032811.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6791
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .