Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i działania biodegradowalnego hydrożelowego stentu moczowodowego Hydrustent® (Hydrustent)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hydrumedical

Ocena bezpieczeństwa i działania biodegradowalnego hydrożelowego stentu moczowodowego Hydrustent® u pacjentów z kamicą nerkową: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tej pilotażowej fazy badania klinicznego jest ocena, czy wyrób medyczny Hydrustent® jest bezpieczny do stosowania u ludzi.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Jakie problemy zdrowotne doświadczają uczestnicy podczas stosowania Hydrustent®?

Naukowcy porównają wyrób medyczny Hydrustent® z komparatorem (standardowym wyrobem medycznym stosowanym w praktyce klinicznej), aby ustalić, czy Hydrustent® jest co najmniej porównywalny pod względem bezpieczeństwa.

Inne pytania, na które odpowie badanie, to:

  • Czy Hydrustent® utrzymuje drożność dróg moczowych po operacji u dorosłych?
  • Czy Hydrustent® utrzymuje drożność dróg moczowych po operacji u dorosłych?
  • Czy Hydrustent® wykazuje trwałość co najmniej 24 godzin?

Uczestnicy będą:

  • Po usunięciu kamieni moczowodowych lub nerkowych technikami endourologicznymi należy założyć Hydrustent® lub urządzenie porównawcze.
  • Należy monitorować pacjenta przez 3 miesiące po zabiegu w ramach regularnych wizyt kontrolnych.
  • Wypełnij kwestionariusze i poddaj się badaniom obrazowym, a także badaniom krwi i moczu w celu oceny powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmujące obie fazy etapu rozwoju klinicznego urządzenia przed wprowadzeniem go na rynek: pilotażową i kluczową. Pierwsza, eksploracyjna faza badania (16 uczestników) po raz pierwszy oceni bezpieczeństwo preparatu Hydrustent® u ludzi, dostarczając jednocześnie wstępnych wyników dotyczących jego skuteczności. Następnie następuje druga faza, mająca charakter potwierdzający (118 uczestników), umożliwiająca zebranie informacji niezbędnych do oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa preparatu Hydustent®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1350-352
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital CUF Tejo
        • Kontakt:
          • Study Coordination Team
        • Główny śledczy:
          • Paulo Dinis
      • Viana do Castelo, Portugalia, 4904-858
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho (ULSAM)
        • Kontakt:
          • Study Coordination Team
        • Główny śledczy:
          • Hugo Coelho
    • Aveiro District
      • Aveiro, Aveiro District, Portugalia, 3814-501
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro (ULSRA), E.P.E.
        • Kontakt:
          • Study Coordination Team
        • Główny śledczy:
          • Agostinho Cordeiro
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugalia, 4835-044
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Unidade Local de Saúde do Alto Ave (ULSAAVE), E.P.E
        • Kontakt:
          • Study Coordination Team
        • Główny śledczy:
          • Viviana Azevedo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • Pacjenci potrafiący zrozumieć wymagania badania, którzy przedstawili pisemne ICF przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny i wyrażają chęć poddania się wszystkim ocenom FU zgodnie z określonym harmonogramem;
  • Dorośli pacjenci, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 70 lat;
  • Pacjenci z kamieniami moczowodowymi i/lub nerkowymi, którzy przeszli pomyślnie, niepowikłane, jednostronne badanie URS i RIRS, ze wskazaniem klinicznym do wykonania pooperacyjnego USG, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego;
  • Pacjenci o wzroście i ciele umożliwiającym umieszczenie USG o długości 22, 24, 26, 27 i 28 cm i średnicy 7 Fr, według oceny lekarza prowadzącego.

Wykluczenie:

  • Pacjenci z wadami anatomicznymi układu moczowego lub wcześniejszymi odpowiednimi modyfikacjami chirurgicznymi.
  • Pacjenci ze stwierdzonym/podejrzeniem nowotworu nabłonka dróg moczowych lub nerek;
  • Pacjenci ze stwierdzonym/podejrzeniem zewnętrznego ucisku moczowodu i/lub zwężenia;
  • Pacjenci ze stwierdzoną/podejrzaną perforacją moczowodu i/lub przetoką;
  • Pacjenci poddawani aktywnemu leczeniu z powodu niedrożności wylotu pęcherza (np. łagodnej niedrożności prostaty), pęcherza neurogennego, pęcherza nadreaktywnego i/lub nietrzymania moczu z parcia naglącego;
  • Pacjenci z pojedynczą nerką;
  • Pacjenci z obliczonym GFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2;
  • Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością nerek lub przewlekłą niewydolnością nerek;
  • Pacjenci z podejrzeniem pooperacyjnym/znaną niecałkowitą fragmentacją kamienia z obecnością istotnej resztkowej kamicy moczowej wymagającej dodatkowego postępowania;
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną w wywiadzie lub aktualnie przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem leków przeciwpłytkowych);
  • Pacjenci z przedoperacyjnymi objawami kamicy rogacza;
  • Pacjenci z podejrzanym/zdiagnozowanym UTI w momencie umieszczenia w USG lub przedoperacyjnym dodatnim posiewem moczu lub aktywnym ZUM przyjmującym antybiotyki;
  • Pacjenci z alergią na kontrast; Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które w ocenie lekarza prowadzącego nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji i/lub które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przez okres udziału w badaniu;
  • Uczestnik ze znanym poważnym zaburzeniem psychicznym, nadużywającym substancji lub z innego powodu niemożności stosowania się do instrukcji FU badania lub niemożności rzetelnego wypełnienia kwestionariuszy pacjenta;
  • Pacjenci z objawami miejscowego lub ogólnoustrojowego ostrego/aktywnego lub przewlekłego zakażenia;
  • Osoby z wrażliwością lub znaną nadwrażliwością na materiały do ​​wszczepiania;
  • Pacjenci z niedrożnością lub zwężeniem moczowodu;
  • Pacjenci, u których nie udało się umieścić prowadnika lub nie udało się uzyskać dostępu do ureteroskopii;
  • Pacjenci z podejrzeniem oderwania moczowodu;
  • Pacjenci z nieleczoną zakażoną niedrożnością dróg moczowych nerek (roponercze);
  • Pacjenci z zaburzeniami naczyniowymi ujścia miedniczki nerkowej;
  • Pacjenci z niewyjaśnionym krwiomoczem;
  • Pacjenci ze znaczną niedrożnością cewki moczowej;
  • Pacjenci ze współistniejącą lub nieleczoną kamicą pęcherza moczowego;
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza medycznego powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do leczenia badanym wyrobem;
  • Wiadomo, że pacjent jest obecnie włączony do innego badania eksperymentalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rocamed RocaJJ Soft
Urządzenie: Stent moczowodowy z podwójną pętlą z poliuretanu
Ten stent moczowodowy to stent o podwójnym kształcie J, wykonany w 100% z poliuretanu, wrażliwy na ciepło i nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich, co zapewnia doskonałą tolerancję pacjenta i wysoką odporność na inkrustację.
Eksperymentalny: Hydrosent®
Urządzenie: Biodegradowalny stent moczowodowy z podwójną pętlą
Ten stent moczowodowy oparty jest na naturalnych polimerach i ulega degradacji wewnątrz organizmu ludzkiego, nie powodując niedrożności, co pozwala uniknąć konieczności drugiej operacji usunięcia stentu i minimalizować powikłania związane z inkrustacją i infekcjami bakteryjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa oceniany na podstawie zdarzeń niepożądanych i braków w urządzeniu (faza pilotażowa i kluczowa)
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia leczenia w 28. dniu
Ocena liczby, ciężkości i intensywności zdarzeń niepożądanych i DD, co najmniej prawdopodobnie związanych z badanym wyrobem lub wyrobem porównawczym, które wystąpiły w ciągu 28 ± 1 dni od umieszczenia stentu.
Od operacji do zakończenia leczenia w 28. dniu
Pierwszorzędowy wynik skuteczności oceniany na podstawie drenażu moczu po umieszczeniu stentu (faza kluczowa)
Ramy czasowe: Od operacji do pierwszego dnia

Drogowość moczu będzie oceniana przy użyciu złożonego punktu końcowego w oparciu o następujące kryteria:

  1. Diureza (zakres od 0,5 do 1,5 ml/kg/h).
  2. Poziom kreatyniny w badaniach krwi (zakres od 0,7 do 1,2 mg/dl dla mężczyzn i 0,5 do 1,0 mg/dl dla kobiet).
  3. Tomografia komputerowa w celu oceny prawidłowego odpływu moczu z górnych dróg moczowych (definiowanego jako brak znacznego wodonercza)
  4. Brak interwencji chirurgicznej w stentowanym moczowodzie.
Od operacji do pierwszego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny sukces kliniczny (skuteczność) na podstawie oceny drenażu moczu po umieszczeniu stentu (faza pilotażowa)
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia leczenia w 28. dniu

Drogowość moczu będzie oceniana przy użyciu złożonego punktu końcowego w oparciu o następujące kryteria:

  1. Diureza (zakres od 0,5 do 1,5 ml/kg/h).
  2. Poziom kreatyniny w badaniach krwi (zakres od 0,7 do 1,2 mg/dl dla mężczyzn i 0,5 do 1,0 mg/dl dla kobiet).
  3. Tomografia komputerowa w celu oceny prawidłowego odpływu moczu z górnych dróg moczowych (definiowanego jako brak znacznego wodonercza)
  4. Brak interwencji chirurgicznej w stentowanym moczowodzie.
Od operacji do zakończenia leczenia w 28. dniu
Ogólny sukces kliniczny poprzez ocenę drenażu moczu po umieszczeniu stentu (faza kluczowa)
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia leczenia w 28. dniu

Drogowość moczu będzie oceniana przy użyciu złożonego punktu końcowego w oparciu o następujące kryteria:

  1. Poziom kreatyniny w badaniach krwi (zakres od 0,7 do 1,2 mg/dl dla mężczyzn i 0,5 do 1,0 mg/dl dla kobiet).
  2. Tomografia komputerowa w celu oceny prawidłowego odpływu moczu z górnych dróg moczowych (definiowanego jako brak znacznego wodonercza)
  3. Brak interwencji chirurgicznej w stentowanym moczowodzie.
Od operacji do zakończenia leczenia w 28. dniu
Ogólne bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych i braków w urządzeniu (faza pilotażowa i kluczowa)
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia badania w 90. dniu
Ocena liczby, ciężkości i intensywności działań niepożądanych, co najmniej w odniesieniu do występujących urządzeń oraz liczby, rodzaju i nasilenia działań niepożądanych.
Od operacji do zakończenia badania w 90. dniu
Ocena trwałości urządzenia doświadczalnego (faza pilotażowa i kluczowa)
Ramy czasowe: Dzień 1
Obecność nienaruszonego wyrobu bez radiograficznych śladów pęknięcia lub rozpuszczenia, ocenianych radiologicznie
Dzień 1
Sukces techniczny urządzenia eksperymentalnego (faza pilotażowa i kluczowa)
Ramy czasowe: Dzień 28
Całkowita degradacja badanego stentu mierzona metodą oceny radiologicznej (tomografia komputerowa).
Dzień 28
Tolerancja wyrobów poprzez ocenę objawów ze strony układu moczowego (faza pilotażowa i kluczowa)
Ramy czasowe: Faza przesiewowa, w fazie leczenia i do końca badania w 90. dniu

Ocena objawów ze strony układu moczowego za pomocą kwestionariusza objawów stentu moczowodu (USSQ).

Całkowity wynik kwestionariusza jest sumą wszystkich pozycji w następujących sekcjach objawów: objawy ze strony układu moczowego, ból, problemy seksualne, ogólny stan zdrowia i wydajność w pracy. Wyższy wynik całkowity odzwierciedla większe obciążenie objawami i gorszą jakość życia.
Faza przesiewowa, w fazie leczenia i do końca badania w 90. dniu
Tolerancja wyrobów poprzez ocenę objawów ze strony układu moczowego (faza pilotażowa i kluczowa)
Ramy czasowe: Faza przesiewowa, w fazie leczenia i do końca badania w 90. dniu
Ocena objawów ze strony układu moczowego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy badania zaznaczają intensywność swoich objawów na ciągłej linii o długości 10 centymetrów, której skrajne wartości wskazują „brak bólu” i „maksymalny ból”. Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu.
Faza przesiewowa, w fazie leczenia i do końca badania w 90. dniu
Tolerancja wyrobów poprzez ocenę objawów ze strony układu moczowego (faza pilotażowa i kluczowa)
Ramy czasowe: W fazie leczenia i do końca badania w 90. dniu
Ocena objawów ze strony układu moczowego na podstawie konieczności zastosowania leków przeciwbólowych. Jeśli wymagana jest interwencja w celu złagodzenia bólu, sugeruje to, że objawy ze strony układu moczowego są poważniejsze.
W fazie leczenia i do końca badania w 90. dniu
Tolerancja wyrobów poprzez ocenę objawów ze strony układu moczowego (faza pilotażowa i kluczowa)
Ramy czasowe: Faza przesiewowa, w fazie leczenia i do końca badania w 90. dniu

Ocena objawów ze strony układu moczowego za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5) dla uczestników płci męskiej.

Narzędzie składające się z 5 pozycji, w którym każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5, generuje łączny wynik w zakresie od 5 do 25 punktów. Niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie seksualne, podczas gdy wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie erekcji.
Faza przesiewowa, w fazie leczenia i do końca badania w 90. dniu
Tolerancja wyrobów poprzez ocenę objawów ze strony układu moczowego (faza pilotażowa i kluczowa)
Ramy czasowe: Faza przesiewowa, w fazie leczenia i do końca badania w 90. dniu

Ocena objawów ze strony układu moczowego za pomocą międzynarodowej skali objawów prostaty (IPSS) dla mężczyzn.

Kwestionariusz składa się z dwóch części: pierwsza część zawiera narzędzie składające się z 7 pozycji, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 35 punktów. Druga część ocenia jakość życia, przyznając punkty w zakresie od 0 do 6. Niższe wyniki wskazują na mniej objawów ze strony układu moczowego i lepszą jakość życia związaną z objawami ze strony układu moczowego.
Faza przesiewowa, w fazie leczenia i do końca badania w 90. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hydrumedical

Współpracownicy

Clinical Academic Center (2CA-Braga)
Blueclinical, Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Coordinating Investigator, Paulo Mota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hydrustent

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj