Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a výkonu hydrogelového hydrogelového ureterálního stentu Hydrustent® (Hydrustent)

23. dubna 2026 aktualizováno: Hydrumedical

Hodnocení bezpečnosti a výkonu hydrogelového hydrogelového ureterálního stentu Hydrustent® u pacientů s nefrolitiázou: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Cílem této pilotní fáze klinického výzkumu je vyhodnotit, zda je zdravotnický prostředek Hydrustent® bezpečný pro použití u lidí.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Jaké zdravotní problémy mají účastníci při používání Hydrustent®?

Vědci porovnají zdravotnický prostředek Hydrustent® s komparátorem (standardním zdravotnickým prostředkem používaným v klinické praxi), aby určili, zda je Hydrustent® alespoň z hlediska bezpečnosti méněcenný.

Další otázky, na které studie odpoví, jsou:

  • Udržuje Hydrustent® průchodnost moči po operaci u dospělých?
  • Udržuje Hydrustent® průchodnost moči po operaci u dospělých?
  • Vykazuje Hydrustent® trvanlivost alespoň 24 hodin?

Účastníci budou:

  • Po odstranění ureterálních nebo ledvinových kamenů endourologickými technikami si nechte zavést buď Hydrustent® nebo komparátor.
  • Být sledován po dobu 3 měsíců po operaci prostřednictvím pravidelných kontrol.
  • Vyplňte dotazníky a podstupte zobrazovací vyšetření, stejně jako analýzy krve a moči, abyste mohli posoudit zotavení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie zahrnující obě fáze klinického vývoje zařízení před uvedením na trh: pilotní a stěžejní. První průzkumná fáze studie (16 účastníků) poprvé posoudí bezpečnost Hydrustent® u lidí a zároveň poskytne předběžné výsledky o jeho účinnosti. Poté je druhá fáze konfirmační (118 účastníků), která umožňuje sběr informací nezbytných k vyhodnocení klinického výkonu a bezpečnosti Hydrustent®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1350-352
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital CUF Tejo
        • Kontakt:
          • Study Coordination Team
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paulo Dinis
      • Viana do Castelo, Portugalsko, 4904-858
        • Zatím nenabíráme
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho (ULSAM)
        • Kontakt:
          • Study Coordination Team
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugo Coelho
    • Aveiro District
      • Aveiro, Aveiro District, Portugalsko, 3814-501
        • Nábor
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro (ULSRA), E.P.E.
        • Kontakt:
          • Study Coordination Team
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agostinho Cordeiro
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugalsko, 4835-044
        • Nábor
        • Unidade Local de Unidade Local de Saúde do Alto Ave (ULSAAVE), E.P.E
        • Kontakt:
          • Study Coordination Team
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viviana Azevedo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Subjekty se schopností porozumět požadavkům studie, které poskytly písemné ICF před provedením jakéhokoli hodnocení a jsou ochotny podstoupit všechna hodnocení FU podle specifikovaného plánu;
  • Dospělí pacienti, muži nebo ženy, ve věku od 18 do 70 let;
  • Subjekty s ureterálními a/nebo ledvinovými kameny, kteří podstoupili úspěšnou, nekomplikovanou, jednostrannou URS a RIRS, s klinickou indikací k provedení pooperační US, podle posouzení zkoušejícího lékaře;
  • Subjekty s výškou a tělem dostačujícím pro umístění 22, 24, 26, 27 a 28 cm dlouhého US a průměru 7 Fr, jak posoudil lékařský výzkumník.

Vyloučení:

  • Subjekty s anatomickými malformacemi moči nebo předchozími relevantními chirurgickými úpravami.
  • Subjekty se známým/podezřením na uroteliální nebo renální tumor;
  • Subjekty se známou/podezřením na vnější kompresi močovodu a/nebo strikturu;
  • Subjekty se známou/podezřením na ureterální perforaci a/nebo píštěl;
  • Subjekty v aktivní léčbě obstrukce vývodu močového měchýře (např. benigní obstrukce prostaty), neurogenní měchýř, hyperaktivní měchýř a/nebo urgentní inkontinence moči;
  • Subjekty se solitární ledvinou;
  • Subjekty s vypočtenou GFR pod 60 ml/min/1,73 m2;
  • Subjekty se známou renální insuficiencí nebo chronickým poškozením;
  • Subjekty s pooperačním podezřením/známou neúplnou fragmentací konkrementu s přítomností relevantní reziduální močové litiázy, vyžadující další postup;
  • Jedinci s aktivní anamnézou krvácivé diatézy nebo v současnosti užívající antikoagulancia (kromě protidestičkových látek);
  • Subjekty s předoperačními známkami staghornových konkrementů;
  • Subjekty s podezřelou/diagnostikovanou UTI v době umístění v USA nebo předoperační pozitivní kultivací moči nebo aktivní UTI užívající antibiotickou medikaci;
  • Subjekty s alergií na kontrast; Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce podle posouzení zkoušejícího lékaře a/nebo které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci po dobu účasti ve studii;
  • Subjekt se známou těžkou psychiatrickou poruchou, zneužíváním návykových látek nebo jiným důvodem pro neschopnost dodržovat pokyny FU studie nebo neschopnost spolehlivě vyplnit dotazníky pacientů;
  • Subjekty se známkami lokálních nebo systémových akutních/aktivních nebo chronických infekcí;
  • Subjekty s citlivostí nebo známou přecitlivělostí na implantovatelné materiály;
  • Subjekty s ureterální blokádou nebo strikturou;
  • Subjekty s neúspěšným umístěním vodícího drátu nebo neúspěšným ureteroskopickým přístupem;
  • Subjekty s podezřením na ureterální avulzi;
  • Subjekty s neléčenou infikovanou obstrukcí ledvin (pyonefróza);
  • Subjekty s vaskulárními abnormalitami vývodu ledvinné pánvičky;
  • Subjekty s nevysvětlitelnou hematurií;
  • Subjekty s významnou obstrukcí močové trubice;
  • Subjekty se současnou nebo neléčenou litiázou močového měchýře;
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího lékaře považoval subjekt za nezpůsobilý k léčbě zkoumaným zařízením;
  • Je známo, že subjekt je v současné době zařazen do jiné výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rocamed RocaJJ Soft
Přístroj: Polyuretanový ureterální stent s dvojitou smyčkou
Tento ureterální stent je dvojitý J vyrobený ze 100% polyuretanu, citlivý na teplo a rentgenkontrastní pro vynikající toleranci pacienta a vysokou odolnost proti inkrustaci.
Experimentální: Hydrustent®
Přístroj: Biologicky odbouratelný ureterální stent s dvojitou smyčkou
Tento ureterální stent je založen na přírodních polymerech a degraduje uvnitř lidského těla, aniž by způsoboval obstrukci, čímž se vyhne potřebě druhé operace pro odstranění stentu a minimalizují se komplikace související s inkrustací a bakteriálními infekcemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod bezpečnosti hodnocený prostřednictvím nežádoucích účinků a nedostatků zařízení (pilotní a klíčové fáze)
Časové okno: Od operace do konce léčby v den 28
Vyhodnocení počtu, závažnosti a intenzity AE a DDs alespoň možná souvisí buď se zkoumaným zařízením, nebo s komparátorem, ke kterým došlo během 28±1 dnů od umístění stentu.
Od operace do konce léčby v den 28
Primární výsledek účinnosti hodnocený drenáží moči po umístění stentu (pivotní fáze)
Časové okno: Od operace po den 1

Průchodnost moči bude hodnocena pomocí složeného cílového bodu na základě následujících kritérií:

  1. Diuréza (rozmezí 0,5 až 1,5 ml/kg/h).
  2. Hladiny kreatininu v krevních testech (v rozmezí 0,7 až 1,2 mg/dl u mužů a 0,5 až 1,0 mg/dl u žen).
  3. CT vyšetření k posouzení adekvátního odtoku moči horními močovými cestami (definované jako nepřítomnost významné hydronefrózy)
  4. Nedostatek chirurgické intervence ve stentovaném močovodu.
Od operace po den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový klinický úspěch (účinnost) vyhodnocením odtoku moči po umístění stentu (pilotní fáze)
Časové okno: Od operace do konce léčby v den 28

Průchodnost moči bude hodnocena pomocí složeného cílového bodu na základě následujících kritérií:

  1. Diuréza (rozmezí 0,5 až 1,5 ml/kg/h).
  2. Hladiny kreatininu v krevních testech (v rozmezí 0,7 až 1,2 mg/dl u mužů a 0,5 až 1,0 mg/dl u žen).
  3. CT vyšetření k posouzení adekvátního odtoku moči horními močovými cestami (definované jako nepřítomnost významné hydronefrózy)
  4. Nedostatek chirurgické intervence ve stentovaném močovodu.
Od operace do konce léčby v den 28
Celkový klinický úspěch hodnocením odtoku moči po umístění stentu (pivotní fáze)
Časové okno: Od operace do konce léčby v den 28

Průchodnost moči bude hodnocena pomocí složeného cílového bodu na základě následujících kritérií:

  1. Hladiny kreatininu v krevních testech (v rozmezí 0,7 až 1,2 mg/dl u mužů a 0,5 až 1,0 mg/dl u žen).
  2. CT vyšetření k posouzení adekvátního odtoku moči horními močovými cestami (definované jako nepřítomnost významné hydronefrózy)
  3. Nedostatek chirurgické intervence ve stentovaném močovodu.
Od operace do konce léčby v den 28
Celková bezpečnost hodnocena prostřednictvím nežádoucích účinků a nedostatků zařízení (pilotní a klíčová fáze)
Časové okno: Od operace do konce studie v 90. den
Hodnocení počtu, závažnosti a intenzity AE, které se alespoň možná vztahují k vyskytujícím se zařízením a počtu, typu a závažnosti DD.
Od operace do konce studie v 90. den
Posouzení životnosti experimentálního zařízení (pilotní a stěžejní fáze)
Časové okno: 1. den
Přítomnost neporušeného zařízení bez radiografických důkazů o rozbití nebo rozpuštění hodnocené radiologickým posouzením
1. den
Technický úspěch experimentálního zařízení (pilotní a stěžejní fáze)
Časové okno: Den 28
Kompletní degradace zkoumaného stentu podle měření radiologickým hodnocením (CT sken).
Den 28
Snášenlivost zařízení prostřednictvím hodnocení močových symptomů (pilotní a klíčové fáze)
Časové okno: Screeningová fáze, během fáze léčby a až do konce studie v 90. den

Posouzení močových příznaků prostřednictvím dotazníku ureterálního stentu Symptom Questionnaire (USSQ).

Celkové skóre dotazníku je součtem všech položek v následujících příznakových částech: močové příznaky, bolest, sexuální problémy, celkový zdravotní stav a pracovní výkon. Vyšší celkové skóre odráží větší zátěž symptomy a horší kvalitu života.
Screeningová fáze, během fáze léčby a až do konce studie v 90. den
Snášenlivost zařízení prostřednictvím hodnocení močových symptomů (pilotní a klíčové fáze)
Časové okno: Screeningová fáze, během fáze léčby a až do konce studie v 90. den
Hodnocení močových symptomů pomocí vizuální analogové škály (VAS). Účastníci studie označují intenzitu svých symptomů na souvislou čáru dlouhou 10 centimetrů, jejíž extrémy označují „žádná bolest“ a „maximální bolest“. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Screeningová fáze, během fáze léčby a až do konce studie v 90. den
Snášenlivost zařízení prostřednictvím hodnocení močových symptomů (pilotní a klíčové fáze)
Časové okno: Během fáze léčby a až do konce studie v 90. den
Posouzení močových příznaků prostřednictvím potřeby léků proti bolesti. Pokud je nutný zásah pro zvládání bolesti, naznačuje to, že močové symptomy jsou závažnější.
Během fáze léčby a až do konce studie v 90. den
Snášenlivost zařízení prostřednictvím hodnocení močových symptomů (pilotní a klíčové fáze)
Časové okno: Screeningová fáze, během fáze léčby a až do konce studie v 90. den

Hodnocení močových příznaků prostřednictvím Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) pro mužské účastníky.

Nástroj 5 položek, přičemž každá položka je ohodnocena 1 až 5, generuje celkové skóre v rozmezí 5 až 25 bodů. Nižší skóre ukazuje na horší sexuální funkce, zatímco vyšší skóre odráží lepší erektilní funkce.
Screeningová fáze, během fáze léčby a až do konce studie v 90. den
Snášenlivost zařízení prostřednictvím hodnocení močových symptomů (pilotní a klíčové fáze)
Časové okno: Screeningová fáze, během fáze léčby a až do konce studie v 90. den

Hodnocení močových symptomů prostřednictvím mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) pro mužské účastníky.

Dotazník se skládá ze dvou částí: první část obsahuje nástroj se 7 položkami, přičemž každá položka má skóre od 0 do 5, což generuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 35 bodů. Druhá část hodnotí kvalitu života se skóre v rozmezí od 0 do 6. Nižší skóre naznačuje méně močových symptomů a lepší kvalitu života související s močovými symptomy.
Screeningová fáze, během fáze léčby a až do konce studie v 90. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hydrumedical

Spolupracovníci

Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Blueclinical, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Coordinating Investigator, Paulo Mota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hydrustent

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit