Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og ytelsen til Hydrustent® biologisk nedbrytbare Hydrogel Ureteral Stent (Hydrustent)

23. april 2026 oppdatert av: Hydrumedical

Evaluering av sikkerheten og ytelsen til Hydrustent® biologisk nedbrytbar hydrogel ureteral stent hos pasienter med nefrolithiasis: en multisentrisk, randomisert, kontrollert studie

Målet med denne pilotfasen av den kliniske undersøkelsen er å evaluere om det medisinske utstyret Hydrustent® er trygt for bruk på mennesker.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Hvilke medisinske problemer opplever deltakerne når de bruker Hydrustent®?

Forskere vil sammenligne det medisinske utstyret Hydrustent® med en komparator (et standard medisinsk utstyr som brukes i klinisk praksis) for å avgjøre om Hydrustent® er i det minste ikke dårligere når det gjelder sikkerhet.

Andre spørsmål som studien vil svare på er:

  • Opprettholder Hydrustent® urinåpenhet etter kirurgi hos voksne?
  • Opprettholder Hydrustent® urinåpenhet etter kirurgi hos voksne?
  • Har Hydrustent® en holdbarhet på minst 24 timer?

Deltakerne vil:

  • Få enten Hydrustent® eller en komparator innsatt etter fjerning av ureter- eller nyrestein via endourologiske teknikker.
  • Bli overvåket i 3 måneder etter operasjonen gjennom regelmessige oppfølgingsbesøk.
  • Fyll ut spørreskjemaer og gjennomgå bildeundersøkelser, samt blod- og urinanalyser for å vurdere bedring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisentrisk, randomisert, kontrollert klinisk studie som omfatter begge fasene av det kliniske utviklingsstadiet før markedet: pilot og pivotal. Den første eksplorative fasen av studien (16 deltakere) vil vurdere sikkerheten til Hydrustent® for første gang hos mennesker, samtidig som den gir foreløpige resultater om dens effektivitet. Etter dette er den andre fasen bekreftende (118 deltakere), som tillater innsamling av informasjonen som er nødvendig for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til Hydrustent®.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital CUF Tejo
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordination Team
        • Hovedetterforsker:
          • Paulo Dinis
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho (ULSAM)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordination Team
        • Hovedetterforsker:
          • Hugo Coelho
    • Aveiro District
      • Aveiro, Aveiro District, Portugal, 3814-501
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro (ULSRA), E.P.E.
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordination Team
        • Hovedetterforsker:
          • Agostinho Cordeiro
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Unidade Local de Saúde do Alto Ave (ULSAAVE), E.P.E
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordination Team
        • Hovedetterforsker:
          • Viviana Azevedo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  • Emner med evne til å forstå kravene til studien, som har gitt skriftlig ICF før noen vurdering utføres, og er villige til å gjennomgå alle FU-vurderinger i henhold til den angitte tidsplanen;
  • Voksne pasienter, menn eller kvinner, i alderen mellom 18 og 70 år;
  • Personer med ureteral- og/eller nyrestein som har gjennomgått en vellykket, ukomplisert, unilateral URS og RIRS, med klinisk indikasjon for å legge inn en postoperativ UL, som bedømt av den medisinske etterforskeren;
  • Forsøkspersoner med en høyde og kropp som er stor for å romme en 22, 24, 26, 27 og 28 cm lang US og en diameter på 7 Fr, som bedømt av den medisinske etterforskeren.

Utelukkelse:

  • Personer med anatomiske misdannelser i urinen eller tidligere relevante kirurgiske modifikasjoner.
  • Personer med kjent/mistanke om urotelial eller nyresvulst;
  • Personer med kjent/mistanke om ekstrinsisk kompresjon av urinlederen og/eller striktur;
  • Personer med kjent/mistanke om ureteral perforasjon og/eller fistel;
  • Personer under aktiv behandling for blæreutløpsobstruksjon (f.eks. godartet prostataobstruksjon), nevrogen blære, overaktiv blære og/eller urininkontinens;
  • Personer med en enslig nyre;
  • Forsøkspersoner med beregnet GFR under 60 ml/min/1,73 m2;
  • Personer med kjent nyresvikt eller kronisk nedsatt funksjon;
  • Personer med postoperativ mistanke/kjent ufullstendig steinfragmentering med tilstedeværelse av relevant gjenværende urinlitiasis, som krever en tilleggsprosedyre;
  • Personer med aktiv anamnese med blødende diatese eller som for tiden tar antikoagulantia (unntatt blodplatehemmere);
  • Personer med preoperative bevis på staghornsten;
  • Personer med mistenkelig/diagnostisert UVI på tidspunktet for amerikansk plassering, eller preoperativ positiv urinkultur eller aktiv UVI som tar antibiotikamedisiner;
  • Personer med kontrastallergi; Gravide, ammende eller fertile kvinner som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode som bedømt av den medisinske etterforskeren, og/eller som ikke er villige til å bruke en svært effektiv prevensjon under studiedeltakelsen;
  • Person med en kjent alvorlig psykiatrisk lidelse, rusmisbruk eller annen grunn til å være ute av stand til å følge FU-instruksjonene i studien eller ikke kunne fylle ut pasientspørreskjemaer på en pålitelig måte;
  • Personer med tegn på lokale eller systemiske akutte/aktive eller kroniske infeksjoner;
  • Personer med følsomhet eller kjent overfølsomhet overfor implanterbare materialer;
  • Personer med ureteral blokkering eller striktur;
  • Personer med mislykket plassering av guidewire eller mislykket tilgang til ureteroskopi;
  • Personer med mistenkt ureteravulsjon;
  • Personer med ubehandlet infisert urinobstruksjon av nyrene (pyonefrose);
  • Personer med vaskulære abnormiteter i nyrebekkenet;
  • Personer med uforklarlig hematuri;
  • Personer med betydelig urethral obstruksjon;
  • Personer med samtidig eller ubehandlet blærelitiasis;
  • Enhver annen tilstand som etter den medisinske etterforskerens oppfatning vil anse at en person ikke er kvalifisert for behandling med undersøkelsesutstyret;
  • Det er kjent at personen for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rocamed RocaJJ Soft
Enhet: Polyuretan Dobbel Loop Ureteral Stent
Denne ureterale stenten er en dobbel J laget av 100 % polyuretan, varmefølsom og røntgentett for utmerket pasienttoleranse og høy inkrustasjonsmotstand.
Eksperimentell: Hydrustent®
Enhet: Biologisk nedbrytbar dobbel sløyfe ureteral stent
Denne ureterale stenten er basert på naturlige polymerer og brytes ned inne i menneskekroppen uten å forårsake obstruksjon, og unngår behovet for en ny operasjon for stentfjerning og minimerer komplikasjoner relatert til korstdannelse og bakterielle infeksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt vurdert gjennom uønskede hendelser og utstyrsmangler (pilot- og pivotale faser)
Tidsramme: Fra operasjon til avsluttet behandling på dag 28
Evaluering av antall, alvorlighetsgrad og intensitet av AE og DD, som i det minste muligens er relatert til enten undersøkelsesenheten eller komparatorenheten som skjedde innen 28±1 dager etter stentplassering.
Fra operasjon til avsluttet behandling på dag 28
Primært effektutfall vurdert av urindrenering etter stentplassering (pivotal fase)
Tidsramme: Fra operasjon til dag 1

Urinens åpenhet vil bli vurdert ved å bruke et sammensatt endepunkt basert på følgende kriterier:

  1. Diurese (spenner fra 0,5 til 1,5 ml/kg/t).
  2. Kreatininnivåer i blodprøver (spenner fra 0,7 til 1,2 mg/dL for menn og 0,5 til 1,0 mg/dL for kvinner).
  3. CT-skanning for å vurdere tilstrekkelig urindrenering i øvre urinveier (definert som fravær av signifikant hydronefrose)
  4. Mangel på kirurgisk inngrep i stentet urinleder.
Fra operasjon til dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell klinisk suksess (effektivitet) ved å evaluere urindrenering etter stentplassering (pilotfase)
Tidsramme: Fra operasjon til avsluttet behandling på dag 28

Urinens åpenhet vil bli vurdert ved å bruke et sammensatt endepunkt basert på følgende kriterier:

  1. Diurese (spenner fra 0,5 til 1,5 ml/kg/t).
  2. Kreatininnivåer i blodprøver (spenner fra 0,7 til 1,2 mg/dL for menn og 0,5 til 1,0 mg/dL for kvinner).
  3. CT-skanning for å vurdere tilstrekkelig urindrenering i øvre urinveier (definert som fravær av signifikant hydronefrose)
  4. Mangel på kirurgisk inngrep i stentet urinleder.
Fra operasjon til avsluttet behandling på dag 28
Generell klinisk suksess ved å evaluere urindrenering etter stentplassering (pivotal fase)
Tidsramme: Fra operasjon til avsluttet behandling på dag 28

Urinens åpenhet vil bli vurdert ved å bruke et sammensatt endepunkt basert på følgende kriterier:

  1. Kreatininnivåer i blodprøver (spenner fra 0,7 til 1,2 mg/dL for menn og 0,5 til 1,0 mg/dL for kvinner).
  2. CT-skanning for å vurdere tilstrekkelig urindrenering i øvre urinveier (definert som fravær av signifikant hydronefrose)
  3. Mangel på kirurgisk inngrep i stentet urinleder.
Fra operasjon til avsluttet behandling på dag 28
Samlet sikkerhet vurdert gjennom uønskede hendelser og enhetsmangler (pilot- og pivotale faser)
Tidsramme: Fra operasjon til slutten av studien på dag 90
Evaluering av antall, alvorlighetsgrad og intensitet av AE-er, i det minste mulig relatert til enhetene som oppstår og antall, type og alvorlighetsgrad av DD-er.
Fra operasjon til slutten av studien på dag 90
Vurdering av holdbarheten til den eksperimentelle enheten (pilot- og pivotale faser)
Tidsramme: Dag 1
Tilstedeværelse av en intakt enhet uten radiografiske bevis for brudd eller oppløsning vurdert ved radiologisk vurdering
Dag 1
Teknisk suksess for den eksperimentelle enheten (pilot- og pivotale faser)
Tidsramme: Dag 28
Fullstendig degradering av undersøkelsesstenten målt ved radiologisk vurdering (CT-skanning).
Dag 28
Enheters tolerabilitet gjennom vurdering av urinsymptomer (pilot- og pivotale faser)
Tidsramme: Screeningsfase, under behandlingsfasen og frem til slutten av studien på dag 90

Vurdering av urinsymptomer via Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ).

Den totale poengsummen til spørreskjemaet er summen av alle elementer på tvers av følgende symptomseksjoner: urinveissymptomer, smerte, seksuelle problemer, generell helse og arbeidsytelse. En høyere totalscore reflekterer en større symptombelastning og dårligere livskvalitet.
Screeningsfase, under behandlingsfasen og frem til slutten av studien på dag 90
Enheters tolerabilitet gjennom vurdering av urinsymptomer (pilot- og pivotale faser)
Tidsramme: Screeningsfase, under behandlingsfasen og frem til slutten av studien på dag 90
Vurdering av urinsymptomer via Visual Analog Scale (VAS). Studiedeltakere markerer symptomintensiteten sin på en kontinuerlig linje 10 centimeter lang, hvis ytterpunkter indikerer "ingen smerte" og "maksimal smerte". En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Screeningsfase, under behandlingsfasen og frem til slutten av studien på dag 90
Enheters tolerabilitet gjennom vurdering av urinsymptomer (pilot- og pivotale faser)
Tidsramme: Under behandlingsfasen og frem til slutten av studien på dag 90
Vurdering av urinsymptomer via behov for smertestillende medisiner. Hvis intervensjon for smertebehandling er nødvendig, tyder det på at urinsymptomene er mer alvorlige.
Under behandlingsfasen og frem til slutten av studien på dag 90
Enheters tolerabilitet gjennom vurdering av urinsymptomer (pilot- og pivotale faser)
Tidsramme: Screeningsfase, under behandlingsfasen og frem til slutten av studien på dag 90

Vurdering av urinsymptomer via International Index of Erectile Function (IIEF-5) for mannlige deltakere.

Verktøyet med 5 elementer, med hvert element scoret fra 1 til 5, genererer en total poengsum fra 5 til 25 poeng. Lavere skår indikerer dårligere seksuell funksjon, mens høyere skår reflekterer bedre erektil funksjon.
Screeningsfase, under behandlingsfasen og frem til slutten av studien på dag 90
Enheters tolerabilitet gjennom vurdering av urinsymptomer (pilot- og pivotale faser)
Tidsramme: Screeningsfase, under behandlingsfasen og frem til slutten av studien på dag 90

Vurdering av urinsymptomer via International Prostate Symptom Score (IPSS) for mannlige deltakere.

Spørreskjemaet består av to seksjoner: Den første seksjonen inkluderer et verktøy med 7 elementer, hvor hvert element scores fra 0 til 5, og genererer en total poengsum fra 0 til 35 poeng. Den andre delen vurderer livskvalitet, med skårer fra 0 til 6. Lavere skårer indikerer færre urinsymptomer og bedre livskvalitet relatert til urinsymptomer.
Screeningsfase, under behandlingsfasen og frem til slutten av studien på dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hydrumedical

Samarbeidspartnere

Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Blueclinical, Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Coordinating Investigator, Paulo Mota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hydrustent

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere