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Avaliação da segurança e desempenho do stent ureteral de hidrogel biodegradável Hydrustent® (Hydrustent)

23 de abril de 2026 atualizado por: Hydrumedical

Avaliação da segurança e desempenho do stent ureteral de hidrogel biodegradável Hydrustent® em pacientes com nefrolitíase: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado

O objetivo desta fase piloto da investigação clínica é avaliar se o dispositivo médico Hydrustent® é seguro para uso em humanos.

A principal questão que pretende responder é:

• Que problemas médicos os participantes enfrentam ao usar Hydrustent®?

Os pesquisadores compararão o dispositivo médico Hydrustent® com um comparador (um dispositivo médico padrão usado na prática clínica) para determinar se o Hydrustent® é pelo menos não inferior em termos de segurança.

Outras questões que o estudo responderá são:

  • O Hydrustent® mantém a permeabilidade urinária após a cirurgia em adultos?
  • O Hydrustent® mantém a permeabilidade urinária após a cirurgia em adultos?
  • O Hydrustent® apresenta durabilidade de pelo menos 24 horas?

Os participantes irão:

  • Insira o Hydrustent® ou um dispositivo comparador após a remoção de cálculos ureterais ou renais por meio de técnicas endourológicas.
  • Ser monitorado por 3 meses após a cirurgia por meio de visitas regulares de acompanhamento.
  • Preencher questionários e realizar exames de imagem, além de exames de sangue e urina para avaliar a recuperação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado compreendendo ambas as fases da fase de desenvolvimento clínico do dispositivo pré-comercialização: piloto e principal. A primeira fase exploratória do estudo (16 participantes) avaliará a segurança do Hydrustent® pela primeira vez em humanos, ao mesmo tempo que fornecerá resultados preliminares sobre a sua eficácia. A seguir, a segunda fase é confirmatória (118 participantes), permitindo a recolha da informação necessária para avaliar o desempenho clínico e segurança do Hydrustent®.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital CUF Tejo
        • Contato:
          • Study Coordination Team
        • Investigador principal:
          • Paulo Dinis
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Ainda não está recrutando
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho (ULSAM)
        • Contato:
          • Study Coordination Team
        • Investigador principal:
          • Hugo Coelho
    • Aveiro District
      • Aveiro, Aveiro District, Portugal, 3814-501
        • Recrutamento
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro (ULSRA), E.P.E.
        • Contato:
          • Study Coordination Team
        • Investigador principal:
          • Agostinho Cordeiro
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Recrutamento
        • Unidade Local de Unidade Local de Saúde do Alto Ave (ULSAAVE), E.P.E
        • Contato:
          • Study Coordination Team
        • Investigador principal:
          • Viviana Azevedo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  • Sujeitos com capacidade de compreender os requisitos do estudo, que forneceram a CIF por escrito antes de qualquer avaliação ser realizada e estão dispostos a se submeter a todas as avaliações da FU de acordo com o cronograma especificado;
  • Pacientes adultos, do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 70 anos;
  • Indivíduos com cálculos ureterais e/ou renais submetidos a URS e RIRS unilaterais, sem complicações e bem-sucedidos, com indicação clínica para realização de US pós-operatório, a critério do médico investigador;
  • Indivíduos com altura e corpo consideráveis ​​para acomodar um US de 22, 24, 26, 27 e 28 cm de comprimento e diâmetro de 7 Fr, conforme julgamento do investigador médico.

Exclusão:

  • Indivíduos com malformações anatômicas urinárias ou modificações cirúrgicas relevantes prévias.
  • Indivíduos com conhecimento/suspeita de tumor urotelial ou renal;
  • Indivíduos com conhecida/suspeita de compressão extrínseca do ureter e/ou estenose;
  • Indivíduos com conhecida/suspeita de perfuração e/ou fístula ureteral;
  • Indivíduos sob tratamento ativo para obstrução da saída da bexiga (por exemplo, obstrução prostática benigna), bexiga neurogênica, bexiga hiperativa e/ou incontinência urinária de urgência;
  • Indivíduos com rim único;
  • Indivíduos com TFG calculada abaixo de 60 mL/min/1,73m2;
  • Indivíduos com insuficiência renal conhecida ou comprometimento crônico;
  • Indivíduos com suspeita pós-operatória/fragmentação incompleta conhecida do cálculo com presença de litíase urinária residual relevante, necessitando de procedimento adicional;
  • Indivíduos com história ativa de diátese hemorrágica ou atualmente em uso de anticoagulantes (exceto agentes antiplaquetários);
  • Indivíduos com evidência pré-operatória de cálculos staghorn;
  • Indivíduos com ITU suspeita/diagnosticada no momento da colocação nos EUA, ou cultura de urina positiva pré-operatória ou ITU ativa tomando medicação antibiótica;
  • Indivíduos com alergia a contraste; Grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não empregam um método contraceptivo altamente eficaz, conforme julgado pelo investigador médico, e/ou que não estão dispostas a usar um contraceptivo altamente eficaz durante a participação no estudo;
  • Sujeito com transtorno psiquiátrico grave conhecido, abuso de substâncias ou outro motivo para ser incapaz de seguir as instruções do estudo FU ou incapaz de preencher questionários de pacientes de forma confiável;
  • Indivíduos com sinais de infecções agudas/ativas ou crônicas locais ou sistêmicas;
  • Indivíduos com sensibilidade ou hipersensibilidade conhecida aos materiais implantáveis;
  • Indivíduos com obstrução ou estenose ureteral;
  • Indivíduos com falha na colocação do fio-guia ou falha no acesso à ureteroscopia;
  • Indivíduos com suspeita de avulsão ureteral;
  • Indivíduos com obstrução urinária infectada não tratada dos rins (pionefrose);
  • Indivíduos com anomalias vasculares da saída da pelve renal;
  • Indivíduos com hematúria inexplicável;
  • Indivíduos com obstrução uretral significativa;
  • Indivíduos com litíase vesical concomitante ou não tratada;
  • Qualquer outra condição que considere um sujeito inelegível para tratamento com o dispositivo experimental na opinião do investigador médico;
  • Sabe-se que o sujeito está atualmente inscrito em outro estudo investigacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rocamed RocaJJ Soft
Dispositivo: Stent ureteral de alça dupla de poliuretano
Este stent ureteral é um duplo J feito 100% de poliuretano, sensível ao calor e radiopaco para excelente tolerância do paciente e alta resistência à incrustação.
Experimental: Hydrustent®
Dispositivo: Stent ureteral de alça dupla biodegradável
Este stent ureteral é baseado em polímeros naturais e se degrada no interior do corpo humano sem causar obstrução, evitando a necessidade de uma segunda cirurgia para remoção do stent e minimizando complicações relacionadas a incrustações e infecções bacterianas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário de segurança avaliado através de eventos adversos e deficiências do dispositivo (fases piloto e de pivô)
Prazo: Da cirurgia até o final do tratamento no dia 28
Avaliação do número, gravidade e intensidade de EAs e DDs, pelo menos possivelmente relacionados ao dispositivo experimental ou ao dispositivo comparador que ocorreram dentro de 28±1 dias após a colocação do stent.
Da cirurgia até o final do tratamento no dia 28
Resultado primário de eficácia avaliado pela drenagem de urina após a colocação do stent (fase principal)
Prazo: Da cirurgia ao primeiro dia

A patência da urina será avaliada usando um endpoint composto com base nos seguintes critérios:

  1. Diurese (variação de 0,5 a 1,5 mL/kg/h).
  2. Níveis de creatinina em exames de sangue (variação de 0,7 a 1,2 mg/dL para homens e 0,5 a 1,0 mg/dL para mulheres).
  3. Tomografia computadorizada para avaliar a drenagem adequada da urina do trato urinário superior (definida como ausência de hidronefrose significativa)
  4. Falta de intervenção cirúrgica no ureter com stent.
Da cirurgia ao primeiro dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico geral (eficácia) através da avaliação da drenagem urinária após a colocação do stent (fase piloto)
Prazo: Da cirurgia até o final do tratamento no dia 28

A patência da urina será avaliada usando um endpoint composto com base nos seguintes critérios:

  1. Diurese (variação de 0,5 a 1,5 mL/kg/h).
  2. Níveis de creatinina em exames de sangue (variação de 0,7 a 1,2 mg/dL para homens e 0,5 a 1,0 mg/dL para mulheres).
  3. Tomografia computadorizada para avaliar a drenagem adequada da urina do trato urinário superior (definida como ausência de hidronefrose significativa)
  4. Falta de intervenção cirúrgica no ureter com stent.
Da cirurgia até o final do tratamento no dia 28
Sucesso clínico geral através da avaliação da drenagem da urina após a colocação do stent (fase principal)
Prazo: Da cirurgia até o final do tratamento no dia 28

A patência da urina será avaliada usando um endpoint composto com base nos seguintes critérios:

  1. Níveis de creatinina em exames de sangue (variação de 0,7 a 1,2 mg/dL para homens e 0,5 a 1,0 mg/dL para mulheres).
  2. Tomografia computadorizada para avaliar a drenagem adequada da urina do trato urinário superior (definida como ausência de hidronefrose significativa)
  3. Falta de intervenção cirúrgica no ureter com stent.
Da cirurgia até o final do tratamento no dia 28
Segurança geral avaliada através de eventos adversos e deficiências do dispositivo (fases piloto e de pivô)
Prazo: Da cirurgia até o final do estudo no dia 90
Avaliação do número, gravidade e intensidade dos EAs, pelo menos possivelmente relacionados aos dispositivos que ocorrem e ao número, tipo e gravidade dos DDs.
Da cirurgia até o final do estudo no dia 90
Avaliação da durabilidade do dispositivo experimental (fases piloto e pivô)
Prazo: Dia 1
Presença de um dispositivo intacto sem evidência radiográfica de quebra ou dissolução avaliada por avaliação radiológica
Dia 1
Sucesso técnico do dispositivo experimental (fases piloto e pivô)
Prazo: Dia 28
Degradação completa do stent experimental conforme medido por avaliação radiológica (tomografia computadorizada).
Dia 28
Tolerabilidade dos dispositivos através da avaliação dos sintomas urinários (fases piloto e pivô)
Prazo: Fase de triagem, durante a fase de tratamento e até o final do estudo no dia 90

Avaliação dos sintomas urinários por meio do Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ).

A pontuação total do questionário é a soma de todos os itens das seguintes seções de sintomas: sintomas urinários, dor, problemas sexuais, saúde geral e desempenho no trabalho. Uma pontuação total mais elevada reflete uma maior carga de sintomas e pior qualidade de vida.
Fase de triagem, durante a fase de tratamento e até o final do estudo no dia 90
Tolerabilidade dos dispositivos através da avaliação dos sintomas urinários (fases piloto e pivô)
Prazo: Fase de triagem, durante a fase de tratamento e até o final do estudo no dia 90
Avaliação dos sintomas urinários através da Escala Visual Analógica (EVA). Os participantes do estudo marcam a intensidade dos sintomas em uma linha contínua de 10 centímetros de comprimento, cujos extremos indicam “sem dor” e “dor máxima”. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Fase de triagem, durante a fase de tratamento e até o final do estudo no dia 90
Tolerabilidade dos dispositivos através da avaliação dos sintomas urinários (fases piloto e pivô)
Prazo: Durante a fase de tratamento e até o final do estudo no dia 90
Avaliação dos sintomas urinários através da necessidade de analgésicos. Se for necessária intervenção para o controle da dor, isso sugere que os sintomas urinários são mais graves.
Durante a fase de tratamento e até o final do estudo no dia 90
Tolerabilidade dos dispositivos através da avaliação dos sintomas urinários (fases piloto e pivô)
Prazo: Fase de triagem, durante a fase de tratamento e até o final do estudo no dia 90

Avaliação dos sintomas urinários através do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) para participantes do sexo masculino.

A ferramenta de 5 itens, com cada item pontuado de 1 a 5, gera uma pontuação total que varia de 5 a 25 pontos. Pontuações mais baixas indicam pior funcionamento sexual, enquanto pontuações mais altas refletem melhor funcionamento erétil.
Fase de triagem, durante a fase de tratamento e até o final do estudo no dia 90
Tolerabilidade dos dispositivos através da avaliação dos sintomas urinários (fases piloto e pivô)
Prazo: Fase de triagem, durante a fase de tratamento e até o final do estudo no dia 90

Avaliação dos sintomas urinários por meio do International Prostate Symptom Score (IPSS) para participantes do sexo masculino.

O questionário é composto por duas seções: a primeira seção inclui um instrumento de 7 itens, sendo cada item pontuado de 0 a 5, gerando uma pontuação total que varia de 0 a 35 pontos. A segunda seção avalia a qualidade de vida, com pontuações que variam de 0 a 6. Pontuações mais baixas indicam menos sintomas urinários e melhor qualidade de vida relacionada aos sintomas urinários.
Fase de triagem, durante a fase de tratamento e até o final do estudo no dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hydrumedical

Colaboradores

Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Blueclinical, Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Coordinating Investigator, Paulo Mota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hydrustent

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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