- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06718920
Unerwünschte Kindheitserfahrungen bei Patienten mit MS: Auswirkungen auf die Lebensqualität und auf Bewältigungsstrategien im Hinblick auf die Krankheit und ihre Behandlung (ACE-MS)
Single-Center-Beobachtungsstudie zur Charakterisierung unerwünschter Kindheitserlebnisse (ACE) bei Patienten mit Multipler Sklerose und ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität, Strategien zur Krankheitsbewältigung und die Einhaltung krankheitsverlaufsmodifizierender Therapien
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, das Vorhandensein unerwünschter Kindheitserlebnisse (ACE) bei Patienten mit Multipler Sklerose zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Hat das Vorhandensein von ACE einen Einfluss auf die Lebensqualität von Patienten mit Multipler Sklerose?
- Beeinflusst es den Umgang der Patienten mit der Krankheit und mit krankheitsverlaufsmodifizierenden Therapien? Bei Nachuntersuchungen, die im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung geplant sind, beantworten die Teilnehmer Umfragefragen auf einem Tablet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose ist eine chronisch entzündliche, demyelinisierende und neurodegenerative Erkrankung des Zentralnervensystems, die typischerweise junge Erwachsene betrifft. Die Ätiopathogenese ist multifaktoriell und beruht auf dem Zusammenspiel genetischer Anfälligkeit und umweltbedingter Risikofaktoren. Unter diesen wurden Kindheitstraumata und andere Formen unerwünschter Kindheitserlebnisse (ACE) wie Scheidung oder Verlust der Eltern als mögliche Risikofaktoren für die Entwicklung von MS und Krankheitsrückfällen genannt.
Unter unerwünschten Kindheitserfahrungen versteht man eine heterogene Gruppe negativer Erfahrungen in der Kindheit, die sich im Hinblick auf die körperliche und geistige Gesundheit negativ auf den späteren Lebensverlauf auswirken können. Diese Effekte können mit Veränderungen im präfrontalen, limbischen und Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Bereich zusammenhängen und Auswirkungen auf das Immunsystem haben, wie in experimentellen Modellen der Autoimmunenzephalitis dokumentiert. Darüber hinaus wurde eine Vorgeschichte von ACE mit der Entwicklung schlechter Bewältigungsstrategien im Erwachsenenalter in Verbindung gebracht. Da es sich bei Multipler Sklerose um eine chronische und fortschreitende Krankheit handelt, können sich die von Kindheit an entwickelten Bewältigungsstrategien darauf auswirken, wie der Patient die Krankheit wahrnimmt, und sich möglicherweise auf seine Therapietreue auswirken.
Bisher liegen nur wenige Studien zur Prävalenz traumatischer Ereignisse im Kindesalter bei Patienten mit Multipler Sklerose vor, während die Auswirkungen solcher Ereignisse auf die Bewältigung der Krankheitsdiagnose und die Therapieakzeptanz des Patienten untersucht werden. ist noch nicht erforscht.
Diese Studie stellt eine vorläufige Analyse der Auswirkungen von ACE in einer Kohorte von Multiple-Sklerose-Patienten dar und zielt darauf ab, zu bewerten, wie sich frühe negative Lebenserfahrungen auf die Bewältigungsstrategien der Patienten gegenüber der Krankheit und ihre Therapietreue auswirken können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Massimiliano Mirabella, Neurology Associate Professor
- Telefonnummer: 0630155390
- E-Mail: massimiliano.mirabella@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alessandra Cicia, Neurologist
- Telefonnummer: 0630155390
- E-Mail: cicia.alessandra@gmail.com
Studienorte
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RM
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Rome, RM, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- Massimiliano Mirabella
- Telefonnummer: 0630155390
- E-Mail: massimiliano.mirabella@policlinicogemelli.it
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Kontakt:
- Alessandra Cicia, Neurologist
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Kontakt:
- Assunta Bianco, Neurologist
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 18 Jahre;
- Diagnose von schubförmig-remittierender Multipler Sklerose nach McDonald-Kriterien (Überarbeitung 2017), erstellt zwischen 2014 und 2024.
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Sprachbarriere
- Vorliegen von Bedingungen, die das Verständnis und das ordnungsgemäße Ausfüllen der Fragebögen verhindern oder einschränken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Die Patienten wurden an das Multiple-Sklerose-Zentrum des Agostino Gemelli IRCCS überwiesen
Patienten, bei denen zwischen 2014 und 2024 Multiple Sklerose diagnostiziert wurde, beziehen sich auf das Multiple-Sklerose-Zentrum des Agostino Gemelli IRCCS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Prävalenz von ACE in einer Kohorte von Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Die Patienten beantworten bei regelmäßigen neurologischen Nachuntersuchungen Fragebögen, die auf einem elektronischen Tablet bereitgestellt werden. Das Vorhandensein negativer Kindheitserfahrungen wird durch das Ausfüllen eines spezifischen Fragebogens untersucht: Childhood Trauma Questionnaire (CTQ): Punktzahl 0–28. Höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Wahrscheinlichkeit, eine ACE erlebt zu haben |
Bei der Einschreibung
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Beurteilung der Prävalenz von ACE in einer Kohorte von Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Die Patienten beantworten bei regelmäßigen neurologischen Nachuntersuchungen Fragebögen, die auf einem elektronischen Tablet bereitgestellt werden. Das Vorhandensein dysfunktionaler Elternschaft während der Kindheit wird durch das Ausfüllen des MOPS-Fragebogens (Measure of Parental Style) (Punktzahl 0–28) untersucht: Höhere Werte bedeuten eine höhere Wahrscheinlichkeit, dysfunktionale Elternschaft erlebt zu haben, was zu ACE führt |
Bei der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der Auswirkungen von ACE auf die Lebensqualität und die allgemeine Belastung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Lebensqualität und allgemeine Belastung werden anhand der Brief Symptom Checklist (BSC) bewertet: Punktzahl 0-53, höhere Werte bedeuten höhere Belastung und schlechtere Lebensqualität
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1 Jahr
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Korrelation der Auswirkungen von ACE auf die Wahrnehmung und Bewältigung der Krankheit durch den Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Lebensqualität und die Zufriedenheit mit der Beziehung zwischen Arzt und Patient werden anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse beurteilt
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1 Jahr
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Um den Einfluss von ACE auf die Therapietreue zu korrelieren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Zufriedenheit und Compliance mit der Behandlung wird anhand der vom Patienten gemeldeten Komplikationen beurteilt
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1 Jahr
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Korrelation der Auswirkungen von ACE auf die Krankheitsbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Untersuchung der Behandlungszufriedenheit durch Analyse der Anzahl der Behandlungswechsel aufgrund schlechter Verträglichkeit
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sheffler JL, Piazza JR, Quinn JM, Sachs-Ericsson NJ, Stanley IH. Adverse childhood experiences and coping strategies: identifying pathways to resiliency in adulthood. Anxiety Stress Coping. 2019 Sep;32(5):594-609. doi: 10.1080/10615806.2019.1638699. Epub 2019 Jul 9.
- Spitzer C, Bouchain M, Winkler LY, Wingenfeld K, Gold SM, Grabe HJ, Barnow S, Otte C, Heesen C. Childhood trauma in multiple sclerosis: a case-control study. Psychosom Med. 2012 Apr;74(3):312-8. doi: 10.1097/PSY.0b013e31824c2013. Epub 2012 Mar 9.
- Corallo F, Bonanno L, Di Cara M, Rifici C, Sessa E, D'Aleo G, Lo Buono V, Venuti G, Bramanti P, Marino S. Therapeutic adherence and coping strategies in patients with multiple sclerosis: An observational study. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(29):e16532. doi: 10.1097/MD.0000000000016532.
- Nusslock R, Miller GE. Early-Life Adversity and Physical and Emotional Health Across the Lifespan: A Neuroimmune Network Hypothesis. Biol Psychiatry. 2016 Jul 1;80(1):23-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.05.017. Epub 2015 Jun 4.
- Khaw YM, Majid D, Oh S, Kang E, Inoue M. Early-life-trauma triggers interferon-beta resistance and neurodegeneration in a multiple sclerosis model via downregulated beta1-adrenergic signaling. Nat Commun. 2021 Jan 4;12(1):105. doi: 10.1038/s41467-020-20302-0.
- McEwen BS. In pursuit of resilience: stress, epigenetics, and brain plasticity. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):56-64. doi: 10.1111/nyas.13020. Epub 2016 Feb 25.
- Hepgul N, Pariante CM, Dipasquale S, DiForti M, Taylor H, Marques TR, Morgan C, Dazzan P, Murray RM, Mondelli V. Childhood maltreatment is associated with increased body mass index and increased C-reactive protein levels in first-episode psychosis patients. Psychol Med. 2012 Sep;42(9):1893-901. doi: 10.1017/S0033291711002947. Epub 2012 Jan 20.
- Eid K, Bjork MH, Gilhus NE, Torkildsen O. Adverse Childhood Experiences and the Risk of Multiple Sclerosis Development: A Review of Potential Mechanisms. Int J Mol Sci. 2024 Jan 26;25(3):1520. doi: 10.3390/ijms25031520.
- Nikulina V, Widom CS. Child maltreatment and executive functioning in middle adulthood: a prospective examination. Neuropsychology. 2013 Jul;27(4):417-427. doi: 10.1037/a0032811.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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