Lapsuuden haitalliset kokemukset MS-potilailla: Vaikutus elämänlaatuun ja selviytymisstrategioihin kohti sairautta ja sen hoitoa (ACE-MS)
Yhden keskuksen havainnointitutkimus, joka kuvaa haitallisia lapsuuden kokemuksia (ACE) multippeliskleroosipotilailla ja niiden vaikutusta elämänlaatuun, taudin selviytymisstrategioihin ja sairauden kulkua muokkaavien hoitojen noudattamiseen
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida haitallisten lapsuuden kokemuksien (ACE) esiintymistä multippeliskleroosipotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vaikuttaako ACE:n läsnäolo multippeliskleroosipotilaiden elämänlaatuun?
- Vaikuttaako se siihen, miten potilaat selviävät sairaudesta ja taudin kulkua muokkaavista hoidoista? Osana säännöllistä sairaanhoitoaan suunniteltujen seurantakäyntien aikana osallistujat vastaavat kyselyyn tabletilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi on keskushermoston krooninen tulehduksellinen, demyelinisoiva ja hermostoa rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa tyypillisesti nuoriin aikuisiin. Sen etiopatogeneesi on monitekijäinen geneettisen alttiuden ja ympäristöriskitekijöiden vuorovaikutuksessa. Näistä lapsuuden traumat ja muut haitalliset lapsuuden kokemukset (ACE), kuten avioero tai vanhempien menetys, on mainittu mahdollisina riskitekijöinä MS-taudin kehittymisessä ja taudin uusiutumisessa.
Lapsuuden haitalliset kokemukset ovat heterogeeninen ryhmä lapsuudessa syntyneitä negatiivisia kokemuksia, joilla voi olla epäsuotuisa vaikutus myöhempään elämänkulkuun fyysisen ja henkisen terveyden kannalta. Nämä vaikutukset voivat liittyä muutoksiin eturintamalla, limbisella ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisella ja voivat aiheuttaa vaikutuksia immuunijärjestelmään, kuten autoimmuunienkefaliitin kokeellisissa malleissa on dokumentoitu. Tämän lisäksi ACE:n historia on liitetty huonojen selviytymisstrategioiden kehittymiseen aikuisiän aikana. Koska multippeliskleroosi on krooninen ja etenevä sairaus, lapsuudesta lähtien kehitetyt selviytymisstrategiat voivat vaikuttaa siihen, miten potilas kokee sairauden ja voi vaikuttaa hänen hoitoon sitoutumiseensa.
Toistaiseksi tiedot lapsuuden traumaattisten tapahtumien esiintyvyydestä multippeliskleroosipotilailla rajoittuvat muutamaan tutkimukseen, kun taas tällaisten tapahtumien vaikutus siihen, miten potilas selviytyy sairauden diagnoosista ja hoidon hyväksymisestä. ei ole vielä tutkittu.
Tämä tutkimus edustaa alustavaa analyysiä ACE:n vaikutuksista multippeliskleroosipotilaiden kohortissa ja pyrkii arvioimaan, kuinka varhaiset negatiiviset elämänkokemukset voivat vaikuttaa potilaiden selviytymisstrategioihin sairauden suhteen ja hoitomyöntyvyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Massimiliano Mirabella, Neurology Associate Professor
- Puhelinnumero: 0630155390
- Sähköposti: massimiliano.mirabella@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alessandra Cicia, Neurologist
- Puhelinnumero: 0630155390
- Sähköposti: cicia.alessandra@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimiliano Mirabella
- Puhelinnumero: 0630155390
- Sähköposti: massimiliano.mirabella@policlinicogemelli.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Cicia, Neurologist
-
Ottaa yhteyttä:
- Assunta Bianco, Neurologist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta;
- Relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan (2017-versiot), tehty vuosina 2014–2024.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Kielimuurin läsnäolo
- Sellaisten olosuhteiden olemassaolo, jotka estävät tai rajoittavat kyselylomakkeiden ymmärtämistä ja asianmukaista täyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat ohjattiin Agostino Gemellin IRCCS:n multippeliskleroosikeskukseen
Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi vuosina 2014–2024 viitaten Agostino Gemellin IRCCS:n multippeliskleroosikeskukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ACE:n esiintyvyyttä potilailla, joilla on relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Potilaat vastaavat säännöllisillä neurologisilla seurantakäynneillä sähköisellä tabletilla toimitettuihin kyselyihin. Lapsuuden haitallisten kokemusten olemassaoloa tutkitaan täyttämällä erityinen kyselylomake: Lapsuuden traumakysely (CTQ): pisteet 0-28 Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa todennäköisyyttä kokea ACE |
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Arvioida ACE:n esiintyvyyttä potilailla, joilla on relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Potilaat vastaavat säännöllisillä neurologisilla seurantakäynneillä sähköisellä tabletilla toimitettuihin kyselyihin. Lapsuuden toimintahäiriön vanhemmuuden esiintymistä tutkitaan täyttämällä Measure of Parental Style (MOPS) -kysely (pisteet 0-28): korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa todennäköisyyttä kokea epätoiminnallista vanhemmuutta, mikä johtaa ACE:hen. |
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloida ACE:n vaikutusta elämänlaatuun ja yleiseen ahdistukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatua ja yleistä ahdistusta arvioidaan lyhyen oireen tarkistuslistan (BSC) avulla: pisteet 0-53, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa ahdistusta ja huonompaa elämänlaatua
|
1 vuosi
|
|
Korreloida ACE:n vaikutusta siihen, miten potilas havaitsee sairauden ja selviytyy siitä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatua ja lääkärin ja potilaan välistä tyytyväisyyttä arvioidaan potilaiden raportoimien tulosten perusteella
|
1 vuosi
|
|
Korreloida ACE:n vaikutusta hoitoon sitoutumiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoitotyytyväisyys ja hoitomyöntyvyys arvioidaan potilaiden ilmoittamien tulosten perusteella
|
1 vuosi
|
|
Korreloida ACE:n vaikutusta sairauden hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkia hoitotyytyväisyyttä analysoimalla huonon siedettävyyden hoitovaihtojen lukumäärää
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sheffler JL, Piazza JR, Quinn JM, Sachs-Ericsson NJ, Stanley IH. Adverse childhood experiences and coping strategies: identifying pathways to resiliency in adulthood. Anxiety Stress Coping. 2019 Sep;32(5):594-609. doi: 10.1080/10615806.2019.1638699. Epub 2019 Jul 9.
- Spitzer C, Bouchain M, Winkler LY, Wingenfeld K, Gold SM, Grabe HJ, Barnow S, Otte C, Heesen C. Childhood trauma in multiple sclerosis: a case-control study. Psychosom Med. 2012 Apr;74(3):312-8. doi: 10.1097/PSY.0b013e31824c2013. Epub 2012 Mar 9.
- Corallo F, Bonanno L, Di Cara M, Rifici C, Sessa E, D'Aleo G, Lo Buono V, Venuti G, Bramanti P, Marino S. Therapeutic adherence and coping strategies in patients with multiple sclerosis: An observational study. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(29):e16532. doi: 10.1097/MD.0000000000016532.
- Nusslock R, Miller GE. Early-Life Adversity and Physical and Emotional Health Across the Lifespan: A Neuroimmune Network Hypothesis. Biol Psychiatry. 2016 Jul 1;80(1):23-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.05.017. Epub 2015 Jun 4.
- Khaw YM, Majid D, Oh S, Kang E, Inoue M. Early-life-trauma triggers interferon-beta resistance and neurodegeneration in a multiple sclerosis model via downregulated beta1-adrenergic signaling. Nat Commun. 2021 Jan 4;12(1):105. doi: 10.1038/s41467-020-20302-0.
- McEwen BS. In pursuit of resilience: stress, epigenetics, and brain plasticity. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):56-64. doi: 10.1111/nyas.13020. Epub 2016 Feb 25.
- Hepgul N, Pariante CM, Dipasquale S, DiForti M, Taylor H, Marques TR, Morgan C, Dazzan P, Murray RM, Mondelli V. Childhood maltreatment is associated with increased body mass index and increased C-reactive protein levels in first-episode psychosis patients. Psychol Med. 2012 Sep;42(9):1893-901. doi: 10.1017/S0033291711002947. Epub 2012 Jan 20.
- Eid K, Bjork MH, Gilhus NE, Torkildsen O. Adverse Childhood Experiences and the Risk of Multiple Sclerosis Development: A Review of Potential Mechanisms. Int J Mol Sci. 2024 Jan 26;25(3):1520. doi: 10.3390/ijms25031520.
- Nikulina V, Widom CS. Child maltreatment and executive functioning in middle adulthood: a prospective examination. Neuropsychology. 2013 Jul;27(4):417-427. doi: 10.1037/a0032811.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6791
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .