Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​Hydrustent® biologisk nedbrydelige Hydrogel Ureteral Stent (Hydrustent)

23. april 2026 opdateret af: Hydrumedical

Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​Hydrustent® biologisk nedbrydelige Hydrogel Ureteral Stent hos patienter med nefrolithiasis: en multicentrisk, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Målet med denne pilotfase af den kliniske undersøgelse er at evaluere, om det medicinske Hydrustent®-udstyr er sikkert til brug hos mennesker.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Hvilke medicinske problemer oplever deltagerne, mens de bruger Hydrustent®?

Forskere vil sammenligne Hydrustent® medicinsk udstyr med en komparator (en standard medicinsk enhed, der bruges i klinisk praksis) for at afgøre, om Hydrustent® i det mindste ikke er ringere med hensyn til sikkerhed.

Andre spørgsmål, som undersøgelsen vil besvare er:

  • Bevarer Hydrustent® urinåbenhed efter operation hos voksne?
  • Bevarer Hydrustent® urinåbenhed efter operation hos voksne?
  • Udviser Hydrustent® en holdbarhed på mindst 24 timer?

Deltagerne vil:

  • Få enten Hydrustent® eller en komparator indsat efter fjernelse af ureter- eller nyresten via endourologiske teknikker.
  • Overvåges i 3 måneder efter operationen gennem regelmæssige opfølgningsbesøg.
  • Udfyld spørgeskemaer og gennemgå billeddiagnostiske undersøgelser samt blod- og urinanalyser for at vurdere bedring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicentrisk, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse, der omfatter begge faser af det kliniske udviklingsstadium af præ-markedsudstyr: pilot og pivotal. Den første eksplorative fase af undersøgelsen (16 deltagere) vil vurdere sikkerheden af ​​Hydrustent® for første gang hos mennesker, samtidig med at den giver foreløbige resultater om dets effektivitet. Herefter er den anden fase bekræftende (118 deltagere), hvilket gør det muligt at indsamle de oplysninger, der er nødvendige for at evaluere den kliniske ydeevne og sikkerheden af ​​Hydrustent®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital CUF Tejo
        • Kontakt:
          • Study Coordination Team
        • Ledende efterforsker:
          • Paulo Dinis
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho (ULSAM)
        • Kontakt:
          • Study Coordination Team
        • Ledende efterforsker:
          • Hugo Coelho
    • Aveiro District
      • Aveiro, Aveiro District, Portugal, 3814-501
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro (ULSRA), E.P.E.
        • Kontakt:
          • Study Coordination Team
        • Ledende efterforsker:
          • Agostinho Cordeiro
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Unidade Local de Saúde do Alto Ave (ULSAAVE), E.P.E
        • Kontakt:
          • Study Coordination Team
        • Ledende efterforsker:
          • Viviana Azevedo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Forsøgspersoner med evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, som har leveret skriftlig ICF før en eventuel vurdering udføres, og som er villige til at gennemgå alle FU-vurderinger i henhold til den specificerede tidsplan;
  • Voksne patienter, mænd eller kvinder, i alderen mellem 18 og 70 år;
  • Personer med ureter- og/eller nyresten, som har gennemgået en vellykket, ukompliceret, unilateral URS og RIRS, med klinisk indikation for at placere en postoperativ UL, som vurderet af den medicinske investigator;
  • Forsøgspersoner med en højde og krop af størrelse til at rumme en 22, 24, 26, 27 og 28 cm lang UL og en diameter på 7 Fr, som vurderet af den medicinske investigator.

Undtagelse:

  • Personer med anatomiske misdannelser i urinen eller tidligere relevante kirurgiske modifikationer.
  • Personer med kendt/mistanke om urotel- eller nyretumor;
  • Personer med kendt/mistanke om ydre kompression af urinlederen og/eller striktur;
  • Personer med kendt/mistanke om ureteral perforation og/eller fistel;
  • Personer under aktiv behandling for blæreudløbsobstruktion (f.eks. godartet prostataobstruktion), neurogen blære, overaktiv blære og/eller trangurinkontinens;
  • Personer med en solitær nyre;
  • Forsøgspersoner med beregnet GFR under 60 ml/min/1,73 m2;
  • Personer med kendt nyreinsufficiens eller kronisk svækkelse;
  • Personer med postoperativ mistanke/kendt ufuldstændig stenfragmentering med tilstedeværelse af relevant resterende urinlithiasis, der kræver en yderligere procedure;
  • Personer med aktiv anamnese med blødende diatese eller i øjeblikket tager antikoagulantia (undtagen trombocythæmmende midler);
  • Forsøgspersoner med præoperativ tegn på staghornsten;
  • Personer med mistænkelig/diagnosticeret UVI på tidspunktet for amerikansk anbringelse, eller præoperativ positiv urinkultur eller aktiv UVI, der tager antibiotisk medicin;
  • Personer med kontrastallergi; Gravide, ammende eller fertile kvinder, som ikke anvender en højeffektiv præventionsmetode som vurderet af den medicinske efterforsker, og/eller som ikke er villige til at bruge en yderst effektiv prævention i løbet af undersøgelsesdeltagelsen;
  • Forsøgsperson med en kendt alvorlig psykiatrisk lidelse, stofmisbrug eller anden grund til at være ude af stand til at følge undersøgelsens FU instruktioner eller ude af stand til pålideligt at udfylde patientspørgeskemaer;
  • Personer med tegn på lokale eller systemiske akutte/aktive eller kroniske infektioner;
  • Personer med følsomhed eller kendt overfølsomhed over for de implanterbare materialer;
  • Personer med ureteral blokering eller forsnævring;
  • Forsøgspersoner med mislykket guidewire-placering eller mislykket ureteroskopi-adgang;
  • Personer med mistanke om ureteravulsion;
  • Personer med ubehandlet inficeret urinobstruktion af nyrerne (pyonefrose);
  • Personer med vaskulære abnormiteter i nyrebækkenets udløb;
  • Personer med uforklarlig hæmaturi;
  • Personer med betydelig urethral obstruktion;
  • Personer med samtidig eller ubehandlet blærelithiasis;
  • Enhver anden tilstand, der efter den medicinske efterforskers vurdering ville anse et forsøgsperson for ude af stand til behandling med undersøgelsesudstyret;
  • Det vides, at forsøgspersonen i øjeblikket er optaget i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rocamed RocaJJ Soft
Enhed: Polyurethan dobbelt løkke Ureteral Stent
Denne ureterale stent er en dobbelt J lavet af 100 % polyurethan, varmefølsom og røntgenfast for fremragende patienttolerance og høj inkrustationsmodstand.
Eksperimentel: Hydrustent®
Enhed: Biologisk nedbrydelig dobbelt løkke ureteral stent
Denne ureterale stent er baseret på naturlige polymerer og nedbrydes inde i den menneskelige krop uden at forårsage obstruktion, hvilket undgår behovet for en anden operation for stentfjernelse og minimerer komplikationer relateret til encrustation og bakterielle infektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt vurderet gennem uønskede hændelser og anordningsmangler (pilot- og pivotale faser)
Tidsramme: Fra operation til afslutning af behandling på dag 28
Evaluering af antallet, sværhedsgraden og intensiteten af ​​AE'er og DD'er, der i det mindste muligvis er relateret til enten undersøgelsesanordningen eller komparatoranordningen, der fandt sted inden for 28±1 dage efter stentplacering.
Fra operation til afslutning af behandling på dag 28
Primært effektresultat vurderet ved urindræning efter stentplacering (pivotal fase)
Tidsramme: Fra operation til dag 1

Uringennemsigtighed vil blive vurderet ved hjælp af et sammensat endepunkt baseret på følgende kriterier:

  1. Diurese (interval inden for 0,5 til 1,5 ml/kg/time).
  2. Kreatininniveauer i blodprøver (spænder inden for 0,7 til 1,2 mg/dL for mænd og 0,5 til 1,0 mg/dL for kvinder).
  3. CT-scanning for at vurdere den passende urindræning i de øvre urinveje (defineret som fravær af signifikant hydronefrose)
  4. Manglende kirurgisk indgreb i stentet urinleder.
Fra operation til dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet klinisk succes (effektivitet) ved at evaluere urindræningen efter stentplacering (pilotfase)
Tidsramme: Fra operation til afslutning af behandling på dag 28

Uringennemsigtighed vil blive vurderet ved hjælp af et sammensat endepunkt baseret på følgende kriterier:

  1. Diurese (interval inden for 0,5 til 1,5 ml/kg/time).
  2. Kreatininniveauer i blodprøver (spænder inden for 0,7 til 1,2 mg/dL for mænd og 0,5 til 1,0 mg/dL for kvinder).
  3. CT-scanning for at vurdere den passende urindræning i de øvre urinveje (defineret som fravær af signifikant hydronefrose)
  4. Manglende kirurgisk indgreb i stentet urinleder.
Fra operation til afslutning af behandling på dag 28
Samlet klinisk succes ved at evaluere urindræningen efter stentplacering (pivotal fase)
Tidsramme: Fra operation til afslutning af behandling på dag 28

Uringennemsigtighed vil blive vurderet ved hjælp af et sammensat endepunkt baseret på følgende kriterier:

  1. Kreatininniveauer i blodprøver (spænder inden for 0,7 til 1,2 mg/dL for mænd og 0,5 til 1,0 mg/dL for kvinder).
  2. CT-scanning for at vurdere den passende urindræning i de øvre urinveje (defineret som fravær af signifikant hydronefrose)
  3. Manglende kirurgisk indgreb i stentet urinleder.
Fra operation til afslutning af behandling på dag 28
Den overordnede sikkerhed vurderet gennem uønskede hændelser og anordningsmangler (pilot- og pivotale faser)
Tidsramme: Fra operation til afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 90
Evaluering af antallet, sværhedsgraden og intensiteten af ​​AE'er, i det mindste muligvis relateret til de anordninger, der forekommer, og antallet, typen og sværhedsgraden af ​​DD'er.
Fra operation til afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 90
Vurdering af holdbarheden af ​​den eksperimentelle enhed (pilot- og pivotale faser)
Tidsramme: Dag 1
Tilstedeværelse af en intakt enhed uden radiografisk tegn på brud eller opløsning vurderet ved radiologisk vurdering
Dag 1
Teknisk succes af den eksperimentelle enhed (pilot- og pivotale faser)
Tidsramme: Dag 28
Fuldstændig nedbrydning af undersøgelsesstenten målt ved radiologisk vurdering (CT-scanning).
Dag 28
Enheders tolerabilitet gennem vurdering af urinsymptomer (pilot- og pivotale faser)
Tidsramme: Screeningsfase, under behandlingsfasen og frem til slutningen af ​​undersøgelsen på dag 90

Vurdering af urinvejssymptomer via Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ).

Spørgeskemaets samlede score er summen af ​​alle punkter på tværs af følgende symptomafsnit: urinvejssymptomer, smerter, seksuelle problemer, generel sundhed og arbejdspræstation. En højere totalscore afspejler en større symptombyrde og dårligere livskvalitet.
Screeningsfase, under behandlingsfasen og frem til slutningen af ​​undersøgelsen på dag 90
Enheders tolerabilitet gennem vurdering af urinsymptomer (pilot- og pivotale faser)
Tidsramme: Screeningsfase, under behandlingsfasen og frem til slutningen af ​​undersøgelsen på dag 90
Vurdering af urinsymptomer via Visual Analog Scale (VAS). Undersøgelsesdeltagere markerer deres symptomintensitet på en kontinuerlig linje 10 centimeter lang, hvis yderpunkter indikerer "ingen smerte" og "maksimal smerte". En højere score indikerer større smerteintensitet.
Screeningsfase, under behandlingsfasen og frem til slutningen af ​​undersøgelsen på dag 90
Enheders tolerabilitet gennem vurdering af urinsymptomer (pilot- og pivotale faser)
Tidsramme: Under behandlingsfasen og frem til slutningen af ​​undersøgelsen på dag 90
Vurdering af urinvejssymptomer via behov for smertestillende medicin. Hvis intervention for smertebehandling er påkrævet, tyder det på, at urinvejssymptomerne er mere alvorlige.
Under behandlingsfasen og frem til slutningen af ​​undersøgelsen på dag 90
Enheders tolerabilitet gennem vurdering af urinsymptomer (pilot- og pivotale faser)
Tidsramme: Screeningsfase, under behandlingsfasen og frem til slutningen af ​​undersøgelsen på dag 90

Vurdering af urinsymptomer via International Index of Erectile Function (IIEF-5) for mandlige deltagere.

Værktøjet med 5 elementer, hvor hvert element scores fra 1 til 5, genererer en samlet score på mellem 5 og 25 point. Lavere score indikerer dårligere seksuel funktion, mens højere score afspejler bedre erektil funktion.
Screeningsfase, under behandlingsfasen og frem til slutningen af ​​undersøgelsen på dag 90
Enheders tolerabilitet gennem vurdering af urinsymptomer (pilot- og pivotale faser)
Tidsramme: Screeningsfase, under behandlingsfasen og frem til slutningen af ​​undersøgelsen på dag 90

Vurdering af urinsymptomer via International Prostate Symptom Score (IPSS) for mandlige deltagere.

Spørgeskemaet består af to sektioner: Den første sektion indeholder et værktøj med 7 elementer, hvor hvert emne scores fra 0 til 5, hvilket giver en samlet score på mellem 0 og 35 point. Det andet afsnit vurderer livskvalitet med scorer fra 0 til 6. Lavere score indikerer færre urinvejssymptomer og bedre livskvalitet relateret til urinvejssymptomer.
Screeningsfase, under behandlingsfasen og frem til slutningen af ​​undersøgelsen på dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hydrumedical

Samarbejdspartnere

Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Blueclinical, Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Coordinating Investigator, Paulo Mota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hydrustent

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner