Experiencias adversas en la infancia en pacientes con EM: impacto en la calidad de vida y en las estrategias de afrontamiento de la enfermedad y su tratamiento (ACE-MS)
Estudio observacional de un solo centro para caracterizar las experiencias infantiles adversas (ACE) en pacientes con esclerosis múltiple y su impacto en la calidad de vida, las estrategias para afrontar la enfermedad y la adherencia a las terapias modificadoras del curso de la enfermedad
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la presencia de experiencias infantiles adversas (ACE) en pacientes con esclerosis múltiple. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La presencia de ECA afecta la calidad de vida de los pacientes con esclerosis múltiple?
- ¿Influye en cómo los pacientes afrontan la enfermedad y las terapias que modifican su curso? Durante las visitas de seguimiento, planificadas como parte de su atención médica habitual, los participantes responderán preguntas de la encuesta en una tableta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis múltiple es una enfermedad inflamatoria, desmielinizante y neurodegenerativa crónica del sistema nervioso central que suele afectar a adultos jóvenes. Su etiopatogenia es multifactorial, con la interacción de susceptibilidad genética y factores de riesgo ambientales. Entre ellos, el trauma infantil y otras formas de experiencias infantiles adversas (ACE), como el divorcio o la pérdida de los padres, se han señalado como posibles factores de riesgo en el desarrollo de la EM y la recaída de la enfermedad.
Las Experiencias Adversas de la Infancia son un grupo heterogéneo de experiencias negativas ocurridas durante la infancia, que pueden tener un impacto desfavorable en el curso posterior de la vida en términos de salud física y mental. Estos efectos pueden estar relacionados con cambios en las áreas prefrontal, límbica e hipotálamo-pituitaria-suprarrenal y pueden causar repercusiones en el sistema inmunológico, como se documenta en modelos experimentales de encefalitis autoinmune. Además de eso, una historia de ACE se ha asociado con el desarrollo de estrategias de afrontamiento deficientes durante la edad adulta. Dado que la esclerosis múltiple representa una enfermedad crónica y progresiva, el tipo de estrategias de afrontamiento desarrolladas desde la infancia pueden afectar la forma en que el paciente percibe la enfermedad y su adherencia al tratamiento.
Hasta la fecha, los datos sobre la prevalencia de eventos traumáticos durante la infancia en pacientes con esclerosis múltiple se limitan a unos pocos estudios, mientras que el impacto de dichos eventos sobre cómo el paciente afronta el diagnóstico de la enfermedad y la aceptación de la terapia. aún no ha sido explorado.
Este estudio representa un análisis preliminar del impacto de la ECA en una cohorte de pacientes con esclerosis múltiple y tiene como objetivo evaluar cómo las experiencias vitales negativas tempranas pueden afectar las estrategias de afrontamiento de la enfermedad de los pacientes y su cumplimiento del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Massimiliano Mirabella, Neurology Associate Professor
- Número de teléfono: 0630155390
- Correo electrónico: massimiliano.mirabella@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandra Cicia, Neurologist
- Número de teléfono: 0630155390
- Correo electrónico: cicia.alessandra@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Massimiliano Mirabella
- Número de teléfono: 0630155390
- Correo electrónico: massimiliano.mirabella@policlinicogemelli.it
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Contacto:
- Alessandra Cicia, Neurologist
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Contacto:
- Assunta Bianco, Neurologist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años;
- Diagnóstico de esclerosis múltiple remitente-recidivante según criterios de McDonald (revisiones de 2017) realizados entre 2014 y 2024.
- Firma de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Presencia de barrera del idioma.
- Presencia de condiciones que impiden o limitan la comprensión y la correcta cumplimentación de los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes remitidos al Centro de Esclerosis Múltiple del IRCCS Agostino Gemelli
Pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple entre 2014 y 2024, remitidos al Centro de Esclerosis Múltiple del IRCCS Agostino Gemelli
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la prevalencia de ECA en una cohorte de pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Los pacientes responderán a cuestionarios proporcionados en una tableta electrónica durante las visitas neurológicas de seguimiento periódicas. Se explorará la presencia de experiencias infantiles adversas mediante la cumplimentación de un cuestionario específico: Cuestionario de trauma infantil (CTQ): puntuación 0-28 Las puntuaciones más altas significan una mayor probabilidad de haber experimentado ACE |
En la inscripción
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Evaluar la prevalencia de ECA en una cohorte de pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Los pacientes responderán a cuestionarios proporcionados en una tableta electrónica durante las visitas neurológicas de seguimiento periódicas. La presencia de paternidad disfuncional durante la infancia se explorará mediante la realización del cuestionario Medida de estilo parental (MOPS) (puntuación 0-28): puntuaciones más altas significan una mayor probabilidad de haber experimentado una paternidad disfuncional, lo que lleva a ACE. |
En la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlacionar el impacto de la ECA en la calidad de vida y el malestar general.
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de vida y la angustia general se evaluarán mediante una Lista breve de verificación de síntomas (BSC): puntuación de 0 a 53; las puntuaciones más altas significan mayor angustia y peor calidad de vida.
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1 año
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Correlacionar el impacto de la ECA en cómo el paciente percibe y afronta la enfermedad.
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de vida y la satisfacción de la relación médico-paciente se evaluarán a través de los resultados informados por los pacientes.
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1 año
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Correlacionar el impacto de la ECA en la adherencia al tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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La satisfacción y el cumplimiento del tratamiento se evaluarán a través de los resultados informados por los pacientes.
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1 año
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Correlacionar el impacto de la ECA en el tratamiento de enfermedades.
Periodo de tiempo: 1 año
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Explorar la satisfacción con el tratamiento mediante el análisis del número de cambios de tratamiento por mala tolerabilidad.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sheffler JL, Piazza JR, Quinn JM, Sachs-Ericsson NJ, Stanley IH. Adverse childhood experiences and coping strategies: identifying pathways to resiliency in adulthood. Anxiety Stress Coping. 2019 Sep;32(5):594-609. doi: 10.1080/10615806.2019.1638699. Epub 2019 Jul 9.
- Spitzer C, Bouchain M, Winkler LY, Wingenfeld K, Gold SM, Grabe HJ, Barnow S, Otte C, Heesen C. Childhood trauma in multiple sclerosis: a case-control study. Psychosom Med. 2012 Apr;74(3):312-8. doi: 10.1097/PSY.0b013e31824c2013. Epub 2012 Mar 9.
- Corallo F, Bonanno L, Di Cara M, Rifici C, Sessa E, D'Aleo G, Lo Buono V, Venuti G, Bramanti P, Marino S. Therapeutic adherence and coping strategies in patients with multiple sclerosis: An observational study. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(29):e16532. doi: 10.1097/MD.0000000000016532.
- Nusslock R, Miller GE. Early-Life Adversity and Physical and Emotional Health Across the Lifespan: A Neuroimmune Network Hypothesis. Biol Psychiatry. 2016 Jul 1;80(1):23-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.05.017. Epub 2015 Jun 4.
- Khaw YM, Majid D, Oh S, Kang E, Inoue M. Early-life-trauma triggers interferon-beta resistance and neurodegeneration in a multiple sclerosis model via downregulated beta1-adrenergic signaling. Nat Commun. 2021 Jan 4;12(1):105. doi: 10.1038/s41467-020-20302-0.
- McEwen BS. In pursuit of resilience: stress, epigenetics, and brain plasticity. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):56-64. doi: 10.1111/nyas.13020. Epub 2016 Feb 25.
- Hepgul N, Pariante CM, Dipasquale S, DiForti M, Taylor H, Marques TR, Morgan C, Dazzan P, Murray RM, Mondelli V. Childhood maltreatment is associated with increased body mass index and increased C-reactive protein levels in first-episode psychosis patients. Psychol Med. 2012 Sep;42(9):1893-901. doi: 10.1017/S0033291711002947. Epub 2012 Jan 20.
- Eid K, Bjork MH, Gilhus NE, Torkildsen O. Adverse Childhood Experiences and the Risk of Multiple Sclerosis Development: A Review of Potential Mechanisms. Int J Mol Sci. 2024 Jan 26;25(3):1520. doi: 10.3390/ijms25031520.
- Nikulina V, Widom CS. Child maltreatment and executive functioning in middle adulthood: a prospective examination. Neuropsychology. 2013 Jul;27(4):417-427. doi: 10.1037/a0032811.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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