Evaluación de la seguridad y el rendimiento del stent ureteral de hidrogel biodegradable Hydrustent® (Hydrustent)
23 de abril de 2026 actualizado por: Hydrumedical
Evaluación de la seguridad y el rendimiento del stent ureteral de hidrogel biodegradable Hydrustent® en pacientes con nefrolitiasis: un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado
El objetivo de esta fase piloto de la investigación clínica es evaluar si el dispositivo médico Hydrustent® es seguro para su uso en humanos.
La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Qué problemas médicos experimentan los participantes mientras usan Hydrustent®?
Los investigadores compararán el dispositivo médico Hydrustent® con un comparador (un dispositivo médico estándar utilizado en la práctica clínica) para determinar si Hydrustent® es al menos no inferior en términos de seguridad.
Otras preguntas que responderá el estudio son:
- ¿Hydrustent® mantiene la permeabilidad urinaria después de la cirugía en adultos?
- ¿Hydrustent® mantiene la permeabilidad urinaria después de la cirugía en adultos?
- ¿Hydrustent® presenta una durabilidad de al menos 24 horas?
Los participantes:
- Inserte Hydrustent® o un dispositivo comparador después de la eliminación de cálculos ureterales o renales mediante técnicas endourológicas.
- Ser monitoreado durante 3 meses después de la cirugía mediante visitas de seguimiento periódicas.
- Completar cuestionarios y someterse a exámenes de imágenes, así como análisis de sangre y orina para evaluar la recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado que comprende ambas fases de la etapa de desarrollo clínico del dispositivo previo a la comercialización: piloto y fundamental.
La primera fase exploratoria del estudio (16 participantes) evaluará la seguridad de Hydrustent® por primera vez en humanos, al tiempo que proporcionará resultados preliminares sobre su eficacia.
A continuación, la segunda fase es confirmatoria (118 participantes), lo que permite recopilar la información necesaria para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad de Hydrustent®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ferreira (Sponsor)
- Número de teléfono: +351 253 573 460
- Correo electrónico: clinicalstudies@hydrumedical.pt
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Aún no reclutando
- Hospital CUF Tejo
-
Contacto:
- Study Coordination Team
-
Investigador principal:
- Paulo Dinis
-
Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
- Aún no reclutando
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho (ULSAM)
-
Contacto:
- Study Coordination Team
-
Investigador principal:
- Hugo Coelho
-
-
Aveiro District
-
Aveiro, Aveiro District, Portugal, 3814-501
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro (ULSRA), E.P.E.
-
Contacto:
- Study Coordination Team
-
Investigador principal:
- Agostinho Cordeiro
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
- Reclutamiento
- Unidade Local de Unidade Local de Saúde do Alto Ave (ULSAAVE), E.P.E
-
Contacto:
- Study Coordination Team
-
Investigador principal:
- Viviana Azevedo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
- Sujetos con la capacidad de comprender los requisitos del estudio, que hayan proporcionado un ICF por escrito antes de realizar cualquier evaluación y que estén dispuestos a someterse a todas las evaluaciones de FU de acuerdo con el cronograma especificado;
- Pacientes adultos, hombres o mujeres, con edades comprendidas entre 18 y 70 años;
- Sujetos con cálculos ureterales y/o renales que se hayan sometido a una URS y RIRS unilaterales, exitosas y sin complicaciones, con indicación clínica para realizar una ecografía posoperatoria, a juicio del investigador médico;
- Sujetos con una altura y un cuerpo considerables para acomodar un estadounidense de 22, 24, 26, 27 y 28 cm de largo y un diámetro de 7 Fr, a juicio del investigador médico.
Exclusión:
- Sujetos con malformaciones anatómicas urinarias o modificaciones quirúrgicas relevantes previas.
- Sujetos con sospecha o conocimiento de tumor urotelial o renal;
- Sujetos con sospecha o conocimiento de compresión extrínseca del uréter y/o estenosis;
- Sujetos con sospecha o conocimiento de perforación y/o fístula ureteral;
- Sujetos bajo tratamiento activo por obstrucción de la salida de la vejiga (p. ej., obstrucción prostática benigna), vejiga neurogénica, vejiga hiperactiva y/o incontinencia urinaria de urgencia;
- Sujetos con un riñón solitario;
- Sujetos con TFG calculada por debajo de 60 ml/min/1,73 m2;
- Sujetos con insuficiencia renal conocida o deterioro crónico;
- Sujetos con sospecha postoperatoria/fragmentación litiásica incompleta conocida con presencia de litiasis urinaria residual relevante, que requieran un procedimiento adicional;
- Sujetos con antecedentes activos de diátesis hemorrágica o que actualmente toman anticoagulantes (excepto agentes antiplaquetarios);
- Sujetos con evidencia preoperatoria de cálculos coraliformes;
- Sujetos con ITU sospechosa/diagnosticada en el momento de la colocación de la ecografía, o urocultivo positivo preoperatorio o ITU activa que toman antibióticos;
- Sujetos con alergia al contraste; Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no emplean un método anticonceptivo altamente eficaz según lo juzgue el investigador médico, y/o que no están dispuestas a utilizar un anticonceptivo altamente eficaz durante la duración de la participación en el estudio;
- Sujeto con un trastorno psiquiátrico grave conocido, abuso de sustancias u otra razón por la que no puede seguir las instrucciones de FU del estudio o no puede completar de manera confiable los cuestionarios del paciente;
- Sujetos con signos de infecciones agudas/activas o crónicas locales o sistémicas;
- Sujetos con sensibilidad o hipersensibilidad conocida a los materiales implantables;
- Sujetos con obstrucción o estenosis ureteral;
- Sujetos con colocación fallida de la guía o acceso fallido a la ureteroscopia;
- Sujetos con sospecha de avulsión ureteral;
- Sujetos con obstrucción urinaria de los riñones infectada no tratada (pionefrosis);
- Sujetos con anomalías vasculares de la salida de la pelvis renal;
- Sujetos con hematuria inexplicable;
- Sujetos con obstrucción uretral significativa;
- Sujetos con litiasis vesical concomitante o no tratada;
- Cualquier otra condición que considere que un sujeto no es elegible para el tratamiento con el dispositivo de investigación en opinión del investigador médico;
- Se sabe que el sujeto está actualmente inscrito en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rocamed RocaJJ Suave
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Este stent ureteral es una doble J fabricado 100% de poliuretano, sensible al calor y radiopaco para una excelente tolerancia del paciente y una alta resistencia a la incrustación.
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Experimental: Hidrustent®
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Este stent ureteral está basado en polímeros naturales y se degrada dentro del cuerpo humano sin causar obstrucción, evitando la necesidad de una segunda cirugía para retirar el stent y minimizando las complicaciones relacionadas con incrustaciones e infecciones bacterianas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de seguridad evaluado a través de eventos adversos y deficiencias del dispositivo (fases piloto y fundamental)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del tratamiento el día 28
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Evaluación del número, gravedad e intensidad de EA y DD al menos posiblemente relacionados con el dispositivo en investigación o el dispositivo de comparación que ocurrieron dentro de los 28 ± 1 días posteriores a la colocación del stent.
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Desde la cirugía hasta el final del tratamiento el día 28
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Resultado primario de eficacia evaluado mediante el drenaje de orina después de la colocación del stent (fase fundamental)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el día 1
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La permeabilidad de la orina se evaluará mediante un criterio de valoración compuesto basado en los siguientes criterios:
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Desde la cirugía hasta el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito clínico general (eficacia) al evaluar el drenaje de orina después de la colocación del stent (fase piloto)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del tratamiento el día 28
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La permeabilidad de la orina se evaluará mediante un criterio de valoración compuesto basado en los siguientes criterios:
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Desde la cirugía hasta el final del tratamiento el día 28
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Éxito clínico general al evaluar el drenaje de orina después de la colocación del stent (fase fundamental)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del tratamiento el día 28
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La permeabilidad de la orina se evaluará mediante un criterio de valoración compuesto basado en los siguientes criterios:
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Desde la cirugía hasta el final del tratamiento el día 28
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Seguridad general evaluada a través de eventos adversos y deficiencias del dispositivo (fases piloto y fundamental)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del estudio el día 90.
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Evaluación del número, gravedad e intensidad de los EA relacionados al menos posiblemente con los dispositivos que ocurren y el número, tipo y gravedad de los DD.
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Desde la cirugía hasta el final del estudio el día 90.
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Evaluación de la durabilidad del dispositivo experimental (Fases piloto y pivotal)
Periodo de tiempo: Día 1
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Presencia de un dispositivo intacto sin evidencia radiológica de rotura o disolución evaluada mediante evaluación radiológica
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Día 1
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Éxito técnico del dispositivo experimental (fases piloto y fundamental)
Periodo de tiempo: Día 28
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Degradación completa del stent en investigación medida mediante evaluación radiológica (tomografía computarizada).
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Día 28
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Tolerabilidad de los dispositivos mediante la evaluación de los síntomas urinarios (Fases piloto y pivotal)
Periodo de tiempo: Fase de selección, durante la fase de tratamiento y hasta el final del estudio el día 90
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Evaluación de los síntomas urinarios mediante el Cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ). La puntuación total del cuestionario es la suma de todos los elementos de las siguientes secciones de síntomas: síntomas urinarios, dolor, problemas sexuales, salud general y desempeño laboral. Una puntuación total más alta refleja una mayor carga de síntomas y una peor calidad de vida. |
Fase de selección, durante la fase de tratamiento y hasta el final del estudio el día 90
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Tolerabilidad de los dispositivos mediante la evaluación de los síntomas urinarios (Fases piloto y pivotal)
Periodo de tiempo: Fase de selección, durante la fase de tratamiento y hasta el final del estudio el día 90
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Evaluación de síntomas urinarios mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Los participantes del estudio marcan la intensidad de sus síntomas en una línea continua de 10 centímetros de largo, cuyos extremos indican "sin dolor" y "dolor máximo".
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Fase de selección, durante la fase de tratamiento y hasta el final del estudio el día 90
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Tolerabilidad de los dispositivos mediante la evaluación de los síntomas urinarios (Fases piloto y pivotal)
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento y hasta el final del estudio el día 90
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Evaluación de síntomas urinarios mediante la necesidad de analgésicos.
Si se requiere intervención para controlar el dolor, sugiere que los síntomas urinarios son más graves.
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Durante la fase de tratamiento y hasta el final del estudio el día 90
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Tolerabilidad de los dispositivos mediante la evaluación de los síntomas urinarios (Fases piloto y pivotal)
Periodo de tiempo: Fase de selección, durante la fase de tratamiento y hasta el final del estudio el día 90
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Evaluación de los síntomas urinarios mediante el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) para participantes masculinos. La herramienta de 5 ítems, en la que cada ítem se califica de 1 a 5, genera una puntuación total que oscila entre 5 y 25 puntos. Las puntuaciones más bajas indican un peor funcionamiento sexual, mientras que las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento eréctil. |
Fase de selección, durante la fase de tratamiento y hasta el final del estudio el día 90
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Tolerabilidad de los dispositivos mediante la evaluación de los síntomas urinarios (Fases piloto y pivotal)
Periodo de tiempo: Fase de selección, durante la fase de tratamiento y hasta el final del estudio el día 90
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Evaluación de los síntomas urinarios mediante la Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS) para participantes masculinos. El cuestionario consta de dos secciones: la primera sección incluye una herramienta de 7 ítems, cada ítem puntuado de 0 a 5, generando una puntuación total que oscila entre 0 y 35 puntos. La segunda sección evalúa la calidad de vida, con puntuaciones que van de 0 a 6. Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas urinarios y una mejor calidad de vida relacionada con los síntomas urinarios. |
Fase de selección, durante la fase de tratamiento y hasta el final del estudio el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Coordinating Investigator, Paulo Mota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Cálculos urinarios
- Nefrolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
- Urolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- Hydrustent
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .