Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности биоразлагаемого гидрогелевого мочеточникового стента Hydrustent® (Hydrustent)

23 апреля 2026 г. обновлено: Hydrumedical

Оценка безопасности и эффективности биоразлагаемого гидрогелевого мочеточникового стента Hydrustent® у пациентов с нефролитиазом: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого пилотного этапа клинического исследования — оценить, безопасно ли медицинское устройство Hydrustent® для использования у людей.

Главный вопрос, на который он призван ответить:

• Какие медицинские проблемы возникают у участников при использовании Hydrustent®?

Исследователи будут сравнивать медицинское устройство Hydrustent® с препаратом сравнения (стандартным медицинским устройством, используемым в клинической практике), чтобы определить, является ли Hydrustent® хотя бы не уступающим с точки зрения безопасности.

Другие вопросы, на которые ответит исследование:

  • Поддерживает ли Hydrustent® проходимость мочевыводящих путей после операции у взрослых?
  • Поддерживает ли Hydrustent® проходимость мочевыводящих путей после операции у взрослых?
  • Имеет ли Hydrustent® долговечность не менее 24 часов?

Участники:

  • Вставьте Hydrustent® или устройство сравнения после удаления камней мочеточника или почки эндоурологическими методами.
  • Наблюдение в течение 3 месяцев после операции посредством регулярных последующих посещений.
  • Заполните анкеты и пройдите визуализирующие обследования, а также анализы крови и мочи для оценки выздоровления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, включающее обе фазы предпродажной клинической разработки устройства: пилотную и опорную. Первая исследовательская фаза исследования (16 участников) впервые оценит безопасность Hydrustent® для людей, а также предоставит предварительные результаты по его эффективности. После этого следует второй этап, подтверждающий (118 участников), позволяющий собрать информацию, необходимую для оценки клинической эффективности и безопасности Hydrustent®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1350-352
        • Еще не набирают
        • Hospital CUF Tejo
        • Контакт:
          • Study Coordination Team
        • Главный следователь:
          • Paulo Dinis
      • Viana do Castelo, Португалия, 4904-858
        • Еще не набирают
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho (ULSAM)
        • Контакт:
          • Study Coordination Team
        • Главный следователь:
          • Hugo Coelho
    • Aveiro District
      • Aveiro, Aveiro District, Португалия, 3814-501
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro (ULSRA), E.P.E.
        • Контакт:
          • Study Coordination Team
        • Главный следователь:
          • Agostinho Cordeiro
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Португалия, 4835-044
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Unidade Local de Saúde do Alto Ave (ULSAAVE), E.P.E
        • Контакт:
          • Study Coordination Team
        • Главный следователь:
          • Viviana Azevedo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение:

  • Субъекты, способные понимать требования исследования, предоставившие письменную МКФ до проведения какой-либо оценки и желающие пройти все оценки FU в соответствии с указанным графиком;
  • Взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет;
  • Субъекты с камнями мочеточника и/или почек, перенесшие успешную, неосложненную одностороннюю УРС и РИРХ, с клиническими показаниями для проведения послеоперационного УЗИ по мнению медицинского исследователя;
  • Субъекты с ростом и телом, достаточными для размещения УЗИ длиной 22, 24, 26, 27 и 28 см и диаметром 7 Fr, по оценке медицинского исследователя.

Исключение:

  • Субъекты с анатомическими пороками развития мочевыводящих путей или предшествующими соответствующими хирургическими модификациями.
  • Субъекты с известной/подозрением на уротелиальную или почечную опухоль;
  • Субъекты с известной/подозреваемой внешней компрессией мочеточника и/или стриктурой;
  • Субъекты с известной/подозрением на перфорацию мочеточника и/или свищ;
  • Субъекты, находящиеся на активном лечении по поводу обструкции выходного отдела мочевого пузыря (например, доброкачественной обструкции предстательной железы), нейрогенного мочевого пузыря, гиперактивного мочевого пузыря и/или ургентного недержания мочи;
  • Субъекты с единственной почкой;
  • Субъекты с расчетной СКФ ниже 60 мл/мин/1,73 м2;
  • Субъекты с известной почечной недостаточностью или хронической недостаточностью;
  • Субъекты с послеоперационным подозрением/известной неполной фрагментацией камня с наличием соответствующего остаточного литиаза в моче, требующие дополнительной процедуры;
  • Субъекты с активным геморрагическим диатезом в анамнезе или принимающие в настоящее время антикоагулянты (кроме антиагрегантов);
  • Субъекты с предоперационными признаками коралловидных камней;
  • Субъекты с подозрительной/диагностированной ИМП на момент проведения УЗИ или предоперационным положительным посевом мочи или активной ИМВП, принимающие антибиотики;
  • Субъекты с аллергией на контраст; Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не используют высокоэффективный метод контрацепции по мнению медицинского исследователя и/или не желают использовать высокоэффективную контрацепцию на время участия в исследовании;
  • Субъект с известным тяжелым психическим расстройством, злоупотреблением психоактивными веществами или другой причиной, по которой он не может следовать инструкциям исследования FU или не может надежно заполнить анкеты пациента;
  • Субъекты с признаками местных или системных острых/активных или хронических инфекций;
  • Субъекты с чувствительностью или известной гиперчувствительностью к имплантируемым материалам;
  • Субъекты с закупоркой или стриктурой мочеточника;
  • Субъекты с неудачным размещением проводника или неудачным доступом к уретероскопии;
  • Субъекты с подозрением на отрыв мочеточника;
  • Субъекты с нелеченной инфицированной обструкцией почек (пионефроз);
  • Субъекты с сосудистыми аномалиями выхода из почечной лоханки;
  • Субъекты с необъяснимой гематурией;
  • Субъекты со значительной обструкцией уретры;
  • Субъекты с сопутствующим или нелеченным литиазом мочевого пузыря;
  • Любое другое состояние, при котором, по мнению медицинского исследователя, субъект не подлежит лечению с помощью исследуемого устройства;
  • Известно, что субъект в настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Rocamed RocaJJ Софт
Устройство: Полиуретановый мочеточниковый стент с двойной петлей
Этот мочеточниковый стент представляет собой двойной J-образный стент, изготовленный из 100% полиуретана, термочувствительный и рентгеноконтрастный, что обеспечивает отличную переносимость пациентами и высокую устойчивость к образованию отложений.
Экспериментальный: Гидрастент®
Устройство: Биоразлагаемый стент мочеточника с двойной петлей
Этот мочеточниковый стент основан на природных полимерах и разлагается в организме человека, не вызывая обструкции, что позволяет избежать необходимости повторной операции по удалению стента и свести к минимуму осложнения, связанные с налетом и бактериальными инфекциями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности оценивается по нежелательным явлениям и недостаткам устройств (пилотный и основной этапы)
Временное ограничение: От операции до окончания лечения на 28-й день
Оценка количества, тяжести и интенсивности НЯ и ДД, по крайней мере, возможно связанных либо с исследуемым устройством, либо с устройством сравнения, которые произошли в течение 28±1 дня после установки стента.
От операции до окончания лечения на 28-й день
Первичный результат эффективности оценивается по дренажу мочи после установки стента (основной этап)
Временное ограничение: От операции до первого дня

Проходимость мочи будет оцениваться с использованием комбинированной конечной точки, основанной на следующих критериях:

  1. Диурез (диапазон от 0,5 до 1,5 мл/кг/ч).
  2. Уровень креатинина в анализах крови (колеблется от 0,7 до 1,2 мг/дл для мужчин и от 0,5 до 1,0 мг/дл для женщин).
  3. КТ для оценки адекватного оттока мочи из верхних мочевыводящих путей (определяется как отсутствие выраженного гидронефроза)
  4. Отсутствие хирургического вмешательства при стентированном мочеточнике.
От операции до первого дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий клинический успех (эффективность) по оценке оттока мочи после установки стента (пилотный этап)
Временное ограничение: От операции до окончания лечения на 28-й день

Проходимость мочи будет оцениваться с использованием комбинированной конечной точки, основанной на следующих критериях:

  1. Диурез (диапазон от 0,5 до 1,5 мл/кг/ч).
  2. Уровень креатинина в анализах крови (колеблется от 0,7 до 1,2 мг/дл для мужчин и от 0,5 до 1,0 мг/дл для женщин).
  3. КТ для оценки адекватного оттока мочи из верхних мочевыводящих путей (определяется как отсутствие выраженного гидронефроза)
  4. Отсутствие хирургического вмешательства при стентированном мочеточнике.
От операции до окончания лечения на 28-й день
Общий клинический успех по оценке оттока мочи после установки стента (основной этап)
Временное ограничение: От операции до окончания лечения на 28-й день

Проходимость мочи будет оцениваться с использованием комбинированной конечной точки, основанной на следующих критериях:

  1. Уровень креатинина в анализах крови (колеблется от 0,7 до 1,2 мг/дл для мужчин и от 0,5 до 1,0 мг/дл для женщин).
  2. КТ для оценки адекватного оттока мочи из верхних мочевыводящих путей (определяется как отсутствие выраженного гидронефроза)
  3. Отсутствие хирургического вмешательства при стентированном мочеточнике.
От операции до окончания лечения на 28-й день
Общая безопасность оценивается по нежелательным явлениям и недостаткам устройства (пилотный и основной этапы)
Временное ограничение: От операции до окончания обучения на 90-й день
Оценка количества, тяжести и интенсивности НЯ, по крайней мере, возможно связанных с возникающими устройствами, а также с количеством, типом и тяжестью ДД.
От операции до окончания обучения на 90-й день
Оценка долговечности экспериментального устройства (Пилотный и опорный этапы)
Временное ограничение: День 1
Наличие неповрежденного устройства без рентгенологических признаков поломки или растворения, подтвержденных радиологической оценкой.
День 1
Технический успех экспериментального устройства (пилотный и основной этапы)
Временное ограничение: День 28
Полная деградация исследуемого стента, измеренная с помощью радиологической оценки (КТ).
День 28
Переносимость устройств посредством оценки симптомов мочеиспускания (пилотный и основной этапы)
Временное ограничение: Фаза скрининга, во время фазы лечения и до конца исследования на 90-й день.

Оценка симптомов мочеиспускания с помощью опросника симптомов мочеточникового стента (USSQ).

Общий балл анкеты представляет собой сумму всех пунктов в следующих разделах симптомов: симптомы мочеиспускания, боль, сексуальные проблемы, общее состояние здоровья и работоспособность. Более высокий общий балл отражает большее бремя симптомов и худшее качество жизни.
Фаза скрининга, во время фазы лечения и до конца исследования на 90-й день.
Переносимость устройств посредством оценки симптомов мочеиспускания (пилотный и основной этапы)
Временное ограничение: Фаза скрининга, во время фазы лечения и до конца исследования на 90-й день.
Оценка симптомов мочеиспускания по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Участники исследования отмечают интенсивность своих симптомов на непрерывной линии длиной 10 сантиметров, крайние точки которой означают «нет боли» и «максимальная боль». Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Фаза скрининга, во время фазы лечения и до конца исследования на 90-й день.
Переносимость устройств посредством оценки симптомов мочеиспускания (пилотный и основной этапы)
Временное ограничение: Во время фазы лечения и до конца исследования на 90-й день
Оценка симптомов мочеиспускания на основании необходимости применения обезболивающих препаратов. Если требуется вмешательство для снятия боли, это предполагает, что симптомы мочеиспускания более серьезные.
Во время фазы лечения и до конца исследования на 90-й день
Переносимость устройств посредством оценки симптомов мочеиспускания (пилотный и основной этапы)
Временное ограничение: Фаза скрининга, во время фазы лечения и до конца исследования на 90-й день.

Оценка симптомов мочеиспускания с помощью Международного индекса эректильной функции (IIEF-5) для участников мужского пола.

Инструмент из 5 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5, дает общую оценку от 5 до 25 баллов. Более низкие баллы указывают на худшее сексуальное функционирование, а более высокие баллы отражают лучшую эректильную функцию.
Фаза скрининга, во время фазы лечения и до конца исследования на 90-й день.
Переносимость устройств посредством оценки симптомов мочеиспускания (пилотный и основной этапы)
Временное ограничение: Фаза скрининга, во время фазы лечения и до конца исследования на 90-й день.

Оценка симптомов мочеиспускания с помощью Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) для участников мужского пола.

Анкета состоит из двух разделов: первый раздел включает в себя инструмент из 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 5, что дает общую оценку от 0 до 35 баллов. Во втором разделе оценивается качество жизни по шкале от 0 до 6. Более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов мочеиспускания и лучшее качество жизни, связанное с симптомами мочеиспускания.
Фаза скрининга, во время фазы лечения и до конца исследования на 90-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hydrumedical

Соавторы

Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Blueclinical, Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Coordinating Investigator, Paulo Mota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hydrustent

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться