Évaluation de la sécurité et des performances du stent urétéral en hydrogel biodégradable Hydrustent® (Hydrustent)
23 avril 2026 mis à jour par: Hydrumedical
Évaluation de la sécurité et des performances du stent urétéral en hydrogel biodégradable Hydrustent® chez les patients atteints de néphrolithiase : une étude multicentrique, randomisée et contrôlée
L'objectif de cette phase pilote de l'investigation clinique est d'évaluer si le dispositif médical Hydrustent® est sûr pour une utilisation chez l'homme.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu'ils utilisent Hydrustent® ?
Les chercheurs compareront le dispositif médical Hydrustent® à un comparateur (un dispositif médical standard utilisé en pratique clinique) pour déterminer si Hydrustent® est au moins non inférieur en termes de sécurité.
Les autres questions auxquelles l’étude répondra sont :
- Hydrustent® maintient-il la perméabilité urinaire après une intervention chirurgicale chez l'adulte ?
- Hydrustent® maintient-il la perméabilité urinaire après une intervention chirurgicale chez l'adulte ?
- Hydrustent® présente-t-il une durabilité d'au moins 24 heures ?
Les participants :
- Faire insérer soit l'Hydrustent®, soit un dispositif comparateur suite à l'ablation de calculs urétéraux ou rénaux via des techniques enourologiques.
- Être surveillé pendant 3 mois après l'opération grâce à des visites de suivi régulières.
- Remplissez des questionnaires et passez des examens d’imagerie, ainsi que des analyses de sang et d’urine pour évaluer la guérison.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Étude clinique multicentrique, randomisée et contrôlée comprenant les deux phases de développement clinique du dispositif avant la commercialisation : pilote et pivot.
La première phase exploratoire de l'étude (16 participants) évaluera pour la première fois l'innocuité de Hydrustent® chez l'homme, tout en fournissant des résultats préliminaires sur son efficacité.
Suite à cela, la deuxième phase est confirmatoire (118 participants), permettant de recueillir les informations nécessaires pour évaluer la performance clinique et la sécurité d'Hydustent®.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ferreira (Sponsor)
- Numéro de téléphone: +351 253 573 460
- E-mail: clinicalstudies@hydrumedical.pt
Lieux d'étude
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Lisbon, Le Portugal, 1350-352
- Pas encore de recrutement
- Hospital CUF Tejo
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Contact:
- Study Coordination Team
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Chercheur principal:
- Paulo Dinis
-
Viana do Castelo, Le Portugal, 4904-858
- Pas encore de recrutement
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho (ULSAM)
-
Contact:
- Study Coordination Team
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Chercheur principal:
- Hugo Coelho
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Aveiro District
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Aveiro, Aveiro District, Le Portugal, 3814-501
- Recrutement
- Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro (ULSRA), E.P.E.
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Contact:
- Study Coordination Team
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Chercheur principal:
- Agostinho Cordeiro
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Braga District
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Guimarães, Braga District, Le Portugal, 4835-044
- Recrutement
- Unidade Local de Unidade Local de Saúde do Alto Ave (ULSAAVE), E.P.E
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Contact:
- Study Coordination Team
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Chercheur principal:
- Viviana Azevedo
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion:
- Sujets ayant la capacité de comprendre les exigences de l'étude, qui ont fourni un ICF écrit avant toute évaluation et sont disposés à subir toutes les évaluations FU selon le calendrier spécifié ;
- Patients adultes, hommes ou femmes, âgés de 18 à 70 ans ;
- Sujets présentant des calculs urétéraux et/ou rénaux qui ont subi une URS et RIRS unilatérales et non compliquées avec succès, avec indication clinique de placer une échographie postopératoire, selon le jugement de l'investigateur médical ;
- Sujets dont la taille et le corps sont suffisamment grands pour accueillir un US de 22, 24, 26, 27 et 28 cm de long et un diamètre de 7 Fr, tel que jugé par l'investigateur médical.
Exclusion:
- Sujets présentant des malformations anatomiques urinaires ou des modifications chirurgicales pertinentes antérieures.
- Sujets avec suspicion/suspicion de tumeur urothéliale ou rénale ;
- Sujets présentant une compression extrinsèque connue/suspectée de l'uretère et/ou une sténose ;
- Sujets présentant/soupçonnés de perforation urétérale et/ou de fistule ;
- Sujets sous traitement actif pour obstruction de la sortie de la vessie (par exemple, obstruction bénigne de la prostate), vessie neurogène, vessie hyperactive et/ou incontinence urinaire par impériosité ;
- Sujets avec un rein solitaire ;
- Sujets avec un DFG calculé inférieur à 60 ml/min/1,73 m2 ;
- Sujets présentant une insuffisance rénale connue ou une insuffisance chronique ;
- Sujets avec suspicion postopératoire/fragmentation incomplète connue des calculs avec présence de lithiase urinaire résiduelle pertinente, nécessitant une procédure supplémentaire ;
- Sujets ayant des antécédents actifs de diathèse hémorragique ou prenant actuellement des anticoagulants (à l'exception des agents antiplaquettaires) ;
- Sujets présentant des signes préopératoires de calculs staghorn ;
- Sujets présentant une infection urinaire suspecte/diagnostiquée au moment du placement aux États-Unis, ou une culture d'urine positive préopératoire ou une infection urinaire active prenant des antibiotiques ;
- Sujets allergiques aux produits de contraste ; Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive hautement efficace comme jugé par l'investigateur médical, et/ou qui ne sont pas disposées à utiliser une contraception très efficace pendant la durée de la participation à l'étude ;
- Sujet présentant un trouble psychiatrique grave connu, une toxicomanie ou une autre raison pour laquelle il est incapable de suivre les instructions de l'étude FU ou d'être incapable de remplir de manière fiable les questionnaires des patients ;
- Sujets présentant des signes d'infections locales ou systémiques aiguës/actives ou chroniques ;
- Sujets présentant une sensibilité ou une hypersensibilité connue aux matériaux implantables ;
- Sujets présentant un blocage ou une sténose urétérale ;
- Sujets avec échec de placement du fil guide ou échec d'accès à l'urétéroscopie ;
- Sujets présentant une avulsion urétérale suspecte ;
- Sujets présentant une obstruction urinaire infectée non traitée des reins (pyonéphrose) ;
- Sujets présentant des anomalies vasculaires de la sortie du bassin rénal ;
- Sujets présentant une hématurie inexpliquée ;
- Sujets présentant une obstruction urétrale importante ;
- Sujets présentant une lithiase vésicale concomitante ou non traitée ;
- Toute autre condition qui rendrait un sujet inéligible au traitement avec le dispositif expérimental de l'avis de l'investigateur médical ;
- On sait que le sujet est actuellement inscrit dans une autre étude expérimentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rocamed RocaJJ Soft
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Ce stent urétéral est un double J composé à 100 % de polyuréthane, thermosensible et radio-opaque pour une excellente tolérance du patient et une haute résistance aux incrustations.
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Expérimental: Hydrustent®
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Ce stent urétéral est basé sur des polymères naturels et se dégrade à l'intérieur du corps humain sans provoquer d'obstruction, évitant ainsi la nécessité d'une seconde intervention chirurgicale pour le retrait du stent et minimisant les complications liées aux incrustations et aux infections bactériennes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal de sécurité évalué au travers des événements indésirables et des déficiences du dispositif (phases pilote et pivot)
Délai: De l'intervention chirurgicale à la fin du traitement au 28ème jour
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Évaluation du nombre, de la gravité et de l'intensité des EI et des DD au moins éventuellement liés au dispositif expérimental ou au dispositif de comparaison survenus dans les 28 ± 1 jours suivant la pose du stent.
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De l'intervention chirurgicale à la fin du traitement au 28ème jour
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Résultat d'efficacité principal évalué par le drainage urinaire après la pose du stent (phase pivot)
Délai: De la chirurgie au premier jour
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La perméabilité urinaire sera évaluée à l'aide d'un critère d'évaluation composite basé sur les critères suivants :
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De la chirurgie au premier jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique global (efficacité) en évaluant le drainage urinaire après la pose du stent (phase pilote)
Délai: De l'intervention chirurgicale à la fin du traitement au 28ème jour
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La perméabilité urinaire sera évaluée à l'aide d'un critère d'évaluation composite basé sur les critères suivants :
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De l'intervention chirurgicale à la fin du traitement au 28ème jour
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Succès clinique global en évaluant le drainage urinaire après la pose du stent (phase pivot)
Délai: De l'intervention chirurgicale à la fin du traitement au 28ème jour
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La perméabilité urinaire sera évaluée à l'aide d'un critère d'évaluation composite basé sur les critères suivants :
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De l'intervention chirurgicale à la fin du traitement au 28ème jour
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Sécurité globale évaluée au travers des événements indésirables et des déficiences du dispositif (phases pilote et pivot)
Délai: De la chirurgie à la fin des études au jour 90
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Évaluation du nombre, de la gravité et de l'intensité des EI liés au moins éventuellement aux dispositifs survenus et au nombre, au type et à la gravité des DD.
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De la chirurgie à la fin des études au jour 90
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Évaluation de la durabilité du dispositif expérimental (Phases pilote et pivot)
Délai: Jour 1
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Présence d'un dispositif intact sans signe radiographique de rupture ou de dissolution évaluée par évaluation radiologique
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Jour 1
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Succès technique du dispositif expérimental (Phases pilote et pivot)
Délai: Jour 28
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Dégradation complète du stent expérimental telle que mesurée par évaluation radiologique (TDM).
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Jour 28
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Tolérance des dispositifs par l'évaluation des symptômes urinaires (Phases pilote et pivot)
Délai: Phase de dépistage, pendant la phase de traitement et jusqu'à la fin de l'étude au jour 90
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Évaluation des symptômes urinaires via le questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ). Le score total du questionnaire est la somme de tous les éléments des sections de symptômes suivantes : symptômes urinaires, douleur, problèmes sexuels, état de santé général et performance au travail. Un score total plus élevé reflète une charge de symptômes plus importante et une moins bonne qualité de vie. |
Phase de dépistage, pendant la phase de traitement et jusqu'à la fin de l'étude au jour 90
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Tolérance des dispositifs par l'évaluation des symptômes urinaires (Phases pilote et pivot)
Délai: Phase de dépistage, pendant la phase de traitement et jusqu'à la fin de l'étude au jour 90
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Évaluation des symptômes urinaires via l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les participants à l'étude marquent l'intensité de leurs symptômes sur une ligne continue de 10 centimètres de long, dont les extrêmes indiquent « aucune douleur » et « douleur maximale ».
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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Phase de dépistage, pendant la phase de traitement et jusqu'à la fin de l'étude au jour 90
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Tolérance des dispositifs par l'évaluation des symptômes urinaires (Phases pilote et pivot)
Délai: Pendant la phase de traitement et jusqu'à la fin de l'étude au jour 90
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Évaluation des symptômes urinaires via la nécessité d'analgésiques.
Si une intervention pour gérer la douleur est nécessaire, cela suggère que les symptômes urinaires sont plus sévères.
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Pendant la phase de traitement et jusqu'à la fin de l'étude au jour 90
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Tolérance des dispositifs par l'évaluation des symptômes urinaires (Phases pilote et pivot)
Délai: Phase de dépistage, pendant la phase de traitement et jusqu'à la fin de l'étude au jour 90
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Évaluation des symptômes urinaires via l'Indice international de la fonction érectile (IIEF-5) pour les participants masculins. L'outil à 5 éléments, chaque élément étant noté de 1 à 5, génère un score total allant de 5 à 25 points. Des scores plus faibles indiquent un fonctionnement sexuel moins bon, tandis que des scores plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement érectile. |
Phase de dépistage, pendant la phase de traitement et jusqu'à la fin de l'étude au jour 90
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Tolérance des dispositifs par l'évaluation des symptômes urinaires (Phases pilote et pivot)
Délai: Phase de dépistage, pendant la phase de traitement et jusqu'à la fin de l'étude au jour 90
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Évaluation des symptômes urinaires via l'International Prostate Symptom Score (IPSS) pour les participants masculins. Le questionnaire se compose de deux sections : la première section comprend un outil de 7 items, chaque item étant noté de 0 à 5, générant un score total allant de 0 à 35 points. La deuxième section évalue la qualité de vie, avec des scores allant de 0 à 6. Des scores plus faibles indiquent moins de symptômes urinaires et une meilleure qualité de vie liée aux symptômes urinaires. |
Phase de dépistage, pendant la phase de traitement et jusqu'à la fin de l'étude au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Coordinating Investigator, Paulo Mota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Première publication (Réel)
5 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Calculs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Calculs urinaires
- Néphrolithiase
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Calculs rénaux
- Urolithiase
Autres numéros d'identification d'étude
- Hydrustent
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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