Hydrustent® 生分解性ハイドロゲル尿管ステントの安全性と性能の評価 (Hydrustent)
2026年4月23日 更新者：Hydrumedical
腎結石患者における Hydrustent® 生分解性ヒドロゲル尿管ステントの安全性と性能の評価: 多中心ランダム化対照研究
臨床調査のこのパイロット段階の目標は、Hydrustent® 医療機器が人間に使用しても安全かどうかを評価することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• Hydrustent® の使用中に参加者はどのような医学的問題を経験しますか?
研究者は、Hydrustent® 医療機器をコンパレーター (臨床現場で使用される標準的な医療機器) と比較して、Hydrustent® が少なくとも安全性の点で劣っていないかどうかを判断します。
この研究では次のような他の疑問にも答えます。
- Hydrustent® は成人の手術後も排尿可能性を維持しますか?
- Hydrustent® は成人の手術後も排尿可能性を維持しますか?
- Hydrustent® は少なくとも 24 時間の耐久性を示しますか?
参加者は次のことを行います:
- 内分泌学的技術による尿管結石または腎結石の除去後に、Hydrustent® またはコンパレータ装置のいずれかを挿入してください。
- 術後3ヶ月間は定期的に来院していただき経過観察を行っていただきます。
- アンケートに記入し、画像検査や血液と尿の分析を受けて回復を評価します。
調査の概要
詳細な説明
市販前機器の臨床開発段階のパイロット段階と重要段階の両方の段階で構成される、多中心的でランダム化された対照臨床研究。
研究の最初の探索段階（参加者 16 名）では、ヒトにおける Hydrustent® の安全性を初めて評価し、その有効性に関する予備結果を提供します。
これに続く第 2 段階では確認が行われ (参加者 118 名)、Hydrustent® の臨床成績と安全性を評価するために必要な情報を収集できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ferreira (Sponsor)
- 電話番号：+351 253 573 460
- メール：clinicalstudies@hydrumedical.pt
研究場所
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Lisbon、ポルトガル、1350-352
- まだ募集していません
- Hospital CUF Tejo
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コンタクト：
- Study Coordination Team
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主任研究者：
- Paulo Dinis
-
Viana do Castelo、ポルトガル、4904-858
- まだ募集していません
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho (ULSAM)
-
コンタクト：
- Study Coordination Team
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主任研究者：
- Hugo Coelho
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Aveiro District
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Aveiro、Aveiro District、ポルトガル、3814-501
- 募集
- Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro (ULSRA), E.P.E.
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コンタクト：
- Study Coordination Team
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主任研究者：
- Agostinho Cordeiro
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Braga District
-
Guimarães、Braga District、ポルトガル、4835-044
- 募集
- Unidade Local de Unidade Local de Saúde do Alto Ave (ULSAAVE), E.P.E
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コンタクト：
- Study Coordination Team
-
主任研究者：
- Viviana Azevedo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含まれるもの:
- 研究の要件を理解する能力があり、評価を実施する前に書面によるICFを提出しており、指定されたスケジュールに従ってすべてのFU評価を受ける意欲のある被験者。
- 18歳から70歳までの男性または女性の成人患者。
- 尿管結石および/または腎結石を患い、合併症のない片側性URSおよびRIRSが成功し、医師の判断により術後にUSを配置する臨床的適応がある患者。
- 医師の判断により、長さ22、24、26、27、28cmのUSと直径7Frを収容できる身長と体格を有する被験者。
除外：
- 泌尿器の解剖学的奇形または以前に関連する外科的修正を受けた被験者。
- 尿路上皮腫瘍または腎腫瘍の既知または疑いのある被験者;
- 尿管および/または狭窄の外因性圧迫が既知または疑われる対象。
- 尿管穿孔および/または尿管瘻の既知または疑いのある被験者;
- 膀胱出口閉塞（例えば、前立腺良性閉塞）、神経因性膀胱、過活動膀胱、および/または切迫性尿失禁の積極的な治療を受けている被験者。
- 孤立した腎臓を有する被験者;
- 計算されたGFRが60 mL/分/1.73m2未満の被験者。
- 既知の腎不全または慢性障害のある被験者;
- 術後の疑いがある/関連する尿路結石の残存があり、追加の処置が必要な、不完全な結石の断片化が知られている対象。
- 出血性素因の活動歴がある、または現在抗凝固薬（抗血小板薬を除く）を服用している対象。
- 術前に鹿角結石の証拠がある被験者。
- 米国への配置時に尿路感染症の疑いがある/診断された患者、または術前に尿培養陽性もしくは抗生物質の投薬を受けている活動性尿路感染症を患っている被験者。
- 造影剤アレルギーのある被験者;妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある女性で、医師が判断した非常に効果的な避妊法を採用していない、および/または研究参加期間中は非常に効果的な避妊法を使用する意思がない。
- 既知の重度の精神障害、薬物乱用、または研究FUの指示に従うことができない、または患者アンケートに確実に回答できないその他の理由がある被験者。
- 局所的または全身的な急性/活動性または慢性感染症の兆候のある被験者。
- 移植可能な材料に対して過敏症または既知の過敏症のある被験者。
- 尿管閉塞または尿管狭窄のある被験者。
- ガイドワイヤーの留置に失敗した被験者、または尿管鏡検査へのアクセスに失敗した被験者。
- 尿管剥離の疑いがある被験者。
- 腎臓の感染した尿路閉塞（膿腎症）を未治療の対象。
- 腎盂出口の血管異常を有する被験者。
- 原因不明の血尿のある被験者。
- 重度の尿道閉塞のある被験者。
- 膀胱結石症を併発している、または未治療の被験者。
- 医療研究者の意見において、被験者が治験機器による治療に不適格であるとみなされるその他の状態。
- 被験者は現在別の治験に参加していることが知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Rocamed RocaJJ ソフト
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この尿管ステントは 100% ポリウレタン製のダブル J で、熱に敏感で放射線不透過性があり、優れた患者耐性と高い耐付着性を備えています。
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実験的：ハイドラステント®
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この尿管ステントは天然ポリマーをベースにしており、閉塞を引き起こすことなく人体内で分解されるため、ステント除去のための 2 回目の手術の必要性が回避され、付着物や細菌感染に関連する合併症が最小限に抑えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象およびデバイスの欠陥を通じて評価される主要な安全性エンドポイント（パイロット段階および重要段階）
時間枠：手術から28日目の治療終了まで
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AE および DD の数、重症度、および強度の評価は、ステント留置後 28±1 日以内に発生した治験デバイスまたは比較デバイスのいずれかに少なくとも関連している可能性があります。
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手術から28日目の治療終了まで
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ステント留置後の尿排出によって評価される一次有効性アウトカム（ピボタル段階）
時間枠：手術から1日目まで
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尿の通過性は、次の基準に基づいた複合エンドポイントを使用して評価されます。
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手術から1日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント留置後の尿排出を評価することによる全体的な臨床的成功 (有効性) (パイロット段階)
時間枠：手術から28日目の治療終了まで
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尿の通過性は、次の基準に基づいた複合エンドポイントを使用して評価されます。
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手術から28日目の治療終了まで
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ステント留置後の尿排出を評価することによる全体的な臨床的成功 (重要な段階)
時間枠：手術から28日目の治療終了まで
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尿の通過性は、次の基準に基づいた複合エンドポイントを使用して評価されます。
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手術から28日目の治療終了まで
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有害事象とデバイスの欠陥を通じて全体的な安全性を評価 (パイロット段階と重要段階)
時間枠：手術から90日目の研究終了まで
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AE の数、重症度、強度の評価は、発生したデバイス、DD の数、種類、重症度に少なくとも関連している可能性があります。
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手術から90日目の研究終了まで
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実験装置の耐久性評価（パイロットフェーズとピボットフェーズ）
時間枠：1日目
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放射線学的評価によって評価された、破損または溶解の X 線撮影による証拠がない、無傷のデバイスの存在
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1日目
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実験装置の技術的成功 (パイロット段階と重要段階)
時間枠：28日目
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放射線学的評価 (CT スキャン) によって測定された治験用ステントの完全な劣化。
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28日目
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泌尿器症状の評価によるデバイスの忍容性（パイロット段階と重要段階）
時間枠：スクリーニング段階、治療段階中および90日目の研究終了まで
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尿管ステント症状質問票 (USSQ) による泌尿器症状の評価。 アンケートの合計スコアは、排尿症状、痛み、性的問題、一般的な健康状態、仕事のパフォーマンスなどの症状セクションのすべての項目の合計です。 合計スコアが高いほど、症状の負担が大きくなり、生活の質が悪化していることを反映します。 |
スクリーニング段階、治療段階中および90日目の研究終了まで
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泌尿器症状の評価によるデバイスの忍容性（パイロット段階と重要段階）
時間枠：スクリーニング段階、治療段階中および90日目の研究終了まで
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Visual Analog Scale (VAS) による泌尿器症状の評価。
研究参加者は自分の症状の強さを長さ10センチメートルの実線でマークし、その極値は「痛みなし」と「最大の痛み」を示します。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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スクリーニング段階、治療段階中および90日目の研究終了まで
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泌尿器症状の評価によるデバイスの忍容性（パイロット段階と重要段階）
時間枠：治療段階中から90日目の試験終了まで
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鎮痛剤の必要性による泌尿器症状の評価。
疼痛管理のための介入が必要な場合は、泌尿器症状がより重篤であることを示唆しています。
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治療段階中から90日目の試験終了まで
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泌尿器症状の評価によるデバイスの忍容性（パイロット段階と重要段階）
時間枠：スクリーニング段階、治療段階中および90日目の研究終了まで
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男性参加者を対象とした国際勃起機能指数 (IIEF-5) による泌尿器症状の評価。 5 項目ツールでは、各項目に 1 ～ 5 のスコアが付けられ、5 ～ 25 ポイントの範囲の合計スコアが生成されます。 スコアが低いほど性機能が低下していることを示し、スコアが高いほど勃起機能が良好であることを示します。 |
スクリーニング段階、治療段階中および90日目の研究終了まで
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泌尿器症状の評価によるデバイスの忍容性（パイロット段階と重要段階）
時間枠：スクリーニング段階、治療段階中および90日目の研究終了まで
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男性参加者の国際前立腺症状スコア (IPSS) による泌尿器症状の評価。 アンケートは 2 つのセクションで構成されています。最初のセクションには 7 項目のツールが含まれており、各項目は 0 ～ 5 のスコアで、合計スコアは 0 ～ 35 ポイントの範囲になります。 2 番目のセクションでは、0 から 6 の範囲のスコアで生活の質を評価します。スコアが低いほど、泌尿器症状が少なく、泌尿器症状に関連する生活の質がより良いことを示します。 |
スクリーニング段階、治療段階中および90日目の研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Coordinating Investigator、Paulo Mota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月9日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (実際)
2024年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Hydrustent
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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