Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en prestaties van de Hydrustent® biologisch afbreekbare hydrogel ureterstent (Hydrustent)

23 april 2026 bijgewerkt door: Hydrumedical

Evaluatie van de veiligheid en prestaties van de Hydrustent® biologisch afbreekbare hydrogel ureterstent bij patiënten met nefrolithiase: een multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze pilotfase van het klinische onderzoek is om te evalueren of het Hydrustent® medische hulpmiddel veilig is voor gebruik bij mensen.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Welke medische problemen ervaren deelnemers tijdens het gebruik van Hydrustent®?

Onderzoekers zullen het medische hulpmiddel Hydrustent® vergelijken met een comparator (een standaard medisch hulpmiddel dat in de klinische praktijk wordt gebruikt) om te bepalen of Hydrustent® op zijn minst niet inferieur is op het gebied van veiligheid.

Andere vragen die het onderzoek zal beantwoorden zijn:

  • Behoudt Hydrustent® de urinewegen na een operatie bij volwassenen?
  • Behoudt Hydrustent® de urinewegen na een operatie bij volwassenen?
  • Heeft Hydrustent® een duurzaamheid van minimaal 24 uur?

Deelnemers zullen:

  • Laat de Hydrustent® of een vergelijkingsapparaat inbrengen na de verwijdering van ureter- of nierstenen via endourologische technieken.
  • Wordt gedurende 3 maanden na de operatie gevolgd door middel van regelmatige vervolgbezoeken.
  • Vul vragenlijsten in en onderga beeldvormende onderzoeken, evenals bloed- en urineanalyses om het herstel te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die beide fasen omvat van de klinische ontwikkelingsfase voordat het apparaat op de markt komt: pilot en cruciaal. De eerste verkennende fase van het onderzoek (16 deelnemers) zal voor het eerst de veiligheid van Hydrustent® bij mensen beoordelen, terwijl voorlopige resultaten over de werkzaamheid ervan zullen worden opgeleverd. Hierna is de tweede fase bevestigend (118 deelnemers), waardoor de informatie kan worden verzameld die nodig is om de klinische prestaties en veiligheid van Hydrustent® te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital CUF Tejo
        • Contact:
          • Study Coordination Team
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paulo Dinis
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Nog niet aan het werven
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho (ULSAM)
        • Contact:
          • Study Coordination Team
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hugo Coelho
    • Aveiro District
      • Aveiro, Aveiro District, Portugal, 3814-501
        • Werving
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro (ULSRA), E.P.E.
        • Contact:
          • Study Coordination Team
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agostinho Cordeiro
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Werving
        • Unidade Local de Unidade Local de Saúde do Alto Ave (ULSAAVE), E.P.E
        • Contact:
          • Study Coordination Team
        • Hoofdonderzoeker:
          • Viviana Azevedo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusie:

  • Proefpersonen met het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, die schriftelijke ICF hebben verstrekt voordat een beoordeling wordt uitgevoerd, en die bereid zijn alle FU-beoordelingen te ondergaan volgens het gespecificeerde schema;
  • Volwassen patiënten, mannen of vrouwen, tussen 18 en 70 jaar oud;
  • Proefpersonen met ureter- en/of nierstenen die een succesvolle, ongecompliceerde, unilaterale URS en RIRS hebben ondergaan, met een klinische indicatie voor het plaatsen van een postoperatieve US, zoals beoordeeld door de medisch onderzoeker;
  • Proefpersonen met een lengte en lichaamsgrootte die geschikt zijn voor een US van 22, 24, 26, 27 en 28 cm lang en een diameter van 7 Fr, zoals beoordeeld door de medisch onderzoeker.

Uitsluiting:

  • Proefpersonen met anatomische misvormingen van de urinewegen of eerdere relevante chirurgische aanpassingen.
  • Personen met bekende/verdenking op urotheel- of niertumor;
  • Personen met bekende/vermoedens van extrinsieke compressie van de urineleider en/of strictuur;
  • Personen met bekende/vermoedens van ureterperforatie en/of fistel;
  • Proefpersonen die actief worden behandeld voor obstructie van de blaasuitgang (bijv. goedaardige prostaatobstructie), neurogene blaas, overactieve blaas en/of aandrang-urine-incontinentie;
  • Proefpersonen met een eenzame nier;
  • Proefpersonen met een berekende GFR lager dan 60 ml/min/1,73m2;
  • Personen met bekende nierinsufficiëntie of chronische stoornissen;
  • Proefpersonen met postoperatieve verdenking/bekende onvolledige steenfragmentatie met de aanwezigheid van relevante residuele urinelithiasis, waarvoor een aanvullende procedure nodig is;
  • Personen met een actieve voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of die momenteel anticoagulantia gebruiken (behalve bloedplaatjesaggregatieremmers);
  • Proefpersonen met pre-operatief bewijs van staghornstenen;
  • Proefpersonen met een verdachte/gediagnosticeerde urineweginfectie op het moment van plaatsing in de VS, of een preoperatieve positieve urinecultuur of actieve urineweginfectie die antibiotica gebruiken;
  • Personen met contrastallergie; Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken, zoals beoordeeld door de medisch onderzoeker, en/of die niet bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek;
  • Proefpersoon met een bekende ernstige psychiatrische stoornis, middelenmisbruik of een andere reden waarom hij de FU-instructies van het onderzoek niet kan volgen of de vragenlijsten van patiënten niet op betrouwbare wijze kan invullen;
  • Personen met tekenen van lokale of systemische acute/actieve of chronische infecties;
  • Personen met gevoeligheid of bekende overgevoeligheid voor de implanteerbare materialen;
  • Personen met ureterblokkering of strictuur;
  • Proefpersonen met een mislukte plaatsing van de voerdraad of een mislukte toegang tot de ureteroscopie;
  • Proefpersonen met vermoedelijke avulsie van de ureter;
  • Personen met onbehandelde geïnfecteerde urinewegobstructie van de nieren (pyonefrose);
  • Personen met vasculaire afwijkingen van de nierbekkenuitgang;
  • Personen met onverklaarde hematurie;
  • Personen met aanzienlijke urethrale obstructie;
  • Patiënten met gelijktijdige of onbehandelde blaaslithiasis;
  • Elke andere aandoening waardoor een proefpersoon naar het oordeel van de medisch onderzoeker niet in aanmerking komt voor behandeling met het onderzoeksapparaat;
  • Het is bekend dat de proefpersoon momenteel deelneemt aan een ander onderzoeksonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rocamed RocaJJ Zacht
Apparaat: Ureterale stent van polyurethaan met dubbele lus
Deze ureterstent is een dubbele J gemaakt van 100% polyurethaan, hittegevoelig en radiopaak voor uitstekende patiënttolerantie en hoge weerstand tegen korstvorming.
Experimenteel: Hydrustent®
Apparaat: Biologisch afbreekbare ureterstent met dubbele lus
Deze ureterstent is gebaseerd op natuurlijke polymeren en wordt in het menselijk lichaam afgebroken zonder obstructie te veroorzaken, waardoor de noodzaak van een tweede operatie voor het verwijderen van de stent wordt vermeden en complicaties die verband houden met korstvorming en bacteriële infecties worden geminimaliseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt beoordeeld aan de hand van bijwerkingen en tekortkomingen van het hulpmiddel (pilot- en centrale fasen)
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot het einde van de behandeling op dag 28
Evaluatie van het aantal, de ernst en de intensiteit van bijwerkingen en DD’s die op zijn minst mogelijk verband hielden met het onderzoeksapparaat of het vergelijkingsapparaat en die binnen 28 ± 1 dagen na plaatsing van de stent plaatsvonden.
Vanaf de operatie tot het einde van de behandeling op dag 28
Primaire uitkomst van de werkzaamheid beoordeeld door de urinedrainage na plaatsing van de stent (cruciale fase)
Tijdsspanne: Van operatie tot dag 1

De doorgankelijkheid van urine wordt beoordeeld aan de hand van een samengesteld eindpunt op basis van de volgende criteria:

  1. Diurese (bereik binnen 0,5 tot 1,5 ml/kg/u).
  2. Creatininewaarden in bloedtesten (bereik tussen 0,7 en 1,2 mg/dl voor mannen en 0,5 tot 1,0 mg/dl voor vrouwen).
  3. CT-scan om de adequate urineafvoer van de bovenste urinewegen te beoordelen (gedefinieerd als de afwezigheid van significante hydronefrose)
  4. Gebrek aan chirurgische interventie in de gestente urineleider.
Van operatie tot dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel klinisch succes (werkzaamheid) door evaluatie van de urinedrainage na plaatsing van de stent (pilotfase)
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot het einde van de behandeling op dag 28

De doorgankelijkheid van urine wordt beoordeeld aan de hand van een samengesteld eindpunt op basis van de volgende criteria:

  1. Diurese (bereik binnen 0,5 tot 1,5 ml/kg/u).
  2. Creatininewaarden in bloedtesten (bereik tussen 0,7 en 1,2 mg/dl voor mannen en 0,5 tot 1,0 mg/dl voor vrouwen).
  3. CT-scan om de adequate urineafvoer van de bovenste urinewegen te beoordelen (gedefinieerd als de afwezigheid van significante hydronefrose)
  4. Gebrek aan chirurgische interventie in de gestente urineleider.
Vanaf de operatie tot het einde van de behandeling op dag 28
Algeheel klinisch succes door evaluatie van de urineafvoer na plaatsing van de stent (cruciale fase)
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot het einde van de behandeling op dag 28

De doorgankelijkheid van urine wordt beoordeeld aan de hand van een samengesteld eindpunt op basis van de volgende criteria:

  1. Creatininewaarden in bloedtesten (bereik tussen 0,7 en 1,2 mg/dl voor mannen en 0,5 tot 1,0 mg/dl voor vrouwen).
  2. CT-scan om de adequate urineafvoer van de bovenste urinewegen te beoordelen (gedefinieerd als de afwezigheid van significante hydronefrose)
  3. Gebrek aan chirurgische interventie in de gestente urineleider.
Vanaf de operatie tot het einde van de behandeling op dag 28
Algehele veiligheid beoordeeld aan de hand van bijwerkingen en tekortkomingen van het apparaat (pilot- en centrale fasen)
Tijdsspanne: Van de operatie tot het einde van de studie op dag 90
Evaluatie van het aantal, de ernst en de intensiteit van de bijwerkingen, op zijn minst mogelijk gerelateerd aan de voorkomende apparaten, en het aantal, het type en de ernst van de DD’s.
Van de operatie tot het einde van de studie op dag 90
Beoordeling van de duurzaamheid van het experimentele apparaat (pilot- en spilfase)
Tijdsspanne: Dag 1
Aanwezigheid van een intact hulpmiddel zonder radiografisch bewijs van breuk of ontbinding, beoordeeld door radiologische beoordeling
Dag 1
Technisch succes van het experimentele apparaat (pilot- en centrale fasen)
Tijdsspanne: Dag 28
Volledige degradatie van de onderzoeksstent zoals gemeten door radiologische beoordeling (CT-scan).
Dag 28
Verdraagbaarheid van hulpmiddelen door beoordeling van urinaire symptomen (pilot- en centrale fasen)
Tijdsspanne: Screeningsfase, tijdens de behandelingsfase en tot het einde van het onderzoek op dag 90

Beoordeling van urinaire symptomen via de Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ).

De totale score van de vragenlijst is de som van alle items over de volgende symptoomsecties: urinaire symptomen, pijn, seksuele problemen, algemene gezondheid en werkprestaties. Een hogere totaalscore weerspiegelt een grotere klachtenlast en een slechtere kwaliteit van leven.
Screeningsfase, tijdens de behandelingsfase en tot het einde van het onderzoek op dag 90
Verdraagbaarheid van hulpmiddelen door beoordeling van urinaire symptomen (pilot- en centrale fasen)
Tijdsspanne: Screeningsfase, tijdens de behandelingsfase en tot het einde van het onderzoek op dag 90
Beoordeling van urinaire symptomen via de Visueel Analoge Schaal (VAS). Deelnemers aan het onderzoek markeren de intensiteit van hun symptomen op een ononderbroken lijn van 10 centimeter lang, waarvan de uitersten ‘geen pijn’ en ‘maximale pijn’ aangeven. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Screeningsfase, tijdens de behandelingsfase en tot het einde van het onderzoek op dag 90
Verdraagbaarheid van hulpmiddelen door beoordeling van urinaire symptomen (pilot- en centrale fasen)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsfase en tot het einde van het onderzoek op dag 90
Beoordeling van urinaire symptomen via de noodzaak van pijnmedicatie. Als interventie voor pijnbestrijding nodig is, duidt dit erop dat de urinaire symptomen ernstiger zijn.
Tijdens de behandelingsfase en tot het einde van het onderzoek op dag 90
Verdraagbaarheid van hulpmiddelen door beoordeling van urinaire symptomen (pilot- en centrale fasen)
Tijdsspanne: Screeningsfase, tijdens de behandelingsfase en tot het einde van het onderzoek op dag 90

Beoordeling van urinaire symptomen via de International Index of Erectile Function (IIEF-5) voor mannelijke deelnemers.

De tool met 5 items, waarbij elk item een ​​score krijgt van 1 tot 5, genereert een totaalscore variërend van 5 tot 25 punten. Lagere scores duiden op een slechter seksueel functioneren, terwijl hogere scores een beter erectieel functioneren weerspiegelen.
Screeningsfase, tijdens de behandelingsfase en tot het einde van het onderzoek op dag 90
Verdraagbaarheid van hulpmiddelen door beoordeling van urinaire symptomen (pilot- en centrale fasen)
Tijdsspanne: Screeningsfase, tijdens de behandelingsfase en tot het einde van het onderzoek op dag 90

Beoordeling van urinaire symptomen via de International Prostate Symptom Score (IPSS) voor mannelijke deelnemers.

De vragenlijst bestaat uit twee delen: Het eerste deel bevat een hulpmiddel met zeven items, waarbij elk item een ​​score krijgt van 0 tot 5, wat een totaalscore genereert van 0 tot 35 punten. Het tweede deel beoordeelt de kwaliteit van leven, met scores variërend van 0 tot 6. Lagere scores duiden op minder urinaire symptomen en een betere kwaliteit van leven gerelateerd aan urinewegsymptomen.
Screeningsfase, tijdens de behandelingsfase en tot het einde van het onderzoek op dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hydrumedical

Medewerkers

Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Blueclinical, Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Coordinating Investigator, Paulo Mota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hydrustent

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren