Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unerwünschte Kindheitserfahrungen bei Patienten mit MS: Auswirkungen auf die Lebensqualität und auf Bewältigungsstrategien im Hinblick auf die Krankheit und ihre Behandlung (ACE-MS)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Mirabella Massimiliano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Single-Center-Beobachtungsstudie zur Charakterisierung unerwünschter Kindheitserlebnisse (ACE) bei Patienten mit Multipler Sklerose und ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität, Strategien zur Krankheitsbewältigung und die Einhaltung krankheitsverlaufsmodifizierender Therapien

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, das Vorhandensein unerwünschter Kindheitserlebnisse (ACE) bei Patienten mit Multipler Sklerose zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Hat das Vorhandensein von ACE einen Einfluss auf die Lebensqualität von Patienten mit Multipler Sklerose?
  • Beeinflusst es den Umgang der Patienten mit der Krankheit und mit krankheitsverlaufsmodifizierenden Therapien? Bei Nachuntersuchungen, die im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung geplant sind, beantworten die Teilnehmer Umfragefragen auf einem Tablet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose ist eine chronisch entzündliche, demyelinisierende und neurodegenerative Erkrankung des Zentralnervensystems, die typischerweise junge Erwachsene betrifft. Die Ätiopathogenese ist multifaktoriell und beruht auf dem Zusammenspiel genetischer Anfälligkeit und umweltbedingter Risikofaktoren. Unter diesen wurden Kindheitstraumata und andere Formen unerwünschter Kindheitserlebnisse (ACE) wie Scheidung oder Verlust der Eltern als mögliche Risikofaktoren für die Entwicklung von MS und Krankheitsrückfällen genannt.

Unter unerwünschten Kindheitserfahrungen versteht man eine heterogene Gruppe negativer Erfahrungen in der Kindheit, die sich im Hinblick auf die körperliche und geistige Gesundheit negativ auf den späteren Lebensverlauf auswirken können. Diese Effekte können mit Veränderungen im präfrontalen, limbischen und Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Bereich zusammenhängen und Auswirkungen auf das Immunsystem haben, wie in experimentellen Modellen der Autoimmunenzephalitis dokumentiert. Darüber hinaus wurde eine Vorgeschichte von ACE mit der Entwicklung schlechter Bewältigungsstrategien im Erwachsenenalter in Verbindung gebracht. Da es sich bei Multipler Sklerose um eine chronische und fortschreitende Krankheit handelt, können sich die von Kindheit an entwickelten Bewältigungsstrategien darauf auswirken, wie der Patient die Krankheit wahrnimmt, und sich möglicherweise auf seine Therapietreue auswirken.

Bisher liegen nur wenige Studien zur Prävalenz traumatischer Ereignisse im Kindesalter bei Patienten mit Multipler Sklerose vor, während die Auswirkungen solcher Ereignisse auf die Bewältigung der Krankheitsdiagnose und die Therapieakzeptanz des Patienten untersucht werden. ist noch nicht erforscht.

Diese Studie stellt eine vorläufige Analyse der Auswirkungen von ACE in einer Kohorte von Multiple-Sklerose-Patienten dar und zielt darauf ab, zu bewerten, wie sich frühe negative Lebenserfahrungen auf die Bewältigungsstrategien der Patienten gegenüber der Krankheit und ihre Therapietreue auswirken können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alessandra Cicia, Neurologist
        • Kontakt:
          • Assunta Bianco, Neurologist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

500 Multiple-Sklerose-Patienten wurden an das Multiple-Sklerose-Zentrum der Poliklinik der Universität Agostino Gemelli IRCCS überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre;
  • Diagnose von schubförmig-remittierender Multipler Sklerose nach McDonald-Kriterien (Überarbeitung 2017), erstellt zwischen 2014 und 2024.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Sprachbarriere
  • Vorliegen von Bedingungen, die das Verständnis und das ordnungsgemäße Ausfüllen der Fragebögen verhindern oder einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Die Patienten wurden an das Multiple-Sklerose-Zentrum des Agostino Gemelli IRCCS überwiesen
Patienten, bei denen zwischen 2014 und 2024 Multiple Sklerose diagnostiziert wurde, beziehen sich auf das Multiple-Sklerose-Zentrum des Agostino Gemelli IRCCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Prävalenz von ACE in einer Kohorte von Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose
Zeitfenster: Bei der Einschreibung

Die Patienten beantworten bei regelmäßigen neurologischen Nachuntersuchungen Fragebögen, die auf einem elektronischen Tablet bereitgestellt werden.

Das Vorhandensein negativer Kindheitserfahrungen wird durch das Ausfüllen eines spezifischen Fragebogens untersucht:

Childhood Trauma Questionnaire (CTQ): Punktzahl 0–28. Höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Wahrscheinlichkeit, eine ACE erlebt zu haben

Bei der Einschreibung
Beurteilung der Prävalenz von ACE in einer Kohorte von Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose
Zeitfenster: Bei der Einschreibung

Die Patienten beantworten bei regelmäßigen neurologischen Nachuntersuchungen Fragebögen, die auf einem elektronischen Tablet bereitgestellt werden.

Das Vorhandensein dysfunktionaler Elternschaft während der Kindheit wird durch das Ausfüllen des MOPS-Fragebogens (Measure of Parental Style) (Punktzahl 0–28) untersucht: Höhere Werte bedeuten eine höhere Wahrscheinlichkeit, dysfunktionale Elternschaft erlebt zu haben, was zu ACE führt

Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Auswirkungen von ACE auf die Lebensqualität und die allgemeine Belastung
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität und allgemeine Belastung werden anhand der Brief Symptom Checklist (BSC) bewertet: Punktzahl 0-53, höhere Werte bedeuten höhere Belastung und schlechtere Lebensqualität
1 Jahr
Korrelation der Auswirkungen von ACE auf die Wahrnehmung und Bewältigung der Krankheit durch den Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität und die Zufriedenheit mit der Beziehung zwischen Arzt und Patient werden anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse beurteilt
1 Jahr
Um den Einfluss von ACE auf die Therapietreue zu korrelieren
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zufriedenheit und Compliance mit der Behandlung wird anhand der vom Patienten gemeldeten Komplikationen beurteilt
1 Jahr
Korrelation der Auswirkungen von ACE auf die Krankheitsbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchung der Behandlungszufriedenheit durch Analyse der Anzahl der Behandlungswechsel aufgrund schlechter Verträglichkeit
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren