Experiências adversas na infância em pacientes com EM: impacto na qualidade de vida e nas estratégias de enfrentamento da doença e seu tratamento (ACE-MS)
Estudo observacional unicêntrico para caracterizar experiências adversas na infância (ACE) em pacientes com esclerose múltipla e seu impacto na qualidade de vida, estratégias de enfrentamento de doenças e adesão a terapias modificadoras do curso da doença
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a presença de experiências adversas na infância (ECA) em pacientes com Esclerose Múltipla. As principais questões que pretende responder são:
- A presença da ECA impacta na qualidade de vida dos pacientes com esclerose múltipla?
- Influencia a forma como os pacientes lidam com a doença e com as terapias modificadoras do curso da doença? Durante as visitas de acompanhamento, planejadas como parte de seus cuidados médicos regulares, os participantes responderão às perguntas da pesquisa em um tablet.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esclerose múltipla é uma doença inflamatória crônica, desmielinizante e neurodegenerativa do sistema nervoso central, que afeta tipicamente adultos jovens. Sua etiopatogenia é multifatorial, com interação de suscetibilidade genética e fatores de risco ambientais. Entre estes, os traumas infantis e outras formas de experiências adversas na infância (ACE), como o divórcio ou a perda dos pais, têm sido apontados como possíveis factores de risco no desenvolvimento de EM e na recaída da doença.
As Experiências Adversas na Infância são um grupo heterogêneo de experiências negativas ocorridas durante a infância, que podem ter um impacto desfavorável no curso posterior da vida em termos de saúde física e mental. Esses efeitos podem estar relacionados a alterações nas áreas pré-frontal, límbica e hipotálamo-hipófise-adrenal e podem causar repercussões no sistema imunológico, conforme documentado em modelos experimentais de encefalite autoimune. Além disso, um histórico de ECA tem sido associado ao desenvolvimento de estratégias de enfrentamento inadequadas durante a idade adulta. Dado que a esclerose múltipla representa uma doença crónica e progressiva, o tipo de estratégias de enfrentamento desenvolvidas desde a infância pode afetar a forma como o paciente percebe a doença e pode afetar a sua adesão ao tratamento.
Até o momento, os dados sobre a prevalência de eventos traumáticos durante a infância em pacientes com Esclerose Múltipla são limitados a poucos estudos, enquanto o impacto de tais eventos na forma como o paciente enfrenta o diagnóstico da doença e a aceitação da terapia. ainda não foi explorado.
Este estudo representa uma análise preliminar do impacto da ECA numa coorte de pacientes com esclerose múltipla e tem como objetivo avaliar como as experiências de vida negativas precoces podem afetar as estratégias de enfrentamento da doença dos pacientes e sua adesão ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Massimiliano Mirabella, Neurology Associate Professor
- Número de telefone: 0630155390
- E-mail: massimiliano.mirabella@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Alessandra Cicia, Neurologist
- Número de telefone: 0630155390
- E-mail: cicia.alessandra@gmail.com
Locais de estudo
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RM
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Rome, RM, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contato:
- Massimiliano Mirabella
- Número de telefone: 0630155390
- E-mail: massimiliano.mirabella@policlinicogemelli.it
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Contato:
- Alessandra Cicia, Neurologist
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Contato:
- Assunta Bianco, Neurologist
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade maior que 18 anos;
- Diagnóstico de esclerose múltipla remitente-recorrente segundo critérios McDonald (revisões de 2017) realizado entre 2014 e 2024.
- Assinatura do consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Presença de barreira linguística
- Presença de condições que impeçam ou limitem a compreensão e o correto preenchimento dos questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes encaminhados ao Centro de Esclerose Múltipla do IRCCS Agostino Gemelli
Pacientes com diagnóstico de esclerose múltipla entre 2014 e 2024, encaminhados ao Centro de Esclerose Múltipla do IRCCS Agostino Gemelli
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a prevalência de ECA em uma coorte de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente
Prazo: Na inscrição
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Os pacientes responderão a questionários fornecidos em um tablet eletrônico durante consultas neurológicas regulares de acompanhamento. A presença de experiências adversas na infância será explorada através do preenchimento de um questionário específico: Questionário de Trauma Infantil (CTQ): pontuação de 0 a 28 Pontuações mais altas significam maior probabilidade de ter sofrido ECA |
Na inscrição
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Avaliar a prevalência de ECA em uma coorte de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente
Prazo: Na inscrição
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Os pacientes responderão a questionários fornecidos em um tablet eletrônico durante consultas neurológicas regulares de acompanhamento. A presença de parentalidade disfuncional durante a infância será explorada através do preenchimento do questionário Measure of Parental Style (MOPS) (pontuação 0-28): pontuações mais altas significam maior probabilidade de ter vivenciado uma parentalidade disfuncional, levando à ECA |
Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlacionar o impacto da ECA na qualidade de vida e sofrimento geral
Prazo: 1 ano
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A qualidade de vida e o sofrimento geral serão avaliados através da Lista de Verificação Breve de Sintomas (BSC): pontuação de 0 a 53, pontuações mais altas significam maior sofrimento e pior qualidade de vida
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1 ano
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Correlacionar o impacto da ECA na forma como o paciente percebe e enfrenta a doença
Prazo: 1 ano
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A qualidade de vida e a satisfação no relacionamento médico-paciente serão avaliadas por meio dos resultados relatados pelo paciente
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1 ano
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Correlacionar o impacto da ECA na adesão ao tratamento
Prazo: 1 ano
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A satisfação e a adesão ao tratamento serão avaliadas através dos resultados relatados pelo paciente
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1 ano
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Correlacionar o impacto da ECA no tratamento da doença
Prazo: 1 ano
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Explorar a satisfação com o tratamento através da análise do número de mudanças de tratamento devido à baixa tolerabilidade
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sheffler JL, Piazza JR, Quinn JM, Sachs-Ericsson NJ, Stanley IH. Adverse childhood experiences and coping strategies: identifying pathways to resiliency in adulthood. Anxiety Stress Coping. 2019 Sep;32(5):594-609. doi: 10.1080/10615806.2019.1638699. Epub 2019 Jul 9.
- Spitzer C, Bouchain M, Winkler LY, Wingenfeld K, Gold SM, Grabe HJ, Barnow S, Otte C, Heesen C. Childhood trauma in multiple sclerosis: a case-control study. Psychosom Med. 2012 Apr;74(3):312-8. doi: 10.1097/PSY.0b013e31824c2013. Epub 2012 Mar 9.
- Corallo F, Bonanno L, Di Cara M, Rifici C, Sessa E, D'Aleo G, Lo Buono V, Venuti G, Bramanti P, Marino S. Therapeutic adherence and coping strategies in patients with multiple sclerosis: An observational study. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(29):e16532. doi: 10.1097/MD.0000000000016532.
- Nusslock R, Miller GE. Early-Life Adversity and Physical and Emotional Health Across the Lifespan: A Neuroimmune Network Hypothesis. Biol Psychiatry. 2016 Jul 1;80(1):23-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.05.017. Epub 2015 Jun 4.
- Khaw YM, Majid D, Oh S, Kang E, Inoue M. Early-life-trauma triggers interferon-beta resistance and neurodegeneration in a multiple sclerosis model via downregulated beta1-adrenergic signaling. Nat Commun. 2021 Jan 4;12(1):105. doi: 10.1038/s41467-020-20302-0.
- McEwen BS. In pursuit of resilience: stress, epigenetics, and brain plasticity. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):56-64. doi: 10.1111/nyas.13020. Epub 2016 Feb 25.
- Hepgul N, Pariante CM, Dipasquale S, DiForti M, Taylor H, Marques TR, Morgan C, Dazzan P, Murray RM, Mondelli V. Childhood maltreatment is associated with increased body mass index and increased C-reactive protein levels in first-episode psychosis patients. Psychol Med. 2012 Sep;42(9):1893-901. doi: 10.1017/S0033291711002947. Epub 2012 Jan 20.
- Eid K, Bjork MH, Gilhus NE, Torkildsen O. Adverse Childhood Experiences and the Risk of Multiple Sclerosis Development: A Review of Potential Mechanisms. Int J Mol Sci. 2024 Jan 26;25(3):1520. doi: 10.3390/ijms25031520.
- Nikulina V, Widom CS. Child maltreatment and executive functioning in middle adulthood: a prospective examination. Neuropsychology. 2013 Jul;27(4):417-427. doi: 10.1037/a0032811.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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