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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni dello stent ureterale in idrogel biodegradabile Hydrustent® (Hydrustent)

23 aprile 2026 aggiornato da: Hydrumedical

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni dello stent ureterale idrogel biodegradabile Hydrustent® in pazienti affetti da nefrolitiasi: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

L'obiettivo di questa fase pilota dell'indagine clinica è valutare se il dispositivo medico Hydrustent® è sicuro per l'uso sugli esseri umani.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Quali problemi medici riscontrano i partecipanti durante l'utilizzo di Hydrustent®?

I ricercatori confronteranno il dispositivo medico Hydrustent® con un comparatore (un dispositivo medico standard utilizzato nella pratica clinica) per determinare se Hydrustent® è almeno non inferiore in termini di sicurezza.

Altre domande a cui lo studio darà risposta sono:

  • Hydrustent® mantiene la pervietà urinaria dopo l’intervento chirurgico negli adulti?
  • Hydrustent® mantiene la pervietà urinaria dopo l’intervento chirurgico negli adulti?
  • Hydrustent® presenta una durabilità di almeno 24 ore?

I partecipanti:

  • Inserire l'Hydrustent® o un dispositivo di confronto dopo la rimozione di calcoli ureterali o renali tramite tecniche endourologiche.
  • Essere monitorato per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico attraverso regolari visite di follow-up.
  • Completare questionari e sottoporsi a esami di imaging, nonché analisi del sangue e delle urine per valutare il recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato che comprende entrambe le fasi dello sviluppo clinico del dispositivo pre-commercializzazione: pilota e pivotal. La prima fase esplorativa dello studio (16 partecipanti) valuterà per la prima volta la sicurezza di Hydrustent® nell'uomo, fornendo allo stesso tempo risultati preliminari sulla sua efficacia. Successivamente, la seconda fase è di conferma (118 partecipanti), consentendo la raccolta delle informazioni necessarie per valutare la prestazione clinica e la sicurezza di Hydrustent®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1350-352
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital CUF Tejo
        • Contatto:
          • Study Coordination Team
        • Investigatore principale:
          • Paulo Dinis
      • Viana do Castelo, Portogallo, 4904-858
        • Non ancora reclutamento
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho (ULSAM)
        • Contatto:
          • Study Coordination Team
        • Investigatore principale:
          • Hugo Coelho
    • Aveiro District
      • Aveiro, Aveiro District, Portogallo, 3814-501
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro (ULSRA), E.P.E.
        • Contatto:
          • Study Coordination Team
        • Investigatore principale:
          • Agostinho Cordeiro
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portogallo, 4835-044
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Unidade Local de Saúde do Alto Ave (ULSAAVE), E.P.E
        • Contatto:
          • Study Coordination Team
        • Investigatore principale:
          • Viviana Azevedo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • Soggetti con la capacità di comprendere i requisiti dello studio, che hanno fornito un ICF scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione e sono disposti a sottoporsi a tutte le valutazioni FU secondo il programma specificato;
  • Pazienti adulti, maschi o femmine, di età compresa tra i 18 ed i 70 anni;
  • Soggetti con calcoli ureterali e/o renali sottoposti a URS e RIRS unilaterali, senza complicazioni, con esito positivo, con indicazione clinica a effettuare un'ecografia postoperatoria, a giudizio del medico sperimentatore;
  • Soggetti con altezza e corporatura tali da accogliere un US di 22, 24, 26, 27 e 28 cm di lunghezza e un diametro di 7 Fr, a giudizio del medico sperimentatore.

Esclusione:

  • Soggetti con malformazioni anatomiche urinarie o precedenti modifiche chirurgiche rilevanti.
  • Soggetti con accertato/sospetto di tumore uroteliale o renale;
  • Soggetti con nota/sospetta compressione estrinseca dell'uretere e/o stenosi;
  • Soggetti con nota/sospetto di perforazione ureterale e/o fistola;
  • Soggetti in trattamento attivo per ostruzione dello sbocco vescicale (ad es. ostruzione prostatica benigna), vescica neurogena, vescica iperattiva e/o incontinenza urinaria da urgenza;
  • Soggetti con rene unico;
  • Soggetti con GFR calcolato inferiore a 60 ml/min/1,73 m2;
  • Soggetti con insufficienza renale nota o compromissione cronica;
  • Soggetti con sospetto postoperatorio/nota frammentazione incompleta dei calcoli con presenza di rilevante litiasi urinaria residua, che necessitano di una procedura aggiuntiva;
  • Soggetti con storia attiva di diatesi emorragica o attualmente in terapia anticoagulante (eccetto agenti antipiastrinici);
  • Soggetti con evidenza preoperatoria di calcoli a corna di cervo;
  • Soggetti con UTI sospetta/diagnosticata al momento del posizionamento ecografico, o urinocoltura positiva preoperatoria o UTI attiva che assumono farmaci antibiotici;
  • Soggetti con allergia al contrasto; Donne incinte, in allattamento o in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace secondo il giudizio del medico sperimentatore e/o che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata della partecipazione allo studio;
  • Soggetto con un disturbo psichiatrico grave noto, abuso di sostanze o altro motivo per non essere in grado di seguire le istruzioni FU dello studio o incapace di completare in modo affidabile i questionari dei pazienti;
  • Soggetti con segni di infezioni locali o sistemiche acute/attive o croniche;
  • Soggetti con sensibilità o ipersensibilità nota ai materiali impiantabili;
  • Soggetti con blocco o stenosi ureterale;
  • Soggetti con posizionamento fallito del filo guida o accesso fallito all'ureteroscopia;
  • Soggetti con sospetta avulsione ureterale;
  • Soggetti con ostruzione urinaria infetta dei reni non trattata (pionefrosi);
  • Soggetti con anomalie vascolari dello sbocco della pelvi renale;
  • Soggetti con ematuria inspiegabile;
  • Soggetti con significativa ostruzione uretrale;
  • Soggetti con litiasi vescicale concomitante o non trattata;
  • Qualsiasi altra condizione che riterrebbe un soggetto non idoneo al trattamento con il dispositivo sperimentale secondo il parere del medico sperimentatore;
  • È noto che il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rocamed RocaJJ Soft
Dispositivo: Stent ureterale a doppio anello in poliuretano
Questo stent ureterale è una doppia J realizzata al 100% in poliuretano, sensibile al calore e radiopaco per un'eccellente tolleranza da parte del paziente e un'elevata resistenza alle incrostazioni.
Sperimentale: Hydrustent®
Dispositivo: Stent ureterale biodegradabile a doppio loop
Questo stent ureterale è basato su polimeri naturali e si degrada all'interno del corpo umano senza causare ostruzione, evitando la necessità di un secondo intervento chirurgico per la rimozione dello stent e minimizzando le complicazioni legate alle incrostazioni e alle infezioni batteriche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza valutato attraverso eventi avversi e carenze del dispositivo (fasi pilota e cardine)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla fine del trattamento al giorno 28
Valutazione del numero, della gravità e dell'intensità degli eventi avversi e dei DD almeno possibilmente correlati al dispositivo sperimentale o al dispositivo di confronto che si sono verificati entro 28 ± 1 giorni dal posizionamento dello stent.
Dall'intervento chirurgico alla fine del trattamento al giorno 28
Risultato di efficacia primaria valutato dal drenaggio dell'urina dopo il posizionamento dello stent (fase cardine)
Lasso di tempo: Dall'intervento al primo giorno

La pervietà delle urine sarà valutata utilizzando un endpoint composito basato sui seguenti criteri:

  1. Diuresi (intervallo compreso tra 0,5 e 1,5 ml/kg/h).
  2. Livelli di creatinina negli esami del sangue (intervallo compreso tra 0,7 e 1,2 mg/dl per gli uomini e tra 0,5 e 1,0 mg/dl per le donne).
  3. TAC per valutare l'adeguato drenaggio urinario delle vie urinarie superiori (definito come assenza di idronefrosi significativa)
  4. Mancanza di intervento chirurgico nell'uretere con stent.
Dall'intervento al primo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico complessivo (efficacia) valutando il drenaggio dell'urina dopo il posizionamento dello stent (fase pilota)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla fine del trattamento al giorno 28

La pervietà delle urine sarà valutata utilizzando un endpoint composito basato sui seguenti criteri:

  1. Diuresi (intervallo compreso tra 0,5 e 1,5 ml/kg/h).
  2. Livelli di creatinina negli esami del sangue (intervallo compreso tra 0,7 e 1,2 mg/dl per gli uomini e tra 0,5 e 1,0 mg/dl per le donne).
  3. TAC per valutare l'adeguato drenaggio urinario delle vie urinarie superiori (definito come assenza di idronefrosi significativa)
  4. Mancanza di intervento chirurgico nell'uretere con stent.
Dall'intervento chirurgico alla fine del trattamento al giorno 28
Successo clinico complessivo valutando il drenaggio dell'urina dopo il posizionamento dello stent (fase cardine)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla fine del trattamento al giorno 28

La pervietà delle urine sarà valutata utilizzando un endpoint composito basato sui seguenti criteri:

  1. Livelli di creatinina negli esami del sangue (intervallo compreso tra 0,7 e 1,2 mg/dl per gli uomini e tra 0,5 e 1,0 mg/dl per le donne).
  2. TAC per valutare l'adeguato drenaggio urinario delle vie urinarie superiori (definito come assenza di idronefrosi significativa)
  3. Mancanza di intervento chirurgico nell'uretere con stent.
Dall'intervento chirurgico alla fine del trattamento al giorno 28
Sicurezza complessiva valutata attraverso eventi avversi e carenze del dispositivo (fasi pilota e cardine)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla fine dello studio al giorno 90
Valutazione del numero, della gravità e dell'intensità degli eventi avversi almeno possibilmente correlati ai dispositivi utilizzati e al numero, tipo e gravità dei DD.
Dall'intervento chirurgico alla fine dello studio al giorno 90
Valutazione della durabilità del dispositivo sperimentale (fasi pilota e cardine)
Lasso di tempo: Giorno 1
Presenza di un dispositivo integro senza evidenza radiografica di rottura o dissoluzione valutata mediante valutazione radiologica
Giorno 1
Successo tecnico del dispositivo sperimentale (fasi pilota e cruciali)
Lasso di tempo: Giorno 28
Degrado completo dello stent sperimentale misurato mediante valutazione radiologica (TAC).
Giorno 28
Tollerabilità dei dispositivi attraverso la valutazione dei sintomi urinari (fasi pilota e cardine)
Lasso di tempo: Fase di screening, durante la fase di trattamento e fino alla fine dello studio al giorno 90

Valutazione dei sintomi urinari tramite il questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ).

Il punteggio totale del questionario è la somma di tutti gli elementi nelle seguenti sezioni dei sintomi: sintomi urinari, dolore, problemi sessuali, salute generale e prestazioni lavorative. Un punteggio totale più alto riflette un maggiore carico di sintomi e una peggiore qualità della vita.
Fase di screening, durante la fase di trattamento e fino alla fine dello studio al giorno 90
Tollerabilità dei dispositivi attraverso la valutazione dei sintomi urinari (fasi pilota e cardine)
Lasso di tempo: Fase di screening, durante la fase di trattamento e fino alla fine dello studio al giorno 90
Valutazione dei sintomi urinari tramite la Scala Analogica Visiva (VAS). I partecipanti allo studio segnano l'intensità dei loro sintomi su una linea continua lunga 10 centimetri, i cui estremi indicano "nessun dolore" e "dolore massimo". Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Fase di screening, durante la fase di trattamento e fino alla fine dello studio al giorno 90
Tollerabilità dei dispositivi attraverso la valutazione dei sintomi urinari (fasi pilota e cardine)
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento e fino alla fine dello studio al giorno 90
Valutazione dei sintomi urinari attraverso la necessità di farmaci antidolorifici. Se è necessario un intervento per la gestione del dolore, ciò suggerisce che i sintomi urinari sono più gravi.
Durante la fase di trattamento e fino alla fine dello studio al giorno 90
Tollerabilità dei dispositivi attraverso la valutazione dei sintomi urinari (fasi pilota e cardine)
Lasso di tempo: Fase di screening, durante la fase di trattamento e fino alla fine dello studio al giorno 90

Valutazione dei sintomi urinari tramite l'Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF-5) per i partecipanti di sesso maschile.

Lo strumento a 5 elementi, in cui ciascun elemento ha un punteggio da 1 a 5, genera un punteggio totale compreso tra 5 e 25 punti. I punteggi più bassi indicano un funzionamento sessuale peggiore, mentre i punteggi più alti riflettono un funzionamento erettile migliore.
Fase di screening, durante la fase di trattamento e fino alla fine dello studio al giorno 90
Tollerabilità dei dispositivi attraverso la valutazione dei sintomi urinari (fasi pilota e cardine)
Lasso di tempo: Fase di screening, durante la fase di trattamento e fino alla fine dello studio al giorno 90

Valutazione dei sintomi urinari tramite l'International Prostate Symptom Score (IPSS) per i partecipanti di sesso maschile.

Il questionario è composto da due sezioni: la prima sezione comprende uno strumento composto da 7 item, ciascuno dei quali ha un punteggio da 0 a 5, generando un punteggio totale compreso tra 0 e 35 punti. La seconda sezione valuta la qualità della vita, con punteggi che vanno da 0 a 6. I punteggi più bassi indicano meno sintomi urinari e una migliore qualità della vita correlata ai sintomi urinari.
Fase di screening, durante la fase di trattamento e fino alla fine dello studio al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hydrumedical

Collaboratori

Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Blueclinical, Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Coordinating Investigator, Paulo Mota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hydrustent

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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