Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biohajoavan Hydrustent®-hydrogeeli-ureteraalistentin turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi (Hydrustent)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hydrumedical

Hydrustent® biohajoavan hydrogeelivirtsanjohtimen stentin turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi munuaiskivitautipotilailla: monikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen pilottivaiheen tavoitteena on arvioida, onko Hydrustent®-lääketieteellinen laite turvallinen ihmisille.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujat kohtaavat käyttäessään Hydrustent®?

Tutkijat vertaavat Hydrustent®-lääketieteellistä laitetta vertailulaitteeseen (kliinisessä käytännössä käytettävään tavalliseen lääkinnälliseen laitteeseen) selvittääkseen, onko Hydrustent® vähintään turvallisuuden kannalta huonompi.

Muita kysymyksiä, joihin tutkimuksessa vastataan, ovat:

  • Säilyttääkö Hydrustent® virtsaamiskyvyn leikkauksen jälkeen aikuisilla?
  • Säilyttääkö Hydrustent® virtsaamiskyvyn leikkauksen jälkeen aikuisilla?
  • Kestääkö Hydrustent® vähintään 24 tuntia?

Osallistujat:

  • Aseta joko Hydrustent® tai vertailulaite virtsanjohdin- tai munuaiskivien endourologisilla tekniikoilla poistamisen jälkeen.
  • Seurataan 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen säännöllisillä seurantakäynneillä.
  • Täytä kyselylomakkeet ja suorita kuvantamistutkimukset sekä veri- ja virtsaanalyysit toipumisen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka sisältää markkinoille saattamista edeltävän laitteen kliinisen kehitysvaiheen molemmat vaiheet: pilotti- ja keskeinen. Tutkimuksen ensimmäisessä tutkivassa vaiheessa (16 osallistujaa) arvioidaan Hydrustent®:n turvallisuutta ensimmäistä kertaa ihmisillä, ja samalla saadaan alustavia tuloksia sen tehosta. Tämän jälkeen toinen vaihe on vahvistus (118 osallistujaa), jonka avulla voidaan kerätä Hydrustent®:n kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi tarvittavat tiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1350-352
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital CUF Tejo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordination Team
        • Päätutkija:
          • Paulo Dinis
      • Viana do Castelo, Portugali, 4904-858
        • Ei vielä rekrytointia
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho (ULSAM)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordination Team
        • Päätutkija:
          • Hugo Coelho
    • Aveiro District
      • Aveiro, Aveiro District, Portugali, 3814-501
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro (ULSRA), E.P.E.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordination Team
        • Päätutkija:
          • Agostinho Cordeiro
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugali, 4835-044
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Unidade Local de Saúde do Alto Ave (ULSAAVE), E.P.E
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordination Team
        • Päätutkija:
          • Viviana Azevedo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällystäminen:

  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, jotka ovat toimittaneet kirjallisen ICF:n ennen minkään arvioinnin suorittamista ja ovat valmiita käymään läpi kaikki FU-arvioinnit määritellyn aikataulun mukaisesti;
  • 18–70-vuotiaat aikuispotilaat, miehet tai naiset;
  • Potilaat, joilla on virtsanjohdin- ja/tai munuaiskiviä, joille on tehty onnistunut, mutkaton, yksipuolinen URS ja RIRS, joilla on kliininen indikaatio leikkauksen jälkeiseen usa-tutkimukseen lääketieteellisen tutkijan arvioiden mukaan;
  • Potilaat, joiden pituus ja vartalo sopivat 22, 24, 26, 27 ja 28 cm:n pituuteen ja halkaisijaltaan 7 Fr lääketieteellisen tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkeminen:

  • Potilaat, joilla on virtsan anatomisia epämuodostumia tai aiempia relevantteja kirurgisia muutoksia.
  • Potilaat, joilla tiedetään/epäillään uroteliaali- tai munuaiskasvain;
  • Potilaat, joilla tiedetään/epäillään virtsanjohtimen ulkoista kompressiota ja/tai ahtaumaa;
  • Potilaat, joilla tiedetään/epäillään virtsanjohtimen perforaatiota ja/tai fisteli;
  • Kohteet, joita hoidetaan aktiivisesti virtsarakon ulostulotukoksen (esim. hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeuman), neurogeenisen virtsarakon, yliaktiivisen virtsarakon ja/tai pakko-inkontinenssin vuoksi;
  • Potilaat, joilla on yksinäinen munuainen;
  • Koehenkilöt, joiden laskettu GFR on alle 60 ml/min/1,73 m2;
  • Potilaat, joilla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta tai krooninen vajaatoiminta;
  • Potilaat, joilla epäillään leikkauksen jälkeistä kiven sirpaloitumista ja joilla on asiaankuuluvaa jäljellä olevaa virtsan litiaasia, jotka vaativat lisätoimenpiteen;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi tai jotka käyttävät parhaillaan antikoagulantteja (paitsi verihiutaleiden estäjiä);
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta merkkejä staghorn-kivistä;
  • Potilaat, joilla on epäilyttävä/diagnosoitu virtsatietulehdus Yhdysvaltoihin sijoittamisen aikana tai ennen leikkausta positiivinen virtsaviljely tai aktiivinen virtsatietulehdus, joka käyttää antibioottilääkitystä;
  • Varjoaineallergiset kohteet; Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisen tutkijan arvioimana erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja/tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana;
  • Koehenkilö, jolla on tunnettu vakava psykiatrinen häiriö, päihteiden väärinkäyttö tai muu syy, miksi hän ei pysty noudattamaan tutkimuksen FU-ohjeita tai ei pysty luotettavasti täyttämään potilaskyselyitä;
  • Potilaat, joilla on merkkejä paikallisista tai systeemisistä akuuteista/aktiivisista tai kroonisista infektioista;
  • Kohteet, jotka ovat herkkiä tai yliherkkiä implantoitaville materiaaleille;
  • Potilaat, joilla on virtsanjohtimen tukos tai ahtauma;
  • Koehenkilöt, joilla on epäonnistunut ohjauslangan sijoittelu tai epäonnistunut pääsy virtsaputken tähystykseen;
  • Potilaat, joilla epäillään virtsanjohtimen avulsiota;
  • Potilaat, joilla on hoitamaton infektoitunut munuaisten virtsan tukkeuma (pyonefroosi);
  • Potilaat, joilla on munuaisaltaan ulostuloaukon vaskulaarisia poikkeavuuksia;
  • Potilaat, joilla on selittämätön hematuria;
  • Potilaat, joilla on merkittävä virtsaputken tukos;
  • Potilaat, joilla on samanaikainen tai hoitamaton virtsarakon litiaasi;
  • Mikä tahansa muu ehto, jonka vuoksi tutkimushenkilö ei lääketieteellisen tutkijan mielestä kelpaa hoitoon tutkimuslaitteella;
  • Kohteen tiedetään olevan tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rocamed RocaJJ Soft
Laite: Polyuretaaninen kaksisilmukkainen ureteralstentti
Tämä virtsanjohtimen stentti on kaksois-J, joka on valmistettu 100 % polyuretaanista, lämpöherkkä ja säteilyä läpäisemätön, mikä takaa erinomaisen potilaan sietokyvyn ja korkean ruostumiskestävyyden.
Kokeellinen: Hydrustent®
Laite: Biohajoava kaksisilmukkainen virtsanjohtimen stentti
Tämä virtsanjohtimen stentti perustuu luonnollisiin polymeereihin ja hajoaa ihmiskehossa aiheuttamatta esteitä, jolloin vältytään toisesta leikkauksesta stentin poistamiseksi ja minimoidaan ruostumiseen ja bakteeri-infektioihin liittyvät komplikaatiot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma arvioituna haittatapahtumien ja laitepuutteiden perusteella (pilotti- ja keskeinen vaihe)
Aikaikkuna: Leikkauksesta hoidon loppuun päivänä 28
28±1 päivän sisällä stentin asettamisesta tapahtuneiden AE- ja DD:iden lukumäärän, vakavuuden ja intensiteetin arviointi, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät joko tutkimuslaitteeseen tai vertailulaitteeseen.
Leikkauksesta hoidon loppuun päivänä 28
Ensisijainen tehokkuustulos arvioituna virtsanpoistolla stentin asennuksen jälkeen (pivotaalinen vaihe)
Aikaikkuna: Leikkauksesta päivään 1

Virtsan läpikulkua arvioidaan käyttämällä yhdistettyä päätepistettä seuraavien kriteerien perusteella:

  1. Diureesi (vaihteluväli 0,5-1,5 ml/kg/h).
  2. Kreatiniinitasot verikokeissa (vaihteluväli 0,7-1,2 mg/dl miehillä ja 0,5-1,0 mg/dl naisilla).
  3. CT-skannaus ylempien virtsateiden riittävän virtsanpoiston arvioimiseksi (määritelty merkitsevän hydronefroosin puuttumiseksi)
  4. Kirurgisen toimenpiteen puute stentoidussa virtsanjohtimessa.
Leikkauksesta päivään 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaismenestys (tehokkuus) arvioimalla virtsan poistumista stentin asennuksen jälkeen (pilottivaihe)
Aikaikkuna: Leikkauksesta hoidon loppuun päivänä 28

Virtsan läpikulkua arvioidaan käyttämällä yhdistettyä päätepistettä seuraavien kriteerien perusteella:

  1. Diureesi (vaihteluväli 0,5-1,5 ml/kg/h).
  2. Kreatiniinitasot verikokeissa (vaihteluväli 0,7-1,2 mg/dl miehillä ja 0,5-1,0 mg/dl naisilla).
  3. CT-skannaus ylempien virtsateiden riittävän virtsanpoiston arvioimiseksi (määritelty merkitsevän hydronefroosin puuttumiseksi)
  4. Kirurgisen toimenpiteen puute stentoidussa virtsanjohtimessa.
Leikkauksesta hoidon loppuun päivänä 28
Kliininen kokonaismenestys arvioimalla virtsan poistumista stentin asennuksen jälkeen (pivotaalinen vaihe)
Aikaikkuna: Leikkauksesta hoidon loppuun päivänä 28

Virtsan läpikulkua arvioidaan käyttämällä yhdistettyä päätepistettä seuraavien kriteerien perusteella:

  1. Kreatiniinitasot verikokeissa (vaihteluväli 0,7-1,2 mg/dl miehillä ja 0,5-1,0 mg/dl naisilla).
  2. CT-skannaus ylempien virtsateiden riittävän virtsanpoiston arvioimiseksi (määritelty merkitsevän hydronefroosin puuttumiseksi)
  3. Kirurgisen toimenpiteen puute stentoidussa virtsanjohtimessa.
Leikkauksesta hoidon loppuun päivänä 28
Kokonaisturvallisuus arvioitu haittatapahtumien ja laitepuutteiden perusteella (pilotti- ja keskeinen vaihe)
Aikaikkuna: Leikkauksesta tutkimuksen loppuun 90. päivänä
AE-tapausten lukumäärän, vakavuuden ja intensiteetin arviointi, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät esiintyviin laitteisiin sekä DD:iden lukumäärään, tyyppiin ja vakavuusasteeseen.
Leikkauksesta tutkimuksen loppuun 90. päivänä
Kokeilulaitteen kestävyyden arviointi (pilotti- ja pivotaalivaiheet)
Aikaikkuna: Päivä 1
Ehjä laite, jossa ei ole radiologista näyttöä rikkoutumisesta tai hajoamisesta, arvioituna radiologisella arvioinnilla
Päivä 1
Kokeilulaitteen tekninen menestys (pilotti- ja pivotaalivaiheet)
Aikaikkuna: Päivä 28
Tutkittavan stentin täydellinen hajoaminen mitattuna radiologisella arvioinnilla (CT-skannaus).
Päivä 28
Laitteiden siedettävyys virtsatieoireiden arvioinnin perusteella (pilotti- ja pivotaalivaiheet)
Aikaikkuna: Seulontavaihe hoitovaiheen aikana ja tutkimuksen loppuun 90. päivään asti

Virtsatieoireiden arviointi ureteral Stent Symptom Questionnairen (USSQ) avulla.

Kyselyn kokonaispistemäärä on kaikkien seuraavien oire-osien kohteiden summa: virtsaamisoireet, kipu, seksuaaliongelmat, yleinen terveys ja työsuoritus. Korkeampi kokonaispistemäärä heijastaa suurempaa oiretaakkaa ja huonompaa elämänlaatua.
Seulontavaihe hoitovaiheen aikana ja tutkimuksen loppuun 90. päivään asti
Laitteiden siedettävyys virtsatieoireiden arvioinnin perusteella (pilotti- ja pivotaalivaiheet)
Aikaikkuna: Seulontavaihe hoitovaiheen aikana ja tutkimuksen loppuun 90. päivään asti
Virtsatieoireiden arviointi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Tutkimukseen osallistujat merkitsevät oireensa voimakkuuden 10 senttimetriä pitkälle jatkuvalle viivalle, jonka ääripäät osoittavat "ei kipua" ja "maksimikipua". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Seulontavaihe hoitovaiheen aikana ja tutkimuksen loppuun 90. päivään asti
Laitteiden siedettävyys virtsatieoireiden arvioinnin perusteella (pilotti- ja pivotaalivaiheet)
Aikaikkuna: Hoitovaiheen aikana ja tutkimuksen loppuun saakka 90. päivänä
Virtsatieoireiden arviointi kipulääkityksen tarpeen avulla. Jos kivunhallintaan tarvitaan interventiota, se viittaa siihen, että virtsaamisoireet ovat vakavampia.
Hoitovaiheen aikana ja tutkimuksen loppuun saakka 90. päivänä
Laitteiden siedettävyys virtsatieoireiden arvioinnin perusteella (pilotti- ja pivotaalivaiheet)
Aikaikkuna: Seulontavaihe hoitovaiheen aikana ja tutkimuksen loppuun 90. päivään asti

Virtsatieoireiden arviointi kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF-5) avulla miespuolisille osallistujille.

Viiden kohdan työkalu, jossa jokainen kohta saa pisteet 1–5, tuottaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee 5–25 pisteen välillä. Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa seksuaalista toimintaa, kun taas korkeammat pisteet parempaa erektiotoimintaa.
Seulontavaihe hoitovaiheen aikana ja tutkimuksen loppuun 90. päivään asti
Laitteiden siedettävyys virtsatieoireiden arvioinnin perusteella (pilotti- ja pivotaalivaiheet)
Aikaikkuna: Seulontavaihe hoitovaiheen aikana ja tutkimuksen loppuun 90. päivään asti

Virtsatieoireiden arviointi miespuolisten osallistujien kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) avulla.

Kyselylomake koostuu kahdesta osasta: ensimmäinen osio sisältää 7 kohdan työkalun, joista jokainen saa arvosanan 0-5, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-35 pistettä. Toisessa osiossa arvioidaan elämänlaatua pisteillä 0-6. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän virtsaamisoireita ja parempaa virtsaamisoireisiin liittyvää elämänlaatua.
Seulontavaihe hoitovaiheen aikana ja tutkimuksen loppuun 90. päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hydrumedical

Yhteistyökumppanit

Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Blueclinical, Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Coordinating Investigator, Paulo Mota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hydrustent

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa