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Bewertung der Sicherheit und Leistung des biologisch abbaubaren Hydrogel-Ureterstents Hydrostent® (Hydrustent)

23. April 2026 aktualisiert von: Hydrumedical

Bewertung der Sicherheit und Leistung des biologisch abbaubaren Hydrogel-Ureterstents Hydrustent® bei Patienten mit Nephrolithiasis: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Pilotphase der klinischen Untersuchung besteht darin, zu bewerten, ob das Medizinprodukt Hydrustent® sicher für die Anwendung beim Menschen ist.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Welche medizinischen Probleme treten bei den Teilnehmern bei der Anwendung von Hydrustent® auf?

Die Forscher werden das medizinische Gerät Hydrustent® mit einem Vergleichsgerät (einem in der klinischen Praxis verwendeten Standard-Medizingerät) vergleichen, um festzustellen, ob Hydrustent® hinsichtlich der Sicherheit zumindest nicht unterlegen ist.

Weitere Fragen, die die Studie beantworten wird, sind:

  • Hält Hydrustent® die Durchgängigkeit des Urins nach der Operation bei Erwachsenen aufrecht?
  • Hält Hydrustent® die Durchgängigkeit des Urins nach der Operation bei Erwachsenen aufrecht?
  • Weist Hydrustent® eine Haltbarkeit von mindestens 24 Stunden auf?

Die Teilnehmer werden:

  • Lassen Sie nach der Entfernung von Harnleiter- oder Nierensteinen mittels endourologischer Techniken entweder den Hydrustent® oder ein Vergleichsgerät einsetzen.
  • Lassen Sie sich nach der Operation 3 Monate lang durch regelmäßige Nachuntersuchungen überwachen.
  • Füllen Sie Fragebögen aus und unterziehen Sie sich bildgebenden Untersuchungen sowie Blut- und Urinanalysen, um die Genesung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die beide Phasen der klinischen Entwicklungsphase vor der Markteinführung des Geräts umfasst: Pilot- und Zulassungsstudie. In der ersten explorativen Phase der Studie (16 Teilnehmer) wird erstmals die Sicherheit von Hydrustent® beim Menschen bewertet und gleichzeitig vorläufige Ergebnisse zu seiner Wirksamkeit geliefert. Anschließend folgt die zweite Phase der Bestätigung (118 Teilnehmer), die die Sammlung der Informationen ermöglicht, die zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit von Hydrustent® erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital CUF Tejo
        • Kontakt:
          • Study Coordination Team
        • Hauptermittler:
          • Paulo Dinis
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho (ULSAM)
        • Kontakt:
          • Study Coordination Team
        • Hauptermittler:
          • Hugo Coelho
    • Aveiro District
      • Aveiro, Aveiro District, Portugal, 3814-501
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro (ULSRA), E.P.E.
        • Kontakt:
          • Study Coordination Team
        • Hauptermittler:
          • Agostinho Cordeiro
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Unidade Local de Saúde do Alto Ave (ULSAAVE), E.P.E
        • Kontakt:
          • Study Coordination Team
        • Hauptermittler:
          • Viviana Azevedo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • Probanden mit der Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, die vor der Durchführung einer Beurteilung eine schriftliche ICF vorgelegt haben und bereit sind, sich allen FU-Beurteilungen gemäß dem festgelegten Zeitplan zu unterziehen;
  • Erwachsene Patienten, Männer oder Frauen, im Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  • Personen mit Harnleiter- und/oder Nierensteinen, die sich einer erfolgreichen, unkomplizierten, einseitigen URS und RIRS unterzogen haben, mit klinischer Indikation zur Platzierung einer postoperativen US, wie vom medizinischen Prüfer beurteilt;
  • Probanden mit einer Körpergröße und Körpergröße, die nach Einschätzung des medizinischen Prüfers für einen US-amerikanischen Körper mit einer Länge von 22, 24, 26, 27 und 28 cm und einem Durchmesser von 7 Fr geeignet sind.

Ausschluss:

  • Personen mit anatomischen Fehlbildungen der Harnwege oder früheren relevanten chirurgischen Veränderungen.
  • Personen mit bekanntem/Verdacht auf einen Urothel- oder Nierentumor;
  • Personen mit bekanntem/Verdacht auf eine extrinsische Kompression des Harnleiters und/oder einer Striktur;
  • Personen mit bekannter/verdächtiger Ureterperforation und/oder Fistel;
  • Personen unter aktiver Behandlung wegen Blasenausgangsobstruktion (z. B. gutartiger Prostataobstruktion), neurogener Blase, überaktiver Blase und/oder Dranginkontinenz;
  • Personen mit einer einzelnen Niere;
  • Probanden mit einer berechneten GFR unter 60 ml/min/1,73 m2;
  • Personen mit bekannter Niereninsuffizienz oder chronischer Beeinträchtigung;
  • Personen mit postoperativem Verdacht/bekannter unvollständiger Steinfragmentierung mit dem Vorhandensein relevanter Restharnlithiasis, die einen zusätzlichen Eingriff erfordern;
  • Personen mit aktiver Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder Personen, die derzeit Antikoagulanzien (außer Thrombozytenaggregationshemmer) einnehmen;
  • Probanden mit präoperativen Anzeichen von Hirschhornsteinen;
  • Personen mit verdächtiger/diagnostizierter Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der US-Einweisung oder präoperativer positiver Urinkultur oder aktiver Harnwegsinfektion, die Antibiotika einnehmen;
  • Personen mit Kontrastmittelallergie; Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und/oder nicht bereit sind, für die Dauer der Studienteilnahme eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
  • Person mit einer bekannten schweren psychiatrischen Störung, Drogenmissbrauch oder einem anderen Grund dafür, dass sie nicht in der Lage ist, den FU-Anweisungen der Studie zu folgen oder Patientenfragebögen nicht zuverlässig auszufüllen;
  • Personen mit Anzeichen lokaler oder systemischer akuter/aktiver oder chronischer Infektionen;
  • Personen mit Sensibilität oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den implantierbaren Materialien;
  • Personen mit Harnleiterblockade oder -striktur;
  • Probanden mit fehlgeschlagener Führungsdrahtplatzierung oder fehlgeschlagenem Zugang zur Ureteroskopie;
  • Personen mit Verdacht auf einen Harnleiterabriss;
  • Personen mit unbehandelter infizierter Harnwegsobstruktion der Nieren (Pyonephrose);
  • Personen mit Gefäßanomalien am Nierenbeckenausgang;
  • Personen mit ungeklärter Hämaturie;
  • Personen mit erheblicher Harnröhrenobstruktion;
  • Personen mit gleichzeitiger oder unbehandelter Blasenlithiasis;
  • Jede andere Bedingung, die dazu führen würde, dass ein Proband nach Ansicht des medizinischen Prüfarztes für eine Behandlung mit dem Prüfgerät nicht in Frage kommt;
  • Es ist bekannt, dass der Proband derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rocamed RocaJJ Soft
Gerät: Doppelschleifen-Ureterstent aus Polyurethan
Bei diesem Ureterstent handelt es sich um einen Doppel-J-Stent aus 100 % Polyurethan, wärmeempfindlich und röntgenopak für hervorragende Patientenverträglichkeit und hohe Verkrustungsresistenz.
Experimental: Hydrustent®
Gerät: Biologisch abbaubarer Ureterstent mit Doppelschlaufe
Dieser Harnleiterstent basiert auf natürlichen Polymeren und wird im menschlichen Körper abgebaut, ohne dass es zu Verstopfungen kommt. Dadurch entfällt die Notwendigkeit einer zweiten Operation zur Entfernung des Stents und die mit Verkrustungen und bakteriellen Infektionen verbundenen Komplikationen werden minimiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse und Gerätemängel (Pilot- und Schlüsselphase)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Behandlung am 28. Tag
Bewertung der Anzahl, Schwere und Intensität von UEs und DDs, die zumindest möglicherweise mit dem Prüfgerät oder dem Vergleichsgerät zusammenhängen und innerhalb von 28 ± 1 Tagen nach der Stentplatzierung auftraten.
Von der Operation bis zum Ende der Behandlung am 28. Tag
Primäres Wirksamkeitsergebnis, bewertet anhand der Urindrainage nach Stentplatzierung (Zulassungsphase)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum ersten Tag

Die Durchgängigkeit des Urins wird anhand eines zusammengesetzten Endpunkts beurteilt, der auf den folgenden Kriterien basiert:

  1. Diurese (Bereich zwischen 0,5 und 1,5 ml/kg/h).
  2. Kreatininspiegel in Bluttests (Bereich zwischen 0,7 und 1,2 mg/dl für Männer und 0,5 und 1,0 mg/dl für Frauen).
  3. CT-Scan zur Beurteilung der ausreichenden Urinableitung im oberen Harntrakt (definiert als das Fehlen einer signifikanten Hydronephrose)
  4. Fehlender chirurgischer Eingriff in den gestenteten Harnleiter.
Von der Operation bis zum ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamterfolg (Wirksamkeit) durch Bewertung des Urinabflusses nach Stentplatzierung (Pilotphase)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Behandlung am 28. Tag

Die Durchgängigkeit des Urins wird anhand eines zusammengesetzten Endpunkts beurteilt, der auf den folgenden Kriterien basiert:

  1. Diurese (Bereich zwischen 0,5 und 1,5 ml/kg/h).
  2. Kreatininspiegel in Bluttests (Bereich zwischen 0,7 und 1,2 mg/dl für Männer und 0,5 und 1,0 mg/dl für Frauen).
  3. CT-Scan zur Beurteilung der ausreichenden Urinableitung im oberen Harntrakt (definiert als das Fehlen einer signifikanten Hydronephrose)
  4. Fehlender chirurgischer Eingriff in den gestenteten Harnleiter.
Von der Operation bis zum Ende der Behandlung am 28. Tag
Klinischer Gesamterfolg durch Beurteilung des Urinabflusses nach Stentplatzierung (Pivotphase)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Behandlung am 28. Tag

Die Durchgängigkeit des Urins wird anhand eines zusammengesetzten Endpunkts beurteilt, der auf den folgenden Kriterien basiert:

  1. Kreatininspiegel in Bluttests (Bereich zwischen 0,7 und 1,2 mg/dl für Männer und 0,5 und 1,0 mg/dl für Frauen).
  2. CT-Scan zur Beurteilung der ausreichenden Urinableitung im oberen Harntrakt (definiert als das Fehlen einer signifikanten Hydronephrose)
  3. Fehlender chirurgischer Eingriff in den gestenteten Harnleiter.
Von der Operation bis zum Ende der Behandlung am 28. Tag
Gesamtsicherheit anhand unerwünschter Ereignisse und Gerätemängel bewertet (Pilot- und Schlüsselphase)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Studie am 90. Tag
Bewertung der Anzahl, Schwere und Intensität von UEs, zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit den auftretenden Geräten sowie Anzahl, Art und Schwere von DDs.
Von der Operation bis zum Ende der Studie am 90. Tag
Bewertung der Haltbarkeit des Versuchsgeräts (Pilot- und Schlüsselphase)
Zeitfenster: Tag 1
Vorhandensein eines intakten Geräts ohne radiologische Hinweise auf Bruch oder Auflösung, beurteilt durch radiologische Untersuchung
Tag 1
Technischer Erfolg des Versuchsgeräts (Pilot- und Schlüsselphase)
Zeitfenster: Tag 28
Vollständiger Abbau des Prüfstents, gemessen durch radiologische Untersuchung (CT-Scan).
Tag 28
Verträglichkeit der Geräte durch Beurteilung der Harnsymptome (Pilot- und Schlüsselphase)
Zeitfenster: Screening-Phase, während der Behandlungsphase und bis zum Ende der Studie am Tag 90

Beurteilung der Harnsymptome mithilfe des Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ).

Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens ist die Summe aller Elemente in den folgenden Symptomabschnitten: Harnbeschwerden, Schmerzen, sexuelle Probleme, allgemeiner Gesundheitszustand und Arbeitsleistung. Ein höherer Gesamtscore spiegelt eine größere Belastung durch Symptome und eine schlechtere Lebensqualität wider.
Screening-Phase, während der Behandlungsphase und bis zum Ende der Studie am Tag 90
Verträglichkeit der Geräte durch Beurteilung der Harnsymptome (Pilot- und Schlüsselphase)
Zeitfenster: Screening-Phase, während der Behandlungsphase und bis zum Ende der Studie am Tag 90
Beurteilung der Harnsymptome mittels der visuellen Analogskala (VAS). Studienteilnehmer markieren ihre Symptomintensität auf einer durchgehenden Linie von 10 Zentimetern Länge, deren Extremwerte „kein Schmerz“ und „maximaler Schmerz“ anzeigen. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
Screening-Phase, während der Behandlungsphase und bis zum Ende der Studie am Tag 90
Verträglichkeit der Geräte durch Beurteilung der Harnsymptome (Pilot- und Schlüsselphase)
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase und bis zum Ende der Studie am Tag 90
Beurteilung der Harnsymptome anhand der Notwendigkeit von Schmerzmitteln. Wenn ein Eingreifen zur Schmerzbehandlung erforderlich ist, deutet dies darauf hin, dass die Harnwegsbeschwerden schwerwiegender sind.
Während der Behandlungsphase und bis zum Ende der Studie am Tag 90
Verträglichkeit der Geräte durch Beurteilung der Harnsymptome (Pilot- und Schlüsselphase)
Zeitfenster: Screening-Phase, während der Behandlungsphase und bis zum Ende der Studie am Tag 90

Beurteilung der Harnsymptome anhand des International Index of Erectile Function (IIEF-5) für männliche Teilnehmer.

Das 5-Punkte-Tool, bei dem jeder Punkt mit 1 bis 5 bewertet wird, generiert eine Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25 Punkten. Niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere sexuelle Funktion hin, während höhere Werte auf eine bessere Erektionsfähigkeit hinweisen.
Screening-Phase, während der Behandlungsphase und bis zum Ende der Studie am Tag 90
Verträglichkeit der Geräte durch Beurteilung der Harnsymptome (Pilot- und Schlüsselphase)
Zeitfenster: Screening-Phase, während der Behandlungsphase und bis zum Ende der Studie am Tag 90

Beurteilung der Harnsymptome anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS) für männliche Teilnehmer.

Der Fragebogen besteht aus zwei Abschnitten: Der erste Abschnitt umfasst ein 7-Punkte-Tool, bei dem jeder Punkt mit 0 bis 5 bewertet wird, wodurch eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 35 Punkten entsteht. Im zweiten Abschnitt wird die Lebensqualität bewertet, wobei die Werte zwischen 0 und 6 liegen. Niedrigere Werte weisen auf weniger Harnbeschwerden und eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit Harnbeschwerden hin.
Screening-Phase, während der Behandlungsphase und bis zum Ende der Studie am Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hydrumedical

Mitarbeiter

Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Blueclinical, Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Coordinating Investigator, Paulo Mota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hydrustent

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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